RBR-2h84gt Evaluation of the effectiveness of Adhesive Tissue in the skin and mucosa of Perineal Tears

Date of registration: 08/31/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/31/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1193-9400

• Public title:

  en

  Evaluation of the effectiveness of Adhesive Tissue in the skin and mucosa of Perineal Tears

  pt-br

  Avaliação da eficácia da Cola Cirúrgica em Lacerações Perineais na pele e mucosa

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 63981517.0.0000.5392 CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 2.026.675
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Pronto Socorro e Maternidade Zoraide Eva das Dores
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  First degree perineal laceration during delivery; Women

  pt-br

  Laceração perineal de primeiro grau durante o parto; Mulheres

• General descriptors for health conditions:

  en

  O00-O99 XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium

  pt-br

  O00-O99 XV - Gravidez, parto e puerpério

  en

  C26 Wounds and injuries

  pt-br

  C26 Ferimentos e lesões

  es

  C26 Heridas y lesiones

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 10 women with first-degree perineal tears due to vaginal delivery will receive perineal repair by means of the ethyl-2-cyanoacrylate adhesive. The repair by means of the experimental technique will be done approaching the surface of the injured tissues. Control group: 10 women with first-degree perineal tears due to normal delivery will receive perineal repair through the synthetic absorbable suture polyglactin 910. The repair with the experimental technique is done by approaching the surface of the injured tissues by simple continuous suture.

  pt-br

  Grupo experimental: será composto por 10 mulheres que tiveram laceração perineal de primeiro grau no parto normal. O reparo perineal será realizado por meio da aproximação manual das bordas da ferida e uso da cola adesiva cirúrgica etil-2-cianoacrilato no tecido cutâneo. Grupo controle: 10 mulheres com laceração perineal de primeiro grau no parto normal. O reparo perineal será realizado com a técnica de sutura contínua e fio de sutura poliglactina 910 de rápida absorção.

• Descriptors:

  en

  E04.987.775 Suture Techniques

  pt-br

  E04.987.775 Técnicas de Sutura

  es

  E04.987.775 Técnicas de Sutura

  en

  Z48.0 Attention to surgical dressings and sutures

  pt-br

  Z48.0 Cuidados a curativos e suturas cirúrgicas

  es

  Z48.0 Atención de los apósitos y suturas

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/30/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	F	16 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  to have up to 6 centimetres of cervical dilation at the time the woman is invited to participate in the research; Do not use steroid substances; Do not present leucorrhoea or any signs of infection at the repair site; No diagnosis of diabetes mellitus; without history of allergy to surgical glue or formaldehyde; No difficulty in understanding the Portuguese language or in communication; Accept being submitted to perineal repair methods with skin adhesive or suture thread.

  pt-br

  Não fazer uso de substâncias esteroides; Não apresentar leucorréia; Não apresentar sinal de infecção na vagina; Sem diagnóstico de diabetes mellitus; Sem histórico de alergia à cola adesiva cirúrgica ou ao formaldeído; Sem dificuldade no entendimento do idioma português ou na comunicação; Ter até 6 centímetros de dilatação cervical para ser convidada a participar da pesquisa; Aceitar ser submetida aos métodos de reparo perineal com cola adesiva cirúrgica ou fio de sutura;

• Exclusion criteria:

  en

  Do not have vaginal delivery; Not having first degree laceration with indication of suture; Have episiotomy or laceration of second, third or fourth degree; Have physometry; have vulvar varicose veins; Have complications from the childbirth or postpartum requiring hospital transfer of the woman to a hospital of high complexity.

  pt-br

  Não ter parto normal; não ter laceração de primeiro grau com indicação de sutura, segundo critério do profissional responsável pelo atendimento; ter episiotomia ou laceração de segundo, terceiro ou quarto graus; ter fisometria;ter varizes vulvares; ter complicações decorrentes do parto ou pós-parto que exijam transferência hospitalar da mulher para um hospital de alta complexidade

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Decrease of the intensity of perineal pain, verified through the Visual Numerical Scale (from 0 to 10 where 0 represents absence of pain and 10 the worst possible pain), considering the decrease of 2 or more points in the mean of the experimental group, related to the control group. The outcome will be assessed in the following moments after birth: until 2 hours, 12-24 hours, 36-48 hours and 10-20 days.

  pt-br

  Redução da intensidade da dor perineal, verificada através da Escala Numérica Visual (0 a 10 em que 0 representa ausência de dor e 10 a pior dor possível), a partir da constatação da diminuição de 2 ou mais pontos na média das medições do grupo experimental, em relação ao grupo controle. O desfecho será avaliado nos seguintes momentos após o parto: até 2 horas, 12-24 horas, 36-48 horas e 10-20 dias.

• Secondary outcomes:

  en

  Increase of the perineal healing process, evaluated by the REEDA scale (redness, edema, ecchymosis, discharge and approximation, with an assigned score from 0 to 15), considering the decrease of 1 or more points in the mean of the experimental group, related to the control group. The outcome will be assessed in the following moments after birth: 12-24 hours, 36-48 hours and 10-20 days. Increase of the satisfaction of the woman with the perineal repair, analyzed through a scale likert (answers categorized in 4 points, corresponding to very unsatisfied, satisfied, unsatisfied and very satisfied), considering the increase of 2 or more points in the mean of the experimental group, related to the control group. The outcome will be assessed in the following moments after birth: until 2 hours, 12-24 hours, 36-48 hours and 10-20 days. Decrease of perineal repair time, recorded through a digital timer from the time the repair begins (included the local anestethic procedure) to finishs, considering the decrease of 3 or more minutes in the mean of the experimental group, related to the control group.

  pt-br

  Melhora da cicatrização perineal, avaliada pela escala REEDA (composta pelos itens hiperemia, edema, equimose, secreção e coaptação, com escore que varia de 0 a 15 pontos), a partir da constatação da redução de 1 ou mais pontos na média das medições do grupo experimental, em relação ao grupo controle. O desfecho será avaliado nos seguintes momentos após o parto: 12-24 horas, 36-48 horas e 10-20 dias. Melhora da satisfação da mulher com o reparo perineal, analisada por meio de uma escala tipo Likert (respostas categorizadas em 4 pontos, correspondendo a muito insatisfeita, satisfeita, pouco satisfeita e muito satisfeita), a partir da constatação do aumento de 2 ou mais pontos na média das medições do grupo experimental, em relação ao grupo controle. O desfecho será avaliado nos seguintes momentos após o parto: até 2 horas, 12-24 horas, 36-48 horas e 10-20 dias. Redução do tempo de reparo perineal, registrado através de um cronômetro digital a partir do momento que se inicia o reparo (incluído o procedimento de anestesia local no grupo controle) até a finalização, a partir da constatação da diminuição de 3 minutos ou mais no tempo de duração do reparo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thaís Trevisan Teixeira
  • • Address: Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 419
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403000
  • Phone: 55(11)3061-7607
  • Email: thais.trevisan.teixeira@usp.br
  • Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Thaís Trevisan Teixeira
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  • Email: thais.trevisan.teixeira@usp.br
  • Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
   
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  • Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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