Public trial
RBR-2gfrq29 Evaluation of the Implantation of a biomaterial in the form of a Biocellulose with Strontium Apatite membrane for preser...
Date of registration: 06/30/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/30/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of a biocellulose with Strontium Apatite membrane for alveolar bone crestal preservation: a randomized, double-blind clinical trial
pt-br
Avaliação de uma membrana de biocelulose com Apatita de Estrôncio para preservação de crista óssea alveolar: um ensaio clínico randomizado e duplo cego
es
Evaluation of a biocellulose with Strontium Apatite membrane for alveolar bone crestal preservation: a randomized, double-blind clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1321-7759
-
Public title:
en
Evaluation of the Implantation of a biomaterial in the form of a Biocellulose with Strontium Apatite membrane for preservation of the dental supporting bone margin: a randomized, double-masked study with patients
pt-br
Avaliação do Implante de um biomaterial na forma de membrana de Biocelulose com Apatita de Estrôncio para preservação da margem óssea de sustentação dentária: um estudo com pacientes aleatorizado e de duplo mascaramento
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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86340825.5.0000.5053
Issuing authority: Plataforma Brasil
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7.449.282
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual Vale do Acaraú
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86340825.5.0000.5053
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual Vale do Acaraú
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Ceará
-
Supporting source:
- Institution: Biohealing Tecnologias em Biomateriais Ltda
Health conditions
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Health conditions:
en
Alveolar bone loss; Atrophy of edentulous alveolar ridge
pt-br
Perda do osso alveolar; Atrofia do rebordo alveolar sem dentes
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General descriptors for health conditions:
en
K06.9 Disorder of gingiva and edentulous alveolar ridge, unspecified
pt-br
K06.9 Transtorno da gengiva e do rebordo alveolar sem dentes sem outra especificação
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Specific descriptors:
en
C07.465.714.354.500 Alveolar bone loss
pt-br
C07.465.714.354.500 Perda do osso alveolar
en
K08.2 Atrophy of edentulous alveolar ridge
pt-br
K08.2 Atrofia do rebordo alveolar sem dentes
Interventions
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Interventions:
en
This is a randomized, controlled, three-arm, double-blind clinical study. Randomization will occur by randomly assigning participants, without distinction of sex or race, to one of three groups. There will be double-masking through codes, so that the research participants are not aware of the type of treatment that will be performed and so that a clinical dentist researcher other than the dental surgeon can evaluate the records of clinical and imaging parameters without bias. Control group: 12 healthy participants will have therapeutic extraction of a posterior tooth unit performed by a dental surgeon, followed by filling with blood clot without biomaterials. Experimental group 1: 12 healthy participants will have therapeutic extraction of a posterior tooth unit performed by a dental surgeon, followed by filling with mineralized bovine graft and coating with porcine collagen membrane. Experimental group 2: 12 healthy participants will undergo therapeutic extraction of a posterior tooth unit performed by a dental surgeon, followed by filling with mineralized bovine graft and coating with a bacterial cellulose membrane, alginate and strontium apatite. All 36 participants will be monitored by a clinical dentist who will conduct clinical and tomographic imaging examinations 7 days before surgery and at follow-up visits at frequencies of 2, 4, 12 and 24 weeks after surgery, recording the dimensional changes of the alveolus, bone density, gingival changes, soft tissue repair, pain, quality of life and oral health indicators, including plaque and bleeding
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de três braços, duplo-cego. A randomização ocorrerá pela distribuição aleatorizada dos participantes sem distinção de sexo ou raça, em um dos três grupos. Haverá duplo mascaramento através de códigos, para os participantes da pesquisa não terem conhecimento do tipo de tratamento que será realizado e para um pesquisador dentista clínico diferente do cirurgião-dentista avaliar sem tendência os registros dos parâmetros clínicos e imaginológicos. Grupo controle: 12 participantes saudáveis terão exodontia terapêutica de unidade dentária posterior realizada por cirurgião-dentista, seguida de preenchimento por coágulo sanguíneo sem biomateriais. Grupo experimental 1: 12 participantes saudáveis terão exodontia terapêutica de unidade dentária posterior realizada por cirurgião-dentista, seguida de preenchimento por enxerto