RBR-2h2hjy Physical intervention program in patients with schizophrenia

Date of registration: 09/29/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/29/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1258-0690

• Public title:

  en

  Physical intervention program in patients with schizophrenia

  pt-br

  Programa de intervenção física em pacientes com esquizofrenia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 43408615.7.0000.5327
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.109.428
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de clínicas de Porto Alegre
• Supporting source:
  • Institution: Fundo de Incentivo à Pesquisa
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Schizophrenic,Exercise, Sedentary Behavior

  pt-br

  Esquizofrênico,Exercício Físico, Comportamento Sedentário

• General descriptors for health conditions:

  en

  F-20 Schizophrenia

  pt-br

  F-20 Esquizofrenia

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  After recruiting patients with Schizophrenia at the Centro de Atenção Psicossocial (CAPS) and the schizophrenia program at the Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Prodesq), we performed the initial evaluation at the clinical research center of the Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA). Initially, the term of free and informed consent was read for the patient and legal guardians that the research was composed of two stages, phase 1, which constituted the physical and mental evaluation, and if the patient agreed to participate, we proceeded to phase 2 which consists of a physical exercise intervention and a reassessment of all initial parameters. Phase 1- After reading and signing the consent form, the patient started the research with the evaluation of the blood test (creatine kinase, lactate, high-sensitive troponin and high-sensitive C-reactive protein), following the scale of disease severity with the BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale) scale, the SF-36 quality of life scale, and physical assessments, consisting of the 6MWT (6-minute walk test) that assesses functional capacity, postural assessment by biophotogrammetry and the SIMPAQ (simple physical activity questionnaire) which assesses the patient's level of physical activity. Phase 2- It consisted of two types of physical interventions, one group performed a physical treatment with aerobic exercises and the other group performed a postural treatment. After 12 weeks of any interventions, patients with schizophrenia and controls were reevaluated. Description of the aerobic physical intervention, consisting of 24 patients diagnosed with schizophrenia who underwent a 12-week program included 1-hour sessions of aerobic exercise twice a week. The sessions were carried out individually or at most in pairs, the participants were monitored during the exercises by a digital frequency monitor (POLAR FT1®, USA) and their results were adjusted for age, sex, weight and height. Our measurements ranged from 70% to 80% of the maximum heart rate calculated using the Karvonen formula. A standard session started with a 5-minute warm-up of comfortable intensity and continued with an aerobic exercise of increasing intensity using any of the 3 modalities: an exercise bike (Embreex 367C, Brazil), a treadmill (Embreex 566BX, Brazil), or a elliptical trainer (Embreex 219, Brazil). This strategy was consistent with public health recommendations that suggest an adaptation of the program to individual preferences and proved to be feasible in patients diagnosed with schizophrenia. A trained professional coordinated the intervention sessions with guidance, equipment adjustments and incentive to perform the participant's exercises in the best possible way for each patient. After completing the aerobic exercise, the participants performed global stretching of large muscle groups. Cardiac monitors recorded the initial heart rate, maximum heart rate and calories expended during a session. Physical postural intervention, composed of 14 patients diagnosed with schizophrenia who underwent a 12-week program included 1-hour sessions of postural exercises twice a week. Participants were instructed during the exercises by a duly qualified Physiotherapist and their results were adjusted for age, sex, weight and height. Each session was in a group of 3 to 4 patients following the following pattern: warm-up of 5 minutes of comfortable intensity with aerobic exercise (walking) and continued with 20 minutes of global exercises for muscle flexibility and joint mobility, followed by 20 minutes of global exercises of resistance and muscle strengthening, ending with 15 minutes of relaxation exercises associated with breathing. The evolution in the exercises varied according to the patient, as well as the use of accessories such as shin guards, balls, etc. Control patients were matched to the cases, by sex, age and social level and performed the same assessments, except for the BPRS scale, which was applied only in cases, as it is a scale for the severity of psychiatric illness, and the intervention was carried out equally. to cases in both groups, for 12 weeks, twice a week with a durability of 1 hour.

