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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-2g42hz7 Transvaginal radiofrequency to treat vaginal symptoms of menopause


                                Date of registration:
                                
                                    02/12/2026                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    02/12/2026                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Transvaginal radiofrequency to treat geniturinary syndrome of Menopause: Randomized Clinical Trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Radiofrequência transvaginal no tratamento da síndrome geniturinária da menopausa: ensaio clínico randomizado

                                        

                                        
es

                                        
Transvaginal radiofrequency to treat geniturinary syndrome of Menopause: Randomized Clinical Trial

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1334-4576
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Transvaginal radiofrequency to treat vaginal symptoms of menopause
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Radiofrequência transvaginal no tratamento dos sintomas vaginais da menopausa
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    93019825.7.0000.5336
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    8.083.988
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Atrophic vaginitis
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Vaginite atrófica
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    G08.686.157.500
                                                    Menopause
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    G08.686.157.500
                                                    Menopausa
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C13.351.500.894.906.316
                                                    Atrophic vaginitis
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C13.351.500.894.906.316
                                                    Vaginite atrófica
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    After the initial assessment (first consultation), participants will return for a second consultation, during which the proposed intervention will begin. They will be divided into a Control Group and an Intervention Group through a random number generator. The patients themselves will perform the draw and will not be informed of the groups they were assigned to. The researchers who conducted the intervention will know which women will be in each group.
Three treatment sessions will be carried out, with a 1-month interval between sessions. Patients will be reassessed 1 month after the end of the third (and final) session.
Intervention group: The device used for radiofrequency application will be the Spectra Medic, from the Brazilian brand Tonederm, approved by the National Health Surveillance Agency (ANVISA) under registration number 10411520022. The device was loaned for the research by the responsible company after the signing of a cooperation agreement between the company, HSL-PUCRS, and the responsible researchers. The transducer used will be from the same company, specifically for intravaginal use, protected with a condom.
The intervention group will receive treatment via radiofrequency with the device turned on. The treatment will be performed once a week, at a temperature of 45 degrees Celsius (measured by the device's own software), for a period of 3 weeks, totaling 3 sessions. During the radiofrequency application, the participant will be in the gynecological position, and the transducer will be introduced vaginally. Heating will be performed for 4 minutes in each quadrant of the vagina (anterior, posterior, right lateral, and left lateral). The radiofrequency device has temperature control software and is programmed to time only when the heating reaches 45 degrees Celsius. Therefore, all patients in the intervention group will receive 4 minutes of treatment on each vaginal wall, at this temperature.
Control group: The control group will receive the transducer with the device turned off. The device used will be the Spectra Medic, already described, once a week, for a period of 3 weeks, totaling 3 sessions. The participant will be in the gynecological position, with the transvaginal transducer, protected with a condom, switched off. The treatment duration will also be 4 minutes in each quadrant of the vagina (anterior, posterior, right lateral, and left lateral).
    
                                                
    
                                                
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    Após a avaliação inicial (primeira consulta), as participantes retornarão para a segunda consulta, na qual será iniciada a intervenção proposta. Serão divididas em Grupo Controle e Grupo Intervenção através de sorteio por um gerador numérico randômico. As próprias pacientes realizarão o sorteio e não serão informadas sobre os grupos sorteados. As pesquisadoras que realizaram a intervenção terão conhecimento sobre quais mulheres estarão em cada grupo. 
Serão realizadas 3 sessões de tratamento, com intervalo de 1 mês entre as sessões. As pacientes serão reavaliadas 1 mês após o término da terceira (e última) sessão. 
Grupo intervenção: O aparelho utilizado para a aplicação da radiofrequência será o Spectra Medic, da marca brasileira Tonederm, liberado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) através do registro número 10411520022. O aparelho foi cedido, através de um empréstimo, para a realização da pesquisa, pela empresa responsável após assinatura de um acordo de cooperação entre empresa, HSL-PUCRS e pesquisadores responsáveis. O transdutor utilizado será da mesma empresa, específico para uso intravaginal, protegido com condom.
O G intervenção receberá o tratamento através da radiofrequência com aparelho ligado. O tratamento será realizado 1 vez por semana, em uma temperatura de 45 graus Celsius (medida pelo software do próprio aparelho), durante o período de 3 semanas, totalizando 3 sessões. Durante a aplicação da radiofrequência, a participante estará em posição ginecológica, será introduzido o transdutor via vaginal. O aquecimento será realizado com duração de 4 minutos em cada quadrante da vagina (anterior, posterior, lateral direito e lateral esquerdo). O aparelho de radiofrequência apresenta um software de controle de temperatura e é programado para cronometrar o tempo apenas quando o aquecimento atinge 45 graus Celsius. Portanto, todas as pacientes do grupo intervenção receberão 4 minutos de tratamento em cada parede vaginal, nesta temperatura. 
Grupo controle: O Grupo controle receberá o transdutor com aparelho desligado. O aparelho utilizado será o Spectra Medic, já descrito, 1 vez por semana, durante o período de 3 semanas, totalizando 3 sessões. A participante estará em posição ginecológica, com o transdutor via transvaginal, protegido com condom, desligado. A duração do tratamento também será de 4 minutos em cada quadrante da vagina (anterior, posterior, lateral direito e lateral esquerdo). 

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        G01.358.500.505.810
                                                        Radio waves
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        G01.358.500.505.810
                                                        Ondas de rádio
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        03/01/2026                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                50
                                                F
                                                30 Y
                                                0 
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Menopause. Diagnosis of geniturinary síndrome of menopause
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Menopausa. Diagnóstico de síndrome geniturinária da menopausa
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Previous pelvic radiotheray. Women using pacemaker
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Radioterapia pélvica prévia. Mulheres usuárias de marcapasso
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Cross-over
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                2
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        A 50% improvement is expected in the Vaginal Health Index, which is related to vaginal atrophy.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se encontrar uma melhora de 50% no Índice de Saúde Vaginal que está relacionado a atrofia vaginal.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    A 40% improvement in satisfaction with sexual function is expected
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Espera-se encontrar uma melhora de 40% da satisfação com a função sexual
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Lucas  Schreiner
                                                
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                                                            Av. Ipiranga 6690 sala 612
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            90610-000
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55(51)33205179
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Lucas  Schreiner
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Ipiranga 6690 sala 612
                                                        
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                                                            City:
                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
                                                    +55(51)33205179
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Lucas  Schreiner
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Ipiranga 6690 sala 612
                                                        
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                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
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                                                    Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
                                                
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