RBR-2fw8kg Initial study of the effects of cannabidiol in patients with generalized anxiety compared to the effects of an…

Date of registration: 08/07/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/07/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1248-8078

• Public title:

  en

  Initial study of the effects of cannabidiol in patients with generalized anxiety compared to the effects of an anxiolytic (clonazepan)

  pt-br

  Estudo inicial dos efeitos do canabidiol em pacientes com ansiedade generalizada comparado aos efeitos de um ansiolítico (clonazepan)

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 86311118.0.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Parecer do CEP: 2.724.996
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Nervous system disease; Mental and behavioral disorders; generalized anxiety

  pt-br

  Doença do sistema nervoso; Transtornos mentais e comportamentais; ansiedade generalizada

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

  en

  F00-F99 V - Mental, behavioural disorders

  pt-br

  F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention: Cannabidiol, 300mg (two daily 150mg oral doses) (BSPG-Pharm, Sandwich, UK), which will be dissolved in corn oil and packed in gelatin capsules. 15 participants will receive the intervention, which will last for 4 weeks, in addition to a week of withdrawal Control: Clonazepam 0.50 mg (two oral doses of 0.25 mg daily) obtained from the Clonazepam 2 mg tablet (Rivotril®, Roche Lab), packed in gelatin capsules identical to the intervention drug.15 participants will receive the control intervention, which will last for 4 weeks, plus a week of withdrawal The preparation of the substances will be carried out using the Psychopharmacology Laboratory technique, which has previous experience with this methodology.

  pt-br

  Intervenção: Canabidiol, 300mg (duas doses orais diárias de 150 mg) (BSPG-Pharm, Sandwich, UK), o qual será dissolvido em oleo de milho e acondicionado em capsulas de gelatina. 15 participantes receberão a intervenção, que terá duração de 4 semanas, além uma semana de retirada Controle: Clonazepam 0,50 mg (duas doses orais diárias de 0,25 mg) obtidas a partir do comprimido de Clonazepam 2 mg (Rivotril®, Roche Lab), acondicionadas em cápsulas de gelatina idênticas às da droga da intervenção.15 participantes receberão a intervenção controle, que terá duração de 4 semanas, além uma semana de retirada A preparação das substâncias será realizada pela técnica do Laboratório de Psicofarmacologia, a qual possui experiência prévia com esta metodologia.

• Descriptors:

  en

  D02.455.849.090.100 Cannabidiol

  pt-br

  D02.455.849.090.100 Canabidiol

  es

  D02.455.849.090.100 Cannabidiol

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/21/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/21/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Diagnosis of Generalized Anxiety Disorder (from SCID-5-CV); both sexes, education above eight years; age between 18 and 60 years; total score greater than or equal to 20 on the Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAMA); total score greater than or equal to the Global Clinical Impression - Severity scale (CGI-S); total score greater than or equal to 17 on the Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17).

  pt-br

  Diagnóstico de Transtorno de Ansiedade Generalizada (a partir da SCID-5-CV); ambos os sexos, escolaridade superior a oito anos; idade entre 18 e 60 anos; escore total maior ou igual a 20 na escala Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAMA); escore total maior ou igual a na escala Impressão Clínica Global - Severidade (CGI-S); escore total maior ou igual a 17 na escala Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17).

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of general medical condition; history of neurological disease (except headache); current or past diagnosis of psychoactive substance abuse or use in the past three months; psychotic conditions of any nature according to SCID-5_CV throughout life; other psychiatric diagnoses in addition to generalized anxiety disorder in the last 6 months (except for past remitted depression, social phobia and / or specific phobias); suicide risk (including suicide attempt in the last 1 year); history of previous drug treatment for generalized anxiety disorder; hx of allergy or idiosyncratic reactions to Cannabis sativa derivatives.

  pt-br

  Presença de condição médica geral; história de doença neurológica (exceto cefaléia); diagnóstico atual ou passado de abuso de substâncias psicoativas ou uso nos últimos três meses; quadros psicóticos de qualquer natureza segundo a SCID-5_CV ao longo da vida; outros diagnósticos psiquiátricos além do transtorno de ansiedade generalizada nos últimos 6 meses (exceto depressão passada remitida, fobia social e/ou fobias específicas); risco de suicídio (incluindo tentativa de suicídio no último 1 ano); história de tratamento medicamentoso prévio para o transtorno de ansiedade generalizada; história de alergia ou reações idiossincráticas a derivados da Cannabis sativa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 - decrease in symptoms of anxiety assessed using the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) and Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD7)

  pt-br

  Desfecho Esperado 1 - diminuição dos sintomas de ansiedade avaliados através dos instrumentos Escala de Avaliação da Ansiedade de Hamilton (HAMA) e Questionário do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD7)

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcome 1 - level of side effects, assessed using the Psychotropic Side Effects Scale of the Clinical Research Committee of the Scandinavian Society for Psychopharmacology (UKU) and the Epworth Sleepiness Scale

  pt-br

  Desfecho secundário 1 - nível de efeitos colaterais, avaliados através da Escala para efeitos colaterais de psicofármacos do Comitê de Investigação Clínica da Sociedade Escandinávica de Psicofarmacologia (UKU) e da Escala de sonolência de Epworth

  en

  Secondary outcome 2 - level of concern, assessed using the Pennsylvania State Concern Questionnaire (PSWQ)

  pt-br

  Desfecho secundário 2 - diminuição do nível de preocupação, avaliado através do Questionário de Preocupação do Estado da Pensilvânia (PSWQ)

  en

  Secondary outcome 3 - decrease in facial emotion recognition bias, assessed through a computerized online task, consisting of 24 photo stimuli of actors, strangers, of both sexes, representing expressions of six basic emotions (joy, sadness, fear, disgust, anger and surprise), which must be recognized by the participants.

  pt-br

  Desfecho secundário 3 - diminuição nos vieses de Reconhecimento de emoções faciais, avaliado através de uma tarefa computadorizada online, composta por 24 estímulos de fotografias de atores, desconhecidos, de ambos os sexos, representando expressões de seis emoções básicas (alegria, tristeza, medo, nojo, raiva e surpresa), as quais deverão ser reconhecidas pelos participantes.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Flávia de Lima Osório
  • • Address: avenida dos bandeirantes 3900
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14048-900
  • Phone: +55-016-36022530
  • Email: flaliosorio@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
   
• Scientific contact
  • Full name: Flávia de Lima Osório
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    • Zip code: 14048-900
  • Phone: +55-016-36022530
  • Email: flaliosorio@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
   
• Site contact
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Additional links:

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