RBR-2fyn375 Use of a dental mousse to reduce tooth sensitivity after dental bleaching

Date of registration: 04/02/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/02/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1337-3213

• Public title:

  en

  Use of a dental mousse to reduce tooth sensitivity after dental bleaching

  pt-br

  Uso de um mousse dental para reduzir a sensibilidade após o clareamento dos dentes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 83839324.6.0000.0231
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.165.124
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da UNIVEL

Sponsors

• Primary sponsor: Centro universitário UNIVEL
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro universitário UNIVEL
• Supporting source:
  • Institution: Centro universitário UNIVEL

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth bleaching

  pt-br

  Clareamento dental

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.266 Dentin Sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Hipersensibilidade dentária

• Specific descriptors:

  en

  E06.370 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.370 Clareamento Dental

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled double blind split mouth clinical trial to be conducted at the Dental Clinic of Centro Universitário UNIVEL in Cascavel Paraná Brazil. The sample will consist of 30 participants of both sexes aged between 18 and 30 years presenting all vital anterior teeth without previous history of dental bleaching or restorations and central incisors with shade A2 or darker according to the Vitapan Classical shade guide. All participants will undergo dental prophylaxis before the procedures. After prophylaxis each dental arch will be divided into two hemiarches through a randomized allocation process generated by an online randomization tool resulting in two experimental conditions within each participant corresponding to thirty hemiarches in the control group and thirty hemiarches in the experimental group. In one hemiarch a desensitizing agent containing five percent potassium nitrate associated with two percent sodium fluoride will be applied representing the control intervention and in the other hemiarch a mousse containing casein phosphopeptide amorphous calcium phosphate will be applied representing the experimental intervention. Both agents will remain in contact with the enamel surface for ten minutes and will then be removed according to the established clinical protocol. After the desensitization protocol in office dental bleaching will be performed on both dental arches using a gel containing thirty five percent hydrogen peroxide applied for forty five minutes following the manufacturer recommendations. Randomization will ensure balanced allocation between hemiarches and masking will be maintained for both participants and evaluators responsible for outcome assessment characterizing a double blind design. Tooth sensitivity will be assessed using the Visual Analog Scale every five minutes during the bleaching procedure and additionally at one hour twenty four hours forty eight hours and seven days after treatment and participants will be followed for up to seven days after the dental bleaching procedure

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico controlado randomizado duplo-cego e de boca dividida a ser realizado na Clínica de Odontologia do Centro Universitário UNIVEL em Cascavel Paraná Brasil. A amostra será composta por 30 participantes de ambos os sexos com idade entre 18 e 30 anos que apresentem todos os dentes anteriores vitais sem histórico prévio de clareamento dental ou restaurações e com coloração dos incisivos centrais igual ou superior a A2 de acordo com a escala Vitapan Classical. Antes dos procedimentos todos os participantes serão submetidos à profilaxia dental. Após a profilaxia cada arcada dentária será dividida em dois hemiarcos por meio de processo de alocação aleatória gerado por ferramenta de randomização online resultando em duas condições experimentais dentro de cada participante correspondendo a trinta hemiarcos no grupo controle e trinta hemiarcos no grupo experimental. Em um hemiarco será aplicado um agente dessensibilizante contendo nitrato de potássio a cinco por cento associado ao fluoreto de sódio a dois por cento representando a intervenção controle e no outro hemiarco será aplicado um mousse contendo fosfopeptídeo de caseína e fosfato de cálcio amorfo representando a intervenção experimental. Ambos os agentes permanecerão em contato com a superfície do esmalte por dez minutos sendo posteriormente removidos conforme o protocolo clínico estabelecido. Após o protocolo de dessensibilização será realizado o clareamento dental em consultório em ambas as arcadas utilizando gel clareador contendo peróxido de hidrogênio a trinta e cinco por cento aplicado por quarenta e cinco minutos seguindo as recomendações do fabricante. A randomização garantirá alocação equilibrada entre os hemiarcos e o mascaramento será mantido tanto para os participantes quanto para os avaliadores responsáveis pela coleta dos desfechos caracterizando delineamento duplo-cego. A sensibilidade dentária será avaliada por meio da Escala Visual Analógica a cada cinco minutos durante o procedimento de clareamento e adicionalmente após uma hora vinte e quatro horas quarenta e oito horas e sete dias após o tratamento sendo os participantes acompanhados por até sete dias após o procedimento de clareamento dental

