Public trial
RBR-2gv984 Evaluation of surrogate markers of protection for the evaluation of vaccine strategies against mycobacterial infections…
Date of registration: 01/09/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/09/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of surrogate markers of protection for the evaluation of vaccine strategies against mycobacterial infections in BCG-revaccinated individuals
pt-br
Analise multiparametrica de biomarcadores da resposta a micobacterias em individuos revacinados com BCG
Trial identification
- UTN code: U1111-1135-1310
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Public title:
en
Evaluation of surrogate markers of protection for the evaluation of vaccine strategies against mycobacterial infections in BCG-revaccinated individuals
pt-br
Analise multiparametrica de biomarcadores da resposta a micobacterias em individuos revacinados com BCG
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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Parecer 19/2002
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisas do Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz - Fiocruz/BA
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Parecer 73/2005
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisas do Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz - Fiocruz/BA
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CAAE: 49151615.2.0000.0040
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Parecer 1.305.958
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisas do Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz - Fiocruz/BA
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Parecer 19/2002
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação Oswaldo Cruz - Bahia
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Secondary sponsor:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa da Bahia
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Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa da Bahia
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tuberculosis
pt-br
Tuberculose
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General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Randomized, controlled, nonblinded, parallel, two-arms study of the interferon-gamma (an immune response mediator) production induced by the revaccination with Bacille of Calmette-Guérin (BCG) Moreau-RJ strain (BCG ID, Fundação Ataulpho de Paiva, Reg MS 101660001/007-6) in volunteers not infected with the tuberculosis bacillus (negative to the tuberculin skin test using a booster protocol with PPD RT23, Statens Serum Institut, Denmark). A survey to evaluate tuberculosis infection was conducted among undergraduate students of health related areas in two higher education institutions, consisting of the intradermal injection of PPD RT23 2 tuberculin units per 0.1 ml (donated by the Health Surveillance and Protection Commission - SUVISA of Bahia’s State Epidemiological Surveillance Board) in the anterior forearm. The test result was assessed 48 to 72h after by a technician certificated by the Ministry of Health, using a ballpoint pen and a ruler. Volunteers with enduration diameter inferior to 5 mm were submitted again to the test 7 to 10 days after the first injection. Those individuals that remained negative (with enduration inferior to 5 mm) after both tests were invited to participate of the clinical trial. The allocation of individuals to either the test (revaccinated) or the control (no treatment) group was performed by simple randomization. The revaccinated group received a single dose of intradermal BCG 0.1mg/0.1ml of the vaccine routinely administered by the Ministry of Health. The participants of this group were interviewed to obtain relevant information regarding socio-demographic and clinic-epidemiologic parameters, and their blood was collected, in three evaluation periods: just before receiving the revaccination dose (time zero), two and twelve months after this intervention. Forty-six participants composed this revaccinated group. The control group was interviewed and had blood collected at the same periods described for the revaccinated group, although no intervention was performed. Revaccination was provided to all the participants of the control group that manifested the will to receive it, after the end of the study. Twenty-nine participants were part of the control group.
pt-br
Estudo randomizado, controlado, aberto, paralelo, com dois braços, da resposta de produção de um mediador da resposta imunológica, o interferon-gama (IFN-g), à revacinação com Bacilo de Calmette-Guérin (BCG), cepa Moreau-RJ, (BCG ID, Fundação Ataulpho de Paiva, Reg MS 101660001/007-6), de voluntários não infectados com o bacilo da tuberculose (negativos ao teste tuberculínico em dupla testagem com PPD RT23, Statens Serum Institut, Dinamarca). Um inquérito para avaliação da infecção tuberculosa foi conduzido entre estudantes de cursos de graduação da área de saúde em duas instituições de ensino de nível superior, com uma aplicação de PPD RT23 (2 unidades tuberculínicas por via intradérmica, em 0,1ml; disponibilizado pela Superintendência de Vigilância e Proteção da Saúde – SUVISA da Diretoria de Vigilância Epidemiológica do Estado da Bahia) na superfície anterior do antebraço. A leitura foi realizada após 48 a 72 h com o auxílio de caneta esferográfica e régua por técnico padronizado pelo Ministério da Saúde. Voluntários com diâmetro de induração inferior a 5 mm foram ressubmetidos a esse teste entre 7 e 10 dias após a primeira aplicação. Foram convidados a participar do ensaio clínico os indivíduos que mantiveram-se negativos (com induração inferior a 5 mm) em ambas as testagens. Foi realizada uma randomização simples para alocação dos indivíduos a participarem do grupo teste (revacinado) e controle (sem tratamento). O grupo revacinado recebeu uma dose única de BCG intradérmico 0,1mg/0,1 ml da vacina aplicada rotineiramente pelo Ministério da Saúde. Os participantes deste grupo se submeteram a entrevista para fornecimento de informações sócio-demográficas e clínico-epidemiológicas relevantes para as avaliações propostas, e também à coleta de amostras de sangue no tempo zero (imediatamente antes da revacinação), 2 meses e doze meses após a intervenção. Quarenta e seis participantes compuseram esse grupo revacinado. O grupo controle foi submetido a entrevistas e coletas de sangue nos mesmos períodos conforme descrito para os revacinados, porém não recebeu nenhum tipo de tratamento, sendo-lhes facultada a revacinação ao final do estudo. Vinte e nove participantes compuseram esse grupo controle.
