Public trial
RBR-2g9vbx Comparison of toothpaste containing fluoride associated or not with arginine in initial caries lesions in milk teeth
Date of registration: 11/07/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/25/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison of the remineralization potential of the dentifrice containing 1,450 ppm sodium monofluorophosphate associated or not with 1.5% arginine in white spot lesions in primary teeth: randomized controlled clinical trial
pt-br
Comparação do potencial remineralizador do dentifrício contendo 1.450 ppm de monofluorfosfato de sódio associado ou não à 1,5% de arginina em lesões de mancha branca em dentes decíduos: ensaio clínico controlado randomizado
es
Comparación del potencial de remineralización del dentífrico que contiene 1.450 ppm de monofluorofosfato de sodio asociado o no con arginina al 1,5% en lesiones de manchas blancas en dientes temporales: ensayo clínico controlado aleatorizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1203-0205
-
Public title:
en
Comparison of toothpaste containing fluoride associated or not with arginine in initial caries lesions in milk teeth
pt-br
Comparação do creme dental contendo flúor associado ou não à arginina em lesões iniciais de cárie em dentes de leite
es
Comparación de pasta de dientes que contiene flúor asociado o no a arginina en las lesiones iniciales de caries en los dientes de leche
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
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Número do CAAE: 65790317.3.0000.8084
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do parecer do CEP: 1.989.634
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Cruzeiro do Sul
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Número do CAAE: 65790317.3.0000.8084
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Cruzeiro do Sul
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Cruzeiro do Sul
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental caries, Dental caries susceptibility, Tooth demineralization
pt-br
Cárie dentária, Suscetibilidade a cárie dentária, Desmineralização do dente
es
Caries dental, Susceptibilidad a caries dentarias, Desmineralización dental
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
en
C07.793.720.210 Dental Caries
pt-br
C07.793.720.210 Cárie Dentária
es
C07.793.720.210 Caries Dental
en
G10.549.140 Dental Caries Susceptibility
pt-br
G10.549.140 Suscetibilidade à Cárie Dentária
es
G10.549.140 Susceptibilidad a Caries Dentarias
en
C07.793.720 Tooth Demineralization
pt-br
C07.793.720 Desmineralização do Dente
es
C07.793.720 Desmineralización Dental
Interventions
-
Interventions:
en
In this investigation, a minimum sample size of 52 active white spot lesions (ICDAS 2) on smooth surface of maxillary anterior primary teeth will be evaluated. Those lesions will be randomly divided into two groups by the block method by simple draw: Control Group n=26 lesions (use of dentifrice containing 1.450 ppm of fluoride sodium monofluorophosfate) and Experimental Group n=26 lesions (use of dentifrice containing 1.450 ppm of fluoride sodium monofluorophosphate and 1.5% arginine). The dentifrices have the same consistency and color, and will be packaged in identical tubes, only with with different color labels. Oral hygiene kits will be delivered for each child, containing a toothbrush and the dentifrice to be used. Parents/guardians will be instructed to brush children’s teeth three times a day after main meals. The study will be conducted in 2 phases: baseline and after 3 months of follow-up. During all phases, a calibrated examiner will clinically evaluate the global dmft index, the caries severity and activity with ICDAS visual criteria in maxillary anterior primary teeth, the area of the white spot lesion (mm2) by the photographic method and the fluorescence values determined by the DIAGNOdent pen device.
pt-br
Nesse estudo, serão avaliadas ao menos pelo cálculo amostral 52 lesões de mancha brancas ativas (ICDAS 2) na superfície vestibular de dentes decíduos ântero-superiores. Essas lesões serão divididas aleatoriamente pelo método por blocos através de sorteio simples em dois grupos: Grupo Controle n= 26 lesões (uso de dentifrício contendo 1.450 ppm de flúor como monofluorfosfato de sódio) e Grupo Experimental n=26 lesões (uso de dentifrício contendo 1.450 ppm de flúor como monofluorfosfato de sódio e 1,5% de arginina). Os dentifrícios possuem a mesma consistência e cor, e serão acondicionados em tubos idênticos, apenas com rótulos de cor diferente. Serão entregues Kits de higiene bucal para cada criança, contendo escova dental e o dentifrício a ser usado. Os pais/responsáveis serão orientados a escovar os dentes das crianças três vezes ao dia, após as refeições principais. O estudo será conduzido em 2 fases: baseline e 3 meses de acompanhamento. Em todas as fases, um examinador calibrado avaliará clinicamente o índice ceo-d global, a severidade e a atividade da lesão de cárie pelo critério visual ICDAS nos dentes decíduos ântero-superiores, a área da lesão de mancha branca (mm2) pelo método fotográfico e o valores de fluorescência determinada pelo aparelho DIAGNOdent pen.
