RBR-2h9qkd Clinical evaluation of tooth restoration using an agent by only one insertion

Date of registration: 01/27/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/27/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1243-8462

• Public title:

  en

  Clinical evaluation of tooth restoration using an agent by only one insertion

  pt-br

  Avaliação clinica de restaurações dentárias utilizando um agente restaurador de inserção única

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 96708418.5.0000.5109
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.890.866
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa das Faculdades Integradas Pitágoras de Montes Claros

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdades Integradas Pitágoras de Montes Claros
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Estadual de Montes Claros
• Supporting source:
  • Institution: Faculdades Integradas Pitágoras de Montes Claros

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Clinical conditions of tooth restoration (due dental caries)

  pt-br

  Condições clinicas de restaurações dentarias (devido a carie)

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  After identifying the patient who was in the research (having need for class I restoration), the interproximal radiograph (s) were performed and the day was scheduled to be performed. For each unit experimental, a draw was made to determine which of the four treatments the restoration would undergo. Each group received one of the following restorative treatments: Group 1 (control): Conventional three-step adhesive system (Adper ™ Scotchbond ™ Multipurpose Adhesive) + Restoration of nanoparticulate compactable resin (Filtek Z350 XT), with 33 restorations. Group 2 (test): Conventional three-step adhesive system (Adper ™ Scotchbond ™ Multipurpose Adhesive) + Bulk fill flow resin restoration (Filtek Bulk Fill Flow) as a base + nanoparticulate resin (Filtek Z350 XT) for covering, 28 restorations. Group 3 (test): Conventional three-step adhesive system (Adper ™ Scotchbond ™ Multipurpose Adhesive) + Regular Bulk Fill Resin Restoration (Filtek One Bulk Fill), 23 restorations. Group 4 (test): Self-etching adhesive system (Universal Single Bond Adhesive - 3M) + Restoration of nanoparticulate compactable resin (Filtek Z350 XT), being 23 restorations. Group 5 (test): Self-etching system (Universal Single Bond Adhesive - 3M) + Bulk fill flow resin restoration (Filtek Bulk Fill Flow) as a base + nanoparticulate resin (Filtek Z350 XT) for covering, 22 restorations. Group 6 (test): Self-etching adhesive system (Universal Single Bond Adhesive - 3M) + Regular Bulk Fill Resin Restoration (Filtek One Bulk Fill), being 26 restorations. Before starting the actual operative procedures, a draw was made to know which group each sample unit belonged to. If the same participant needed restoration on more than one tooth, the draw was made corresponding to the number of teeth (sample units) to be restored. By completing 19 draws for one In the same group, all other restorations were repaired by the other groups in order to double the first calculation of the sample. Patients were informed of the draws but not of their results. First, occlusal contacts were checked; anesthesia if necessary; absolute isolation of the operative field, used during the making of all restorations. Removal of decayed tissue was performed with diamond tip 1010 to 1014 and 245 drill. Failed restorations were performed with drill 1557 before 245. After the preparation of the cavity preparation, the depth of the cavity was measured with a millimeter probe and the data were recorded in the medical record. To follow the restorative procedure, the surface treatment (enamel / dentin) and restorative procedure were performed using the adhesive system and restorative material according to the group to which each sample unit belonged. It is noteworthy that the unit sample was the tooth, not the volunteer, because same volunteer had more than a tooth in need of restoration. Thus, 35 patients were randomly assigned to the six groups and each tooth was drawn to determine which group was to be submitted to. Thus, group G1 had 33 dental elements. G2 28 elements; G3 23 elements; G4 23 elements; G5 22 elements and G6 26 elements.

