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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-2gzgys Evaluation of heart rate in postural changes in people with spinal cord injury


                                Date of registration:
                                
                                    04/01/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    04/01/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Characterization of autonomic cardiac modulation in the postural transition of sedestation to orthostatism in people with spinal cord injury

                                        

                                        
pt-br

                                        
Caracterização da modulação autonômica cardíaca na transição postural de sedestação ao ortostatismo em pessoas com lesão medular

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1223-7882
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Evaluation of heart rate in postural changes in people with spinal cord injury
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação da frequência cardíaca nas alterações posturais em pessoas com lesão medular
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    83221818.2.0000.5505
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                     2.577.042
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo 
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de São Paulo
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de Aperfeiçoamento de pessoal de nível superior
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Spinal Cord Injury
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Traumatismos da Medula Espinhal
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    G00-G99
                                                    VI - Diseases of the nervous system
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    G00-G99
                                                    VI - Doenças do sistema nervoso
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    80 subjects will be evaluated, divided into two groups (experimental group and group
control group): 40 in the experimental group with a medical diagnosis of spinal cord injury, both gender, with age
between 18-60 years and 40 individuals without LME to compose the control group, matched by age and sex with the
experimental group. The groups will be divided into two subgroups, being group A: 20 individuals who
will perform task in virtual reality during the rest of the postural exchanges; and group B: 20 individuals who did not
activities during these homes.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão avaliados 80 sujeitos, divididos em dois grupos (grupo experimental e grupo
controle): sendo 40 no grupo experimental com diagnóstico médico de lesão medular espinal, ambos os sexos, com idade
entre 18-60 anos e 40 indivíduos sem lesão medular espinal para compor o grupo controle, pareados por idade e sexo com o
grupo experimental. Os grupos serão divididos em dois subgrupos, sendo grupo A: 20 indivíduos que
realizarão tarefa com realidade virtual durante os repousos das trocas posturais; e grupo B: 20 indivíduos que não
realizarão atividades durante estes repousos.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        C10.228.854.770
                                                        Spinal Cord Injuries
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        C10.228.854.770
                                                        Traumatismos da Medula Espinal
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        C10.228.854.770
                                                        Traumatismos de la Médula Espinal
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        06/12/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            07/10/2020                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                80
                                                -
                                                16 Y
                                                65 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    All patients with medical diagnosis of spinal cord injury with conditions to perform the proposed task will be considered eligible. For the control group; people with no neurological impairment matched by sex and age will be eligible, with proper authorization by means of a Consent Form and consent form of both groups.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão considerados elegíveis todos os pacientes com diagnóstico médico de lesão medular com condições de realização da tarefa proposta. Para o grupo controle serão elegíveis pessoas sem comprometimento neurológico pareadas por sexo e idade; com a devida autorização por meio de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou Termo de Assentimento de ambos os grupos.
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients with cardiac arrhythmias and atrioventricular block; congenital anomalies such as congenital heart diseases; pulmonary malformations and patients using drugs that interfere with ANS; such as antiarrhythmic drugs and drugs for the treatment of diabetes mellitus such as insulin will be excluded from the study.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão excluídos do estudo os pacientes com arritmias cardíacas e bloqueio atrioventricular; anomalias congênitas; como cardiopatias congênitas, malformações pulmonares e pacientes que utilizem fármacos que interfiram no SNA; como antiarrítmicos e medicamentos para tratamento de diabetes mellitus como insulina.  
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Other
                                                Parallel
                                                4
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                         It is expected that, in individuals with spinal cord injury, there is a decrease in frequency variability
(HRV) with a predominance of parasympathetic modulation, in addition to increased adaptation time
during postural changes of sedation for orthostatism when compared to healthy individuals
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                         É esperado, nos indivíduos com lesão medular espinhal, que haja diminuição da variabilidade da frequência
cardíaca (VFC) com predomínio de modulação parassimpática, além de aumento do tempo de adaptação 
durante as trocas posturais de sedestação para ortostatismo quando comparado a indivíduos hígidos  
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    In individuals with spinal cord injury, a better autonomic adjustment (greater variability of heart rate) is expected if postural change is associated with a virtual cognitive task
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    É esperado, nos indivíduos com lesão medular espinhal, que ocorra melhor ajuste autonômico (maior variabilidade da frequência cardíaca) se a troca postural for associada a tarefa cognitiva virtual
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Denise Cardoso Ribeiro Papa
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Imperador Comodo 489
                                                        
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                                                            City: 
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55-11-991441731
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Celso  Ferreira
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Albert Einstein 51
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
                                                    +55-11-983795555
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Celso  Ferreira
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Albert Einstein 51
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
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