RBR-2h2pmbd Supplementation with beneficial bacteria (Lactobacillus casei) to control blood sugar in people with obesity.

Date of registration: 12/18/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/18/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1332-8442

• Public title:

  en

  Supplementation with beneficial bacteria (Lactobacillus casei) to control blood sugar in people with obesity.

  pt-br

  Suplementação de bactérias benéficas (Lactobacillus casei) para controlar o açúcar no sangue em pessoas com obesidade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 81579924.0.0000.5546
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.105.910
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Sergipe

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Universidade Federal de Sergipe
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Universidade Federal de Sergipe
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Apoio à Pesquisa e à Inovação Tecnológica do Estado de Sergipe (FAPITEC-SE)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity; Overweight; Glycemic Alterations; Probiotics; Insulin resistance

  pt-br

  Obesidade; Sobrepeso; Alterações Glicêmicas; Probióticos; Resistência a insulina

• General descriptors for health conditions:

  en

  C19 Endocrine System Diseases

  pt-br

  C19 Doenças do Sistema Endócrino

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

  en

  E02.491 Glycemic Control

  pt-br

  E02.491 Controle Glicêmico

  en

  G07.203.300.456.500 Probiotics

  pt-br

  G07.203.300.456.500 Probióticos

  en

  C18.452.394.968.500 Insulin Resistance

  pt-br

  C18.452.394.968.500 Resistência à Insulina

  en

  C18.654.726.750 Overweight

  pt-br

  C18.654.726.750 Sobrepeso

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a non-randomized single-arm clinical trial pre- and post-intervention with adult and elderly overweight and obese patients assisted by the Nutrition Outpatient Clinic of the University Hospital of Aracaju/Sergipe, noting that the initial protocol approved by the Ethics Committee (Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)) was a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial, which planned to separate participants into two groups. 20 (twenty) eligible participants were initially recruited for the study, but only 12 (twelve) participants concluded the study. The randomization (aleatorização dos participantes) and masking (cegamento) processes were not applied in the final execution of the study, as the design was converted to single-arm (grupo único), in which all participants received the intervention, and the procedures were conducted in an open manner (aberto) (no masking or blinding was used). The study lasted for a total duration of 12 (twelve) weeks and participants received supplementation with 2 (two) daily capsules of Lactobacillus casei (5 x 10⁹ Colony Forming Units (UFC) each, totaling 1 x 10¹⁰ Colony Forming Units (UFC) per day). Participants were followed up through monthly consultations (consultas mensais) at time points Week 0 (zero) (Baseline), Week 4 (four), Week 8 (eight), and Week 12 (twelve) (Final). During these meetings, the collection of anthropometric data (weight, height, Body Mass Index (BMI), Abdominal Circumference (CA), Wrist Circumference (CPunho), Neck Circumference (CPescoço), and Hip Circumference (CQ)) and the application of 24-hour Food Recalls (Recordatórios Alimentares de 24 horas) were performed. Biochemical exams (Glycated Hemoglobin (HbA1c), Fasting Glucose, and Insulin, used to calculate the HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) index) were collected at Pre-intervention (Basal) and Post-intervention (Week 12 (doze)) moments. Adherence to the intervention was verified at each monthly return (Week 4 (four), Week 8 (eight), and Week 12 (twelve)) by counting the remaining capsules in the returned bottles.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico não randomizado de braço único pré e pós-intervenção com pacientes adultos e idosos com sobrepeso e obesidade assistidos pelo Ambulatório de Nutrição do Hospital Universitário de Aracaju/Sergipe, sendo que o protocolo inicial aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) era um ensaio clínico randomizado, duplo cego e controlado por placebo, que previa a separação dos participantes em dois grupos. Foram recrutados 20 (vinte) participantes elegíveis para o estudo, mas apenas 12 (doze) participantes concluíram o estudo. O processo de randomização (aleatorização dos participantes) e o mascaramento (cegamento) não foram aplicados na execução final do estudo, pois o delineamento foi convertido para braço único (grupo único), no qual todos os participantes receberam a intervenção, e os procedimentos foram realizados de forma aberta (nenhum mascaramento ou cegamento foi usado). O estudo teve a duração total de 12 (doze) semanas e os participantes receberam suplementação com 2 (duas) cápsulas diárias de Lactobacillus casei (5x10⁹ Unidades Formadoras de Colônia (UFC) cada, totalizando 1x10¹⁰ Unidades Formadoras de Colônia (UFC) por dia). Os participantes foram acompanhados através de consultas mensais no Ambulatório de Nutrição do Hospital Universitário de Aracaju/Sergipe, nos momentos (Tempos) Semana 0 (zero) (Basal), Semana 4 (quatro), Semana 8 (oito) e Semana 12 (doze) (Final). Nestes encontros, foram realizadas a aferição de dados antropométricos (peso, altura, Índice de Massa Corporal (IMC), Circunferência Abdominal (CA), Circunferência do Punho (CPunho), Circunferência do Pescoço (CPescoço) e Circunferência do Quadril (CQ)) e a aplicação de Recordatórios Alimentares de 24 (vinte e quatro) horas. A coleta de exames bioquímicos (Hemoglobina Glicada (HbA1c), Glicemia de Jejum, e Insulina, utilizados para calcular o índice de HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance)) foi realizada nos momentos Pré-intervenção (Basal) e Pós-intervenção (Semana 12 (doze)). A adesão à intervenção foi verificada em cada retorno mensal (Semana 4 (quatro), Semana 8 (oito) e Semana 12 (doze)) mediante a contagem das cápsulas remanescentes nos frascos devolvidos.