es
En esta investigación, se evaluará un tamaño de muestra mínimo de 52 lesiones de manchas blancas activas (ICDAS 2) en la superficie lisa de los dientes primarios anteriores superiores. Esas lesiones se dividirán aleatoriamente en dos grupos mediante el método de bloque por simple extracción: Grupo de control n = 26 lesiones (uso de dentífrico que contiene 1.450 ppm de monofluorofosfato de fluoruro de sodio) y Grupo experimental n = 26 lesiones (uso de dentífrico que contiene 1.450 ppm monofluorofosfato de fluoruro de sodio y arginina al 1,5%). Los dentífricos tienen la misma consistencia y color, y se empaquetarán en tubos idénticos, solo que con etiquetas de diferentes colores. Se entregarán kits de higiene bucal para cada niño, que contienen un cepillo de dientes y el dentífrico a utilizar. A los padres / tutores se les indicará que cepillen los dientes a los niños tres veces al día después de las comidas principales. El estudio se realizará en 2 fases: basal y después de 3 meses de seguimiento. Durante todas las fases, un examinador calibrado evaluará clínicamente el índice dmft global, la gravedad y la actividad de la caries con los criterios visuales ICDAS en dientes primarios anteriores superiores, el área de la lesión de mancha blanca (mm2) por el método fotográfico y los valores de fluorescencia determinados por el dispositivo de lápiz DIAGNOdent.
-
Descriptors:
en
D25.376.711 Toothpastes
pt-br
D25.376.711 Cremes Dentais
es
D25.376.711 Pastas de Dientes
en
D01.268.380.300 Fluorine
pt-br
D01.268.380.300 Flúor
es
D01.268.380.300 Flúor
en
D12.125.068.050 Arginine
pt-br
D12.125.068.050 Arginina
es
D12.125.068.050 Arginina
en
E02.547.600 Oral Hygiene
pt-br
E02.547.600 Higiene Bucal
es
E02.547.600 Higiene Bucal
en
E06.761.726.794 Toothbrushing
pt-br
E06.761.726.794 Escovação Dentária
es
E06.761.726.794 Cepillado Dental
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2017 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 52 - 4 Y 5 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy children; aged 4 and 5 years old; both genders; resident in the city of São Paulo (public water fluoridation); present at least one visible active white spot lesion on smooth surface of maxillary anterior primary teeth (ICDAS 2); present signed Parent-Guardian Informed Consent Statement
pt-br
Crianças sadias; idade entre 4 e 5 anos; ambos os sexos; residentes do município de São Paulo (fluoretação da água de abastecimento pública); apresentar pelo menos uma lesão visível de mancha branca ativa na superfície vestibular de dentes decíduos anteriores (ICDAS 2); apresentar a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) pelos pais/responsáveis.
es
Niños en edad preescolar sanos; de 4 y 5 años; ambos géneros; residente en la ciudad de São Paulo (fluoración de agua pública); presentar al menos una lesión de mancha blanca activa visible en la superficie lisa de los dientes primarios anteriores superiores (ICDAS 2); presente Declaración de consentimiento informado firmada por el padre o tutor
-
Exclusion criteria:
en
Children who participated of previous research over the past 3 months; using orthodontic devices; with cognitive impairment or syndromes; using medication; receiving dental treatment with professional topical fluoride application (varnish, gel or mousse); children who not allow clinical examination
pt-br
Crianças que participaram de pesquisas nos últimos 3 meses; utilizar aparelho ortodôntico; que apresentem deficiência cognitiva ou síndromes; que estejam fazendo uso de medicação; que estejam em tratamento odontológico com aplicação profissional de flúor (verniz, gel ou mousse); não permitam a realização dos exames clínicos
es
Niños que participaron de investigaciones previas durante los últimos 3 meses; usar dispositivos de ortodoncia; con deterioro cognitivo o síndromes; usando medicación; recibir tratamiento dental con aplicación tópica profesional de fluoruro (barniz, gel o mousse); niños que no permiten el examen clínico
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Primary outcome: Area of the white spot lesion verified by standardized digital photographic method from the observation of a variation in mm2 during measurements performed at baseline and after 3 months of the intervention. Progression, regression or stability of the area of the white spot lesion will be evaluated after 3 months of the intervention.
