Public trial
RBR-2gj78z9 Comparative clinical study between treatment with papain gel 2% and 10% in patients with lower limb ulcers.
Date of registration: 07/06/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/06/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized double blind clinical trial, comparing treatment with papain gel 2% and 10% in patients with lower limb ulcers.
pt-br
Ensaio clínico randomizado duplo cego, comparativo entre tratamento com papaína gel 2% e 10% em pacientes com úlceras de membros inferiores.
es
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, que compara el tratamiento con gel de papaína al 2% y al 10% en pacientes con úlceras de miembros inferiores.
Trial identification
- UTN code: U1111-1276-4299
-
Public title:
en
Comparative clinical study between treatment with papain gel 2% and 10% in patients with lower limb ulcers.
pt-br
Estudo clínico comparativo entre tratamento com papaína gel 2% e 10% em pacientes com úlceras de membros inferiores.
es
Estudio clínico comparativo entre el tratamiento con gel de papaína al 2% y al 10% en pacientes con úlceras de miembros inferiores.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
78755617.6.0000.5257
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.465.166
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho
-
78755617.6.0000.5257
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Universitário Clementino Fraga Filho da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário Clementino Fraga Filho da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Universitário Clementino Fraga Filho da Universidade Federal do Rio de Janeiro
Health conditions
-
Health conditions:
en
Leg ulcer; Healing
pt-br
Úlcera da perna; Cicatrização
es
Úlcera de pierna; Cicatrización de Heridas
-
General descriptors for health conditions:
en
SP4.046.442.633.869.145 Wounds and Injuries
pt-br
SP4.046.442.633.869.145 Ferimentos e Lesões
es
SP4.046.442.633.869.145 Heridas y Lesiones
-
Specific descriptors:
en
C17.800.893.592 leg ulcer
pt-br
C17.800.893.592 úlcera da perna
es
C17.800.893.592 úlcera de pierna
en
G16.762.891 Wound Healing
pt-br
G16.762.891 Cicatrização
es
G16.762.891 Cicatrización de Heridas
Interventions
-
Interventions:
en
The clinical study of non-inferiority followed the methodology called Consolidated Standards of Reporting Trials - CONSORT (2010), and the number of participants was determined by using the data package called TrialSize, from the free software for data analysis, used to calculate the size of the test. sample in clinical studies, recommending 62 patients. The impact of the intervention, by calculating the number needed to treat, was at least 17 patients arranged in the intervention and control groups. The eligibility of the analysis population was based on the following criteria: presence of lower limb ulcer, age 18 years or older, male/female and voluntary participation in the research. The research protocol was applied through the preparation by the University Pharmacy of the Federal University of Rio de Janeiro (UFRJ), of pharmaceutical formulations containing papain active ingredient (2% and 10%), stabilized at room temperature for 07 days, containing urea (papain stabilizer and humectant), sodium borate (urea stabilizer) and hydrogel (vehicle) (GOLDMAN, 1959). The formulations were analyzed in the laboratory, confirming the safety of use following the clinical research protocol 283-17 of group III. It is worth remembering that the formulations were acquired weekly by the researcher, in compliance with double blinding, with labels A (intervention group) and Z (control group) for dispensing to the participants. As a result, the 62 patients underwent simple randomization and allocation according to double blinding, 30 in the intervention group and 32 in the control group. , with the first topical dose supervised with guidelines for performing the dressing technique and the other doses performed by the patient, family member or caregiver at home based on these verbal and written guidelines, which were fulfilled every 12 hours for 07 days, period interval between treatment reassessments at the outpatient clinic of the Commission for Methods Related to Skin Integrity (COMEIP). The follow-up, therefore, of the 62 patients was foreseen for a minimum of 07 days and a maximum of 01 year.
