Public trial
RBR-2h9smt nterventions to enhance infection by the tuberculosis agent identification and treatment prescription in persosn…
Date of registration: 02/24/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/24/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Public health actions to enhance latent TB infection treatment.
pt-br
Ações em saúde pública para incrementar o tratamento da infecção latente tuberculosa.
Trial identification
- UTN code: U1111-1154-2937
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Public title:
en
nterventions to enhance infection by the tuberculosis agent identification and treatment prescription in persosn without active disease.
pt-br
Intervenções para incrementar a identificação e o tratamento da infecção pelo agente causador da tuberculose em pessoas que ainda não têm a doença
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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884.155
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria Municipal de Saúde do Rio de Janeiro
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CAAE 38278214.3.1001.5279
Issuing authority: Plataforma Brasil
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884.155
Sponsors
- Primary sponsor: Rio de Janeiro Secretaria Municipal de Saúde
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro de Pesquisas Aggeu Magalhães (CPqAM)
- Institution: Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD)
-
Supporting source:
- Institution: CNPq - Conselho Nacional de Desenvolvimento Tecnológico e Científico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Latent tuberculosis infection
pt-br
Infecção tuberculosa latente
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General descriptors for health conditions:
en
C01 Bacterial infections and mycoses
pt-br
C01 Infecções bacterianas e micoses
es
C01 Infecciones bacterianas y micosis
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The study will consist of two phases. In the first phase, we will conduct a survey to identify the bottlenecks in the different steps since the identification of contacts to the treatment of those who are infected, in order to prevent progression to active disease. During this phase, we will apply a questionnaire with open answers to around 30 participants of each of the following categories: index cases, household contacts, nurses, physicians, and community health agents. The sample size will be limited by saturation. The interventions will be implemented during the second phase and decided according to phase 1 findings. These interventions will be chosen among a kit of interventions and can include health education (lectures) for patients with tuberculosis and their contacts, health education to health care workers, monetary incentives to those who complete treatment, introduction of a contact registry book, among others. Because this is a community (cluster) intervention study, these interventions will be applied (in a stepped wedge design, i.e., progressively) to all individuals fulfilling the inclusion criteria who are followed in the included health care facilities until the end of the study. This means that the duration of the intervention will be different in the different health units, with a minimum of two months and a maximum of eight months. The sample size in this phase will be determined by the number of persons attending the 12 study clinics during the study period. In the observation arm, the present status will be maintained.
pt-br
O estudo se divide em duas fases. Na primeira fase, faremos um levantamento das dificuldades nas várias etapas entre a identificação do contato até o tratamento daqueles que têm a infecção, para evitar que adoeçam. Nessa fase, será aplicado um questionário com respostas abertas a cerca de 30 participantes de cada uma das seguintes categorias: casos-índice, contatos domiciliares dos casos índice, médicos, enfermeiros e agentes comunitários de saúde. O tamanho da amostra desta fase será definido por saturação. As intervenções serão realizadas na segunda fase, decididas de acordo com os achados na fase inicial do estudo. Essas ações serão escolhidas entre um conjunto de ações e podem incluir educação em saúde (palestras) para o pacientes e seus contatos, palestras para os profissionais de saúde, incentivos monetários (ou cesta básica) para aqueles que completam o tratamento, introdução de livro com registro dos contatos, entre outras. Por se tratar de um estudo comunitário, essas ações serão aplicadas (de forma escalonada, à medida que as unidades entram na fase de intervenção) a todos os indivíduos que preencham os critérios de inclusão que sejam acompanhados nas unidades de saúde incluídas até o final do estudo. Isso significa que a duração será diferente para cada unidade de saúde, sendo o tempo mínimo de 2 meses e o máximo de 8 meses. O tamanho da amostra nessa fase será determinado pelo número de pessoas atendidas nas 12 unidades do estudo durante os 10 meses de estudo. No braço de observação, o atual status será mantido.
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Descriptors:
en
I02.233.332 Health Education
pt-br
I02.233.332 Educação em Saúde
es
I02.233.332 Educación en Salud
en
SH1.030.030.050 Program for Incentives and Benefits
pt-br
SH1.030.030.050 Programa de Estímulos e Incentivos
es
SH1.030.030.050 Programa de Estímulos e Incentivos
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/02/2015 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 06/01/2016 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 12 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
In the first phase (diagnosis of the bottlenecks) Subjects with active pulmonary tuberculosis and their household contacts aged 18 or over; health care workers who assist tuberculosis patients In the second phase (intervention): Household contacts of patients with active pulmonary tuberculosis; any age; health care workers who assist tuberculosis patients
pt-br
Na primeira fase (diagnóstico da situação): Indivíduos com tuberculose pulmonar ativa e seus contatos; maiores de 18 anos; profissionais de saúde que atendam pacientes com tuberculose Na segunda fase (intervenção): Indivíduos contatos domiciliares de pessoas com tuberculose pulmonar ativa; qualquer idade; profissionais de saúde que atendam pacientes com tuberculose
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Exclusion criteria:
en
Only in the first phase: not agreement to participate or sign the informed consent. No associated co-morbidity prevents the participant to take part in the study (mainly concerning active tuberculosis screening).
pt-br
Na primeira fase apenas: não concordância em participar ou assinar o consentimento informado. Nenhuma condição patológica associada impede que o participante seja incluído (principalmente no que se refere ao rastreamento de tuberculose ativa).
