RBR-2ggx7sm Vaccine Plasma for the Treatment of COVID-19 Infection

Date of registration: 01/11/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/11/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1273-1454

• Public title:

  en

  Vaccine Plasma for the Treatment of COVID-19 Infection

  pt-br

  Plasma de Vacinados para Tratamento de Infecção pela COVID-19

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.961.659
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Associação Cultural e Científica Virvi Ramos - Faculdade Nossa Senhora de Fátima
  • 45330021.7.2001.5267
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações
• Secondary sponsor:
  • Institution: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul - PUCRS
• Supporting source:
  • Institution: Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações

Health conditions

• Health conditions:

  en

  COVID-19; SARS-CoV-2

  pt-br

  COVID-19; SARS-CoV-2

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.748.214 Novel Coronavirus Disease 2019

  pt-br

  C01.748.214 Doença por Novo Coronavírus de 2019

• Specific descriptors:

  en

  B04.820.578.500.540.150.113.968 SARS-CoV-2

  pt-br

  B04.820.578.500.540.150.113.968 SARS-CoV-2

Interventions

• Interventions:

  en

  Eligible patients who provide written informed consent may be randomized to receive 250 mL (+10%) plasma (from an immunized donor) with an IgG titer of 1:1000 or greater hyperimmune plasma (experimental group, 180 participants) or control group (conventional treatment, called “supportive”) without experimental treatment, with an estimated 180 participants. The allocation of participants into two groups, control (no treatment, called “support”) and experimental (recipients of plasma from immunized individuals), will be done randomly, by random-permuted block randomization, with blocks of 2 and 4 individuals stratified. by recruitment municipality and by vaccination status using the REDCap (Research Electronic Data Capture) system. The plasma bag containing the therapeutic dose will be defined as “high titer” (hyperimmune) following the recommendations of the US regulatory agency FDA. The transfusion will start within 6 hours of recruitment and randomization and will be administered over a period of 1.5 to 2 hours. Patients will be monitored for adverse events for a minimum of 30 minutes after the intervention. The intervention consists of the administration of hyperimmune plasma within the first 72 hours of the onset of symptoms of SARS-CoV-2 infection followed by conventional treatment. The control group will receive only conventional treatment (no experimental treatment) for COVID-19. Patients should notify researchers if they are hospitalized. All patients will be contacted to record primary (hospitalization) and secondary outcomes (days free of ventilatory support, admission to intensive care units, use of mechanical ventilation, death, antibody titration, clinical worsening for severe respiratory distress syndrome, predominance of SARS-COV-2 variants), on days 10 and 28 of the study via telephone calls. Clinical data from patients who are hospitalized will be reviewed by the researchers, including verification of medical record data.

  pt-br

  Os pacientes elegíveis que fornecerem consentimento informado por escrito poderão ser randomizados para receber 250 mL (+10%) de plasma (de doador imunizado) com um título de IgG igual ou superior a 1:1000 plasma hiperimune (grupo experimental, 180 participantes) ou grupo de controle (tratamento convencional, dito “de suporte”) sem tratamento experimental, com 180 participantes estimados. A alocação dos participantes nos dois grupos, controle (sem tratamento, dito “de suporte”) e experimental (receptores de plasma de imunizados), será feita de forma randomizada, por random-permuted block randomization, com blocos de 2 e 4 indivíduos estratificado por município de recrutamento e por status vacinal pelo sistema REDCap (Research Electronic Data Capture). A bolsa de plasma contendo a dose terapêutica será definida como “alto título” (hiperimune) seguindo as recomendações da agência reguladora americana FDA. A transfusão será iniciada até 6 horas após o recrutamento e randomização, e será administrada por um período de 1,5 a 2 horas. Os pacientes serão monitorados para eventos adversos por no mínimo 30 minutos após a intervenção. A intervenção consiste na administração de plasma hiperimune nas primeiras 72 horas do início dos sintomas da infecção por SARS-CoV-2 seguido de tratamento convencional. O grupo controle receberá apenas tratamento convencional (sem tratamento experimental) para COVID-19. Os pacientes deverão comunicar aos pesquisadores caso sejam hospitalizados. Todos os pacientes serão contatados para registro dos desfechos primário (hospitalização) e secundários (dias livre de suporte ventilatório, internação nas unidades de terapia intensiva, uso de ventilação mecânica, óbito, titulação de anticorpos, piora clinica para síndrome da angustia respiratória grave, predominância de variantes do SARS-COV-2), nos dias 10 e 28 do estudo por ligações telefônicas. Os dados clínicos dos pacientes que forem hospitalizados serão revisados pelos pesquisadores, incluindo verificação dos dados de prontuário médico.