  pt-br

  Após a identificação do paciente que se enquadrava na pesquisa (possuir necessidade de restauração do tipo classe I), realizou-se a (s) tomada(s) radiográfica(s) interproximal e agendou-se o dia em que seria realizado o procedimento. Para cada unidade experimental, um sorteio foi feito para determinar a qual dos quatro tratamentos a restauração seria submetida. Cada grupo recebeu um dos seguintes tratamento restaurador: Grupo 1 (controle): Sistema adesivo convencional de três passos (Adesivo Adper™ Scotchbond™ Multiuso) + Restauração de resina compactável nanoparticulada (Filtek Z350 XT), sendo 33 restaurações. Grupo 2 (teste): Sistema adesivo convencional de três passos (Adesivo Adper™ Scotchbond™ Multiuso) + Restauração de resina Bulk fill flow (Filtek Bulk Fill Flow) como base + resina nanoparticulada (Filtek Z350 XT) para cobertura, sendo 28 restaurações. Grupo 3 (teste): Sistema adesivo convencional de três passos (Adesivo Adper™ Scotchbond™ Multiuso) + Restauração de resina Bulk fill regular (Filtek One Bulk Fill), sendo 23 restaurações. Grupo 4 (teste): Sistema adesivo auto condicionante (Adesivo Single Bond Universal - 3M ) + Restauração de resina compactável nanoparticulada (Filtek Z350 XT), sendo 23 restaurações. Grupo 5 (teste): Sistema auto condicionante (Adesivo Single Bond Universal - 3M ) + Restauração de resina Bulk fill flow (Filtek Bulk Fill Flow) como base + resina nanoparticulada (Filtek Z350 XT) para cobertura, sendo 22 restaurações. Grupo 6 (teste): Sistema adesivo auto condicionante (Adesivo Single Bond Universal - 3M) + Restauração de resina Bulk fill regular (Filtek One Bulk Fill), sendo 26 restaurações. Antes de iniciar os procedimentos operatórios propriamente ditos, foi feito um sorteio para saber qual dos grupos cada unidade amostral pertenceria. Caso um mesmo participante necessitasse de restauração em mais de um dente, o sorteio era realizado correspondentemente ao número de dentes (unidades amostrais) a serem restauradas. Ao se completar 19 sorteios para um mesmo grupo, todas as demais restaurações eram reparadas pelos demais grupos a fim de atingir o dobro do primeiro cálculo da amostra. Os pacientes foram informados dos sorteios mas não de seus resultados. Primeiramente, foi feita a verificação dos contatos oclusais; anestesia, se necessária; isolamento absoluto do campo operatório, utilizado durante a confecção de todas as restaurações. A remoção do tecido cariado foi realizada com ponta diamantada 1010 a 1014 e broca 245. A remoção de restaurações fracassadas foi realizada com broca 1557 antes da 245. Após a confecção do preparo cavitário, realizou-se a aferição da profundidade da cavidade com sonda milimetrada e registrou-se os dados em prontuário. Para dar seguimento ao procedimento restaurador, realizou-se o tratamento de superfície (esmalte/dentina) e procedimento restaurador utilizando o sistema adesivo e material restaurador de acordo com o grupo ao qual cada unidade amostral pertencia. Destaca-se que a unidade amostral foi o dente, e não o voluntário, pois um mesmo voluntário apresentava mais de um dente com necessidade de restauração. Assim, foram incluidos 35 pacientes distribuidos nos seis grupos aleatoriamente, sendo feito o sorteio de cada dente para determinar em qual grupo seria submetido. Dessa forma, o grupo G1 teve 33 elementos dentais. G2 28 elementos; G3 23 elementos; G4 23 elementos; G5 22 elementos e G6 26 elementos.

• Descriptors:

  en

  E06.323.428 Dental Restoration, Permanent

  pt-br

  E06.323.428 Restauração Dentária Permanente

  es

  E06.323.428 Restauración Dental Permanente

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  155	-	18 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  over 18 years old; patients who had posterior teeth with active and / or cavitated caries lesions, requiring restoration with direct restorative material, but free of proximal caries according to interproximal radiographic examination; patients who already had class I restorations within score 5 (Clinically poor: International Dental Federation - IDF) on at least one of the following criteria: surface gloss; surface and margin staining; combination of color and translucency; anatomical form; fracture and retention of material; marginal adaptation; patient satisfaction; postoperative sensitivity; recurrence of caries.

  pt-br

  ser maior de 18 anos; pacientes que possuissem dentes posteriores com lesões de cárie ativa e/ou cavitada, configurando necessidade de restauração com material restaurador direto, porém livre de cárie proximal segundo exame radiográfico interproximal; pacientes que já possuissem restaurações do tipo classe I enquadradas no escore 5 (Clinicamente pobre: Federação Dentária Internacional - FDI) em no mínimo um dos seguintes critérios: brilho de superfície; manchamento da superfície e margem; combinação de cor e translucidez; forma anatômica; fratura e retenção do material; adaptação marginal; satisfação do paciente; sensibilidade pós operatória; recorrência de cárie.