pt-br
Desfecho primário: Área da lesão de mancha branca verificado pelo método fotográfico digital padronizado a partir da constatação de uma variação em mm2 nas medições no baseline e após 3 meses de intervenção. Progressão, regressão ou estabilidade da área da lesão de mancha branca serão avaliados após 3 meses de intervenção.
es
Resultado primario: Área de la lesión de la mancha blanca verificada por el método fotográfico digital estandarizado a partir de la observación de una variación en mm2 durante las mediciones realizadas al inicio y después de 3 meses de la intervención. Se evaluará la progresión, regresión o estabilidad del área de la lesión de la mancha blanca después de 3 meses de intervención.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcome: Reduction of the fluorescence values of the white spot lesion verified by a laser fluorescence device (DIAGNOdent pen) from the observation of a variation in number (from 0 to 99) during measurements performed at baseline and after 3 months of the intervention.
pt-br
Desfecho secundário: Redução dos valores de fluorescência da lesão de mancha branca pelo aparelho de fluorescência a laser (DIAGNOdent pen) a partir da constatação de uma variação numérica (variando de 0 a 99) nas medições no baseline e após 3 meses de intervenção.
es
Resultado secundario: Reducción de los valores de fluorescencia de la lesión de mancha blanca verificada por un dispositivo de fluorescencia láser (lápiz DIAGNOdent) a partir de la observación de una variación en el número (de 0 a 99) durante las mediciones realizadas al inicio del estudio y después de 3 meses de la intervención.
en
Secondary outcome: Evaluation of caries activity (active or inactive) of white spot lesion verified by visual inspection from the observation of an optical (opacity or brightness) and tactile (roughness or smoothness) variation during assessments performed after 3 months of the intervention.
pt-br
Desfecho secundário: Avaliação da atividade de cárie (ativa ou inativa) da lesão de mancha branca pelo método visual a partir da constatação de uma variação óptica (opacidade ou brilho) e tátil (rugosidade ou lisura) durante as avaliações após 3 meses de intervenção.
es
Resultado secundario: Evaluación de la actividad de caries (activa o inactiva) de la lesión de mancha blanca verificada mediante inspección visual a partir de la observación de una variación óptica (opacidad o brillo) y táctil (rugosidad o suavidad) durante las evaluaciones realizadas después de 3 meses de la intervención.
en
Secondary outcome: Evaluation of global caries experience of the children assessed by dmft index at baseline and after 3 months of the intervention.
pt-br
Desfecho secundário: Avaliação da experiência de cárie global da criança pelo índice ceo-d no baseline e após 3 meses de intervenção.
es
Resultado secundario: Evaluación de la experiencia global de caries de los niños evaluada mediante el índice dmft al inicio del estudio y después de 3 meses de la intervención.
Contacts
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Public contact
- Full name: Michele Baffi Diniz
-
- Address: Rua Galvão Bueno, 868 Liberdade
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01506-000
- Phone: +55 11 98285-6909
- Email: mibdiniz@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Cruzeiro do Sul
-
Scientific contact
- Full name: Michele Baffi Diniz
-
- Address: Rua Galvão Bueno, 868 Liberdade
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01506-000
- Phone: +55 11 98285-6909
- Email: mibdiniz@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Cruzeiro do Sul
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Site contact
- Full name: Michele Baffi Diniz
-
- Address: Rua Galvão Bueno, 868 Liberdade
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01506-000
- Phone: +55 11 98285-6909
- Email: mibdiniz@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Cruzeiro do Sul
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.