RBR-2gt5t4c Blood-derived eye drops in liquid and powder form for the treatment of severe dry eye

Date of registration: 04/27/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/27/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1315-3237

• Public title:

  en

  Blood-derived eye drops in liquid and powder form for the treatment of severe dry eye

  pt-br

  Uso de colírios derivados do sangue na forma líquida e em pó para tratamento de olho seco grave

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 68438923.2.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.151.934
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dry Eye Syndromes; Platelet-Rich Plasma; Freeze Drying; Serum; Plasma; Cryopreservation

  pt-br

  Síndromes do Olho Seco; Plasma Rico em Plaquetas; Liofilização; Soro; Plasma; Criopreservação

• General descriptors for health conditions:

  en

  C11 Eye Diseases

  pt-br

  C11 Oftalmopatias

• Specific descriptors:

  en

  C11.496.260 Dry Eye Syndromes

  pt-br

  C11.496.260 Síndromes do Olho Seco

  en

  A15.145.693.600 Platelet-Rich Plasma

  pt-br

  A15.145.693.600 Plasma Rico em Plaquetas

  en

  E05.760.156.260 Freeze Drying

  pt-br

  E05.760.156.260 Liofilização

  en

  A15.145.846 Serum

  pt-br

  A15.145.846 Soro

  en

  A15.145.693 Plasma

  pt-br

  A15.145.693 Plasma

  en

  E05.760.156 Cryopreservation

  pt-br

  E05.760.156 Criopreservação

Interventions

• Interventions:

  en

  This study will be conducted to compare three types of eye drops prepared from the patient’s own blood and to determine whether there is any difference between using the drops in liquid form (conventional preparation) or in powdered form (lyophilized, that is, “dehydrated” for improved preservation and later reconstituted for use) in the treatment of severe dry eye disease. This will be a prospective study, meaning that participants will be followed over time. The study will use a crossover design, which means that the same participant will use both forms of the eye drops (liquid and lyophilized) at different times, allowing for a fairer comparison. The study will be conducted at the Department of Ophthalmology of the Hospital de Clínicas of the State University of Campinas (HC-UNICAMP), after approval by the Research Ethics Committee. The sample will consist of 15 participants. Each participant will be randomly assigned to one of the three groups below. Randomization will be carried out using previously prepared sealed opaque envelopes. Participants will be randomly distributed into three groups with 5 participants in each group: Autologous serum eye drops: eye drops prepared from the serum of the patient’s own blood; Platelet-rich plasma eye drops: eye drops prepared from the portion of blood with a higher concentration of platelets (blood cells associated with healing); Plasma rich in growth factors eye drops: eye drops prepared to concentrate substances in the blood called growth factors, which may help with recovery of the ocular surface. This will be a triple-blind study, meaning that, in addition to the researcher and the patient, the outcome assessor will also not know which treatment each participant is receiving. Within the group to which they are assigned, each participant will use the eye drops in two phases: First phase (30 days): the participant will use the eye drops from their assigned group in lyophilized form, at a dose of 1 drop every 4 hours, every day; Washout interval (2 weeks): during these two weeks, the participant will not use the study eye drops and will continue only the treatment they were already using before entering the study. This pause is intended to reduce the influence of the first eye drop preparation on the next phase; Second phase (30 days): the participant will use the same type of eye drops, but in liquid form, at the same dosage: 1 drop every 4 hours. All participants will be evaluated by a single examiner who will not know which eye drops the participant is using, in order to avoid bias in the assessment. To prepare the eye drops, blood will be collected by venipuncture (blood drawn from a vein), when necessary, during follow-up visits. Each participant will undergo 4 ophthalmologic evaluations: Before starting the study eye drops; After 30 days using the first eye drop preparation; After the 2-week washout period; After 30 days using the second eye drop preparation. At each evaluation, information regarding medications in use (systemic and ophthalmic) will be recorded, and standardized questionnaires on dry eye symptoms will be administered: DEQ-5 (5-Item Dry Eye Questionnaire): a short questionnaire on dry eye symptoms; OSDI (Ocular Surface Disease Index): a questionnaire on ocular discomfort and its impact on quality of life. A visual analog scale will also be used for the participant to indicate the intensity of ocular pain, ranging from 0 to 100. After the questionnaires, a clinical examination will be performed with tests that assess the ocular surface and tear film stability, including: assessment of ocular redness (hyperemia); measurement of tear volume; tear film break-up time tests on the ocular surface (with and without dye); examination of the eyelid glands related to production of the oily layer of the tear film (meibography); fluorescein staining to observe possible corneal lesions; Schirmer I test, which measures tear production. Inclusion Criteria: Patients followed at the Ophthalmology Department of HC-UNICAMP with a diagnosis of severe mixed dry eye disease for whom topical hemocomponent therapy on the ocular surface is indicated will be included in the study, provided that they agree to and sign the Informed Consent Form. Exclusion Criteria: Patients will be excluded from the study if they have an active ocular infection at the time of data collection, are pregnant or breastfeeding, or have their topical medications used prior to the start of the study changed after enrollment in the research

