Public trial
RBR-2gwjgj Use of Virtual Immersion Therapy to improve the Posture, Balance and Walking of children with Hearing Loss
Date of registration: 07/02/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/02/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of a training program using Virtual Immersion Therapy to improve Postural Control stability, Body Balance and Gait of children with Sensorineural Hearing Loss: a randomized controlled trial
pt-br
Eficácia de um programa de treinamento usando a Terapia de Imersão Virtual para melhorar a estabilidade do Controle Postural, Equilíbrio Corporal e a Marcha de crianças com Perda Auditiva Sensórioneural: um ensaio clínico randomizado e controlado
Trial identification
- UTN code: U1111-1212-0825
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Public title:
en
Use of Virtual Immersion Therapy to improve the Posture, Balance and Walking of children with Hearing Loss
pt-br
Uso da Terapia de Imersão Virtual para melhorar a Postura, o Equilíbrio e o Andar de crianças com Perda Auditiva
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
CAAE: 79467817.7.0000.5208
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer: 2.576.188
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco
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Número do Parecer: 2.489.733
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco
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CAAE: 79467817.7.0000.5208
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
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Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
Health conditions
-
Health conditions:
en
Child, Posture, Postural Balance, Gait, Virtual Reality Exposure Therapy
pt-br
Criança, Postura, Equilíbrio Postural, Marcha, Terapia de Exposição à Realidade Vistural
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General descriptors for health conditions:
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
en
C09 Otorhinolaryngologic diseases
pt-br
C09 Otorrinolaringopatias
es
C09 Enfermedades otorrinolaringológicas
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Children in both groups will receive treatment for eight weeks (2 months). There will be two sessions per week, lasting 50 minutes in each session. Children from both groups will receive information on the first day of each treatment (Physiotherapy or Virtual Reality). In order to provide the child with an understanding of what their participation in the study will be and how the exercises and games will be, in this case, the experimental group. This training will not be counted as one of the intervention sessions. It will last 30 minutes and will serve as a child to understand and live with the exercises and games proposed by the study. The intervention group will make use of two Xbox360 virtual games, they are: rapids and summit reflexes, for 50 minutes. Reflexes: A game in which the child is on a platform in movement, which transports it, having to overcome obstacles that will appear through jumps, squats and medio-lateral displacements of the body. Rapids: The child is on a boat that descends a turbulent river until arriving at the end in a safe place, not forgetting to collect items that guarantee more points in the way. For this, the child should perform jumping movements, squats, mid-lateral displacement with the body, to change the direction of the boat. At certain times she needs to jump to reach hard-to-reach areas. Each game will be used for 25 minutes. The control group will do training with static and dynamic balancing exercises for vestibular rehabilitation. The proposed exercises will be kept balanced in the following Physiotherapy devices: Balancing standing on the ground with eyes open and closed for two minutes in each position. Keep balanced on the balance boards with lateral and antero-posterior displacement, for five minutes each board, perform free jumps on a trampoline in front of a mirror for five minutes, walk in a straight line demarcated in the ground (with open eyes and closed) and on a line demarcated in a block of foam with five meters only with eyes open, for five minutes, freely jump rope, for 5 minutes, and agility training transpose hula hoops or soil ladder, and finally, displacements lateral and antero-posterior with the use of cones, eye-hand exercises, and walk looking to the right and left side, and up and down, lasting six minutes that last block of exercises Initially, each group will have 10 children who after the initial evaluation will begin the intervention, after the intervention, the analyzes will be performed and the sample size calculation will be performed to analyze whether or not there is a condition to enlarge the sample according to the calculation for the sample size
pt-br
