RBR-2h6gdh7 Product Efficacy evaluation for Children's Diaper Rash

Date of registration: 07/11/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/11/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1292-8222

• Public title:

  en

  Product Efficacy evaluation for Children's Diaper Rash

  pt-br

  Avaliação da Eficácia de produto para Assadura Infantil

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 68578323.6.0000.5514
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.155.301
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade São Franscisco - USF

Sponsors

• Primary sponsor: Medcin Instituto da Pele Ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: Megalabs Farmacêutica S.A.
  • Institution: Medcin Instituto da Pele Ltda
• Supporting source:
  • Institution: Megalabs Farmacêutica S.A.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diaper Rash

  pt-br

  Dermatite das Fraldas

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17.800.174 Dermatitis

  pt-br

  C17.800.174 Dermatite

• Specific descriptors:

  en

  C17.800.174.255.400.250 Diaper Rash

  pt-br

  C17.800.174.255.400.250 Dermatite das Fraldas

Interventions

• Interventions:

  en

  Unicentric, single blind, comparative clinical study to evaluate the efficacy of the investigational product in the treatment of diaper rash through clinical and subjective evaluations. The experimental product is a transparent barrier diaper rash treatment hydrogel. For this research, up to 44 participants of both sexes aged between 3 months and 2 years and 11 months will be recruited. The 44 participants will be randomized into 2 groups with 22 participants in each, where group 01 (G1) will use the investigational product and group 02 (G2) the comparator product (Hipoglós®). A randomization list will be generated by a randomization system, and participants will be randomly assigned to the study group after inclusion in the study, according to the predefined list. Participants will be unaware of which group they will be randomized to. The responsible for the participants will not know what the product is, having access only to the product category. In order to guarantee the masking of the study, the samples will be uncharacterized, containing only information about the study. Participants will remain in the study for a period of 21 days and will be required to attend the center for 3 visits. At the initial visit (D0), participants will be evaluated by a dermatologist and pediatrician for skin integrity in the test region, diaper use and initial efficacy assessment. Those legally responsible for the participants will receive the investigational product or comparator along with how to use it, and a diary of use and guidance on filling it out. After 7 (D7) and 21 (D21) days, participants should return to the center for verification of adverse events that occurred during the study period, and assessment of safety and efficacy in the same manner as the initial visit, followed by a clinical evaluation of the use of the product, to be answered by the legal responsible.

  pt-br

  Estudo clínico unicêntrico, simples cego, comparativo para avaliação da eficácia do produto investigacional no tratamento de assaduras através de avaliações clínicas e subjetivas. O produto experimental é um hidrogel de tratamento de assaduras de barreira transparente. Para esta pesquisa serão recrutados até 44 participantes de ambos os sexos com idade entre 3 meses e 2 anos e 11 meses. Os 44 participantes serão randomizados em 2 grupos com 22 participantes em cada, onde o grupo 01 (G1) usará o produto investigacional e o grupo 02 (G2) o produto comparador (Hipoglós®). Será gerada uma lista de randomização por um sistema de randomização, e os participantes serão atribuídos aleatoriamente ao grupo do estudo após inclusão no estudo, de acordo com a lista pré-definida. Os participantes não terão conhecimento do grupo que serão randomizados. Os responsáveis pelos participantes não saberão qual é o produto, tendo acesso somente da categoria do produto. Para que seja garantido o mascaramento do estudo, as amostras serão descaracterizadas, contendo apenas informações sobre o estudo. Os participantes permanecerão no estudo por um período de 21 dias e deverão comparecer no centro para 3 visitas. Na visita inicial (D0), os participantes serão avaliados por médico dermatologista e pediatra para integridade da pele da região de teste, de uso da fralda e avaliação de eficácia inicial. Os responsáveis legais pelos participantes receberão o produto investigacional ou comparador juntamente com o modo de uso, e um diário de uso e orientações quanto ao preenchimento. Após 7 (D7) e 21 (D21) dias, os participantes deverão retornar ao centro para verificação de eventos adversos ocorridos durante o período do estudo, e avaliação de segurança e eficácia nos mesmos moldes da visita inicial, seguido de uma avaliação clínica sobre o uso do produto, a ser respondida pelo responsável legal.

• Descriptors:

  en

  D20.280.320.375 Hydrogels

  pt-br

  D20.280.320.375 Hidrogéis

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  44	-	3 M	3 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants of both sexes; age between 3 months and 2 years and 11 months; diaper wearers; with irritant diaper dermatitis; with mild to moderate intertrigo, mild or clear erythema, without maceration, erosion or signs of infection in the area where the diaper is used; at least one parent or legal responsible willing to follow the trial procedures and attend the clinic on the days and times determined for applications and/or evaluations; at least one parent or legal responsible of the participants must understand, agree and sign the Informed Consent Form (TCLE)

  pt-br

  Participantes de ambos os sexos; idade entre 3 meses e 2 anos e 11 meses; usuários de fraldas; com dermatite irritativa de fralda; com intertrigo de intensidade leve a moderada, eritema leve ou nítido, sem maceração, erosão ou sinais de infecção na região de uso da fralda; pelo menos um dos pais ou representante legal disposto a seguir aos procedimentos do ensaio e comparecer à clínica nos dias e horários determinados para aplicações e/ou avaliações; pelo menos um dos pais ou representante legal dos participantes devem entender, concordar e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Participants and parents or legal responsible who have been diagnosed with COVID-19 in the last 4 weeks or who are experiencing symptoms such as fever, dry cough, tiredness, body aches or other discomforts; use of anti-inflammatory/immunosuppressive/antihistamine drugs up to 3 weeks before selection; atopic or allergic history to cosmetic products; immunosuppression by drugs or active diseases; decompensated endocrinopathies; known history of or suspected intolerance to products in the same category; intense sun exposure up to 15 days before the assessment; aesthetic or dermatological treatment up to 4 weeks before the evaluation; children of employees of Medcin or the sponsoring company involved in the study, or a close family member of an employee involved in the study; other conditions considered by the researcher as reasonable for disqualification from participation in the study

