Public trial
RBR-2gvcbq Surgical treatment of vaginal wall prolapse using the anchoring system or traditional technique
Date of registration: 09/13/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/13/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Sacrospinous ligament fixation using the Splentis anchoring system versus traditional technique for women with apical vaginal prolapse: a randomized controlled trial
pt-br
Tratamento do prolapso apical estadio II ou mais utilizando dois sistemas de fixação no ligamento sacro-espinhal: sutura primária versus arpões
Trial identification
- UTN code: U1111-1229-8684
-
Public title:
en
Surgical treatment of vaginal wall prolapse using the anchoring system or traditional technique
pt-br
Tratamento cirúrgico do prolapso da vagina utilizando técnica tradicional ou uso de arpões via vaginal
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
184671
Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
10867912.0.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
184671
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: PROMEDON SA
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pelvic organ prolapse
pt-br
Prolapso genital
-
General descriptors for health conditions:
en
N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system
pt-br
N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário
en
C13 Female urogenital diseases and pregnancy complications
pt-br
C13 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
es
C13 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Control group: 50 patients with moderate or severe genital prolapse who will be treated with the single Richter traditional sacrospinous fixation surgery and followed for 12 months Case group: 50 patients with moderate or severe genital prolapse who will be treated with a single sacrospinous fixation surgery using the Splentis harpoon anchorage system and followed for 12 months
pt-br
Grupo controle: 50 pacientes com prolapso genital moderado ou acentuado que serão tratadas com a cirurgia única de fixação sacroespinhal tradicional a Richter, e seguidas por 12 meses Grupo caso: 50 pacientes com prolapso genital moderado ou acentuado que serão tratadas com a cirurgia única de fixação sacroespinhal usando o sistema de ancoramento com arpões Splentis, e seguidas por 12 meses
-
Descriptors:
en
E04.249 Elective Surgical Procedures
pt-br
E04.249 Procedimentos Cirúrgicos Eletivos
es
E04.249 Procedimientos Quirúrgicos Electivos
en
H01.770.644.145.431 Outcome Assessment (Health Care)
pt-br
H01.770.644.145.431 Avaliação de Resultados (Cuidados de Saúde)
es
H01.770.644.145.431 Evaluación de Resultado (Atención de Salud)
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Argentina
- Brazil
- Mexico
- Date first enrollment: 03/10/2014 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 F 50 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Women; age between 50 and 80 years; symptomatic cervical or vaginal prolapse greater than stage II; primary or secondary prolapse; with or without associated urinary incontinence
pt-br
Mulheres; idade entre 50 a 80 anos; prolapso do colo do utero ou da vagina maior que estadio II sintomático; prolapso primário ou secundário; com ou sem incontinencia urinária associada
-
Exclusion criteria:
en
Genitourinary malignant neoplasia; pelvic radiotherapy; clinical diseases that made the surgical procedure unfeasible; collagen diseases; acute infectious disease
pt-br
Neoplasia maligna genito-urinária; radioterapia pélvica; doenças clínicas que inviabilizasse o procedimento cirúrgico, doenças do colágeno; doença infecciosa aguda
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: objective cure of surgical techniques characterized by descent of the vagina apex less than one third of the total vaginal length; we expect to confirm that the use of Splentis anchoring system for sacrospinal fixation is not inferior to the traditional technique using a 15% margin
pt-br
Desfecho esperado 1: espera-se atingir a cura objetiva das técnicas cirúrgicas caracterizada pela descida do ápice da vagina menor que um terço do comprimento vaginal total e descida da parede vaginal anterior e posterior até o intróito da vagina após 12 meses; ou seja, espera-se comprovar a não-inferioridade da técnica com uso de arpões de ancoragem Splentis comparado à técnica de fixação sacroespinhal tradicional numa margem definida de 15%
en
Observed outcome 1: Objective cure of genital prolapse was obtained in 80% of women who received Splentis and 73% of those who received the traditional technique, confirming the non-inferiority of the experimental technique
pt-br
Desfecho observado 1: a cura objetiva do prolapso genital foi obtida em 80% das mulheres que receberam Splentis e 73% das que receberam a técnica tradicional, confirmando a não-inferioridade da técnica experimental
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: objective cure of surgical techniques characterized by composite criteria of descent of the vagina apex less than one third of the total vaginal length and no descent of the anterior and posterior vaginal wall up to the vaginal beyond the hymen 12 months after surgeries
pt-br
Desfecho esperado 2: espera-se avaliar a cura objetiva das técnicas cirúrgicas por critérios compostos caracterizada pela descida do ápice da vagina menor que um terço do comprimento vaginal total e descida da parede vaginal anterior e posterior até o intróito da vagina após 12 meses
en
Observed outcome 2: objective cure by composite criteria was observed in 69% of women who received Splentis and 70% of women who received the traditional technique
pt-br
Desfecho observado 2: a cura objetiva por critérios compostos foi observada em 69% das mulheres que receberam Splentis e 70% das que receberam a técnica tradicional
en
Expected outcome 3: improvement in quality of life and sexual function of women assessed through the scores of the P-Qol and PISQ-12 questionnaires 12 months after surgery is expected
pt-br
Desfecho esperado 3: espera-se a melhora na qualidade de vida e na função sexual das mulheres avaliadas por meio dos escores dos questionários P-Qol e PISQ-12 12 meses após as cirurgias
en
Observed outcome 3: both surgical techniques equally improved women's quality of life and sexual function scores after 12 months of follow-up
pt-br
Desfecho observado 3: ambas as técnicas cirúrgicas melhoraram igualmente a qualidade de vida das mulheres e os escores de função sexual após 12 meses de acompanhamento
en
Expected outcome 4: it is expected to compare surgical techniques with respect to peri and postoperative complications; surgical time; blood loss; urinary dysfunction; dyspareunia; pain; urinary infection; time to return to routine activities
pt-br
Desfecho esperado 4: espera-se comparar as técnicas cirúrgicas com relação às complicações peri e pós-operatórias; tempo cirúrgico; perda de sangue; disfunção micional; dispareunia; dor; infecção urinária; tempo de retorno às atividades de rotina
en
Outcome 4: We detected significantly shorter intraoperative time to dissect and reach the sacral spinal ligament (15 versus 22 min), shorter hospitalization time (24 versus 48 hs), lower urinary tract infection rates (11% versus 27%), and lower visual analog scale pain scores in the first 30 days postoperatively in patients who received Splentis compared to those who had traditional technique; no differences between surgeries related to other parameters
pt-br
Desfecho observado 4: Detectamos um tempo intraoperatório significativamente mais curto para dissecar e alcançar o ligamento espinhal sacral (15 versus 22 min), menor tempo de internação (24 versus 48 hs), menores taxas de infecção do trato urinário (11% versus 27%) e menor pontuação na escala visual analógica de dor nos primeiros 30 dias de pós-operatório em pacientes que receberam Splentis em comparação com aqueles que tinham técnica tradicional; sem diferenças entre cirurgias relacionadas a outros parâmetros
Contacts
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Public contact
- Full name: Rodrigo Aquino Castro
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- Address: Rua Sena Madureira, 1.500
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04620010
- Phone: +55(11)33854100
- Email: rodrigo.castro@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Rodrigo Aquino Castro
-
- Address: Rua Pavão, 130/142
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04516010
- Phone: +55(11)991924774
- Email: rodrigo.castro@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Site contact
- Full name: Rodrigo Aquino Castro
-
- Address: Rua Sena Madureira, 1.500
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04620010
- Phone: +55(11)33854100
- Email: rodrigo.castro@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
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