• Descriptors:

  en

  B03.353.750.450.606.500 Lactobacillus

  pt-br

  B03.353.750.450.606.500 Lactobacillus casei

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/09/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adult patients up to 59 years of age, of both sexes, will be included; obese with a Body Mass Index (BMI) greater than or equal to 30 kilograms per square meter (kg/m²); followed by the Nutrition Clinic of the University Hospital of Aracaju/Sergipe

  pt-br

  Serão incluídos pacientes adultos de 18 até 59 anos, de ambos os sexos; obesos com Índice de Massa Corporal (IMC) de maior ou igual a 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m²); acompanhados pelo Ambulatório de Nutrição do Hospital Universitário de Aracaju/Sergipe

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who are pregnant; using corticosteroids, antimicrobials and/or prebiotic, probiotic or synbiotic supplements during the study; and who have a diagnosis of inflammatory bowel disease, celiac disease, lactose intolerance, or intestinal resections will be excluded

  pt-br

  Serão excluídos os pacientes gestantes; em uso de corticoides, antimicrobianos e/ou suplementos prebióticos, probióticos ou simbióticos durante a realização do estudo; que possuíam diagnóstico de doenças inflamatórias intestinais, doença celíaca, intolerância à lactose, doença celíaca e ressecções intestinais

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected: To assess blood glucose levels using biochemical tests. Fasting blood glucose, glycated hemoglobin, and insulin will be analyzed.

  pt-br

  Esperado: Avaliar o nível glicêmico. Utilizando exames bioquímicos. Serão analisados Glicemia de Jejum, Hemoglobina Glicada e Insulina

  en

  Expected Outcome 1: To evaluate the glycemic level of overweight and obese patients after consuming a supplement containing Lactobacillus casei strains, verified by the biochemical sample collection method using the Immunoturbidimetric Inhibition method for Glycated Hemoglobin (HbA1c), Enzymatic Method for Fasting Glucose, and Electrochemiluminescence for Insulin. A decrease in Insulin, Fasting Glucose, and Glycated Hemoglobin levels is expected. Outcome Finding 1: Evaluate the glycemic and insulin profile, verified by the biochemical sample collection method. It was observed that the mean insulin level decreased from 22.69 ± 24.14 μU/mL to 20.75 ± 26.72 μU/mL. This reduction in insulin was statistically significant (p = 0.028). Fasting glucose (p = 0.66) and glycated hemoglobin (p = 0.79) remained stable and did not show a significant difference.