pt-br
O estudo clínico de não inferioridade seguiu a metodologia denominada Consolidated Standards of Reporting Trials - CONSORT (2010), sendo o número de participantes determinado pela utilização do pacote de dados denominado TrialSize, do software livre para análise de dados, utilizado para cálculo do tamanho da amostra em estudos clínicos, recomendando 62 pacientes. O impacto da intervenção, mediante o cálculo do número necessário para tratar, foi de 17 pacientes no mínimo dispostos no grupo intervenção e controle. A elegibilidade da população análise ocorreu com base nos seguintes critérios: presença de úlcera de membro inferior, idade igual ou superior a 18 anos, sexo masculino/feminino e participação voluntária da pesquisa. O protocolo de pesquisa foi aplicado por meio da elaboração pela Farmácia Universitária da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), das formulações farmacêuticas contendo princípio ativo da papaína (2% e 10%), estabilizada em temperatura ambiente por 07 dias, contendo ureia (estabilizante e umectante da papaína), borato de sódio (estabilizante da ureia) e hidrogel (veículo) (GOLDMAN, 1959). As formulações foram analisadas em laboratório, confirmando a segurança de utilização em seguimento ao protocolo de pesquisa clínica 283-17 do grupo III. Vale lembrar, que as formulações foram adquiridas semanalmente pela pesquisadora, em respeito ao duplo cegamento, com rótulos A (grupo intervenção) e Z (grupo controle) para dispensação aos participantes. Com isso, os 62 pacientes sofreram randomização e alocação simples conforme duplo cegamento, 30 no grupo intervenção e 32 no grupo controle, sendo após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) iniciado o tratamento da formulação tópica (gel de papaína), com a primeira dose tópica supervisionada com orientações de realização da técnica de curativo e as demais doses realizadas pelo paciente, familiar ou cuidador no domicílio com base nessas orientações verbais e escritas, que eram cumpridas a cada período de 12 horas por 07 dias, período de intervalo entre as reavaliações do tratamento no ambulatório da Comissão de Métodos Relacionados à Integridade da Pele (COMEIP). O acompanhamento, portanto, dos 62 pacientes era previsto de no mínimo 07 dias e no máximo de 01 ano.
es
El estudio clínico de no inferioridad siguió la metodología denominada Consolidated Standards of Reporting Trials - CONSORT (2010), y el número de participantes se determinó utilizando el paquete de datos denominado TrialSize, del software gratuito para análisis de datos, utilizado para calcular el tamaño de la prueba muestra en estudios clínicos, recomendándose 62 pacientes. El impacto de la intervención, calculando el número necesario a tratar, fue de al menos 17 pacientes dispuestos en los grupos de intervención y control. La elegibilidad de la población de análisis se basó en los siguientes criterios: presencia de úlcera en miembros inferiores, edad igual o superior a 18 años, sexo masculino/femenino y participación voluntaria en la investigación. El protocolo de investigación se aplicó a través de la preparación por parte de la Farmacia Universitaria de la Universidad Federal de Rio de Janeiro (UFRJ), de formulaciones farmacéuticas que contienen ingrediente activo de papaína (2% y 10%), estabilizadas a temperatura ambiente durante 07 días, que contienen urea ( estabilizador de papaína y humectante), borato de sodio (estabilizador de urea) e hidrogel (vehículo) (GOLDMAN, 1959). Las formulaciones fueron analizadas en laboratorio, confirmándose la seguridad de uso siguiendo el protocolo de investigación clínica 283-17 del grupo III. Vale recordar que las formulaciones fueron adquiridas semanalmente por el investigador, en cumplimiento de doble ciego, con etiquetas A (grupo intervención) y Z (grupo control) para dispensación a los participantes. Como resultado, los 62 pacientes se sometieron a una aleatorización simple y asignación según doble ciego, 30 en el grupo de intervención y 32 en el grupo control, siendo la primera dosis tópica supervisada con pautas para realizar la técnica de vendaje y las demás dosis realizadas por el paciente, familiar o cuidador en el domicilio con base en estas orientaciones verbales y escritas, las cuales fueron cumplidas cada 12 horas durante 07 días, período de intervalo entre las reevaluaciones del tratamiento en el ambulatorio de la Comisión de Métodos Relacionados con la Integridad de la Piel (COMEIP). El seguimiento, por lo tanto, de los 62 pacientes fue previsto para un mínimo de 07 días y un máximo de 01 año.