• Exclusion criteria:

  en

  patients contraindicated for dental treatment due to their medical history; xerostomia patients or who were taking medication that significantly reduced salivary flow; patients with parafunctional habits of bruxism and teeth clenching and / or attrition; patients who did not have teeth antagonist to the element indicated for the restorative procedure; patients with endodontically treated teeth.

  pt-br

  pacientes contra-indicados para tratamento odontológico devido à sua história médica; pacientes com xerostomia ou que estivessem tomando medicação que significativamente reduzisse o fluxo salivar; pacientes com hábitos parafuncionais de bruxismo e apertamento e/ou atrição dos dentes entre si; pacientes que não possuissem dentes antagonistas ao elemento com indicação para o procedimento restaurador; pacientes com dentes tratados endodonticamente.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	6	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Dentin hypersensitivity and patient satisfaction were the primary outcome. The following criteria were evaluated: surface gloss; surface and margin staining; combination of color and translucency; anatomical form; fracture and retention of material; marginal adaptation; patient satisfaction; postoperative sensitivity; caries recurrence being verified by clinical examination and classified according to the IDF criteria (2) in: clinically excellent Very Good); clinically good (very good after polishing); clinically satisfactory (no adjustments required); clinically unsatisfactory (needs to be repair) and clinically poor or poor (needs replacements). To assess the primary hypersensitivity outcome, a visual analogue scale was used, as well as a cold sensitivity test. To assess patient satisfaction, an analog scale was also used. These events, evaluated in baseline.

  pt-br

  A hipersensibilidade dentinária e satisfação do paciente foram o desfecho primário. Foram avaliados os seguintes critérios: brilho de superfície; manchamento da superfície e margem; combinação de cor e translucidez; forma anatômica; fratura e retenção do material; adaptação marginal; satisfação do paciente; sensibilidade pós operatória; recorrência de cárie sendo verificado por exame clínico e classificado de acordo com os critérios da FDI (2) em: clinicamente excelente (muito bom); clinicamente bom (muito bom após polimento); clinicamente satisfatório (não necessita de ajustes); clinicamente insatisfatório (necessita de reparo) e clinicamente pobre ou ruim (necessita de substituições). Para a avaliação do desfecho primário hipersensibilidade foi utilizada uma escala analógiva visual, além de teste de sensibilidade ao frio. Para a avaliação da satisfação do paciente, também foi utilizada uma escala analógica. Eventos esses, avaliados em baseline.

  en

  At baseline there was a statistical difference between group 1 (87.9) and the other groups (p = 0.012) for the superficial staining criterion. There were statistical differences for anatomical shape (p <0.001), and the lowest values ??were for group 1 (72.7) and group 3 (95).

  pt-br

  Em baseline, houve diferença estatística entre o grupo 1 (87,9) e os demais grupos (p = 0,012) para o critério de manchamento superficial. Houve diferenças estatísticas para a forma anatômica (p <0,001), e os menores valores foram para o grupo 1 (72,7) e o grupo 3 (95).

• Secondary outcomes:

  en

  As a secondary outcome, the presence of secondary caries, postoperative hypersensitivity and marginal staining were evaluated after a year of assessment (1), being the parameters evaluated by clinical examination and classified according to the criteria of FDI (2) in: clinically excellent (very good); clinically good (very good after polishing); clinically satisfactory (no adjustments); clinically unsatisfactory (needs repair) and clinically poor or bad (replacements). The assessment was made by the difference in percentage of teeth classified as "clinically excellent" after one year

  pt-br

  Como desfecho secundário, a presença de cárie secundária, hipersensibilidade pós- operatória e manchamento marginal foram avaliados após um ano de avaliação (1), sendo os parâmetros avaliados por exame clínico e classificado de acordo com os critérios da FDI (2) em: clinicamente excelente (muito bom); clinicamente bom (muito bom após polimento); clinicamente satisfatório (não necessita de ajustes); clinicamente insatisfatório (necessita de reparo) e clinicamente pobre ou ruim (necessita de substituições). A avaliação foi feita pela diferença na porcentagem dos dentes classificados como “clinicamente excelente” após um ano.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniela Araujo Veloso Popoff
  • • Address: Av. Prof. Rui Braga, S/N - Vila Mauriceia,
    • City: Montes claros / Brazil
    • Zip code: 39401-089
  • Phone: +55 (38) 3229-8000
  • Email: danielavelloso@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade de Estadual de Montes Claros
   
• Scientific contact
  • Full name: Daniela Araujo Veloso Popoff
  • • Address: Av. Prof. Rui Braga, S/N - Vila Mauriceia,
    • City: Montes claros / Brazil
    • Zip code: 39401-089
  • Phone: +55 (38) 3229-8000
  • Email: danielavelloso@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade de Estadual de Montes Claros
   
• Site contact
  • Full name: Daniela Araujo Veloso Popoff
  • • Address: Av. Prof. Rui Braga, S/N - Vila Mauriceia,
    • City: Montes claros / Brazil
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  • Email: danielavelloso@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade de Estadual de Montes Claros
   

Additional links:

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