As crianças de ambos os grupos receberão tratamento durante oito semanas (2 meses). Serão realizadas duas sessões por semana, com duração de 50 minutos em cada sessão. As crianças de ambos os grupos receberão informações no primeiro dia de como se dará cada um dos tratamentos (Fisioterapia ou Realidade Virtual). Afim proporcionar à criança a compreender como será a sua participação no estudo e como serão os exercícios e os jogos, no caso, do grupo experimental. Esse treinamento não será contabilizado como uma das sessões da intervenção. Ele terá duração de 30 minutos e servirá para criança compreender e se habitar com os exercícios e jogos propostos pelo estudo. O grupo de intervenção fará uso de dois jogos virtuais do Xbox360, são eles: corredeiras e cume dos reflexos, por 50 minutos. Cume dos reflexos: Jogo no qual a criança encontra-se em cima de uma plataforma em movimento, que a transporta, devendo transpor obstáculos que aparecerão por meio de saltos, agachamento e deslocamentos médio-laterais do corpo. Corredeiras: A criança encontra-se sobre um bote que desce um rio turbulento até chegar ao final num local seguro, sem esquecer-se de coletar itens que garantem mais pontos no meio do caminho. Para isso, a criança deve realizar movimentos de salto, agachamentos, deslocamento médio-laterais com o corpo, para mudar a direção do bote. Em determinados momentos ela precisa, ainda, saltar para alcançar áreas de difícil acesso. Cada jogo será usado por até 25 minutos. O grupo controle fará um treinamento com exercícios estáticos e dinâmicos de equilíbrio para a reabilitação vestibular. Os exercícios propostos serão manter-se equilibrado nos seguintes dispositivos da Fisioterapia: Equilibrar-se em pé sobre o solo com olhos abertos e fechados, por dois minutos em cada uma das posições. Manter-se equilíbrado sobre as pranchas de equilíbrio com deslocamento lateral e antero-posteior, por cinco minutos cada prancha, realizar saltos livres sobre uma cama elástica em frente a um espelho por cinco minutos, andar em linha reta demarcada no solo (com olhos abertos e fechados) e sobre uma linha demarcada em um bloco de espuma com cinco metros apenas com os olhos abertos, por cinco minutos, pular corda livremente, por 5 minutos, e treinamento de agilidade transpor bambolês ou escada de solo, e por fim, deslocamentos laterais e ântero-posterior com o uso de cones, exercícios de olho-mão, e andar olhando para o lado direito e esquerdo, e para cima e para baixo, com duração de seis minutos esse último bloco de exercícios Inicialmente, cada grupo terá 10 crianças que após a avaliação inicial começará a intervenção, após a intervenção, serão realizadas as análises e será realizado o cálculo de tamanho amostral para análise se haverá ou não condição de ampliar a amostra conforme o cálculo para o tamanho amostral
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Descriptors:
en
E02.779 Physical Therapy Modalities
pt-br
E02.779 Modalidades de Fisioterapia
es
E02.779 Modalidades de Fisioterapia
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/31/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 7 Y 11 Y -
Inclusion criteria:
en
The children must be enrolled or in attendance in the collaborating institutions of this study; to be in the age group between 7-11 years of age; to present, through a medical report, diagnosis of sensorineural hearing loss; to have degrees of hearing loss (severe to profound) (values higher than 70 dB); dominate the Brazilian sign language, this last criterion will be used to ensure that all the commands referring to the demands of the methodology will be understood by all children, we also point out that, all children have access to learning the Brazilian language of signs in your institution of education and the child must undergo exams of auditory and vestibular function
pt-br
As crianças devem estar matriculadas ou em atendimento nas instituições colaboradoras deste estudo; encontrar-se na faixa etária entre 7-11 anos de idade; apresentar, por meio de laudo médico, diagnóstico de perda auditiva sensórioneural; ter graus de perda auditiva severo a profundo (valores maiores que 70 dB); dominar a língua brasileira de sinais; este último critério será utilizado para assegurar que todos os comandos referentes às demandas da metodologia serão, de fato, compreendidos por todas as crianças, ressaltamos ainda que, todas as crianças têm acesso à aprendizagem da língua brasileira de sinais na sua instituição de ensino e a criança deverá submeter-se aos exames de função auditiva e vestibular
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Exclusion criteria:
en
Present any associated physical, neurological or cognitive deficits (except vestibular dysfunction); children with hearing loss using cochlear implants; Discrepancy in lower limbs greater than 2 centimeters; Children who are engaged in recreational or sports activities on a regular basis, such as ballet, soccer, swimming, or other sports training at school
pt-br
Apresentar qualquer deficiência física, neurológica ou cognitiva associada (exceto a disfunção vestibular); crianças com perda auditiva usuárias de implante coclear; Discrepância em membros inferiores maior que 2 centímetros; Crianças que estejam realizando práticas recreativas ou esportivas regularmente, como por exemplo: ballet, futebol, natação, dentre outros, ou em treinamento esportivo na escola
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Postural control: continuous quantitative variable, expressed by centimeter squared, obtained through the velocity of oscillation of the child's center of pressure (COP), in the anteroposterior and medial-lateral directions, during the tests performed on the force platform, the greater the body oscillation of the child, the worse its postural control
pt-br
Controle postural, mensurado pela velocidade de oscilação do centro de pressão da criança sobre a plataforma, nos sentidos ântero-posterior e médio-lateral, expresso em centímetros por segundo (cm/s), durante os testes realizados sobre a plataforma, quanto maior a oscilação corporal da criança pior o seu controle postural