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Other 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
20% increase in the proportion of subjects (among all identified contacts) that start latent tuberculosis infection treatment verified through the contact registry book
pt-br
Aumento em 20% da proporção de indivíduos (entre os contatos identificados) que iniciam tratamento da infecção tuberculosa latente verificado a partir da consulta do livro de registro de contatos
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Secondary outcomes:
en
Increase in number of identified contacts/index-case verified through the contact registry book OBS: it is not possible to foresee in which proportion each of these steps will increase. The sample size was calculated based on a 20% increase of the primary outcome.
pt-br
Aumento do número de contatos identificados/caso índice verificado a partir da consulta do livro de registro de contatos OBS: não há como prever em que proporção cada uma dessas etapas será modificada. O cálculo da amostra seguiu o aumento esperado de 20% do desfecho primário.
en
Increase in the proportion of identified contacts submitted to tuberculin skin testing verified through the contact registry book OBS: it is not possible to foresee in which proportion each of these steps will increase. The sample size was calculated based on a 20% increase of the primary outcome.
pt-br
Aumento da proporção dos contatos identificados que são testados com prova tuberculínica verificado a partir da consulta do livro de registro de contatos OBS: não há como prever em que proporção cada uma dessas etapas será modificada. O cálculo da amostra seguiu o aumento esperado de 20% do desfecho primário.
en
Increase in the proportion of contacts submitted to tuberculin skin testing with reading verified through the contact registry book OBS: it is not possible to foresee in which proportion each of these steps will increase. The sample size was calculated based on a 20% increase of the primary outcome.
pt-br
Aumento da proporção dos que que têm a prova tuberculínica lida entre os que tiveram aplicação verificado a partir da consulta do livro de registro de contatos OBS: não há como prever em que proporção cada uma dessas etapas será modificada. O cálculo da amostra seguiu o aumento esperado de 20% do desfecho primário.
en
Increase in the proportion of contacts with positive tuberculin skin testing who undergo complete examination to rule out active tuberculosis verified through the contact registry book OBS: it is not possible to foresee in which proportion each of these steps will increase. The sample size was calculated based on a 20% increase of the primary outcome.
pt-br
Aumento da proporção dos que têm tubercuose ativa excluída entre os que têm prova tuberculínica positiva verificado a partir da consulta do livro de registro de contatos OBS: não há como prever em que proporção cada uma dessas etapas será modificada. O cálculo da amostra seguiu o aumento esperado de 20% do desfecho primário.
en
Increase in the proportion of those with a positive tuberculin skin testing and no active tuberculosis who are started on treatment verified through the contact registry book OBS: it is not possible to foresee in which proportion each of these steps will increase. The sample size was calculated based on a 20% increase of the primary outcome.
pt-br
Aumento da proporção dos que iniciam tratamento (desfecho primário) entre os que têm prova tuberculínica positiva e não têm tubercuose ativa verificado a partir da consulta do livro de registro de contatos OBS: não há como prever em que proporção cada uma dessas etapas será modificada. O cálculo da amostra seguiu o aumento esperado de 20% do desfecho primário.
en
Increase in the proportion of those who complete treatment verified through the contact registry book OBS: it is not possible to foresee in which proportion each of these steps will increase. The sample size was calculated based on a 20% increase of the primary outcome.
pt-br
Aumento da proporção dos que terminam tratamento verificado a partir da consulta do livro de registro de contatos OBS: não há como prever em que proporção cada uma dessas etapas será modificada. O cálculo da amostra seguiu o aumento esperado de 20% do desfecho primário.
Contacts
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Public contact
- Full name: Anete Trajman
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- Address: Rua Macedo Sobrinho 74/203
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22271-080
- Phone: +5521-982189194
- Email: atrajman@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Scientific contact
- Full name: Anete Trajman
-
- Address: Rua Macedo Sobrinho 74/203
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22271-080
- Phone: +5521-982189194
- Email: atrajman@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Site contact
- Full name: Anete Trajman
-
- Address: Rua Macedo Sobrinho 74/203
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22271-080
- Phone: +5521-982189194
- Email: atrajman@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 90 ensaios clínicos em análise.
Existem 5883 ensaios clínicos em rascunho.