-
Descriptors:
en
VS2.002.001.005 Phytotherapeutic Drugs
pt-br
VS2.002.001.005 Medicamentos Fitoterápicos
es
VS2.002.001.005 Medicamentos Fitoterápicos
en
G16.762.891 Wound Healing
pt-br
G16.762.891 Cicatrização
es
G16.762.891 Cicatrización de Heridas
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/29/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 62 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients with lower limb ulcers; aged 18 or over; male or female; who agreed to participate voluntarily in the research
pt-br
Pacientes portadores de úlceras de membros inferiores; com idade igual ou superior a 18 anos; sexo masculino ou feminino; que aceitaram participar em caráter voluntário da pesquisa
es
Pacientes con úlceras en miembros inferiores; mayores de 18 años; hombres o mujeres; que aceptaron participar voluntariamente en la investigación
-
Exclusion criteria:
en
Patients under 18 years old; with ulcers with malignant transformation (cancer); arterial disease; osteomyelitis
pt-br
Pacientes menores de 18 anos; portadores de úlceras com transformação maligna (câncer); doença arterial; osteomielite
es
Pacientes menores de 18 años; con úlceras con transformación maligna (cáncer); enfermedad arterial; osteomielitis
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the effectiveness of healing using the formulation HGPU10 (hydrogel, papain 10% and urea) versus HGPU2 (hydrogel, papain 2% and urea) guided by the clinical tool of healing Push Tool. Result: The achievement of the primary outcome, healing, occurred in 35 patients, more than half of the sample, being in relation to measures of effectiveness between the fifth and twelfth weeks of ulcer healing, in both groups, 12 in the group control and 06 in the intervention. All 62 evolved without intercurrences or adverse events during treatment.
pt-br
Avaliar a eficácia da cicatrização com uso da formulação HGPU10 (hidrogel, papaína 10% e ureia) versus HGPU2 (hidrogel, papaína 2% e ureia) norteado pela ferramenta clínica de cicatrização Push Tool. Resultado: Ocorreu o alcance do desfecho primário, a cicatrização, em 35 pacientes, mais da metade da amostra, sendo em relação à medidas de eficácia entre a quinta e décima segunda semanas de cicatrização das úlceras, nos dois grupos, 12 no grupo controle e 06 na intervenção. Todos os 62 evoluíram sem intercorrências ou eventos adversos durante o tratamento.
es
Evaluar la efectividad de la cicatrización utilizando la formulación HGPU10 (hidrogel, papaína al 10% y urea) versus HGPU2 (hidrogel, papaína al 2% y urea) guiada por la herramienta clínica de cicatrización Push Tool. Resultado: El logro del desenlace primario, curación, ocurrió en 35 pacientes, más de la mitad de la muestra, siendo en relación a medidas de efectividad entre la quinta y duodécima semana de cicatrización de la úlcera, en ambos grupos, 12 en el grupo control y 06 en la intervención. Los 62 evolucionaron sin intercurrencias ni eventos adversos durante el tratamiento.
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate clinical signs of superficial and deep infection when applying the acronym NERDS / STONES, selectivity of papain in viable tissue (granulation and reeptelization) and adverse events, including pain according to visual analog scale (EVA). Result: Regarding the selectivity of the formulation with 10% papain, it was confirmed throughout the healing process, as well as a more effective proteolytic action in relation to the formulation with 2% papain. Control of clinical signs of superficial and deep wound infection occurred in almost 100% of patients (N=60) at the last evaluation. It is worth mentioning that, among chronic patients, the effectiveness of controlling the clinical signs of infection with both formulations determines the non-inferiority of papain 10%. About pain, it was rarely mentioned, being higher in the papain group 2% (43.8%) and lower in the 10% (23.3%) group, a situation that may be related to other intervening variables not analyzed in the study. In 100% of the patients, there were no adverse events to the treatment.
