RBR-2h2pmbd Supplementation with beneficial bacteria (Lactobacillus casei) to control blood sugar in people with obesity.

Date of registration: 12/18/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/18/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1332-8442

• Public title:

  en

  Supplementation with beneficial bacteria (Lactobacillus casei) to control blood sugar in people with obesity.

  pt-br

  Suplementação de bactérias benéficas (Lactobacillus casei) para controlar o açúcar no sangue em pessoas com obesidade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 81579924.0.0000.5546
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.105.910
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Sergipe

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Universidade Federal de Sergipe
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Universidade Federal de Sergipe
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Apoio à Pesquisa e à Inovação Tecnológica do Estado de Sergipe (FAPITEC-SE)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity; Overweight; Glycemic Alterations; Probiotics; Insulin resistance

  pt-br

  Obesidade; Sobrepeso; Alterações Glicêmicas; Probióticos; Resistência a insulina

• General descriptors for health conditions:

  en

  C19 Endocrine System Diseases

  pt-br

  C19 Doenças do Sistema Endócrino

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

  en

  E02.491 Glycemic Control

  pt-br

  E02.491 Controle Glicêmico

  en

  G07.203.300.456.500 Probiotics

  pt-br

  G07.203.300.456.500 Probióticos

  en

  C18.452.394.968.500 Insulin Resistance

  pt-br

  C18.452.394.968.500 Resistência à Insulina

  en

  C18.654.726.750 Overweight

  pt-br

  C18.654.726.750 Sobrepeso

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a non-randomized single-arm clinical trial pre- and post-intervention with adult and elderly overweight and obese patients assisted by the Nutrition Outpatient Clinic of the University Hospital of Aracaju/Sergipe, noting that the initial protocol approved by the Ethics Committee (Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)) was a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial, which planned to separate participants into two groups. 20 (twenty) eligible participants were initially recruited for the study, but only 12 (twelve) participants concluded the study. The randomization (aleatorização dos participantes) and masking (cegamento) processes were not applied in the final execution of the study, as the design was converted to single-arm (grupo único), in which all participants received the intervention, and the procedures were conducted in an open manner (aberto) (no masking or blinding was used). The study lasted for a total duration of 12 (twelve) weeks and participants received supplementation with 2 (two) daily capsules of Lactobacillus casei (5 x 10⁹ Colony Forming Units (UFC) each, totaling 1 x 10¹⁰ Colony Forming Units (UFC) per day). Participants were followed up through monthly consultations (consultas mensais) at time points Week 0 (zero) (Baseline), Week 4 (four), Week 8 (eight), and Week 12 (twelve) (Final). During these meetings, the collection of anthropometric data (weight, height, Body Mass Index (BMI), Abdominal Circumference (CA), Wrist Circumference (CPunho), Neck Circumference (CPescoço), and Hip Circumference (CQ)) and the application of 24-hour Food Recalls (Recordatórios Alimentares de 24 horas) were performed. Biochemical exams (Glycated Hemoglobin (HbA1c), Fasting Glucose, and Insulin, used to calculate the HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) index) were collected at Pre-intervention (Basal) and Post-intervention (Week 12 (doze)) moments. Adherence to the intervention was verified at each monthly return (Week 4 (four), Week 8 (eight), and Week 12 (twelve)) by counting the remaining capsules in the returned bottles.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico não randomizado de braço único pré e pós-intervenção com pacientes adultos e idosos com sobrepeso e obesidade assistidos pelo Ambulatório de Nutrição do Hospital Universitário de Aracaju/Sergipe, sendo que o protocolo inicial aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) era um ensaio clínico randomizado, duplo cego e controlado por placebo, que previa a separação dos participantes em dois grupos. Foram recrutados 20 (vinte) participantes elegíveis para o estudo, mas apenas 12 (doze) participantes concluíram o estudo. O processo de randomização (aleatorização dos participantes) e o mascaramento (cegamento) não foram aplicados na execução final do estudo, pois o delineamento foi convertido para braço único (grupo único), no qual todos os participantes receberam a intervenção, e os procedimentos foram realizados de forma aberta (nenhum mascaramento ou cegamento foi usado). O estudo teve a duração total de 12 (doze) semanas e os participantes receberam suplementação com 2 (duas) cápsulas diárias de Lactobacillus casei (5x10⁹ Unidades Formadoras de Colônia (UFC) cada, totalizando 1x10¹⁰ Unidades Formadoras de Colônia (UFC) por dia). Os participantes foram acompanhados através de consultas mensais no Ambulatório de Nutrição do Hospital Universitário de Aracaju/Sergipe, nos momentos (Tempos) Semana 0 (zero) (Basal), Semana 4 (quatro), Semana 8 (oito) e Semana 12 (doze) (Final). Nestes encontros, foram realizadas a aferição de dados antropométricos (peso, altura, Índice de Massa Corporal (IMC), Circunferência Abdominal (CA), Circunferência do Punho (CPunho), Circunferência do Pescoço (CPescoço) e Circunferência do Quadril (CQ)) e a aplicação de Recordatórios Alimentares de 24 (vinte e quatro) horas. A coleta de exames bioquímicos (Hemoglobina Glicada (HbA1c), Glicemia de Jejum, e Insulina, utilizados para calcular o índice de HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance)) foi realizada nos momentos Pré-intervenção (Basal) e Pós-intervenção (Semana 12 (doze)). A adesão à intervenção foi verificada em cada retorno mensal (Semana 4 (quatro), Semana 8 (oito) e Semana 12 (doze)) mediante a contagem das cápsulas remanescentes nos frascos devolvidos.