  pt-br

  Este estudo será feito para comparar três tipos de colírios preparados a partir do sangue do próprio paciente e verificar se existe diferença entre usar o colírio na forma líquida (preparo convencional) ou na forma em pó (liofilizada, ou seja, “desidratada” para melhor conservação e depois reconstituída para o uso) no tratamento de olho seco grave. Trata-se de um estudo prospectivo, isto é, os participantes serão acompanhados ao longo do tempo. O estudo será do tipo crossover, o que significa que a mesma pessoa usará as duas formas do colírio (líquida e liofilizada) em momentos diferentes, permitindo uma comparação mais justa. O estudo será conduzido no Departamento de Oftalmologia do Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas (HC-UNICAMP), após aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa. A amostra será composta por 15 participantes. Cada participante será sorteado (randomizado) para entrar em um dos três grupos abaixo. A randomização será realizada por meio de envelopes opacos lacrados preparados previamente. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em três grupos com 5 participantes em cada grupo: Colírio de soro autólogo: colírio feito a partir do soro do próprio sangue do paciente; Colírio de plasma rico em plaquetas: colírio feito a partir de uma parte do sangue com maior concentração de plaquetas (células do sangue relacionadas à cicatrização); Colírio de plasma rico em fatores de crescimento: colírio preparado para concentrar substâncias do sangue chamadas fatores de crescimento, que podem ajudar na recuperação da superfície do olho. Este será um estudo triplo-cego, ou seja, além do pesquisador e do paciente, o analisador dos resultados não sabe o tratamento que cada participante está recebendo. Dentro do grupo para o qual foi sorteado, cada participante usará o colírio por duas fases: Primeira fase (30 dias): o participante usará o colírio do seu grupo na forma liofilizada), na dose de 1 gota a cada 4 horas, todos os dias; Intervalo de pausa (washout) por 2 semanas: durante essas duas semanas, o participante não usará os colírios do estudo e fará apenas o tratamento que já utilizava antes de entrar na pesquisa. Essa pausa serve para reduzir a influência do primeiro colírio na fase seguinte; Segunda fase (30 dias): o participante usará o mesmo tipo de colírio, porém na forma líquida, com a mesma dose: 1 gota a cada 4 horas; Todos os participantes serão avaliados por um único examinador, que não saberá qual colírio o participante está usando, para evitar influência na avaliação; Para produzir os colírios, será feita coleta de sangue por punção venosa (retirada de sangue da veia), quando necessário, durante as consultas de acompanhamento. Cada participante fará 4 avaliações oftalmológicas: Antes de iniciar o uso dos colírios do estudo; Após 30 dias usando o primeiro colírio; Após 2 semanas de pausa (washout); Após 30 dias usando o segundo colírio. Em cada avaliação, serão registradas informações sobre medicamentos em uso (para o corpo e para os olhos) e serão aplicados questionários padronizados sobre sintomas de olho seco: Questionário DEQ-5 (5-Item Dry Eye Questionnaire): questionário curto sobre sintomas de olho seco; Questionário OSDI (Ocular Surface Disease Index): questionário sobre desconforto ocular e impacto na qualidade de vida. Também será usada uma escala visual para o participante indicar a intensidade da dor ocular, de 0 a 100. Depois dos questionários, será feito um exame clínico com testes que avaliam a superfície do olho e a estabilidade da lágrima, incluindo: avaliação de vermelhidão do olho (hiperemia); medidas do volume da lágrima; testes do tempo de estabilidade da lágrima na superfície do olho (com e sem corante); exame das glândulas das pálpebras relacionadas à produção da parte oleosa da lágrima (meibografia); avaliação com corante fluoresceína para observar possíveis lesões na córnea; Teste de Schirmer I, que mede a quantidade de lágrima produzida. Critérios de Inclusão: Serão incluídos no presente estudo os pacientes em acompanhamento no Setor de Oftalmologia do HC-UNICAMP com diagnóstico de olho seco misto grave em que haja indicação terapêutica do uso de hemocomponentes tópicos na superfície ocular, desde que os mesmos aceitem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Critérios de Exclusão: Serão excluídos do presente estudo os pacientes que estiverem com quadro ocular infeccioso em atividade no momento da coleta de dados, grávidas ou lactantes, ou tiverem suas medicações de uso tópico prévias ao início do estudo modificadas após sua participação na pesquisa

