RBR-2h86wf5 Impact of the combined application of Advanced-Platelet Rich Fibrin (A-PRF) and low-level laser therapy (LLLT) on healin...

Date of registration: 03/04/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/04/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1300-7346

• Public title:

  en

  Impact of the combined application of Advanced-Platelet Rich Fibrin (A-PRF) and low-level laser therapy (LLLT) on healing, discomfort and quality of life in patients undergoing palatal subepithelial connective tissue graft removal.

  pt-br

  O efeito da aplicação combinada de advanced plasma rico em fibrina A- (PRF) e terapia com laser de baixa potência (TLBP) na cicatrização, dor e qualidade de vida de pacientes que passaram pela remoção de enxerto gengival do céu da boca.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.242.185
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Oeste do Paraná
  • 71033823.5.0000.0107
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Unioeste - Universidade Estadual do Oeste do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Unioeste - Universidade Estadual do Oeste do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Platelet-Rich Fibrin

  pt-br

  Fibrina Rica em Plaquetas

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.714.258.447 Gingival Recession

  pt-br

  C07.465.714.258.447 Retração Gengival

• Specific descriptors:

  en

  A12.207.152.693.600.500 Platelet-Rich Fibrin

  pt-br

  A12.207.152.693.600.500 Fibrina Rica em Plaquetas

Interventions

• Interventions:

  en

  The proposed research is of an applied clinical nature, being a prospective, double-blind clinical trial with randomized groups. After the initial clinical periodontal examination and preparation of the patients, they will be divided into two groups: Group 1: Platelet rich fibrin (PRF) + low level laser teraphy (LLLT) – 15 patients will undergo root coverage surgery with subepithelial connective tissue graft (SCTG), where this graft will be removed from the palate region and this donor area will receive platelet rich fibrin (PRF) membranes to help heal the area. The low level laser teraphy (LLLT) protocol will be associated at the donor area location. Group 2: Platelet rich fibrin (PRF) – 15 patients will undergo root coverage surgery with subepithelial connective tissue graft (SCTG), where this graft will be removed from the palate region and this donor area will receive two platelet rich fibrin (PRF) membranes to help heal the area. To remove the subepithelial connective tissue graft (SCTG), the technique recommended by Zucchelli et al, 2010 will be performed. Patients will be followed for 90 days. They will receive low level laser teraphy (LLLT) on the 3rd, 5th and 7th post-operative days. They will respond to the Oral health impact profile (OHIP-14) questionnaire and Visual analogue scale (VAS) scale on days 3, 5, 7 and 14. Photos will be taken pre-operatively, immediately post-operatively and on days 3, 5, 7, 14 and 90. Healing will be evaluated using the Scale of modified Manchester scar on days 3, 7 and 14 and the thickness of the gingival tissue of the palate will be measured pre-operatively and 90 days after surgery.

  pt-br

  A pesquisa proposta é de natureza clínica aplicada, sendo um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego com grupos randomizados. Após o exame clínico periodontal inicial e o preparo dos pacientes, serão divididos em dois grupos: Grupo 1: Plasma rico em fibrina (PRF) + Terapia com laser de baixa potência (TLBP) – 15 pacientes serão submetidos a cirurgia de recobrimento radicular com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (ETCS), onde este enxerto será removido da região do palato e essa área doadora receberá membranas de PRF para o auxilio na cicatrização do local. Será associado o protocolo de terapia com laser de baixa potência (TLBP) no local de área doadora. Grupo 2: Plasma rico em fibrina (PRF) – 15 pacientes serão submetidos a cirurgia de recobrimento radicular com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (ETCS), onde este enxerto será removido da região do palato e essa área doadora receberá duas membranas de plasma rico em fibrina (PRF) para o auxilio na cicatrização do local. Para remoção do enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (ETCS) será realizada a técnica preconizada por Zucchelli et al, 2010. Os pacientes serão acompanhados por 90 dias. Receberão terapia com laser de baixa potência (TLBP) no 3°, 5° e 7° dias de pós operatório. Responderão ao questionário Oral health impact profile (OHIP-14) e escala visual analógica (EVA) nos dias 3, 5, 7 e 14. Fotos serão tiradas no pré operatório, pós operatório imediato e nos dias 3, 5, 7, 14 e 90. A cicatrização será avaliada por meio da Escala de cicatriz de Manchester modificada nos dias 3, 7 e 14 e a espessura do tecido gengival do palato será medida no pré operatório e após 90 dias decorridos da cirurgia.