• Descriptors:

  en

  B03.353.750.450.606.500 Lactobacillus

  pt-br

  B03.353.750.450.606.500 Lactobacillus casei

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/09/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adult patients up to 59 years of age, of both sexes, will be included; obese with a Body Mass Index (BMI) greater than or equal to 30 kilograms per square meter (kg/m²); followed by the Nutrition Clinic of the University Hospital of Aracaju/Sergipe

  pt-br

  Serão incluídos pacientes adultos de 18 até 59 anos, de ambos os sexos; obesos com Índice de Massa Corporal (IMC) de maior ou igual a 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m²); acompanhados pelo Ambulatório de Nutrição do Hospital Universitário de Aracaju/Sergipe

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who are pregnant; using corticosteroids, antimicrobials and/or prebiotic, probiotic or synbiotic supplements during the study; and who have a diagnosis of inflammatory bowel disease, celiac disease, lactose intolerance, or intestinal resections will be excluded

  pt-br

  Serão excluídos os pacientes gestantes; em uso de corticoides, antimicrobianos e/ou suplementos prebióticos, probióticos ou simbióticos durante a realização do estudo; que possuíam diagnóstico de doenças inflamatórias intestinais, doença celíaca, intolerância à lactose, doença celíaca e ressecções intestinais

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected: To assess blood glucose levels using biochemical tests. Fasting blood glucose, glycated hemoglobin, and insulin will be analyzed.

  pt-br

  Esperado: Avaliar o nível glicêmico. Utilizando exames bioquímicos. Serão analisados Glicemia de Jejum, Hemoglobina Glicada e Insulina

  en

  Expected Outcome 1: To evaluate the glycemic level of overweight and obese patients after consuming a supplement containing Lactobacillus casei strains, verified by the biochemical sample collection method using the Immunoturbidimetric Inhibition method for Glycated Hemoglobin (HbA1c), Enzymatic Method for Fasting Glucose, and Electrochemiluminescence for Insulin. A decrease in Insulin, Fasting Glucose, and Glycated Hemoglobin levels is expected. Outcome Finding 1: Evaluate the glycemic and insulin profile, verified by the biochemical sample collection method. It was observed that the mean insulin level decreased from 22.69 ± 24.14 μU/mL to 20.75 ± 26.72 μU/mL. This reduction in insulin was statistically significant (p = 0.028). Fasting glucose (p = 0.66) and glycated hemoglobin (p = 0.79) remained stable and did not show a significant difference.

  pt-br

  Desfecho Esperado 1 Avaliar o nível glicêmico de pacientes com sobrepeso e obesidade após o consumo de suplemento contendo cepas de Lactobacillus casei,, Verificado pelo método de coleta de exames bioquímicos Utilizando as metodologias de Inibição Imunoturbidimétrica para Hemoglobina Glicada (HbA1c), Método Enzimático para Glicemia de Jejum, e Eletroquimioluminescência para Insulina Espera-se encontrar a diminuição dos níveis de Insulina, Glicemia de Jejum e Hemoglobina Glicada. Desfecho Encontrado 1 Avaliar o perfil glicêmico e insulínico, Verificado pelo método de coleta de exames bioquímicos Foi observado que o nível médio de Insulina diminuiu de 22,69 ± 24,14 μU/mL para 20,75 ± 26,72 μU/mL,, Foi observado que essa redução da Insulina apresentou significância estatística (p = 0,028),, Foi observado que a Glicemia de Jejum (p = 0,66) e a Hemoglobina Glicada (p = 0,79) mantiveram-se estáveis e não apresentaram diferença significativa

