RBR-2g3hpyc Analgesia after Infiltration at the removal site of the graft of the flexor tendons in Anterior Cruciate Ligament Recons...

Date of registration: 11/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1287-4627

• Public title:

  en

  Analgesia after Infiltration at the removal site of the graft of the flexor tendons in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction

  pt-br

  Analgesia após Infiltração no local de retirada do enxerto dos tendões flexores na Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 61640222.0.0000.5256
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.774.839
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Naval Marcílio Dias

Sponsors

• Primary sponsor: Clínica de Traumato-Ortopedia do Hospital Naval Marcílio Dias
• Secondary sponsor:
  • Institution: Clínica de Traumato-Ortopedia do Hospital Naval Marcílio Dias
• Supporting source:
  • Institution: Clínica de Traumato-Ortopedia do Hospital Naval Marcílio Dias

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Acute pain

  pt-br

  Dor aguda

• General descriptors for health conditions:

  en

  C26.558.554.213 anterior cruciate ligament injuries

  pt-br

  C26.558.554.213 Lesões do ligamento cruzado anterior

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.081 Acute Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.081 Dor Aguda

Interventions

• Interventions:

  en

  A prospective, randomized, triple-blind study will be carried out The eligible study population will consist of patients approved for anterior cruciate ligament ACL reconstruction at the Hospital Naval Marcílio Dias 150 participants will be selected to be divided into 3 groups of 50 participants each All participants will be treated with reconstruction of the anterior cruciate ligament ACL with flexor tendon grafts, by four knee surgeons with more than five years of experience in the procedure at the Hospital Naval Marcílio Dias The semitendinosus and gracilis tendons will be used as a graft and as a fixation method, they will be endobotton plates adjustable to the femur, screw in addition to interference in the tibia are used All participants will be admitted to the institution's standard anesthesia, spinal anesthesia with 15 milligrams of heavy hyperbaric bupivacaine without adjuvants, 2 grams of intravenous dipyrone and 4 milligrams of intravenous ondansetron by the anesthetic team and, at the end of the surgery, just before suturing the surgical wound, a local anesthetic blockade in the donor site by the complex through an aspiration probe, which will be answered with a guide wire inside it, effectively to provide greater rigidity and facilitate its introduction, by 20 centimeters, towards the muscle belly of the semitendinosus and gracilis muscle Participants will be divided into three groups; so that group A will receive a solution of ropivacaine with 20 milliliters (0.75%), clonidine 150 micrograms/milliliter (0.5 milliliters), ketorolac 30 milligrams/milliliter (1 milliliter) and adrenaline 1 milligram/milliliter (0 .5 milliliters) completing the solution with 18 milliliters of 0.9% saline solution; group B will receive ropivacaine 20 milliliters (0.75%) and tranexamic acid 20 milliliters (1 gram); and group C will receive ropivacaine 20 milliliters (0.75%) and saline solution 0.9% 20 milliliters, being the control group The drugs used are routinely used and the hospital has all of them During hospitalization, a prescription will be made institution standard on a regular basis with the use of Dipyrone 1 gram every 6 hours by intravascular administration and Tramadol Hydrochloride 50 milligrams every 6 hours by intravascular administration in case of pain refractory to Dipyrone After discharge, the prescription will be the same, but orally until the outpatient return in 7 days The hospital has analgesic drugs prescribed in the immediate postoperative period during hospitalization and provides standardized medications for use at home at the local pharmacy Randomization will be performed in a block of nine patients and the draw will be carried out by the anesthesiologist, randomly, in a sealed envelope, at the moment before the local infiltration For each group of nine patients, nine opaque and sealed envelopes will be presented, three with the letter A (group A), three with the letter B (group B) and three with the letter C (group C) and the nine infiltrations are carried out on these participants, another randomization block will begin The substance will be prepared in a sterile way by a professional not related to the research and delivered to the surgeon Blinding in relation to the infiltrated substances in each patient will be applied to the surgeon, to the observing physician who will collect the postoperative data and who will not participate in the surgical procedure, as well as the participants From an instrument for data collection, the demographic data of age, gender, laterality and body mass index BMI will be recorded before surgery Participants will be evaluated for postoperative pain according to the visual analogue pain scale VAS six hours in the first 24 hours still in the hospital environment and through a diary at home where they will record the maximum pain value felt every day for a week The participants will also be evaluated regarding the measurement of the range of motion of the knee, using a manual goniometer, 24 hours after the operation and also at the first outpatient follow-up visit, seven days after the surgery of opioids will be recorded during hospitalization through the medical prescription and at home by the patient during the first postoperative week, using a pain recording diary informing the greatest pain each day according to the visual analogue pain scale VAS

