RBR-2gbqfx Study on the correct use of drugs in patients with infarction

Date of registration: 05/25/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/25/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1251-2303

• Public title:

  en

  Study on the correct use of drugs in patients with infarction

  pt-br

  Estudo sobre o uso correto de medicamentos em pacientes que tiveram infarto

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 28762919.8.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do parecer: 3.934.163
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Myocardial infarction

  pt-br

  Infarto do miocárdio

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  On the occasion of the first meeting, all participants, from both groups, will be submitted to an interview for sociodemographic and clinical characterization, intention to take the medication and assessment of medication adherence through the application of self-report instruments. Afterwards, blood pressure, heart rate and serum cholesterol levels will be measured. Patients will be randomly assigned to the study groups using a randomized block size scheme: Experimental group: 61 patients with previous myocardial infarction with 1 to 3 years of evolution will be submitted, even in the first meeting, to the Intention Activation intervention that consists of the elaboration of action plans (that is, the patient must fill out a form on when, where and how he intends to take the cardioprotective medications as prescribed by his doctor in the next two months) and plans to face obstacles with his overcoming strategies (that is, the research subject will be instructed to fill out another form in which up to three possible obstacles to taking cardioprotective drugs and the respective strategies to overcome them will be identified). After 30 days, these patients must attend the study site and the researcher will ask you about your difficulties in implementing the plans established in the first meeting. In the third meeting (30 days after the second meeting), the participants will answer the same questionnaires, measurement of BP, HR and serum cholesterol levels. Control group: 61 patients with previous myocardial infarction with 1 to 3 years of evolution and who will receive routine care at the research site (Basic Health Unit). 60 days after the first meeting, the subjects will answer the same questionnaires, measure BP, HR and serum cholesterol levels.

  pt-br

  Por ocasião do primeiro encontro, todos os participantes, de ambos os grupos, serão submetidos a uma entrevista para caracterização sociodemograficamente e clínica, intenção para tomada dos medicamentos e avaliação da adesão medicamentosa por meio da aplicação de instrumentos de autorrelato. Após será realizado a medida da pressão arterial, frequência cardíaca e dosagem sérica do colesterol. Os pacientes serão distribuídos nos grupos de estudo de maneira aleatória por meio de um esquema de aleatorização por blocos de tamanho aleatório: Grupo experimental: 61 pacientes com infarto do miocárdio prévio com 1 a 3 anos de evolução serão submetidos, ainda no primeiro encontro, à intervenção de Ativação da Intenção que consiste na elaboração de planos de ação (ou seja, o paciente deverá preencher um formulário sobre quando, onde e como ele pretende realizar a tomada dos medicamentos cardioprotetores conforme prescrito por seu médico nos próximos dois meses) e planos de enfrentamento de obstáculos com suas estratégias de superação (ou seja, o sujeito de pesquisa será orientado a preencher outro formulário no qual serão apontados até três possíveis obstáculos para tomada de medicamentos cardioprotetores e as respectivas estratégias para superá-los). Após 30 dias, estes pacientes deverão comparecer no local do estudo e a pesquisadora irá questioná-lo sobre suas dificuldades em colocar em prática os planos estabelecido no primeiro encontro. No terceiro encontro (30 dias após o segundo encontro), os participantes responderão aos mesmos questionários, mensuração da PA, FC e dosagem sérica do colesterol. Grupo controle: 61 pacientes com infarto do miocárdio prévio com 1 a 3 anos de evolução e que receberão os cuidados de rotina do local de pesquisa (Unidade Básica de Saúde). Após 60 dias do primeiro encontro, os sujeitos responderão aos mesmos questionários, mensuração da PA, FC e dosagem sérica do colesterol.

• Descriptors:

  en

  F01.145 Behavior

  pt-br

  F01.145 Comportamento

  es

  F01.145 Conducta

  en

  F01.100.150.750.500.600.500 Medication Adherence

  pt-br

  F01.100.150.750.500.600.500 Adesão à Medicação

  es

  F01.100.150.750.500.600.500 Cumplimiento de la Medicación

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/03/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/31/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  122	-	18 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with myocardial infarction; both genders; age over 18 years; using cardioprotective drugs; social referent responsible for organizing and taking pills

  pt-br

  Pacientes com infarto do miocárdio; ambos os gêneros; idade entre 18 a 100 anos; em uso de medicamentos cardioprotetores; referente social responsável pela organização e horários das tomadas dos comprimidos

• Exclusion criteria:

  en

  Patients without conditions for effective oral verbal communication; diagnosed with mental disorders; social referent who cannot be present in the interviews

  pt-br

  Pacientes sem condições de comunicação verbal oral efetiva; com diagnóstico de transtornos mentais; referente social que não pode estar presente nas entrevistas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Single-group	1	Open	Single-arm-study	2-3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increased medication adherence to cardioprotectors among patients with a history of myocardial infarction, verified by means of a paired Wilcoxon test, based on the finding of increased medication adherence measures after intervention

  pt-br

  Aumento da adesão medicamentosa aos cardioprotetores entre pacientes com antecedente de infarto do miocárdio, verificado por meio teste de Wilcoxon pareado, a partir da constatação de elevação de pelo menos 5% das medidas de adesão medicamentosa após intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement of serum cholesterol level, blood pressure and peripheral pulse rate, verified by means of a paired Wilcoxon test, based on the finding of a reduction of at least 5% in the post-intervention measurements

  pt-br

  Melhora do nível sérico de colesterol, pressão arterial e frequência de pulso periférico, verificado por meio teste de Wilcoxon pareado, a partir da constatação de redução de pelo menos 5% nas medições pós-intervenção

  en

  The intervention is feasible, verified by the rate of patient participation, based on the observation that 70% of eligible patients participated in all stages of the study

  pt-br

  A intervenção é viável, verificada pela taxa de participação dos pacientes, a partir da constatação de que 70% dos pacientes elegíveis participaram de todas as etapas do estudo

  en

  The intervention is easy to apply, verified by the debriefing method with patients, based on the observation that all participants adhered to the intervention

  pt-br

  A intervenção é de fácil aplicabilidade, verificado pelo método de debriefing com os pacientes, a partir da constatação de que todos os participantes aderiram à intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rafaela Batista dos Santos Pedrosa
  • • Address: Rua Tessália Vieira de Camargo, 126
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-887
  • Phone: +55-019-983015493
  • Email: rpedrosa@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Rafaela Batista dos Santos Pedrosa
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  • Email: rpedrosa@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
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Additional links:

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