• Descriptors:

  en

  E02.095.465.425 Immunotherapy

  pt-br

  E02.095.465.425 Imunoterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/13/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  360	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age ≥ 18 years with or without comorbidity; COVID-19 mild (WHO clinical progression scale ≤ 2); Symptoms duration less than 72 hours; Laboratory confirmation of COVID-19, by detecting the viral antigen in respiratory secretions, collected by nasal swab (PanbioTM COVID-19 Ag, Abbott®); Signature, by the patient or a legal representative, of the informed consent form

  pt-br

  Idade ≥ 18 anos com ou sem comorbidade; COVID-19 leve (WHO clinical progression scale ≤ 2); Tempo de sintomas inferior a 72 horas; Confirmação laboratorial de COVID-19, pela detecção do antígeno viral em secreções respiratórias, colhidas por swab nasal (PanbioTM COVID-19 Ag, Abbott®); Assinatura, pelo paciente ou por um representante legal, do termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women; Patients in palliative care; Refusal to sign the TCLEP; Patients immunized with two doses of the immunizers, with the exception of individuals over 80 years of age who have been immunized with Coronavac vaccine for more than 6 months; Patients with suspected reinfection; Allergic reactions prior to plasma transfusion

  pt-br

  Gestantes; Pacientes em cuidados paliativos; Recusa da assinatura do TCLEP; Pacientes imunizados com duas doses dos imunizantes, com exceção de indivíduos acima de 80 anos que tenham sido imunizados com vacina Coronavac há mais de 6 meses; Pacientes com suspeita de re-infecção; Reações alérgicas prévias à transfusão de plasma

Study type

• Study design:

  en

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Number of patients requiring hospitalization for complications of SARS-CoV-2 infection on day 28. Measured by monitoring the participant's medical record in case of hospital admission and compared to the control group (no treatment)

  pt-br

  Número de pacientes que necessitam hospitalização por complicações da infecção por SARS-CoV-2 no dia 28. Medido pelo monitoramento do prontuário médico do participante em caso de internação hospitalar e comparado ao grupo de controle (sem tratamento)

• Secondary outcomes:

  en

  Days free from respiratory support (Supplementary oxygen, CNAF, NIV, MV, ECMO) within 10 days. Measured as per medical record and defined as a day alive and free of respiratory support was defined as any day the patient did not receive supplemental oxygen or invasive or non-invasive mechanical ventilation from randomization to day 10 and will be compared to the control group. (no treatment). Patients who died during the 10-day window will be assigned a value of 0; Number of patients who progress to severe acute respiratory syndrome (defined as a patient with clinical signs of pneumonia – cough, fever, dyspnea or tachypnea, respiratory rate >30 movements/min, PaO2/FiO2 ≤300 or SpO2 ≤93% in room air) in both groups on the 28th; Hospitalization (days). Verified according to hospital medical record monitoring and compared to the control group (no treatment); Hospitalization in U.T.I. (days). Verified according to hospital medical record monitoring and compared to the control group (no treatment); Mechanical ventilation (days). Verified according to hospital medical record monitoring and compared to the control group (no treatment); Death. Verified according to hospital medical record monitoring and compared to the control group (no treatment); Frequency of plasma transfusion complications in the transfused group. Verified according to hospital medical record monitoring and compared to the control group (no treatment); Comparative assessment of neutralizing antibody titers between CoronaVac and Oxford/AstraZeneca immunized donors, with or without documented prior SARS-CoV-2 infection. Verified according to hospital medical record monitoring and compared to the control group (no treatment); Predominance of SARS-CoV-2 P.1, P.2, UK, South African, Indiana, and P.4 variants in the recruited patients. Verified according to hospital medical record monitoring and compared to the control group (no treatment); Evolution to the severe acute respiratory syndrome in relation to detected variants. Verified according to hospital medical record monitoring and compared to the control group (no treatment); Performance of the different immunizers (CoronaVac and Oxford/AstraZeneca, with or without documented previous SARS-CoV-2 infection) in terms of the primary outcome. Verified according to hospital medical record monitoring and compared to the control group (no treatment)