  pt-br

  Será realizado um estudo prospectivo, randomizado e triplo-cego A população elegível do estudo será composta de pacientes submetidos à reconstrução do ligamento cruzado anterior LCA no Hospital Naval Marcílio Dias Serão selecionados 150 participantes que serão divididos em 3 grupos com 50 participantes cada Todos os participantes serão submetidos à reconstrução do ligamento cruzado anterior LCA com enxerto de tendões flexores, por quatro cirurgiões de Joelho com mais de cinco anos de experiência no procedimento no Hospital Naval Marcílio Dias Os tendões semitendíneo e grácil serão utilizados como enxerto e como método de fixação, serão utilizadas placas de endobottons ajustáveis ao fêmur, além de parafuso de interferência na tíbia Todos os participantes serão submetidos à anestesia padrão da instituição, a anestesia raquidiana com 15 miligramas de bupivacaína hiperbárica pesada sem adjuvantes, 2 gramas de dipirona intravenosa e 4 miligramas de ondansetrona intravenosa pela equipe anestésica e, ao final da cirurgia, logo antes de suturar a ferida operatória, à um bloqueio anestésico local no sitio doador pelo cirurgião através de uma sonda de aspiração, que será introduzida com um fio guia em seu interior, com finalidade de conferir maior rigidez e facilitar a sua introdução, por 20 centímetros, em direção ao ventre muscular do músculo semitendíneo e grácil Os participantes serão divididos em três grupos; de modo que grupo A, receberá uma solução de ropivacaina com 20 mililitros (0,75%), clonidina 150 microgramas/mililitro (0,5 mililitros), cetorolaco 30 miligramas/mililitro (1 mililitro) e adrenalina 1 miligrama/mililitro (0,5 mililitro) completando a solução com 18 mililitros de soro fisiológico 0,9%; o grupo B, receberá ropivacaína 20 mililitros (0,75%) e ácido tranexâmico 20 mililitros (1 grama); e o grupo C, receberá ropivacaína 20 mililitros (0,75%) e soro fisiológico 0,9% 20 mililitros, sendo o grupo controle As drogas utilizadas são de uso rotineiro e o hospital dispõe de todas Durante a internação, será realizada a prescrição padrão da instituição de forma regular com o uso de Dipirona 1 grama de 6/6 horas por administração intravascular e Cloridrato de Tramadol 50 miligramas de 6/6 horas por administração intravascular em caso de dor refratária a Dipirona Após a alta, a prescrição será a mesma, só que por via oral até o retorno ambulatorial em 7 dias O hospital dispõe das drogas analgésicas prescritas no pós-operatório imediato durante a internação e disponibiliza na farmácia local as medicações padronizadas para uso no domicílio A randomização será realizada em bloco de nove pacientes e o sorteio será realizado pelo anestesista, de maneira aleatória, em envelope selado, no momento antes da infiltração local Para cada grupo de nove pacientes, serão apresentados nove envelopes opacos e lacrados sendo três com a letra A (grupo A), três com a letra B (grupo B) e três com a letra C (grupo C) Após os nove envelopes serem abertos e as nove infiltrações serem realizadas nesses participantes, outro bloco de randomização se iniciará A substância será preparada de forma estéril por um profissional não relacionado à pesquisa e entregue ao cirurgião O cegamento em relação às substâncias infiltradas em cada paciente serão aplicadas ao médico cirurgião, ao médico observador que irá coletar os dados pós-operatórios e que não participará do procedimento cirúrgico, bem como, aos participantes A partir de um instrumento para coleta de dados, serão registrados os dados demográficos de idade, sexo, lateralidade e índice de massa corporal IMC previamente à cirurgia Os participantes serão avaliados quanto a dor no pós-operatório segundo e escala visual analógica de dor EVA a cada seis horas nas primeiras 24 horas ainda em ambiente hospitalar e através de um diário no domicílio onde irão registrar o valor de dor máxima sentida a cada dia por uma semana Os participantes também serão avaliados quanto à medida do arco de movimento do joelho, com o uso do goniômetro manual, após 24 horas de pós-operatório e também na primeira consulta de retorno ambulatorial sete dias após a cirurgia O consumo de opióides será registrado durante a internação através da prescrição médica e no domicílio pelo próprio paciente durante a primeira semana de pós-operatório, utilizando um diário de registro da dor informando a maior dor a cada dia de acordo com a escala visual analógica de dor EVA