  pt-br

  Após o recrutamento dos pacientes com Esquizofrenia no Centro de Atenção Psicossocial (CAPS) e no programa de esquizofrenia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Prodesq), realizamos a avaliação inicial no centro de pesquisa clínicas do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA). Inicialmente era lido para o paciente e para os responsáveis legais o termo de consentimento livre e esclarecido que a pesquisa era composta por duas etapas, a fase 1 que constituía da avaliação física e mental, e se o paciente aceitasse participar, seguíamos para a fase 2 que é composta por uma intervenção de exercício físico e a reavaliação de todos os parâmetros iniciais. Fase 1- Após a leitura e assinatura do termo de consentimento o paciente iniciava-se a pesquisa com a avaliação do exame de sangue (creatina kinase, lactato, troponina ultra-sensível e proteína C reativa ultra-sensível), a seguir a escala de gravidade da doença com a escala BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale), a escala de qualidade de vida SF-36, e avaliações físicas, composta pelo TC6M (teste de caminhada de 6 minutos) que avalia a capacidade funcional, avaliação postural pela Biofotogrametria e o SIMPAQ (simple physical activity questionnaire) que avalia o nível de atividade física do paciente. Fase 2- Foi composto por dois tipos de intervenções físicas, um grupo realizou um tratamento físico com exercícios aeróbicos e o outro grupo realizou um tratamento postural. Após o termino de 12 semanas de quaisquer intervenções os pacientes com esquizofrenia e controles foram reavaliados. Descrição da intervenção física aeróbica, composta por 24 pacientes com diagnóstico de esquizofrenia que realizaram um programa de 12 semanas incluiu sessões de 1 hora de exercícios aeróbicos duas vezes por semana. As sessões eram realizadas individualmente ou no máximo em dupla, os participantes foram monitorados durante os exercícios por um monitor digital de frequência (POLAR FT1®, EUA) e seus resultados foram ajustados para idade, sexo, peso e altura. Nossas medidas variaram de 70% a 80% da freqüência cardíaca máxima calculada pela fórmula de Karvonen. Uma sessão padrão começou com um aquecimento de 5 minutos de intensidade confortável e continuou com um exercício aeróbio de intensidade crescente usando qualquer uma das 3 modalidades: uma bicicleta ergométrica (Embreex 367C, Brasil), uma esteira (Embreex 566BX, Brasil), ou um treinador elíptico (Embreex 219, Brasil). Esta estratégia foi consistente com as recomendações de saúde pública que sugerem uma adaptação do programa às preferências individuais e demonstrou ser factível em pacientes com diagnóstico de esquizofrenia. Um profissional treinado coordenou as sessões de intervenção com orientação, ajustes do equipamento e incentivo ao desempenho dos exercícios do participante da melhor forma possível para cada paciente. Depois de completar o exercício aeróbico, os participantes realizaram alongamento global de grandes grupos musculares. Os monitores cardíacos registraram a frequência cardíaca inicial, a frequência cardíaca máxima e as calorias gastas durante uma sessão. Intervenção física postural, composta por 14 pacientes com diagnóstico de esquizofrenia que realizaram um programa de 12 semanas incluiu sessões de 1 hora de exercícios posturais duas vezes por semana. Os participantes foram orientados durante os exercícios por um profissional Fisioterapeuta devidamente habilitado e seus resultados foram ajustados para idade, sexo, peso e altura. Cada sessão era em grupo de 3 a 4 pacientes seguia o seguinte padrão: aquecimento de 5 minutos de intensidade confortável com exercício aeróbico (caminhada) e continuou com 20 minutos de exercícios globais de flexibilidade muscular e mobilidade articular, seguidos de 20 minutos de exercícios globais de resistência e fortalecimento muscular, finalizando com 15 minutos de exercícios de relaxamento associados a respiração. A evolução nos exercícios variava de acordo ao paciente, bem como o uso de acessórios como caneleiras, bolas, etc. Os pacientes controles foram pareados com os casos, pelo sexo, idade e nível social e realizaram as mesmas avaliações, com exceção da escala BPRS que foi aplicado apenas nos casos, por ser uma escala de gravidade da doença psiquiátrica, e foi realizado a intervenção igualmente aos casos em ambos os grupos, por 12 semanas, 2 vezes por semana com a durabilidade de 1 hora.

• Descriptors:

  en

  F01.145.632 Motor Activity

  pt-br

  F01.145.632 Atividade Motora

  es

  F01.145.632 Esquizofrenia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/22/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion criteria for patients Diagnosis of schizophrenia according to DSM-5; Age between 18 and 65 years; Be under drug treatment; Not be involved in another physical activity program. Inclusion criteria for controls For the pairing of the controls, they were recruited by the same sex of the case, by age, 3 years upwards or downwards of the case, the same social class, and not to present a serious mental illness (dementia, depression, mania, generalized anxiety disorder or disorder obsessive-compulsive).

  pt-br

  Critérios de inclusão para pacientes Diagnóstico de esquizofrenia segundo DSM-5; Idade entre 18 e 65 anos; Estar em tratamento medicamentoso; Não estar envolvido em outro programa de atividade física. Critérios de inclusão para controles Para o pareamento dos controles foram recrutados pelo mesmo sexo do caso, pela idade, 3 anos para mais ou para menos do caso, mesma classe social, e não apresentar uma doença mental grave (demência, depressão, mania, transtorno de ansiedade generalizada ou transtorno obsessivo-compulsivo).

