RBR-2h39fm9 Nerve plexus block associated with spinal anesthesia without morphine for hip surgery: A comparative to spinal anesthesi...

Date of registration: 01/11/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/11/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1273-1736

• Public title:

  en

  Nerve plexus block associated with spinal anesthesia without morphine for hip surgery: A comparative to spinal anesthesia with morphine

  pt-br

  Bloqueio de plexo nervoso associado à raquianestesia sem morfina para cirurgias de quadril: um comparativo com a raquianestesia com morfina

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3.082.968
    Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Vale do Itajaí
  • 97634918.0.0000.0120
    Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital e Maternidade Marieta Konder Bornhausen
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital e Maternidade Marieta Konder Bornhausen
• Supporting source:
  • Institution: Hospital e Maternidade Marieta Konder Bornhausen

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pertrocantheric hip fracture; subtrochanteric hip fracture; femoral neck fracture; acetabulum fracture; fracture of other parts of the femur

  pt-br

  Fratura pertrocantérica de quadril; fratura subtrocantérica de quadril; fratura de colo de fêmur; fratura de acetábulo; fratura de outras partes do femur

• General descriptors for health conditions:

• Specific descriptors:

  en

  S72.1, S72.2, S72.0, S72.8, S32.4 Pertrochanteric fracture; subtrochanteric fracture; femoral neck fracture; fracture of other parts of the femur; acetabulum fracture

  pt-br

  S72.1, S72.2, S72.0, S72.8, S32.4 Fratura pertrocantérica, fratura subtrocantérica, fratura do colo do femur, fratura de outras partes do femur, fratura de acetábulo

  en

  S72.1; S72.2; S72.0; S72.8; S32.4 Pertrochanteric fracture; subtrochanteric fracture; femoral neck fracture; fracture of other parts of the femur; acetabulum fracture

  pt-br

  S72.1; S72.2; S72.0; S72.8; S32.4 Fratura pertrocantérica, fratura subtrocantérica, fratura do colo do femur, fratura de outras partes do femur, fratura de acetábulo

Interventions

• Interventions:

  en

  Prior to surgery to correct the fractures presented as an inclusion criterion, the patient underwent an anesthetic technique, initially receiving light sedation with 0.5 to 1.5 µk/kg of fentanyl and 0 to 2 mg of midazolam. Plexus block and spinal anesthesia were administered before starting the procedure in order to provide anesthesia for the surgical procedure. For anesthetic administration, the patient was positioned in lateral decubitus contralateral to the lesion. In the 9 patients randomized to the case group (lumbar plexus blockade analgesia), the shamrock plexus block method was used. The block puncture site was scanned using an ultrasonography device with a 3 to 5 Mhz curved transducer in the flank region, corresponding to the height of the L4-L5 vertebrae. A Stimuplex A100 needle was connected to a nerve stimulator, and puncture was performed with the needle parallel to the transducer (in-plane approach), 3 to 5 cm away from the midline. The nerve stimulator with a frequency of 1 Hz was activated at a square pulsatile current of 1 mA until adequate stimulation of the quadriceps femoris was found, and subsequently reduced to 0.3 mA. In the absence of aspiration blood, patients randomized to the block group received 20 mL of 0.5% ropivacaine. Subsequently, the patient remained in lateral decubitus and underwent spinal anesthesia at a height of L3-L4 with an injection of 17.5 mg of isobaric bupivacaine only with a Quincke-type needle, size 26G or 27G. Soon after, the patient remained in the supine position and was later positioned for surgery. The 9 patients randomized to the control group (analgesia with intrathecal morphine) remained in lateral decubitus after sedation and underwent spinal anesthesia at L3-L4 height with injection of 17.5 mg isobaric bupivacaine and 100 micrograms of morphine with a needle type Quincke of size 26G or 27G. Soon after, the patient remained in the supine position and was later positioned for surgery. The patient's pain levels were evaluated 1h after the end of surgery and 6h, 12h and 24h after the blockade. Pain was quantified using the analogue pain intensity scale, which consists of a 10 cm line on which one of the extremities is located the classification no pain and the other, maximum pain. The patient performed a cross at the point that represented their pain at the time of assessment and then the distance from the end of the scale to the marked location was measured, obtaining a numerical pain classification. Patients had access to administration of opioids for rescue analgesia, upon medical prescription, both in the anesthetic recovery room and in the ward. The total dose of opioids was recorded. The number of episodes of nausea and vomiting, respiratory rate and oxygen saturation at all evaluation times were also collected.