  pt-br

  Participantes e pais ou representante legal que tenham sido diagnosticados com COVID-19 nas últimas 4 semanas ou que estejam com sintomas como febre, tosse seca, cansaço, dores no corpo ou outros desconfortos; uso de drogas anti-inflamatórias/ imunossupressoras/ anti-histamínicos até 3 semanas antes da seleção; antecedentes atópicos ou alérgicos a produtos cosméticos; imunossupressão por drogas ou doenças ativas; endocrinopatias descompensadas; histórico conhecido ou intolerância suspeita a produtos da mesma categoria; exposição solar intensa até 15 dias antes da avaliação; tratamento estético ou dermatológico até 4 semanas antes da avaliação; filhos de funcionários da Medcin ou da empresa patrocinadora envolvidos no estudo, ou membro familiar próximo de um funcionário envolvido no estudo; outras condições consideradas pelo pesquisador como razoáveis para desqualificação da participação do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Confirm the safety of the products under normal conditions of use, the absence of risk of irritation and capture feelings of discomfort in the studied population, under criteria of dermatological and pediatric evaluations. The occurrence and degree of erythema, edema, desquamation and vesiculation will be evaluated using a 4-point scale, 0 being absent and 3 being intense. The results will be evaluated using the t-student or Wilcoxon test, to compare experimental times and to compare treatments.

  pt-br

  Confirmar a segurança dos produtos em condições normais de uso, a ausência de risco de irritação e captar sensações de desconforto da população estudada, sob critérios de avaliações dermatológicas e pediátricas. Será avaliada a ocorrência e grau de eritema, edema, descamação e vesiculação com aplicação de escala de 4 pontos, sendo 0 ausente e 3 intensa. Os resultados serão avaliados por meio do teste de t-student ou Wilcoxon, para comparar tempos experimentais e para comparar tratamentos.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the clinical efficacy of the products in the treatment of diaper rash through dermatological and pediatric evaluations before (D0) and after 07 (D7) and 21 (D21) days of continuous use of the products. Dermatological and pediatric evaluations will be performed at the initial visit (D0), after 7 days (D7) and final visit (D21). The extent of diaper irritant dermatitis, the intensity of the rash, the intensity of the erythema and skin hydration will be evaluated, with the application of a 5-point scale, 1 being very intense and 5 absent, as well as an evaluation of the investigator's perception if the product proved to be effective in improving the signs of diaper rash, if the product would be recommended and approved for use on diaper rash skin. The results will be evaluated using the t-student or Wilcoxon test, to compare experimental times and to compare treatments.

  pt-br

  Avaliar a eficácia clínica dos produtos no tratamento das assaduras através de avaliações dermatológicas e pediátricas antes (D0) e após 07 (D7) e 21 (D21) dias de uso contínuo dos produtos. Serão realizadas avaliações dermatológica e pediátrica na visita inicial (D0), após 7 dias (D7) e final (D21). Será avaliada a extensão da dermatite irritativa de fralda, a intensidade da assadura, intensidade do eritema e a hidratação da pele, com aplicação de escala de 5 pontos, sendo 1 muito intensa e 5 ausente, bem como uma avaliação sobre a percepção do investigador se o produto se mostrou eficaz na melhora dos sinais de assadura, se o produto seria recomendado e aprovado para uso em pele com assadura. Os resultados serão avaliados por meio do teste de t-student ou Wilcoxon, para comparar tempos experimentais e para comparar tratamentos.

  en

  Evaluate the subjective efficacy of the products in the prevention and treatment of diaper rash before (D0) and after 07 (D7) and 21 (D21) days of continuous use of the products. The legal guardians of the participants will respond to a subjective questionnaire with questions about the perception of the use and effect of the investigational product or comparator, with the application of a 5-point agreement scale, with options ranging from “Strongly Agree” to “Strongly Disagree”.

  pt-br

  Avaliar a eficácia subjetiva dos produtos na prevenção e tratamento de assaduras antes (D0) e após 07 (D7) e 21 (D21) dias de uso contínuo dos produtos. Os responsáveis legais dos participantes responderão a um questionário subjetivo com perguntas sobre a percepção do uso e efeito do produto investigacional ou comparador, com aplicação de escala de concordância de 5 pontos, com as opções variando de “Concordo Plenamente” a “Discordo Plenamente”.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Flávia Alvim Sant Anna Addor
  • • Address: Rua Atílio Delanina,178 - Vila Campesina
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-070
  • Phone: + 55 (11) 3683-5366
  • Email: flavia.addor@medcin.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele Ltda
   
• Scientific contact
  • Full name: Flávia Alvim Sant Anna Addor
  • • Address: Rua Atílio Delanina,178 - Vila Campesina
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-070
  • Phone: + 55 (11) 3683-5366
  • Email: flavia.addor@medcin.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele Ltda
   
• Site contact
  • Full name: Flávia Alvim Sant Anna Addor
  • • Address: Rua Atílio Delanina,178 - Vila Campesina
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-070
  • Phone: + 55 (11) 3683-5366
  • Email: flavia.addor@medcin.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele Ltda
   

Additional links:

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