Public trial
RBR-2g9vbx Comparison of toothpaste containing fluoride associated or not with arginine in initial caries lesions in milk teeth
Date of registration: 11/07/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/07/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison of the remineralization potential of the dentifrice containing 1,450 ppm sodium monofluorophosphate associated or not with 1.5% arginine in white spot lesions in primary teeth: randomized controlled clinical trial
pt-br
Comparação do potencial remineralizador do dentifrício contendo 1.450 ppm de monofluorfosfato de sódio associado ou não à 1,5% de arginina em lesões de mancha branca em dentes decíduos: ensaio clínico controlado randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1203-0205
-
Public title:
en
Comparison of toothpaste containing fluoride associated or not with arginine in initial caries lesions in milk teeth
pt-br
Comparação do creme dental contendo flúor associado ou não à arginina em lesões iniciais de cárie em dentes de leite
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 65790317.3.0000.8084
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do parecer do CEP: 1.989.634
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Cruzeiro do Sul
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Número do CAAE: 65790317.3.0000.8084
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Cruzeiro do Sul
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Cruzeiro do Sul
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental caries, Dental caries susceptibility, Tooth demineralization
pt-br
Cárie dentária, Suscetibilidade a cárie dentária, Desmineralização do dente
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
In this investigation, 150 children who present at least one visible active white spot lesion on smooth surface of anterior primary teeth. Those children will be randomly divided into two groups: Control Group n=75 (use of dentifrice containing 1.450 ppm of fluoride sodium monofluorophosfate) and Experimental Group n=75 (use of dentifrice containing 1.450 ppm of fluoride sodium monofluorophosphate and 1.5% arginine). The dentifrices have the same consistency and color, and will be packaged in identical tubes, only with with different color labels. Oral hygiene kits will be delivered for each child, containing a toothbrush and the dentifrice to be used. Parents/guardians will be instructed to brush children’s teeth three times a day after main meals. The study will be conducted in 3 phases: baseline, after 3 months and after 6 months of follow-up. During all phases, a calibrated examiner will clinically evaluate the caries severity and activity, the area of the white spot lesion (mm2) by the photographic method and the fluorescence value determined by the DIAGNOdent pen device.
pt-br
No estudo serão avaliadas 150 crianças que apresentem pelo menos uma lesão de mancha branca ativa na superfície vestibular de dentes decíduos anteriores. Essas crianças serão divididas aleatoriamente em dois grupos: Grupo Controle n=75 (uso de dentifrício contendo 1.450 ppm de flúor como monofluorfosfato de sódio) e Grupo Experimental n=75 (uso de dentifrício contendo 1.450 ppm de flúor como monofluorfosfato de sódio e 1,5% de arginina). Os dentifrícios possuem a mesma consistência e cor, e serão acondicionados em tubos idênticos, apenas com rótulos de cor diferente. Serão entregues Kits de higiene bucal para cada criança, contendo escova dental e o dentifrício a ser usado. Os pais/responsáveis serão orientados a escovar os dentes das crianças três vezes ao dia, após as refeições principais. O estudo será conduzido em 3 fases: baseline, após 3 meses e após 6 meses do início do estudo. Em todas as fases, um examinador calibrado avaliará clinicamente a severidade e a atividade da lesão de cárie, a área da lesão de mancha branca (mm2) pelo método fotográfico e o valor de fluorescência determinada pelo aparelho DIAGNOdent pen.
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Descriptors:
en
D25.376.711 Toothpastes
pt-br
D25.376.711 Cremes Dentais
es
D25.376.711 Pastas de Dientes
en
D01.268.380.300 Fluorine
pt-br
D01.268.380.300 Flúor
es
D01.268.380.300 Flúor
en
D12.125.068.050 Arginine
pt-br
D12.125.068.050 Arginina
es
D12.125.068.050 Arginina
en
E02.547.600 Oral Hygiene
pt-br
E02.547.600 Higiene Bucal
es
E02.547.600 Higiene Bucal
en
E06.761.726.794 Toothbrushing
pt-br
E06.761.726.794 Escovação Dentária
es
E06.761.726.794 Cepillado Dental
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/01/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 150 - 3 Y 5 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy children; aged 3 to 5 years old; both genders; resident in the city of São Paulo at the time of birth (public water fluoridation); present at least one visible active white spot lesion on smooth surface of anterior primary teeth (ICDAS 1 and 2); present Guardian signed Informed Consent
pt-br
Crianças sadias; idade entre 3 e 5 anos; ambos os sexos; residentes do município de São Paulo desde o nascimento (fluoretação da água de abastecimento pública); apresentar pelo menos uma lesão visível de mancha branca ativa na superfície vestibular de dentes decíduos anteriores (ICDAS 1 e 2); apresentar a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) pelos pais/responsáveis.
-
Exclusion criteria:
en
Children who participated of previous research over the past 3 months; using orthodontic devices; with cognitive impairment or syndromes; using medication; receiving dental treatment with professional topical fluoride application (varnish, gel or mousse); children who not allow clinical examination
pt-br
Crianças que participaram de pesquisas nos últimos 3 meses; utilizar aparelho ortodôntico; que apresentem deficiência cognitiva ou síndromes; que estejam fazendo uso de medicação; que estejam em tratamento odontológico com aplicação profissional de flúor (verniz, gel ou mousse); não permitam a realização dos exames clínicos
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Primary outcome: Decreased of the area of the white spot lesion verified by standardized digital photographic method from the observation of a variation in mm2 during measurements performed at baseline, after 3 months and 6 months of the intervention.
pt-br
Desfecho primário: Diminuição da área da lesão de mancha branca verificado pelo método fotográfico digital padronizado a partir da constatação de uma variação em mm2 nas medições no baseline, após 3 meses e após 6 meses de intervenção.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcome: Decreased of the fluorescence values of the white spot lesion verified by a laser fluorescence device (DIAGNOdent pen) from the observation of a variation in number (from 0 to 99) during measurements performed at baseline, after 3 months and 6 months of the intervention.
pt-br
Desfecho secundário: Diminuição dos valores de fluorescência da lesão de mancha branca pelo aparelho de fluorescência a laser (DIAGNOdent pen) a partir da constatação de uma variação numérica (variando de 0 a 99) nas medições no baseline, após 3 meses e após 6 meses de intervenção.
en
Secondary outcome: Evaluation of caries activity (presence or absence) of white spot lesion verified by visual inspection from the observation of an optical (opacity or brightness) and tactile (roughness or smoothness) variation during measurements performed at baseline, after 3 months and 6 months of the intervention.
pt-br
Desfecho secundário: Avaliação da atividade de cárie (presença ou ausência) da lesão de mancha branca pelo método visual a partir da constatação de uma variação óptica (opacidade ou brilho) e tátil (rugosidade ou lisura) nas medições no baseline, após 3 meses e após 6 meses de intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Michele Baffi Diniz
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- Address: Rua Galvão Bueno, 868 Liberdade
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01506-000
- Phone: +55 11 98285-6909
- Email: mibdiniz@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Cruzeiro do Sul
-
Scientific contact
- Full name: Michele Baffi Diniz
-
- Address: Rua Galvão Bueno, 868 Liberdade
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01506-000
- Phone: +55 11 98285-6909
- Email: mibdiniz@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Cruzeiro do Sul
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Site contact
- Full name: Michele Baffi Diniz
-
- Address: Rua Galvão Bueno, 868 Liberdade
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01506-000
- Phone: +55 11 98285-6909
- Email: mibdiniz@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Cruzeiro do Sul
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 235 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.