  pt-br

  Previamente a cirurgia de correção das fraturas apresentadas como critério de inclusão, o paciente se submeteu a técnica anestésica, recebendo incialmente uma sedação leve com 0,5 a 1,5 µk/kg de fentanil e 0 a 2 mg de midazolam. O bloqueio de plexo e raquianestesia foram administrados antes do início do procedimento, a fim de promover anestesia para o procedimento cirúrgico. Para a administração anestésica, o paciente foi posicionado em decúbito lateral contralateral a lesão. Nos 9 pacientes randomizados para o grupo caso (analgesia por boqueio de plexo lombar), o método de bloqueio do plexo utilizado foi o shamrock. O local de punção para bloqueio foi escaneado através de um aparelho de ultrassonografia com transdutor curvilíneo de 3 a 5 Mhz em região de flanco, correspondente à altura das vértebras L4-L5. Uma agulha Stimuplex A100 foi conectada a um estimulador de nervos, e foi realizada a punção com a agulha paralela ao transdutor (abordagem em plano), 3 a 5 cm de distância da linha média. O estimulador de nervos com frequência de 1 Hz foi ativado a uma corrente pulsátil quadrada de 1 mA até ser encontrado estímulo adequado do quadríceps femoral, e posteriormente reduzido a 0,3 mA. Na ausência de sangue à aspiração, os pacientes randomizados para o grupo de bloqueio receberam 20 mL de ropivacaína a 0,5%. Posteriormente, o paciente permaneceu em decúbito lateral e foi submetido a raquianestesia em altura de L3-L4 com injeção de 17,5 mg de bupivacaína isobárica somente com agulha tipo Quincke de tamanho 26G ou 27G. Logo após, o paciente permaneceu em decúbito dorsal e posteriormente posicionado para a cirurgia. Os 9 pacientes randomizados para o grupo controle (analgesia com morfina intratecal) permaneceram em decúbito lateral após a sedação e foram submetidos a raquianestesia em altura de L3-L4 com injeção de 17,5 mg de bupivacaína isobárica e 100 microgramas de morfina com agulha tipo Quincke de tamanho 26G ou 27G. Logo após, o paciente permaneceu em decúbito dorsal e posteriormente posicionado para a cirurgia. Os níveis de dor do paciente foram avaliados 1h após o término da cirurgia e 6h, 12h e 24h após a realização do bloqueio. A dor foi quantificada pela escala analógica de intensidade de dor, que consiste numa linha de 10 cm na qual uma das extremidades localiza-se a classificação sem dor e na outra, dor máxima. O paciente realizou uma cruz no ponto que representasse sua dor no momento da avaliação e, então, a distância da extremidade da escala até o local assinalado foi aferida, obtendo-se uma classificação numérica da dor. Os pacientes tiveram acesso a administração de opioides para analgesia de resgate, mediante prescrição médica, tanto na sala de recuperação anestésica, quanto na enfermaria. A dose total de opioides foi registrada. Foram coletadas também a quantidade de episódios de náuseas e vômitos, a frequência respiratória e a saturação de oxigênio em todos os tempos de avaliação.

• Descriptors:

  en

  E02.718.625 Manipulation, Orthopedic

  pt-br

  E02.718.625 Manipulação ortopédica

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  18	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  This study included patients who underwent elective or emergency surgery for hip fracture correction or hip prosthesis insertion, who voluntarily agreed to participate in this research, over 18 years old, with a score of 15 on the Glasgow Coma Scale, with ability to correctly answer the questionnaire applied by the researcher and who signed the informed consent form.

  pt-br

  Foram incluídos neste trabalho os pacientes submetidos a cirurgia eletiva ou de urgência para correção de fratura de quadril ou para inserção de prótese de quadril, que aceitaram participar voluntariamente desta pesquisa, acima de 18 anos, escore de 15 na Escala de Coma de Glasgow, com capacidade de responder corretamente ao questionário aplicado pelo pesquisador e que assinaram o termo de consentimento informado.

