Public trial
RBR-2g27rd Clinical study with the choice of patients who present wounds and the use of natural latex insole associated with light…
Date of registration: 12/06/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/06/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized clinical trial of patients with wounds: natural latex and led light emitting circuit
pt-br
Ensaio clínico randomizado de pacientes com feridas: látex natural e circuito emissor de luz de leds
Trial identification
- UTN code: U1111-1222-8698
-
Public title:
en
Clinical study with the choice of patients who present wounds and the use of natural latex insole associated with light emitting circuit of leds for light therapy
pt-br
Estudo clínico com escolha dos pacientes ao acaso que apresentem feridas e o uso de palmilha de látex natural associado com circuito emissor de luz de leds para terapia com luz
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
Numero CAAE:52305715.6.0000.5553
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Numero do parecer CEP:1.458.781
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa em Ciências da Saude
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Numero CAAE:52305715.6.0000.5553
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade do Gama
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de Brasilia
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de Brasilia
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetes Mellitus and Diabetic Foot
pt-br
Diabetes Mellitus e pé diabético
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General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Investigational Group I (5 patients): daily home treatment of up to 45 days with the investigative device on the wounds, being phototherapy for 35 min and contact with natural biomembrane latex for 24 h. Assessment by nurses every 2 days and every two weeks in the hospital. Group II control (5 patients): outpatient treatment with dressings of calcium alginate or silver foam, applied to the wounds twice a week for up to 45 days. Investigational group III (5 patients): daily home treatment of up to 45 days with the investigative device on the wounds, being phototherapy for 35 min and contact with natural biomembrane latex for 24 h. Application of the device by the patient without the help of nurses
pt-br
Grupo I investigacional (5 pacientes):tratamento domiciliar diário de até 45 dias com o dispositivo investigacional sobre as feridas,sendo a fototerapia por 35 min e contato com biomembrana natural látex por 24 h. Avaliação feita por enfermeiros a cada 2 dias e quinzenalmente no hospital. Grupo II controle (5 pacientes): tratamento ambulatorial com curativos de alginato de cálcio ou espuma de prata, aplicados nas feridas duas vezes por semana por até 45 dias. Grupo III investigacional (5 pacientes): tratamento domiciliar diário de até 45 dias com o dispositivo investigacional sobre as feridas,sendo a fototerapia por 35 min e contato com biomembrana natural látex por 24 h. Aplicação do dispositivo pelo próprio paciente sem auxilio de enfermeiros
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Descriptors:
en
E02.774 Phototherapy
pt-br
E02.774 Fototerapia
es
E02.774 Fototerapia
en
E02 Therapeutics
pt-br
E02 Terapêutica
es
E02 Terapéutica
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/05/2016 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 15 - 18 Y 75 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients intellectually fit, with diabetes mellitus and affected by foot ulcers of neuropathic origin. With or without clinical signs of infection and after completing and signing a consent form
pt-br
Pacientes entre 18 e 75 anos, intelectualmente aptos, com diabetes mellitus e acometidos por úlceras nos pés de origem neuropática. Com presença ou não de sinais clínicos de infecção e após terem preenchido e assinado termo de consentimento
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Exclusion criteria:
en
Pregnant women; under 18 years or over 75 years of age; with history of alcohol or drug abuse; with symptoms and diagnoses of osteomyelitis, local tissue necrosis; with cognitive, neurological, or latex hypersensitivity
pt-br
Gestantes; menores de 18 anos ou com idade superior a 75 anos; com histórico de abuso de álcool ou drogas; com sintomas e diagnósticos de osteomielite, necrose tecidual local; com alterações cognitivas, neurológicas ou hipersensibilidade ao látex
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Percentage of ulcer recovery through the measurement of initial and final area of the ulcer (square centimeters). An average healing process index of 76.9% was observed in Group I, in the Group II control group, mean value was 51.4%, and in the Group III group, with a mean healing process index of 80 %
pt-br
Porcentagem de recuperação da úlcera pelo índice CRU através da medida de área inicial e final da úlcera (centimetros quadrados): observou-se um índice de processo de cicatrização médio de 76,9% no Grupo I, no grupo controle Grupo II, valor médio de foi de 51,4%, e no grupo Grupo III, com índice de processo de cicatrização médio de 80%
-
Secondary outcomes:
en
Evaluation of the quality of life and impact of the wound in the daily life of the patient through the parameters of limitation by physical aspects and limitation by emotional aspects. Functional capacity loss (67.7%), social impairment (66.6%), overall limitation (60%) and pain (53.4%) Pain evaluation according to McGill's descriptors: throbbing (40%); heat / burn (26.7%); painful and heavy (33%)
pt-br
Avaliação da qualidade de vida e do impacto da ferida no cotidiano do paciente através do instrumento Short-Form 6 Dimensions – Brasil :limitação por aspectos físicos e limitação por aspectos emocionais: prejuízo na capacidade funcional (67.7%), prejuízo em aspectos sociais (66.6%), limitação global (60%) e na dor (53.4%) Avaliação da dor segundo descritores de McGill:latejante (40%); calor/queimação (26.7%); dolorida e pesada (33%)
Contacts
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Public contact
- Full name: Suelia Siqueira Rodrigues Fleury Rosa
-
- Address: Área Especial, Projeçao A - Setor Leste
- City: Gama / Brazil
- Zip code: 72444-240
- Phone: +55-061-31078903
- Email: suelia@unb.br
- Affiliation: Faculdade do Gama
-
Scientific contact
- Full name: Suelia Siqueira Rodrigues Fleury Rosa
-
- Address: Área Especial, Projeção A - setor leste - Universidade de Brasilia
- City: Gama / Brazil
- Zip code: 72444-240
- Phone: +55-061-31078903
- Email: suelia@unb.br
- Affiliation: Faculdade do Gama
-
Site contact
- Full name: Suelia Siqueira Rodrigues Fleury Rosa
-
- Address: Área Especial, Projeção A - Setor Leste Universidade de Brasilia
- City: Gama / Brazil
- Zip code: 72444-240
- Phone: +55-061-31078903
- Email: suelia@unb.br
- Affiliation: Faculdade do Gama
Additional links:
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