RBR-2h3wqrj Prostatic Artery Embolization vs Open Prostatectomy: a comparative study between two different methods for the treatment...

Date of registration: 02/14/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/14/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1250-6616

• Public title:

  en

  Prostatic Artery Embolization vs Open Prostatectomy: a comparative study between two different methods for the treatment of Prostate Enlargement.

  pt-br

  Embolização de Artérias Prostáticas vs Prostatectomia Aberta: estudo comparativo entre duas formas de tratamento para o aumento da próstata

• Scientific acronym:

  en

  POPAE study

  pt-br

  Estudo POPAE

• Public acronym:

  en

  Open Prostatectomy vs Prostatic Artery Embolization study

  pt-br

  Estudo Embolização de Artérias Prostáticas vs Prostatectomia Aberta

• Secondaries identifiers:
  • 15567119.0.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.529.385
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Disciplina de Urologia da Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Disciplina de Urologia da Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Disciplina de Urologia da Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Benign Prostatic Hyperplasia ; Prostatic Adenoma

  pt-br

  Hiperplasia prostática Benigna ; Adenoma Prostático

• General descriptors for health conditions:

  en

  N40 Benign Prostatic Hyperplasia

  pt-br

  N40 Hiperplasia prostática Benigna

• Specific descriptors:

  en

  C12.294.565.500 Prostatic Adenoma

  pt-br

  C12.294.565.500 Adenoma Prostático

Interventions

• Interventions:

  en

  The Prostatic Artery Embolisation is the interruption of the prostatic blood flow through the microespheres. The method proposed is the superselective technique, with bilateral embolization of the prostatic vessels, which consists in the occlusion of the anterior branch of the internal iliac artery, proceeding with pelvic angiography, with selective catheterization of the prostatic branches bilaterally – PERFECTED technique. The success of the procedure is defined as the absence of opacification and/or prostatic flow. This is the Interventional group. The Open Prostatectomy consists on the enucleation of the prostate, through a midline abdominal incision , accessing the bladder and the adenoma withdraw. It is the gold standard procedure in large prostates. This is the control Group. The are 23 patients minimally in each group. All patients will be evaluated pre- and post-operatively following a strict protocol. Preoperative data is based on standardized and comprehensive clinical assessment, including demographic information, comorbidities, IPSS and Quality of Life (QoL) questionnaires, prostate volume measured by Magnetic Nuclear Resonance, postvoid residual urine volume (PVR) measured by ultrasound, PSA, creatinine measurement and urodynamic study (UDS) before any surgical procedure. After surgery, all patients were evaluated at 1, 3, 6 and 12 months by means of self-assessment questionnaires (IPSS and QoL), uroflowmetry, PVR measured by ultrasound, and laboratory tests (PSA, creatinine and urea). In 6 months, all of them will be submitted to a new Urodynamic study and a new Magnetic Nuclear Resonance.

  pt-br

  A Embolização da Artéria Prostática é a interrupção do fluxo sanguíneo prostático através das microesferas. O método proposto é a técnica superseletiva, com embolização bilateral dos vasos prostáticos, que consiste na oclusão do ramo anterior da artéria ilíaca interna, procedendo-se à angiografia pélvica, com cateterização seletiva dos ramos prostáticos bilateralmente - técnica PERFECTED.O sucesso do procedimento é definido como ausência de opacificação e / ou fluxo prostático. Este é o grupo de intervenção. A Prostatectomia Aberta consiste na enucleação da próstata, através de uma incisão abdominal na linha média, acessando a bexiga e retirando o adenoma. É o procedimento padrão ouro em próstatas grandes. Este é o Grupo de controle. Há, no mínimo, 23 pacientes em cada grupo. Todos os pacientes serão avaliados no pré e pós-operatório seguindo um protocolo rígido. Os dados pré-operatórios são baseados em avaliação clínica padronizada e abrangente, incluindo informações demográficas, comorbidades, questionários IPSS e de qualidade de vida (QoL), volume da próstata medido por ressonância nuclear magnética, volume de urina residual pós-esvaziamento (PVR) medido por ultrassom, PSA, medição de creatinina e estudo urodinâmico (UDS) antes de qualquer procedimento cirúrgico. Após a cirurgia, todos os pacientes foram avaliados com 1, 3, 6 e 12 meses por meio de questionários de autoavaliação (IPSS e QV), urofluxometria, RVP medida por ultrassom e exames laboratoriais (PSA, creatinina e ureia). Em 6 meses, todos eles serão submetidos a um novo estudo urodinâmico e a uma nova Ressonância Nuclear Magnética.