pt-br
Avaliar sinais clínicos de infecção superficial e profunda diante da aplicação do acrônimo NERDS/STONES, seletividade da papaína em tecido viável (granulação e reeptelização) e eventos adversos, inclusive dor conforme escala analógica visual (EVA). Resultado: Sobre a seletividade da formulação com papaína 10%, foi confirmada durante todo o processo de cicatrização, bem como ação proteolítica mais efetiva em relação a formulação com papaína 2%. O controle de sinais clínicos de infecção superficial e profunda de ferida ocorreu em quase 100% dos pacientes (N=60) na última avaliação. Vale dizer, que dentre os pacientes crônicos, a eficácia de controle dos sinais clínicos de infecção com ambas formulações, determina não inferioridade da papaína 10%. Sobre a dor, foi pouco referida, sendo maior no grupo de papaína 2% (43,8%) e menor no de 10% (23.3%), situação que pode estar relacionada com outras variáveis intervenientes não analisadas no estudo. Em 100% dos pacientes não ocorreram eventos adversos ao tratamento.
es
Evaluar signos clínicos de infección superficial y profunda con la aplicación del acrónimo NERDS / STONES, selectividad de papaína en tejido viable (granulación y reeptelación) y eventos adversos, incluyendo dolor según escala visual analógica (EVA). Resultado: En cuanto a la selectividad de la formulación con 10% de papaína, se confirmó durante todo el proceso de cicatrización, así como una acción proteolítica más efectiva en relación a la formulación con 2% de papaína. El control de los signos clínicos de infección superficial y profunda de la herida ocurrió en casi el 100% de los pacientes (N=60) en la última evaluación. Cabe mencionar que, entre los pacientes crónicos, la efectividad del control de los signos clínicos de infección con ambas formulaciones determina la no inferioridad de la papaína al 10%. Sobre el dolor, rara vez se mencionó, siendo mayor en el grupo papaína 2% (43,8%) y menor en el grupo 10% (23,3%), situación que puede estar relacionada con otras variables intervinientes no analizadas en el estudio. En el 100% de los pacientes no hubo eventos adversos al tratamiento.
Summary Results
-
Baseline char:
en
Randomized double-blind, comparative, single-center clinical trial.
pt-br
Ensaio clínico randomizado duplo cego, comparativo e centro único.
es
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, comparativo, unicéntrico.
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Participants flow:
en
Randomized double-blind, comparative, single-center clinical trial.
pt-br
Ensaio clínico randomizado duplo cego, comparativo e centro único.
es
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, comparativo, unicéntrico.
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Adverse events:
en
The safety criteria analyzed in this research were the tolerability analysis of the topical product, that is, before the treatment, the possibility of allergy was evaluated, a situation that would determine the exclusion of the patient from the study, however if the patient was unaware of the risk and during the treatment it occurred signs of hypersensitivity (constant pain, burning, itching and redness in the perilesional skin), the patient would be immediately informed, discontinuing topical medication and, if necessary, referring for urgent medical evaluation, following the institution's flow.
pt-br
Os critérios de segurança analisados nessa pesquisa foram de análise de tolerabilidade ao produto tópico, ou seja, previamente ao tratamento foi avaliada a possibilidade de alergia, situação que determinaria exclusão do paciente do estudo, entretanto se o mesmo desconhecesse o risco e durante o tratamento ocorresse sinais de hipersensibilidade (dor constante, ardência, coceira e vermelhidão na pele perilesional), imediatamente seria informado ao paciente, interrompendo a medicação tópica e se necessário encaminhando inclusive para avaliação médica de urgência, seguindo fluxo da instituição.
es
Los criterios de seguridad analizados en esta investigación fueron el análisis de tolerabilidad del producto tópico, es decir, antes del tratamiento se evaluó la posibilidad de alergia, situación que determinaría la exclusión del paciente del estudio, sin embargo si el paciente no lo sabía del riesgo y durante el tratamiento se presentaran signos de hipersensibilidad (dolor constante, ardor, picor y enrojecimiento de la piel perilesional), se informaría inmediatamente al paciente, interrumpiendo la medicación tópica y, en caso de ser necesario, remitiendo a valoración médica urgente, tras la flujo de la institución.