  pt-br

  Desfecho Esperado 1 Avaliar o nível glicêmico de pacientes com sobrepeso e obesidade após o consumo de suplemento contendo cepas de Lactobacillus casei,, Verificado pelo método de coleta de exames bioquímicos Utilizando as metodologias de Inibição Imunoturbidimétrica para Hemoglobina Glicada (HbA1c), Método Enzimático para Glicemia de Jejum, e Eletroquimioluminescência para Insulina Espera-se encontrar a diminuição dos níveis de Insulina, Glicemia de Jejum e Hemoglobina Glicada. Desfecho Encontrado 1 Avaliar o perfil glicêmico e insulínico, Verificado pelo método de coleta de exames bioquímicos Foi observado que o nível médio de Insulina diminuiu de 22,69 ± 24,14 μU/mL para 20,75 ± 26,72 μU/mL,, Foi observado que essa redução da Insulina apresentou significância estatística (p = 0,028),, Foi observado que a Glicemia de Jejum (p = 0,66) e a Hemoglobina Glicada (p = 0,79) mantiveram-se estáveis e não apresentaram diferença significativa

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: To evaluate participants' body composition parameters before and after the intervention, verified by the anthropometric data measurement method using a digital scale, wall stadiometer, and inelastic measuring tape. It is expected that a decrease in the parameters of Weight, Body Mass Index (BMI), Abdominal Circumference (AC), Wrist Circumference (WC), Neck Circumference (NC), and Hip Circumference (HC) will be observed. Outcome 1: Evaluate body composition parameters, verified by the anthropometric data measurement method using a digital scale for weight, a wall stadiometer for height, and an inelastic measuring tape for measuring body circumferences. It was observed that weight (p = 0.96), Body Mass Index (BMI) (p = 1.00), and circumferences (waist circumference, hip circumference, neck circumference, and wrist circumference) did not show significant differences after the intervention (p between 0.24 and 1.00). Expected Outcome 2: Verify the evolution of serum biochemical markers in the sample individuals before and after the intervention, verified by the biochemical data collection method. The HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) and HOMA-BETA indices will be analyzed. A reduction in the HOMA-IR index is expected. Outcome 2: Verify the evolution of the HOMA-IR Index. Verified by the calculation method based on fasting glucose and insulin data. It was observed that the HOMA-IR index did not show a significant difference (p = 0.18) after the intervention.

  pt-br

  Desfecho Esperado 1 Avaliar parâmetros de composição corporal dos participantes antes e após a realização da intervenção, Verificado pelo método de aferição de dados antropométricos Utilizando balança digital, estadiômetro de parede e fita métrica inelástica Espera-se encontrar a diminuição dos parâmetros de Peso, Índice de Massa Corporal (IMC), Circunferência Abdominal (CA), Circunferência do Punho (CPunho), Circunferência do Pescoço (CPescoço) e Circunferência do Quadril (CQ),,. Desfecho Encontrado 1 Avaliar parâmetros de composição corporal, Verificado pelo método de aferição de dados antropométricos Utilizando balança digital para Peso, estadiômetro de parede para altura e fita métrica inelástica para aferição das Circunferências Corporais Foi observado que o Peso (p = 0,96), o Índice de Massa Corporal (IMC) (p = 1,00) e as Circunferências (CA, CQ, CPescoço e CPunho) não apresentaram diferenças significativas após a intervenção (p entre 0,24 e 1,00),,. Desfecho Esperado 2 Verificar a evolução dos marcadores bioquímicos séricos dos indivíduos da amostra antes e após a realização da intervenção, Verificado pelo método de coleta de dados bioquímicos Serão analisados o Índice de HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) e o HOMA-BETA,, Espera-se encontrar a redução do Índice de HOMA-IR. Desfecho Encontrado 2 Verificar a evolução do Índice de HOMA-IR,, Verificado pelo método de cálculo a partir dos dados de glicemia de jejum e insulina Foi observado que o índice de HOMA-IR não apresentou diferença significativa (p = 0,18) após a intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alex Menezes dos Santos Júnior
  • • Address: Rua B8, 234
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49044-283
  • Phone: +55(79)998281826
  • Email: alex_jrmenezes@live.com
  • Affiliation: Fundação Universidade Federal de Sergipe
   
• Scientific contact
  • Full name: Alex Menezes dos Santos Júnior
  • • Address: Rua B8, 234
    • City: Aracaju / Brazil
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  • Phone: +55(79)998281826
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  • Affiliation: Fundação Universidade Federal de Sergipe
   
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  • Affiliation: Fundação Universidade Federal de Sergipe
   

Additional links:

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