  pt-br

  Dias livre de suporte respiratório (Oxigênio suplementar, CNAF, VNI, VM, ECMO) em 10 dias. Medido conforme prontuário médico e definido como um dia vivo e livre de suporte respiratório foi definido como qualquer dia em que o paciente não recebesse oxigênio suplementar ou ventilação mecânica invasiva ou não invasiva, desde a randomização até o dia 10 e será comparado ao grupo de controle (sem tratamento). Será atribuído um valor de 0 aos pacientes que morreram durante a janela de 10 dias; Número de pacientes que evoluem para síndrome respiratória aguda grave (definida como paciente com sinais clínicos de pneumonia – tosse, febre, dispneia ou taquipneia, frequência respiratória >30 movimentos/min, PaO2/FiO2 ≤300 ou SpO2 ≤93% em ar ambiente) nos dois grupos no dia 28; Hospitalização (dias). Verificado conforme monitoramento do prontuário médico hospitalar e comparado ao grupo de controle (sem tratamento); Internação em U.T.I. (dias). Verificado conforme monitoramento do prontuário médico hospitalar e comparado ao grupo de controle (sem tratamento); Ventilação mecânica (dias). Verificado conforme monitoramento do prontuário médico hospitalar e comparado ao grupo de controle (sem tratamento); Morte. Verificado conforme monitoramento do prontuário médico hospitalar e comparado ao grupo de controle (sem tratamento); Frequência de complicações da transfusão de plasma no grupo transfundido. Verificado conforme monitoramento do prontuário médico hospitalar e comparado ao grupo de controle (sem tratamento); Avaliação comparativa dos títulos de anticorpos neutralizantes entre os doadores imunizados com a CoronaVac e Oxford/AstraZeneca, com ou sem infecção prévia documentada de SARS-CoV-2. Verificado conforme monitoramento do prontuário médico hospitalar e comparado ao grupo de controle (sem tratamento); Predominância das variantes P.1, P.2, UK, South African, Indiana e P.4 do SARSCoV-2 nos pacientes recrutados. Verificado conforme monitoramento do prontuário médico hospitalar e comparado ao grupo de controle (sem tratamento); Evolução para síndrome respiratória aguda grave em relação às variantes detectadas. Verificado conforme monitoramento do prontuário médico hospitalar e comparado ao grupo de controle (sem tratamento); Performance dos diferentes imunizantes (CoronaVac e Oxford/AstraZeneca, com ou sem infecção prévia documentada de SARS-CoV-2) quanto ao desfecho primário. Verificado conforme monitoramento do prontuário médico hospitalar e comparado ao grupo de controle (sem tratamento)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcus Herbert Jones
  • • Address: Avenida Ipiranga, 6690
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90.610-000
  • Phone: +55 (51) 999888524
  • Email: mhjones@pucrs.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcus Herbert Jones
  • • Address: Avenida Ipiranga, 6690
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90.610-000
  • Phone: +55 (51) 999888524
  • Email: mhjones@pucrs.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Marcus Herbert Jones
  • • Address: Avenida Ipiranga, 6690
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90.610-000
  • Phone: +55 (51) 999888524
  • Email: mhjones@pucrs.br
  • Affiliation:
   

Additional links:

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