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: To evaluate participants' body composition parameters before and after the intervention, verified by the anthropometric data measurement method using a digital scale, wall stadiometer, and inelastic measuring tape. It is expected that a decrease in the parameters of Weight, Body Mass Index (BMI), Abdominal Circumference (AC), Wrist Circumference (WC), Neck Circumference (NC), and Hip Circumference (HC) will be observed. Outcome 1: Evaluate body composition parameters, verified by the anthropometric data measurement method using a digital scale for weight, a wall stadiometer for height, and an inelastic measuring tape for measuring body circumferences. It was observed that weight (p = 0.96), Body Mass Index (BMI) (p = 1.00), and circumferences (waist circumference, hip circumference, neck circumference, and wrist circumference) did not show significant differences after the intervention (p between 0.24 and 1.00). Expected Outcome 2: Verify the evolution of serum biochemical markers in the sample individuals before and after the intervention, verified by the biochemical data collection method. The HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) and HOMA-BETA indices will be analyzed. A reduction in the HOMA-IR index is expected. Outcome 2: Verify the evolution of the HOMA-IR Index. Verified by the calculation method based on fasting glucose and insulin data. It was observed that the HOMA-IR index did not show a significant difference (p = 0.18) after the intervention.

  pt-br

  Desfecho Esperado 1 Avaliar parâmetros de composição corporal dos participantes antes e após a realização da intervenção, Verificado pelo método de aferição de dados antropométricos Utilizando balança digital, estadiômetro de parede e fita métrica inelástica Espera-se encontrar a diminuição dos parâmetros de Peso, Índice de Massa Corporal (IMC), Circunferência Abdominal (CA), Circunferência do Punho (CPunho), Circunferência do Pescoço (CPescoço) e Circunferência do Quadril (CQ),,. Desfecho Encontrado 1 Avaliar parâmetros de composição corporal, Verificado pelo método de aferição de dados antropométricos Utilizando balança digital para Peso, estadiômetro de parede para altura e fita métrica inelástica para aferição das Circunferências Corporais Foi observado que o Peso (p = 0,96), o Índice de Massa Corporal (IMC) (p = 1,00) e as Circunferências (CA, CQ, CPescoço e CPunho) não apresentaram diferenças significativas após a intervenção (p entre 0,24 e 1,00),,. Desfecho Esperado 2 Verificar a evolução dos marcadores bioquímicos séricos dos indivíduos da amostra antes e após a realização da intervenção, Verificado pelo método de coleta de dados bioquímicos Serão analisados o Índice de HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) e o HOMA-BETA,, Espera-se encontrar a redução do Índice de HOMA-IR. Desfecho Encontrado 2 Verificar a evolução do Índice de HOMA-IR,, Verificado pelo método de cálculo a partir dos dados de glicemia de jejum e insulina Foi observado que o índice de HOMA-IR não apresentou diferença significativa (p = 0,18) após a intervenção.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Age: 57.5 ± 15.03 years; Sex: 66.7% Women (8 participants); Weight: 85.22 ± 16.72 kg; BMI: 32.33 ± 4.81 kg/m²; Fasting Blood Glucose: 130.58 ± 61.31 mg/dL; Insulin: 22.69 ± 24.14 μU/mL; Glycated Hemoglobin (HbA1c): 7.06 ± 1.59%; HOMA-IR: 9.09 ± 12.60; Inclusion Criteria: BMI ≥ 25 kg/m² and Glycated Hemoglobin ≥ 5.7%.

  pt-br

  
  Idade: 57,5 ± 15,03 anos; Sexo: 66,7% Mulheres (8 participantes); Peso: 85,22 ± 16,72 kg; IMC: 32,33 ± 4,81 kg/m²; Glicemia de Jejum: 130,58 ± 61,31 mg/dL; Insulina: 22,69 ± 24,14 μU/mL; Hemoglobina Glicada (HbA1c): 7,06 ± 1,59 %; HOMA-IR: 9,09 ± 12,60; Critérios de Inclusão: IMC ≥ 25 kg/m² e Hemoglobina glicada ≥ 5,7 %.
  