-
Outcome measure:
en
Primary outcome: wound healing in the treatment groups with papain active HGPU10 versus HGPU2 by analyzing the evolution of healing with the Push Tool instrument
Secondary outcomes: clinical analysis of signs of superficial and deep ulcer infection according to the application of the acronym NERDS and STONES.pt-br
Desfecho primário: cicatrização da ferida nos grupos de tratamento com ativo de papaína HGPU10 versus HGPU2 mediante análise da evolução da cicatrização com instrumento Push Tool
Desfechos secundários: análise clínica dos sinais de infecção superficial e profunda da úlcera conforme aplicação do acrônimo NERDS e STONES.es
Resultado primario: cicatrización de heridas en los grupos de tratamiento con papaína activa HGPU10 versus HGPU2 mediante el análisis de la evolución de la cicatrización con el instrumento Push Tool
Resultados secundarios: análisis clínico de los signos de infección ulcerosa superficial y profunda según la aplicación de las siglas NERDS and STONES. -
Results summary:
en
Chronic ulcers of the lower limbs represent a public health problem. Affordable, effective and safe therapies should be researched, such as the papain phytomedication. Objectives: to evaluate the effectiveness of healing using the formulation HGPU10 compared to HGPU2 using the healing tool Push Tool and to clinically evaluate the signs of superficial and deep lesion infection with the acronym NERDS and STONES. Methodology: the methodology used in this study was a prospective clinical trial, single center, randomized, double-blind and non-inferiority. CAAE Research Ethics Committee 78755617.6.0000.5257 Clinical Research 283-17 group III. Results: in the period from August / 2018 to March / 2020 at the outpatient clinic of Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ, 101 patients were recruited, 39 of whom were excluded because they did not meet the criteria of this research and 62 were randomized to the research protocol with hydrogel papain-urea, unprecedented formulation at room temperature, in the experimental group with papain 10% (30) and control 2% (32). Regarding socio-demographic analysis, 61% women, 53% white and 66% elderly. 41 with venous ulcers and 21 neuropathic ulcers, 4 for diabetes mellitus and 17 for multibacillary leprosy, both dimorphic and virchovian. Regarding the primary outcome - healing, 35 (56%) of the 62 patients were cured. By qualitatively observing the bed of lesions of patients treated with the HGPU10 formulation, it was possible to identify the progressive evolution of viable tissues, both granulation and reeptelization, until the total healing of the lesion, not identifying setbacks in the scar evolution through the use of the formulation with greater percentage of papain (10%), being effective and safe in all stages of healing. And in relation to the secondary outcome Among the 30 patients treated with HGP10, 16% showed clinical signs of superficial infection of the lesion (NERDS), 4% showed signs of deep infection (STONES) and 80% showed no clinical signs of infection in the lesion. In the last assessment, 93% of patients no longer had clinical signs of infection.