• Descriptors:

  en

  E03.155.086.231 Anesthesia, Local

  pt-br

  E03.155.086.231 Anestesia Local

  en

  E01.370.600.550.324 Pain Measurement

  pt-br

  E01.370.600.550.324 Medição da Dor

  en

  A01.935 Transplant Donor Site

  pt-br

  A01.935 Sítio Doador de Transplante

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  150	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants who underwent Anterior Cruciate Reconstruction ACL reconstruction with grafts from the flexor tendons; of both sexes; aged between 18 and 50 years will be included

  pt-br

  Participantes submetidos à reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior LCA com enxerto dos tendões flexores; de ambos os sexos; com idade entre 18 e 50 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Patients submitted to revision of Anterior Cruciate Ligament ACL reconstruction, Anterior Cruciate Ligament ACL reconstruction using other grafts; submitted to multiligamentous reconstruction; valgus osteotomy of the tibia or concomitant cartilage repair procedure; allergy to any of the drugs; in chronic use of analgesics; with Body Mass Index BMI above 35 kg/m2 and patients with a history of previous knee surgery

  pt-br

  Pacientes submetidos à revisão da reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior LCA; reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior LCA utilizando outros enxertos; submetidos à reconstrução multiligamentar; osteotomia valgizante da tíbia ou procedimento de reparo de cartilagem concomitantes; alergia a alguma das drogas; em uso crônico de analgésicos; com Índice de Massa Corporal IMC acima de 35 kg/m2 e pacientes com história de cirurgia prévia no joelho

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Factorial	3	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  it is expected to find a decrease in postoperative pain with the association of adjuvant drugs with local anesthetics by a difference of at least two points based on the method of evaluation of the visual analogue pain scale in the initial 24 hours of surgery in the hospital environment and in the next 6 days in the extra-hospital environment.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diminuição da dor no pós-operatório com associação da drogas adjuvantes com o anestésico local por diferença de pelo menos dois pontos baseado pelo método de avaliação da escala visual analógica da dor nas 24 horas iniciais de cirurgia no ambiente hospitalar e nos próximos 6 dias no ambiente extra-hospitalar.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a lower consumption of opioids by the method of evaluating the consumption in grams in the medical prescription of the drug in the hospital and extra-hospital environment.

  pt-br

  Espera-se encontrar um menor consumo de opióides pelo método de avaliação do consumo em gramas na prescrição médica da droga no ambiente hospitalar e extra-hospitalar.

  en

  It is expected to find a better range of motion after 24 hours of surgery and 7 days after surgery using the method of evaluating passive knee extension and flexion using a goniometer measuring degrees.

  pt-br

  Espera-se encontrar um melhor arco de movimento após 24 horas de cirurgia e 7 dias de cirurgia pelo método de avaliação da extensão e flexão passiva do joelho por meio de um goniômetro com medida de graus.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Pedro Augusto Matos
  • • Address: Rua César Zama, 185, Lins de Vasconcellos
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20725-090
  • Phone: +55(21)2599-5416
  • Email: pedro_acmatos@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Naval Marcílio Dias
   
• Scientific contact
  • Full name: Pedro Augusto Matos
  • • Address: Rua César Zama, 185, Lins de Vasconcellos
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20725-090
  • Phone: +55(21)2599-5416
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  • Affiliation: Hospital Naval Marcílio Dias
   
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  • Full name: Pedro Augusto Matos
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