• Descriptors:

  en

  E04.950.774.860.625 Prostatectomy

  pt-br

  E04.950.774.860.625 Prostatectomia Suprapúbica

  en

  E02.520.360 Embolization, Therapeutic

  pt-br

  E02.520.360 Embolização Terapêutica

  en

  N40 Benign Prostatic Hyperplasia

  pt-br

  N40 Hiperplasia prostática Benigna

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/13/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  48	M	40 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Over 40 years Moderate/severe LUTS due to large-volume BPH (>80 mL) IPSS greater than or equal to 8 Quality of life greater than or equal to 3 Urodynamic showing obstruction

  pt-br

  Maiores de 40 anos Pacientes candidatos a Prostatectomia Refratários a tratamento clínico Próstata maior que 80ml, aferidos pelo USG IPSS maior ou igual a 8 Qualidade de vida maior ou igual a 3 Urodinâmico evidenciando obstrução

• Exclusion criteria:

  en

  Severe atherosclerosis Severe tortuosity in aortic bifurcation Neurogenic dysfunction Urethral stenosis Bladder diverticulum Bladder stone Underactive bladder Creatinine clearance <60ml.min Prostate cancer

  pt-br

  Aterosclerose severa Severa tortuosidade em bifurcação aórtica Disfunção miccional neurogênica Estenose de uretra Divertículo vesical Cálculo vesical Hipocontratilidade detrusora Clearance de creatinina < 60ml.min Diagnóstico de câncer de próstata

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  1 - Prymary Endpoint The primary endpoint is the evaluation in urodynamics parameters based on maximum flow rate (Qmax) and detrusor pressure on Qmax (PdetQmax) within 12 months. We hope PAE will be a inferior method compared to surgery. The PAE group would reach inferior improvement in Qmax (3-4 ml/sec) compared to the surgery group (> 5 ml/sec). This analysis will be made by a t-test comparing groups in 2 times: pre operative and 6 months post operative. We expect there is statistical difference after treatments in Qmax and PdetQmax comparing groups, with significant "p". The sample calculation was done considering the improvement in Qmax (media and standard deviation of 3 ml.second), accounting 23 patients to each arm.

  pt-br

  1 - Desfecho primário O objetivo primário é avaliar a melhora clínica e urodinâmica com base no IPSS e na taxa de fluxo máxima (Qmax) / pressão do detrusor em Qmax na urofluxometria (PdetQmax) em 12 meses. Esperamos que a PAE seja um método inferior em relação à cirurgia. O grupo PAE alcançaria melhora inferior no Qmax (3-4 ml/seg) em relação ao grupo cirurgia (> 5 ml/seg). Esperamos que haja diferença estatística após os tratamentos nos grupos comparando Qmax e PdetQmax, com "p" significativo. O cálculo amostral foi feito considerando a melhora do Qmax (média e desvio padrão de 3 ml.segundo), contabilizando 23 pacientes para cada braço.

• Secondary outcomes:

  en

  2 - Secondary Endpoint The secondary endpoint is the evaluation of IPSS and Quality of Life (QoL) questionnaires, comparing groups in 2 times: pre operative and 6 months post operative. We expect no differences in groups when analysed this clinical criteria, with a non significant p (through a t-test). We hope all patients will reach IPSS < 8 (mild symptoms) after treatments.

  pt-br

  O endpoint secundário é a avaliação dos questionários IPSS e Qualidade de Vida (QoL)comparando os grupos em 2 tempos: pré-operatório e 6 meses pós-operatório. Não esperamos diferenças nos grupos quando analisado este critério clínico, com um p não significativo (através de um teste t). Esperamos que todos os pacientes atinjam IPSS < 8 (sintomas leves) após os tratamentos.

  en

  3 - Secondary Endpoint In 6 months post operative, the patients in PAE arm will be submitted to a Nuclear Magnetic Resonance. The role of this exam is to measure the prostate shrinkage after embolisation, comparing to pre operative. The analysis will be made through a t-test.

  pt-br

  No pós-operatório de 6 meses, os pacientes do braço PAE serão submetidos à Ressonância Magnética Nuclear. O papel deste exame é medir a retração da próstata após a embolização, comparando com o pré-operatório. A análise será feita através de um teste t.

Contacts

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  • Full name: Bruno Rodrigues Lebani
  • • Address: Monte Alegre street, 58 - apartament 152
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05014-000
  • Phone: +5511994705981
  • Email: brlebani@gmail.com
  • Affiliation: Disciplina de Urologia da Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo
   
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