• Participants flow:

  en

  20 participants were initially recruited; 12 participants completed the study; 8 were excluded/lost (3 dropouts, 1 exclusion due to abdominal discomfort, 4 exclusions due to non-adherence).

  pt-br

  20 participantes recrutados inicialmente; 12 participantes concluíram o estudo; 8 exclusões/perdas (3 desistências, 1 exclusão por desconforto abdominal, 4 exclusões por não adesão).

• Adverse events:

  en

  Consuming probiotics can cause gastrointestinal discomfort such as bloating, gas, and constipation; one participant was excluded due to abdominal discomfort.

  pt-br

  O consumo dos probióticos pode causar desconfortos gastrointestinais como inchaço na região abdominal, gases e constipação, 1 participante foi excluído por desconforto abdominal.

• Outcome measure:

  en

  Primary Outcomes
  
  Expected Outcome 1: Assess glycemic and insulin profile. Using biochemical tests (Immunoturbidimetric Inhibition, Enzymatic Method and Electrochemiluminescence). Fasting Blood Glucose, Glycated Hemoglobin (HbA1c) and Insulin. Actual Outcome 1: Assessment of insulin profile. Using biochemical tests. Insulin (μU/mL): Reduction from 22.69 ± 24.14 to 20.75 ± 26.72. Statistically significant reduction (p = 0.028). Actual Outcome 2: Assessment of glycemic profile. Using biochemical tests. Fasting Blood Glucose (mg/dL) and Glycated Hemoglobin (%). Fasting Blood Glucose stable (p = 0.66); Stable HbA1c (p = 0.79).
  Secondary Outcomes
  Expected Outcome 1: Assess body composition parameters. Using a digital scale and inelastic measuring tape. Weight, BMI, Abdominal Circumference, Hip Circumference, Neck Circumference, Wrist Circumference. Found Outcome 1: Assessment of anthropometric parameters. Using standardized methods. Weight, BMI and Circumferences (AC, HC, Neck Circumference, Wrist Circumference). There was no significant difference in any anthropometric parameter (p between 0.24 and 1.00). Expected Outcome 2: Verify the evolution of serum biochemical markers (including HOMA-IR). HOMA-IR (Insulin Resistance). Found Outcome 2: Assessment of the HOMA-IR index. HOMA-IR There was no significant difference (p = 0.18).

  pt-br

  Desfechos primários
  
  Desfecho Esperado 1: Avaliar o perfil glicêmico e insulínico. Utilizando exames bioquímicos (Inibição Imunoturbidimétrica, Método Enzimático e Eletroquimioluminescência). Glicemia de Jejum, Hemoglobina Glicada (HbA1c) e Insulina. Desfecho Encontrado 1: Avaliação do perfil insulínico. Utilizando exames bioquímicos. Insulina (μU/mL): Redução de 22,69 ± 24,14 para 20,75 ± 26,72. Redução estatisticamente significativa (p = 0,028).Desfecho Encontrado 2: Avaliação do perfil glicêmico. Utilizando exames bioquímicos. Glicemia de Jejum (mg/dL) e Hemoglobina Glicada (%).Glicemia de Jejum estável (p = 0,66); HbA1c estável (p = 0,79).
  Desfechos secundários
  Desfecho Esperado 1: Avaliar parâmetros de composição corporal. Utilizando balança digital e fita métrica inelástica. Peso, IMC, Circunferência Abdominal, Circunferência do Quadril, Circunferência do Pescoço, Circunferência do Punho. Desfecho Encontrado 1: Avaliação de parâmetros antropométricos. Utilizando métodos padronizados. Peso, IMC e Circunferências (CA, CQ, CPescoço, CPunho). Não houve diferença significativa em nenhum parâmetro antropométrico (p entre 0,24 e 1,00). Desfecho Esperado 2: Verificar a evolução dos marcadores bioquímicos séricos (incluindo HOMA-IR).HOMA-IR (Resistência à Insulina). Desfecho Encontrado 2: Avaliação do índice de HOMA-IR. HOMA-IR Não houve diferença significativa (p = 0,18).
  