• Descriptors:

  en

  E04.545 Oral Surgical Procedures

  pt-br

  E04.545 Procedimentos Cirúrgicos Bucais

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/21/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age range from 18 to 50 years; both genders; must present tooth(s) with gingival recession that requires surgical treatment with a subepithelial connective tissue graft to be removed from the palate. All teeth in the dental arch must be healthy; with all sites presenting a probing depth of less than or equal to 3mm; with a bleeding rate of less than or equal to 5%; without gingival inflammation and free of carie

  pt-br

  Faixa faixa etária de 18 a 50 anos; ambos os gêneros; deverão apresentar dente (s) com recessão gengival que necessite de tratamento cirúrgico com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial a ser removido do palato. Todos os dentes da arcada dentária deverão estar sadios; com todos os sítios apresentando profundidade de sondagem menor ou igual a 3mm; com índice de sangramento menor ou igual a 5%; sem inflamação gengival e livres de cárie

• Exclusion criteria:

  en

  Smokers, pregnant and lactating patients, patients with a previous history of periodontal surgery, patients who have used antibiotic therapy in the last six months or who are using antibiotic therapy, steroidal or non-steroidal anti-inflammatory drugs at the time of the study, positive history of any systemic disorder that contraindicate the surgical procedure, teeth with root caries, non-carious cervical lesions or with any type of previous cervical restoration, extruded, rotated, proclined or mobile teeth, endodontic treatment or pulp pathology in the involved tooth and pathogenic occlusal interferences. Each patient's medical history will be obtained through anamnesis and all participants will undergo a clinical examination

  pt-br

  Pacientes fumantes; gestantes e lactantes; pacientes com histórico prévio de cirurgia periodontal; pacientes que fizeram uso de antibioticoterapia nos últimos seis meses ou que estejam fazendo uso de antibioticoterapia; antiinflamatórios esteróides ou não esteróides no momento do estudo; história positiva de qualquer desordem sistêmica que contra-indicar o procedimento cirúrgico; dentes com caries radiculares; lesões cervicais não cariosas ou com qualquer tipo de restauração cervical prévia; dentes extruíidos, girovertidos; vestibularizados ou com mobilidade; tratamento endodôntico ou patologia pulpar no dente envolvido e interferências oclusais patogênicas. O histórico médico de cada paciente será obtido por meio de anamnese e todos os participantes serão submetidos ao exame clínico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Hope that there is an improvement in healing, discomfort and quality of life in patients undergoing the combined technique of Advanced platelet-rich fibrin (A-PRF) + Low level laser therapy (LLLT) in Subepithelial connective tissue graft (SCTG) donor sites compared to the isolated use of Advanced platelet-rich fibrin (A-PRF)

  pt-br

  Espera-se que haja melhora na cicatrização, desconforto e qualidade de vida nos pacientes submetidos a técnica combinada de Fibrina rica em plaquetas advanced (A-PRF) + Terapia com laser de baixa potência (TLBP) nos sítios doadores de enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (ETCS) em comparação ao uso isolado de Fibrina Rica em Plaquetas advanced (A-PRF)

• Secondary outcomes:

  en

  Hope that the newly formed tissue in the donor area is compared to the preoperative thickness in the same location and that there is a reduction in postoperative complications when using Low level laser therapy (LLLT)

  pt-br

  Espera-se que o tecido neoformado na área doadora seja comparado a espessura pré-operatória no mesmo local e que haja uma diminuição das complicações pós operatórias quando utilizado a Terapia com laser de baixa potência (TLBP)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Juliana Reuter Pereira
  • • Address: Rua Universitária, 2069 – Jardim Universitario
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85819-110
  • Phone: +55 046 99900-1794
  • Email: julianareuterpp@gmail.com
  • Affiliation: Unioeste - Universidade Estadual do Oeste do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Carlos Augusto Nassar
  • • Address: Rua Universitária, 2069 – Jardim Universitario
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85819-110
  • Phone: +55 045 99191-3369
  • Email: Carlos.Nassar@unioeste.br
  • Affiliation: Unioeste - Universidade Estadual do Oeste do Paraná
   
• Site contact
  • Full name: Carlos Augusto Nassar
  • • Address: Rua Universitária, 2069 – Jardim Universitario
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85819-110
  • Phone: +55 045 99191-3369
  • Email: Carlos.Nassar@unioeste.br
  • Affiliation: Unioeste - Universidade Estadual do Oeste do Paraná
   

Additional links:

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