• Descriptors:

  en

  D27.720.752.608 Ophthalmic Solutions

  pt-br

  D27.720.752.608 Soluções Oftálmicas

  en

  E05.318.370.150 Cross-Over Studies

  pt-br

  E05.318.370.150 Estudos Cross-Over

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/06/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  15	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with a diagnosis of severe mixed dry eye; Patients with a therapeutic indication for the use of topical blood components on the ocular surface; Patients who agree to participate in the study and sign the Informed Consent Form (ICF); Minimum age of 18 years; Both sexes

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico de olho seco misto grave; Pacientes com indicação terapêutica para o uso de hemocomponentes tópicos na superfície ocular; Pacientes que aceitem participar do estudo e assinem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); Idade mínima de 18 anos; Ambos os sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with an active ocular infection at the time of data collection; Pregnant or lactating patients; Patients who have had changes in pre-existing topical eye medications after the start of the study; Patients unable to attend all evaluations required by the study protocol

  pt-br

  Pacientes com quadro ocular infeccioso em atividade no momento da coleta de dados; Pacientes grávidas ou lactantes; Pacientes que tiveram alteração nas medicações oculares tópicas pré-existentes após o início do estudo; Pacientes que não possam participar de todas as avaliações exigidas pelo protocolo do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	3	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that there will be no clinically relevant difference between the eye drops prepared by the conventional (liquid) method and the lyophilized eye drops in the treatment of dry eye, considering the symptom- and sign-based measures assessed at the end of 30 days of use in each phase of the study

  pt-br

  Espera-se não haver diferença clinicamente relevante entre o colírio preparado pelo método convencional (líquido) e o colírio liofilizado no tratamento do olho seco, considerando as medidas de sintomas e sinais avaliadas ao final de 30 dias de uso em cada fase do estudo

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to observe improvement in the dry eye parameters assessed with all storage/preparation methods of the eye drops (conventional and lyophilized), and no clinically relevant difference is expected among the types of blood-derived eye drops used (autologous serum, platelet-rich plasma, and plasma rich in growth factors)

  pt-br

  Espera-se observar melhora dos parâmetros avaliados no olho seco com todas as formas de conservação/preparo dos colírios (convencional e liofilizada) e não se espera encontrar diferença clinicamente relevante entre os tipos de colírios derivados do sangue utilizados (soro autólogo, plasma rico em plaquetas e plasma rico em fatores de crescimento)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mônica Alves
  • • Address: Rua Vital Brasil 251
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-888
  • Phone: +55(19)35217396
  • Email: nucomhc@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Mônica Alves
  • • Address: Rua Vital Brasil 251
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-888
  • Phone: +55(19)35217396
  • Email: nucomhc@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Site contact
  • Full name: Mônica Alves
  • • Address: Rua Vital Brasil 251
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-888
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  • Email: nucomhc@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   

Additional links:

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