• Results summary:

  en

  Introduction: Obesity represents a global public health problem, with increasing prevalence in Brazil. The alteration in the composition and function of the microbiota is called dysbiosis, a condition associated with metabolic diseases such as obesity and type 2 diabetes.Lactobacillus casei has demonstrated beneficial effects on glycemic control in experimental studies; however, there is a need for clinical evidence in overweight and obese populations.Objective: To evaluate the effect of supplementation containing Lactobacillus casei strains on the glycemic profile of overweight and obese patients assisted at the Nutrition Outpatient Clinic of the University Hospital of Aracaju/SE.Methods: Prospective intervention study with adult and elderly participants (mean age 57.5 ± 15.03 years; 66.7% women) with BMI ≥ 25 kg/m² and glycated hemoglobin ≥ 5.7%. Participants received supplementation with 2 daily capsules of Lactobacillus casei (5×10⁹ CFU each) for 12 weeks. Sociodemographic, anthropometric (weight, height, BMI, circumferences), and biochemical data (glycated hemoglobin, fasting glucose, insulin, HOMA-IR, and HOMA-BETA) were collected before and after intervention. Statistical analysis used the Kolmogorov-Smirnov test to verify normality in data distribution, paired t-test for parametric variables, and Wilcoxon test for non-parametric variables in comparing data between pre- and post-intervention moments, with a significance level of 5%. Results: The sample presented a mean weight of 88.1 ± 16.01 kg and mean BMI of 32.53 ± 4.61 kg/m². No significant differences were observed in anthropometric parameters after intervention. In the glycemic profile, only insulin showed a statistically significant reduction (p = 0.028), with mean levels decreasing from 22.69 ± 24.14 μU/mL to 20.75 ± 26.72 μU/mL. Fasting glucose (p = 0.666) and glycated hemoglobin (p = 0.798) remained stable.Conclusion: Lactobacillus casei supplementation promoted a significant reduction in insulin levels without changes in other anthropometric and glycemic parameters.

  pt-br

  Introdução: A obesidade representa um problema de saúde pública mundial, com prevalência crescente no Brasil. A alteração da composição da microbiota e em sua função é chamada de disbiose e tal condição está associada às doenças metabólicas como a obesidade e diabetes tipo 2. O Lactobacillus casei é uma cepa de probióticos utilizada no tratamento da disbiose que tem demonstrado efeitos benéficos no controle glicêmico em estudos experimentais, porém há necessidade de evidências clínicas em populações com sobrepeso e obesidade. Objetivo: Avaliar o efeito de suplementação contendo cepas de Lactobacillus casei no perfil glicêmico de pacientes com sobrepeso e obesidade assistidos pelo Ambulatório de Nutrição do Hospital Universitário de Aracaju/SE. Metodologia: Estudo prospectivo de intervenção com participantes adultos e idosos (média de idade 57,5 ± 15,03 anos; 66,7% mulheres) com IMC ≥ 25 kg/m² e hemoglobina glicada ≥ 5,7%. Os participantes receberam suplementação com 2 cápsulas diárias de Lactobacillus casei (5×10⁹ UFC cada) durante 12 semanas. Foram coletados dados sociodemográficos, antropométricos (peso, altura, IMC, circunferências) e bioquímicos (hemoglobina glicada, glicemia de jejum, insulina, HOMA-IR e HOMA-BETA) antes e após a intervenção. A análise estatística utilizou teste de Kolmogorov-Smirnov para verificação de normalidade na distribuição dos dados, Teste T pareado para variáveis paramétricas e teste de Wilcoxon para variáveis não paramétricas na comparação dos dados entre os momentos antes e pós-intervenção, o nível de significância para as análises foi 5 %. Resultados: A amostra apresentou peso médio de 88,1 ± 16,01 kg e IMC médio de 32,53 ± 4,61 kg/m². Não foram observadas diferenças significativas nos parâmetros antropométricos após intervenção. No perfil glicêmico, apenas a insulina apresentou redução estatisticamente significativa (p = 0,028), com diminuição dos níveis médios de 22,69 ± 24,14 μU/mL para 20,75 ± 26,72 μU/mL. A glicemia de jejum (p = 0,666) e hemoglobina glicada (p = 0,798) mantiveram-se estáveis. Conclusão: A suplementação com Lactobacillus casei promoveu redução significativa dos níveis de insulina, sem alterações nos demais parâmetros antropométricos e glicêmicos.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

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  No

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• Public contact
  • Full name: Alex Menezes dos Santos Júnior
  • • Address: Rua B8, 234
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49044-283
  • Phone: +55(79)998281826
  • Email: alex_jrmenezes@live.com
  • Affiliation: Fundação Universidade Federal de Sergipe
   
• Scientific contact
  • Full name: Alex Menezes dos Santos Júnior
  • • Address: Rua B8, 234
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