bovino mineralizado e revestimento com membrana suína colágena. Grupo experimental 2: 12 participantes saudáveis terão exodontia terapêutica de unidade dentária posterior realizada por cirurgião-dentista, seguida de preenchimento por enxerto bovino mineralizado e revestimento com membrana de celulose bacteriana, alginato e apatita de estrôncio. Todos os 36 participantes seguirão acompanhados por um dentista clínico que conduzirá exames clínicos e imaginológicos tomográficos, 7 dias antes da cirurgia e em consultas de retorno na frequência de 2, 4, 12 e 24 semanas após cirurgia, registrando as alterações dimensionais do alvéolo, da densidade óssea, das alterações gengivais, do reparo do tecido mole, da dor, da qualidade de vida e dos indicadores de saúde bucal, incluindo placa e sangramento
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Descriptors:
en
Z96 Presence of other functional implants
pt-br
Z96 Presença de outros implantes funcionais
en
G16.762.150.150 Bone regeneration
pt-br
G16.762.150.150 Regeneração óssea
en
D09.698.365.180.200 Cellulose, Oxidized
pt-br
D09.698.365.180.200 Celulose Oxidada
en
D01.146.360.050 Apatites
pt-br
D01.146.360.050 Apatitas
en
D01.268.552.850 Strontium
pt-br
D01.268.552.850 Estrôncio
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 36 - 20 Y 40 Y -
Inclusion criteria:
en
Spontaneous demand; screening between April and December 2025; signing of the free and informed consent form (FICF); adults between 20 and 40 years old; both sexes; all ethnicities; good systemic health; good oral hygiene; indication for premolar extraction due to trauma, endodontic complication or irreparable caries
pt-br
Demanda espontânea; triagem entre abril e dezembro de 2025; assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE); adultos entre 20 e 40 anos; ambos os sexos; todas as etnias; boa saúde sistêmica; boa higiene bucal; indicação de exodontia de pré-molar por trauma, complicação endodôntica ou cárie irrecuperável
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Exclusion criteria:
en
Uncompensated diseases (hypertension, diabetes or coagulation disorder); pregnant and lactating women; smokers; irradiated; immunocompromised; users of antimicrobials or anti-inflammatories one month before the study; allergy to biomaterials or anesthetics; periapical lesions; need for ostectomy to complete the extraction; dehiscence or fenestrations observed during surgery; uncooperative patient during treatment or who does not return for reassessment (study withdrawal)
pt-br
Doenças não compensadas (hipertensão, diabetes ou distúrbio da coagulação); gestantes e lactantes; fumantes; irradiados; imunocomprometidos; usuários de antimicrobianos ou antiinflamatórios um mês antes do estudo; alergia aos biomateriais ou anestésicos; lesões periapicais; necessidade de ostectomia para concluir a exodontia; deiscência ou fenestrações observadas durante a cirurgia; paciente não cooperativo durante o tratamento ou que não retorna para reavaliação (abandono do estudo)
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The primary outcomes will be the dimensional changes of the dental alveolus in width and height at baseline, immediately after surgery and after six months of alveolar repair.
pt-br
Os desfechos primários serão as alterações dimensionais do alvéolo dentário em largura e altura no baseline, imediatamente após a cirurgia e após seis meses de reparo alveolar.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes will include assessment of bone density, keratinized gingival changes, overall soft tissue healing, visual assessment of pain, and quality of life, after surgery and after six months of alveolar repair.
pt-br
Os desfechos secundários incluirão a avaliação da densidade óssea, alterações da gengiva queratinizada, cicatrização geral do tecido mole, avaliação visual da dor e qualidade de vida, após a cirurgia e após seis meses de reparo alveolar.
Contacts
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Public contact
- Full name: Igor Iuco Castro da Silva
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- Address: Rua Conselheiro José Júlio, s/n - Centro, Sobral - CE
- City: Sobral / Brazil
- Zip code: 62042-280
- Phone: +55 (88) 99837-3015
- Email: igor.iuco@sobral.ufc.br
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
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Scientific contact
- Full name: Fábia Karine Andrade
-
- Address: Rua Major Facundo, 692 - Loja 04 - Bairro Centro
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60025-100
- Phone: +55 (85) 99700-5085
- Email: tecdermcurativos@gmail.com
- Affiliation: Biohealing Tecnologias em Biomateriais Ltda
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Site contact
- Full name: Fábia Karine Andrade
-
- Address: Rua Major Facundo, 692 - Loja 04 - Bairro Centro
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60025-100
- Phone: +55 (85) 99700-5085
- Email: tecdermcurativos@gmail.com
- Affiliation: Biohealing Tecnologias em Biomateriais Ltda
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.