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Descriptors:
en
B03.510.024.049.525.500.402 Mycobacterium bovis
pt-br
B03.510.024.049.525.500.402 Mycobacterium bovis
es
B03.510.024.049.525.500.402 Mycobacterium bovis
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2010 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 75 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Healthy volunteers; enrolled in the first year of graduate courses of Medicine, Physiotherapy, Dentistry, Nursing, Phonoaudiology, Nutrition or Pharmacy of two universities; with visible/measurable BCG scar; negative in double testing with PPD RT 23 (2 tuberculin units, 7-10 days of interval between tests).
pt-br
Voluntários sadios; ambos os gêneros; matriculados no primeiro ano de cursos de graduação em Medicina, Fisioterapia, Odontologia, Enfermagem, Fonoaudiologia, Nutrição ou Farmácia em duas universidades; com cicatriz BCG visível/mensurável; negativos em dupla testagem com PPD RT 23 (2 unidades tuberculínicas, 7-10 dias de intervalo entre os testes).
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Exclusion criteria:
en
Positive serology for the human immunodifciency virus (HIV 1/2) using an immunoenzimatic assay (ELISA); HIV test refusal.
pt-br
Sorologia positiva para o vírus da imunodeficiência humana (HIV 1/2) através de ensaio imunoenzimático (ELISA); voluntários que não consentirem com a realização do teste para HIV.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Increased interferon-gamma production two months after the intervention compared to the baseline in at least 30% of the participants, evaluated in the supernatants of whole blood cultures stimulated with whole H37Rv Mycobacterium tuberculosis antigen, using a multiparametric immunoassay with latex microspheres.
pt-br
Produção de interferon-gama, determinada por imunoensaio multiparamétrico com microesferas de látex em sobrenadantes de culturas de sangue total estimuladas com antígeno total de micobactéria tuberculosa H37Rv, aumentada em no mínimo 30% dos participantes dois meses após a revacinação em comparação com o tempo zero.
en
The interferon-gama production was increased by at least 3.3 fold in 46% of the revaccinated volunteers two months after the intervention as compared with the baseline. This increase of at least 3.3-fold was associated with an increased production of this mediator in comparison with the control group one year after the intervention, as well as with levels above the median production within the revaccinated group. The results obtained are described in the journal Vaccine (http://dx.doi.org/10.1016/j.vaccine.2013.04.079)
pt-br
No grupo revacinado 46% dos voluntários apresentaram aumento de pelo menos 3.3 vezes na produção de interferon-gama dois meses após a intervenção em comparação com os níveis pré-revacinação. Esse aumento em no mínimo 3.3 vezes foi associado à produção aumentada desse mediador em comparação ao grupo controle um ano após a intervenção, além de estar associado a produção acima da mediana dentro do grupo dos revacinados. Os resultados obtidos estão publicados no periódico Vaccine (http://dx.doi.org/10.1016/j.vaccine.2013.04.079)
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Secondary outcomes:
en
Significatively diminished serum IgE levels (both total and specific to Dermatophagoides pteronyssinus, measured using the ImmunoCAP kit- ImmunoCAP Phadia AB, Uppsala, Sweden), considering an alpha error of 5%, when comparing the values obtained two months after the intervention with the baseline.
pt-br
Níveis séricos de IgE total e específica para Dermatophagoides pteronyssinus medidos utilizando o kit ImmunoCAP (ImmunoCAP Phadia AB, Uppsala, Sweden) significativamente diminuídos (erro alfa de 5%) dois meses após a intervenção em comparação com o tempo zero.
en
Data under analysis.
pt-br
Análises em andamento.
Contacts
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Public contact
- Full name: Theolis Barbosa Bessa
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- Address: Waldemar Falcão, 121
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40296-710
- Phone: 557131762215
- Email: theolis@gmail.com
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz - Bahia
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Scientific contact
- Full name: Theolis Barbosa Bessa
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- Address: Waldemar Falcão, 121
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40296-710
- Phone: 557131762215
- Email: theolis@gmail.com
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz - Bahia
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Site contact
- Full name: Theolis Barbosa Bessa
-
- Address: Waldemar Falcão, 121
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40296-710
- Phone: 557131762215
- Email: theolis@gmail.com
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz - Bahia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16823.
Existem 8275 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 321 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.