pt-br
Úlceras crônicas de membros inferiores representam um problema de saúde pública. Terapias acessíveis, eficazes e seguras devem ser pesquisadas, como o fitomedicamento papaína. Objetivos: avaliar eficácia da cicatrização com uso da formulação HGPU10 comparativamente a HGPU2 mediante utilização do instrumento de cicatrização Push Tool e avaliar clinicamente os sinais de infecção superficial e profunda de lesão com o acrônimo NERDS e STONES. Metodologia: a metodologia utilizada nesse estudo foi um ensaio clínico prospectivo, único centro, randomizado, duplo-cego e de não inferioridade. Comitê de Ética em Pesquisa CAAE 78755617.6.0000.5257 Pesquisa Clínica 283-17 grupo III. Resultados: no período de Agosto/2018 à Março/2020 no ambulatório do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ, recrutou-se 101 pacientes, sendo 39 excluídos por não estar dentro dos critérios dessa pesquisa e 62 randomizados para o protocolo de pesquisa com hidrogel papaína-ureia, formulação inédita em temperatura ambiente, sendo no grupo experimental com papaína 10% (30) e controle 2% (32). Sobre análise sócio demográfica, 61% mulheres, 53% brancos e 66% idosos. 41 com úlceras venosas e 21 úlceras neuropáticas, sendo 04 por diabetes mellitus e 17 por hanseníase multibacilar tanto dimorfa quanto virchoviana. Sobre o desfecho primários - cicatrização, 35 (56%) dos 62 pacientes ficaram curados. Observando-se qualitativamente o leito das lesões dos pacientes tratados com a formulação HGPU10 foi possível identificar evolução progressiva dos tecidos viáveis, tanto de granulação quanto reeptelização, até a cicatrização total da lesão, não identificando retrocessos na evolução cicatricial mediante o uso da formulação com maior percentual de papaína (10%), sendo eficaz e segura em todas as fases de cicatrização. E em relação ao desfecho secundário Dentre os 30 pacientes tratados com HGP10, 16% apresentaram sinais clínicos de infecção superficial de lesão (NERDS), 4% apresentaram sinais de infecção profunda (STONES) e 80% não apresentaram sinais clínicos de infecção na lesão. Na última avaliação, 93% dos pacientes não tinham mais sinais clínicos de infecção.
es
Las úlceras crónicas de las extremidades inferiores representan un problema de salud pública. Deben investigarse terapias asequibles, efectivas y seguras, como la fitomedicación con papaína. Objetivos: evaluar la efectividad de la cicatrización utilizando la formulación HGPU10 en comparación con HGPU2 utilizando la herramienta de cicatrización Push Tool y evaluar clínicamente los signos de infección de lesiones superficiales y profundas con las siglas NERDS y STONES. Metodología: la metodología utilizada en este estudio fue un ensayo clínico prospectivo, unicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de no inferioridad. Comité de Ética en Investigación CAAE 78755617.6.0000.5257 Investigación Clínica 283-17 grupo III. Resultados: en el período de agosto / 2018 a marzo / 2020 en el ambulatorio del Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ se reclutaron 101 pacientes, de los cuales 39 fueron excluidos por no cumplir con los criterios de esta investigación y 62 fueron aleatorizados. al protocolo de investigación con hidrogel papaína-urea, formulación inédita a temperatura ambiente, en el grupo experimental con papaína al 10% (30) y control al 2% (32). En cuanto al análisis sociodemográfico, 61% mujeres, 53% blancos y 66% ancianos. 41 con úlceras venosas y 21 neuropáticas, 4 por diabetes mellitus y 17 por lepra multibacilar, tanto dimórfica como vircoviana. Con respecto al resultado primario, la curación, 35 (56%) de los 62 pacientes se curaron. Al observar cualitativamente el lecho de las lesiones de los pacientes tratados con la formulación HGPU10, fue posible identificar la evolución progresiva de los tejidos viables, tanto de granulación como de reeptelación, hasta la curación total de la lesión, no identificando retrocesos en la evolución de la cicatriz por el uso. de la formulación con mayor porcentaje de papaína (10%), siendo eficaz y seguro en todas las etapas de cicatrización. Y en relación con el resultado secundario Entre los 30 pacientes tratados con HGP10, el 16% mostró signos clínicos de infección superficial de la lesión (NERDS), el 4% mostró signos de infección profunda (STONES) y el 80% no mostró signos clínicos de infección en la lesión. En la última evaluación, el 93% de los pacientes ya no presentaba signos clínicos de infección.
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- Affiliation: Hospital Universitário Clementino Fraga Filho da Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18847.
Existem 9641 ensaios clínicos registrados.
Existem 5195 ensaios clínicos recrutando.
Existem 108 ensaios clínicos em análise.
Existem 6249 ensaios clínicos em rascunho.