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria for patients Use alcohol or drugs in the last month; Systemic or neurological disease; Motor disability; Presence of suicide risk at the time of the intervention; Be pregnant; Don't accept to participate in the study. Exclusion criteria for controls They followed the same criteria as the cases.

  pt-br

  Critérios de exclusão para pacientes Usar álcool ou drogas no último mês; Doença sistêmica ou neurológica; Deficiência motora; Presença de risco de suicídio no momento da intervenção; Estar grávida; Não aceitar participar do estudo. Critérios de exclusão para controles Seguiram os mesmos critérios dos casos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the effect of aerobic exercise and postural exercise on motor functional capacity and posture in patients diagnosed with schizophrenia.

  pt-br

  Avaliar o efeito do exercício físico aeróbico e do exercício físico postural na capacidade funcional motora e da postura, em pacientes com diagnóstico de esquizofrenia.

  en

  In the group of patients diagnosed with schizophrenia who underwent aerobic physical intervention, there was no improvement in motor functional capacity. In the postural intervention group, there was a greater difference in cases when compared to controls in the following domains of postural assessment, degree of posteroanterior misalignment of the head, degree of knee angle, degree of horizontal alignment of the tibial tuberosities, and degree of knee angle.

  pt-br

  No grupo de pacientes com diagnóstico de esquizofrenia que realizaram a intervenção física aeróbico não houve uma melhora da capacidade funcional motora. No grupo da intervenção postural houve uma diferença maior nos casos quando comparados aos controles nos seguintes domínios da avaliação postural, grau de desalinhamento póstero-anterior da cabeça, grau do ângulo do joelho, grau de alinhamento horizontal das tuberosidades das tíbias, e grau do ângulo do joelho.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the severity of the disease using the BPRS scale; evaluate the behavior of markers of muscle injury and inflammation (lactate, troponin, C-reactive protein and creatinine kinase) after physical interventions; evaluate the degree of sedentary lifestyle by the Simpaq scale and evaluate the quality of life by the SF-36 scale

  pt-br

  Avaliar a gravidade da doença através da escala BPRS; Avaliar a comportamento dos marcadores de lesão muscular e inflamação (lactato, troponina, proteína C reativa e creatinina kinase) após as intervenções físicas; avaliar o grau de sedentarismo pela escala Simpaq e avaliar a qualidade de vida pela escala SF-36.

  en

  In the group of patients diagnosed with schizophrenia who underwent aerobic physical intervention, there was a decrease in weight, BMI (body mass index) and systolic and diastolic blood pressure. There was an increase in blood lactate markers, C-reactive protein, creatinine kinase, and there was no improvement in flexibility. On the SF-36 scale that measures quality of life, there was a positive improvement in functional capacity. On the Simpaq scale, there was an improvement in decreasing time, being sedentary. In the group of patients with schizophrenia who underwent postural intervention, there was an increase in blood lactate markers, C-reactive protein, creatinine kinase and troponin after the intervention. On the SF-36 scale, there was a significant improvement in the pain domain, which occurred after the intervention in the cases.

  pt-br

  No grupo de pacientes com diagnóstico de esquizofrenia que realizaram a intervenção física aeróbico houve uma diminuição do peso, IMC (índice de massa corpórea) e da pressão arterial sistólica e diastólica. Houve um aumento dos marcadores sanguíneos de lactato, proteína C reativa, creatinina quinase,e não houve uma melhora na flexibilidade. Na escala SF-36 que mede a qualidade de vida houve uma melhora positiva na capacidade funcional. Na escala Simpaq houve uma melhora na diminuição do tempo sendo sedentário. No grupo de pacientes com esquizofrenia que realizaram a intervenção postural houve um aumento dos marcadores sanguíneos de lactato, proteína C reativa, creatinina quinase e troponina após a intervenção. Na escala SF-36 houve uma melhora significativa no domínio da dor, que ocorreu após a intervenção nos casos. Em ambos os grupos não houve uma mudança na gravidade da doença através da escala BPRS.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Paulo Silva Belmonte-de-Abreu
  • • Address: Ramiro Barcelo, 2400
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-003
  • Phone: +55-51-996353809
  • Email: pbabreu@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   
• Scientific contact
  • Full name: Viviane Batista Cristiano
  • • Address: Ramiro Barcelo, 2400
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-003
  • Phone: +55-51-995440668
  • Email: ftvivianecristiano@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   
• Site contact
  • Full name: Michele Fonseca Szortyka
  • • Address: Avenida Ernani da Silveira, 259
    • City: Camaquã / Brazil
    • Zip code: 96780-070
  • Phone: +55-51-984832299
  • Email: micheleszortyka@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   

Additional links:

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