en
Body balance: obtained through the circular displacement area of the child, during the tests performed on the force platform, the greater the area of oscillation of the child's balance, the worse your balance
pt-br
Equilíbrio corporal: obtido por meio da área de deslocamento circular da criança, durante a realização dos testes empregados na plataforma de força, quanto maior a área de oscilação do equilíbrio da criança pior o seu equilíbrio
en
Quality of life: quantitative variable, expressed through scoring, obtained through the self-evaluation of the child in both scales,the lower the child's score on this scale, the worse your quality of life
pt-br
Qualidade de vida: variável quantitativa, expressa por meio de pontuação, obtida por meio da auto-avaliação da criança, em ambas as escalas, quanto menor a pontuação da criança nesta escala, pior a sua qualidade de vida
en
Functionality: quantitative variable, expressed through scoring, obtained through the child's self-assessment and the evaluation of the mother or caregiver, the lower the child's score on this scale, the worse your functionality
pt-br
Funcionalidade: variável quantitativa, expressa por meio de pontuação, obtida por meio da auto-avaliação da criança e pela avaliação da mãe ou cuidador(a), quanto menor a pontuação da criança nesta escala, pior a sua funcionalidade
en
Gait: quantitative variable, expressed by scoring, obtained by performing gait-related functional tasks which the researcher observes and scores using the Dynamic Gait Index (DGI) scale and by the final score of the timed up and go test , provided in seconds, the lower the child's score on the scale, the worse the gait performance, and the slower the child is to perform the test the worse his performance, respectively
pt-br
Marcha: variável quantitativa, expressa por meio de pontuação, obtida por meio da execução de tarefas funcionais relacionadas à marcha as quais o pesquisador observa e pontua por meio da escala Dynamic Gait Index (DGI) e pela pontuação final do teste timed up and go, fornecida em segundos, quanto menor o escore da criança na escala, pior o desempenho da sua marcha, e quanto mais lenta a criança for para realizar o trajeto do teste pior o seu desempenho, respectivamente
en
Vertical jump: quantitative variable, expressed in milliseconds, square centimeters and meters per second, the higher the jump, the better the balance stability and the better the therapy efficacy
pt-br
Salto vertical: variável quantitativa, expressa em milissegundos, centímetros ao quadrado e metros por segundo, quanto mais alto for o salto, melhor a estabilidade do equilíbrio e melhor a eficácia da terapia
en
Falls: a quantitative variable, expressed through the frequency of falls in the last week and in the last month, perceived by both the child and his caregivers, the higher the frequency of falls, the worse the result of therapy
pt-br
Quedas: variável quantitativa, expressa por meio da frequência das quedas na ultima semana e no ultimo mês, percebidas tanto pela criança como por seus cuidadores, quanto maior a frequência das quedas pior o resultado da terapia
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Secondary outcomes:
en
Virtual Immersion Therapy: exergame, game of Xbox 360, kinect adventure, released on november 4, 2010, we will use the games: ridge of reflexes and chutes
pt-br
Terapia de Imersão Virtual: exergame, jogo kinect adventure, para Xbox 360, lançado em 4 de novembro de 2010, usaremos os jogos: cume dos reflexos e corredeiras
en
Conventional Physical Therapy Exercises: (vestibular rehabilitation): the exercises will be divided into four categories: coordination, agility, eye-hand and balance, will be performed repetitive physical exercises, with the use of a trampoline, some cones, ropes, ball, rocker, balance boards and orthopedic foams, mirror for the child to try to balance these instruments by means of the therapeutic exercises
pt-br
Exercícios de Fisioterapia Convencional (reabilitação vestibular): os exercícios serão distribuídos em quatro categorias: coordenação, agilidade, olho-mão e equilíbrio, serão realizados exercícios físicos de repetição, com o uso de uma cama elástica, alguns cones, cordas, bola Suíça, balancim, pranchas de equilíbrio e de espumas ortopédicas para que a criança tente se equilibrar sobre esses instrumentos por meio de exercícios terapêuticos
Contacts
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Public contact
- Full name: Renato de Souza Melo
-
- Address: Rua Avelino Cândido
- City: Caruaru / Brazil
- Zip code: 55018-070
- Phone: +55-81994077979
- Email: renatomelo10@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
-
Scientific contact
- Full name: Renato de Souza Melo
-
- Address: Rua Avelino Cândido
- City: Caruaru / Brazil
- Zip code: 55018-070
- Phone: +55-081994077979
- Email: renatomelo10@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
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Site contact
- Full name: Renato de Souza Melo
-
- Address: Rua Avelino Cândido
- City: Caruaru / Brazil
- Zip code: 55018-070
- Phone: +55-081994077979
- Email: renatomelo10@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16812.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 320 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.