• Descriptors:

  en

  D12.776 Calcium Phosphates

  pt-br

  D12.776 Fosfatos de Cálcio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/02/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	30 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 30 years; both sexes; presence of all vital anterior teeth; absence of previous dental bleaching; absence of restorations in the anterior region; central incisors with shade A2 or darker according to the Vitapan Classical shade guide; agreement to participate in the study by signing the Informed Consent Form

  pt-br

  Idade entre 18 e 30 anos; ambos os sexos; presença de todos os dentes anteriores vitais; ausência de clareamento dental prévio; ausência de restaurações na região anterior; incisivos centrais com coloração A2 ou mais escura de acordo com a escala Vitapan Classical; concordância em participar da pesquisa mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Absence of anterior teeth; presence of active carious lesions; presence of gingival recession; previous restorative or prosthetic treatment in the anterior region; history of dentin hypersensitivity; tooth discoloration caused by tetracycline use or dental fluorosis; continuous use of anti inflammatory or analgesic medications; pregnancy or breastfeeding

  pt-br

  Ausência de dentes anteriores; presença de lesões cariosas ativas; presença de recessão gengival; restaurações ou tratamentos protéticos prévios na região anterior; histórico de hipersensibilidade dentinária; alterações de cor causadas pelo uso de tetraciclina ou fluorose dentária; uso contínuo de medicamentos anti inflamatórios ou analgésicos; gestantes ou lactantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	1-2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate, through a randomized clinical trial, the effectiveness of CPP-ACP in controlling post-bleaching tooth sensitivity and its influence on color stability after the procedure

  pt-br

  Avaliar, por meio de estudo clínico randomizado, a eficácia do CPP-ACP no controle da sensibilidade dentária pós-clareamento e sua influência na estabilidade de cor após o procedimento

• Secondary outcomes:

  en

  The primary outcome of the study will be tooth sensitivity associated with dental bleaching measured using the Visual Analog Scale during the bleaching procedure every five minutes and at one hour twenty four hours forty eight hours and seven days after treatment comparing the hemiarch treated with casein phosphopeptide amorphous calcium phosphate with the hemiarch treated with a desensitizing agent containing potassium nitrate associated with sodium fluoride. Secondary outcomes will include the evaluation of the degree of dental bleaching and color stability obtained after the procedure assessed before treatment and seven days after bleaching using the Vitapan Classical shade guide with calculation of the variation in shade guide units in order to verify the impact of the application of casein phosphopeptide amorphous calcium phosphate on bleaching effectiveness and stability and to compare its efficacy with potassium nitrate and sodium fluoride in reducing post bleaching tooth sensitivity and promoting remineralizing and desensitizing effects

  pt-br

  O desfecho primário do estudo será a sensibilidade dentária associada ao clareamento dental mensurada por meio da Escala Visual Analógica durante o procedimento clareador a cada cinco minutos e após uma hora vinte e quatro horas quarenta e oito horas e sete dias após o tratamento comparando o hemiarco tratado com fosfopeptídeo de caseína e fosfato de cálcio amorfo com o hemiarco tratado com agente dessensibilizante contendo nitrato de potássio associado ao fluoreto de sódio. Como desfechos secundários serão avaliados o grau de clareamento dental e a estabilidade de cor obtida após o procedimento avaliados antes do tratamento e sete dias após o clareamento utilizando a escala Vitapan Classical com cálculo da variação das unidades da guia de cor com o objetivo de verificar o impacto da aplicação do fosfopeptídeo de caseína e fosfato de cálcio amorfo na eficácia e estabilidade do clareamento e comparar sua eficácia em relação ao nitrato de potássio e ao fluoreto de sódio na redução da sensibilidade dentária pós clareamento e nos efeitos remineralizante e dessensibilizante

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lucas Xavier de Lima
  • • Address: 1714 Rua Pinheiro Machado
    • City: Toledo / Brasil / Brazil
    • Zip code: 85905-300
  • Phone: +55-045-998226068
  • Email: lucasxavierdelima@hotmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário Univel
   
• Scientific contact
  • Full name: Lucas Xavier de Lima
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  • Affiliation: Centro Universitário Univel
   
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Additional links:

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