• Exclusion criteria:

  en

  The patients excluded from this work were those who underwent emergency surgery; who reported allergy to local anesthetics (both ropivacaine and bupivacaine); who presented local skin infection where both spinal anesthesia and lumbar plexus block should be punctured were excluded from this study; severe coagulation disorder or use of anticoagulants not paused for adequate time; who had pathologies that prevented the positioning for performing lumbar plexus block or spinal anesthesia; who had neurological symptoms present at the site of innervation related to the lumbar plexus; who had hemodynamic instability; , defined in the study as systolic blood pressure less than 90 mmHg, heart rate greater than 110 beats per minute or need for vasoactive drugs; those who had intracranial hypertension or who were in the presence of sepsis

  pt-br

  Foram excluídos deste trabalho os pacientes que foram submetidos a cirurgias de emergência; que referiram alergia aos anestésicos locais (tanto ropivacaína, quanto bupivacaína); que apresentaram infecção local da pele onde deveria ser puncionada tanto a raquianestesia quanto o bloqueio de plexo lombar; que apresentaram distúrbio de coagulação grave ou uso de anticoagulantes não pausados pelo tempo adequado; que possuíam patologias que impediam o posicionamento para a realização do bloqueio de plexo lombar ou raquianestesia; que possuíam sintomas neurológicos presentes no local de inervação referente ao plexo lombar; que possuíam instabilidade hemodinâmica, definida no estudo como pressão arterial sistólica menor que 90 mmHg, frequência cardíaca maior que 110 batimentos por minuto ou necessidade de drogas vasoativas; que apresentaram hipertensão intracraniana ou que estavam em vigência de sepse.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prognostic	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain levels assessed at all times were higher in the case group, except at time T4 (24 hours after anesthesia), in which there was a statistically significant difference between the two groups (p=0.039).

  pt-br

  Os níveis de dor avaliados em todos os momentos foram maiores no grupo caso, exceto no momento T4 (24 horas após anestesia), no qual houve uma diferença estatisticamente significante entre os dois grupos (p=0,039).

  en

  The cumulative dose of tramadol at all evaluation times was the same in both groups (77.8 mg), ranging from 0-200 mg in the first group (SD 40.90) and 0-300 mg in the second (SD 69 .09).

  pt-br

  A dose cumulativa de tramadol em todos os tempos de avaliação foi a mesma em ambos os grupos (77,8 mg), variando de 0-200 mg no primeiro grupo (SD 40,90) e 0-300 mg no segundo (SD 69,09).

• Secondary outcomes:

  en

  Nausea and vomiting were found in greater quantity in the control group in the T4 period (p=0.068).

  pt-br

  As náuseas e vômitos foram encontrados em maior quantidade no grupo controle no período T4 (p=0,068).

  en

  The respiratory rate was similar in both groups, but the pulse oximetry value was lower in the control group also in the T4 period (p=0.007).

  pt-br

  A frequência respiratória se mostrou semelhante em ambos os grupos, porém o valor de oximetria de pulso foi menor no grupo controle também no periodo T4 (p=0,007).

  en

  The level of difficulty in performing lumbar plexus block increased as the patient's BMI and abdominal circumference increased: every 2.2 units of increase in BMI was able to modify the level of difficulty in performing the plexus block lumbar spine, as well as each 9 cm increase in abdominal circumference was also.

  pt-br

  O nível de dificuldade de realização do bloqueio de plexo lombar se mostrou ascendente a medida que o IMC e circunferência abdominal do paciente aumentaram: cada 2,2 unidades de aumento do IMC, foi capaz de modificar o nível de dificuldade de realização do bloqueio de plexo lombar, assim como cada aumento de 9 cm na circunferência abdominal também o foi.

  en

  The absence of complications in the sample of patients undergoing the blockade technique shows a good level of safety of the method if safety measures are followed, such as the use of ultrasound and peripheral nerve stimulator.

  pt-br

  A ausência de complicações na amostra de pacientes submetidos à técnica de bloqueio evidencia um bom nível de segurança do método se seguida as medidas de segurança, como o uso de ultrassonografia e estimulador de nervos periféricos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eloisa Gasparini Saque
  • • Address: Julieta Lins 200, apto 801
    • City: Balneário Camboriú / Brazil
    • Zip code: 88331010
  • Phone: +55 (41) 996613306
  • Email: elo.gaspa@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Eloisa Gasparini Saque
  • • Address: Julieta Lins 200, apto 801
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  • Email: elo.gaspa@gmail.com
  • Affiliation:
   
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  • Affiliation:
   

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