Public trial
RBR-2fvjjm Hyperbaric Oxygen Therapy for hospitalized patients with Covid-19
Date of registration: 08/11/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/04/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Multicenter, prospective, randomized, double-blind clinical trial for the use of Hyperbaric Oxygen Therapy in patients hospitalized with Covid-19
pt-br
Ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e duplo-cego para uso da Oxigenoterapia Hiperbárica em paciente hospitalizados com Covid-19
Trial identification
- UTN code: U1111-1253-2793
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Public title:
en
Hyperbaric Oxygen Therapy for hospitalized patients with Covid-19
pt-br
Oxigenioterapia Hiperbárica em pacientes hospitalizados por Covid-19
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE: 31831420.9.1001.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer: 4.137.642
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
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CAAE: 31831420.9.1001.5149
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora
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Supporting source:
- Institution: Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus (HMTJ)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Other viral pneumonia
pt-br
Outras pneumonias virais
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General descriptors for health conditions:
en
J00-J99 X - Diseases of the respiratory system
pt-br
J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
Intervention group - a total of 20 participants will be allocated to the intervention group. Hyperbaric oxygen therapy sessions will be held daily and for five consecutive days. A pressure of 2.0 ATA (202.65 kPa) will be used with the patient breathing 100% oxygen in a hyperbaric chamber, from a manufacturer approved by ANVISA, for sixty minutes, without breaking the air and with continuous ventilation. To mitigate the risks of collective and cross-contamination, each chamber will respect a strict hygiene process, described in the appropriate section, and will be dedicated to the exclusive treatment of patients with COVID-19 or suspected COVID-19. The team responsible for the hyperbaric treatment will use personal protective equipment (PPE) and will follow the safety procedures for the administration of hyperbaric oxygen in order to mitigate the possibilities of cross-infection and spread of the coronavirus. Control group - a total of 20 participants will be allocated to the control group.The control group sessions will take place in a hyperbaric chamber, where the patient will be submitted to a sham program with daily sessions for 5 consecutive days with a pressure of 1.2 ATA (absolute pressure atmospheres) which is not considered to be an effective treatment as it will not reach minimal levels capable of producing a therapeutic effect systemically. Co-intervention for both groups (intervention and control groups): Patients will receive standard treatment for COVID-19, inlcuding volume replacement, oral or enteral nutritional therapy, respiratory and motor physical therapy, oxygen and standard antibiotic therapy and medications prescribed by the treating physicians. Standardized routine tests prescribed by each treatment unit ara also allowed (complete blood count, C-reactive protein, glycemia, glycated hemoglobin, urea, creatinine, sodium, potassium, magnesium, calcium and liver function tests, ferritin dosage and arterial blood gases, lactate. The D-dimer will be evaluated every 48 hours).
pt-br
Grupo Intervenção - um total de 20 participantes serão alocados no grupo intervenção. As sessões de Oxigenoterapia Hiperbárica, serão realizadas diariamente e por cinco dias consecutivos. Será empregada a pressão de 2,0 ATA (202,65 kPa) com o paciente respirando Oxigênio a 100% em câmara hiperbárica monoplace, de qualquer fabricante homologado pela ANVISA, durante sessenta minutos, sem quebra de ar e com ventilação contínua. Para mitigar os riscos de contaminação coletiva e cruzada, cada câmara respeitará um processo de higienização rigoroso, descrito na sessão adequada, e será dedicada ao tratamento exclusivo de pacientes portadores ou com suspeita de COVID-19, salientando que a equipe responsável pela hiperbárica utilizará EPI (Equipamento de Proteção Individual) adequados, ressalvados todos os protocolos para o transporte para a administração do oxigênio hiperbárico, mitigando as possibilidades de infecção cruzada e disseminação. Grupo controle - um total de 20 participantes serão alocados no grupo intervenção. As sessões do grupo controle ocorrerão em câmara hiperbárica, onde o paciente será submetido a um programa com sessões diária por 5 dias consecutivos com pressão de 1.2 ATA (atmosferas absolutas de pressão) que não é considerado tratamento eficaz por oxigenoterapia hiperbárica, por não atingir níveis mínimos capazes de produzir efeito terapêutico sistemicamente. Co-intervenção para ambos os grupos (intervenção e controle): Pacientes receberão o tratamento padrão para COVID-19, que inclui reposição volêmica, terapia nutricional oral ou enteral, fisioterapia respiratória e motora, oxigenioterapia e antibioticoterapia padrão e medicamentos prescritos pelos médicos assistentes. E serão prescritos exames de rotina padronizados pela unidade de tratamento (hemograma completo, proteína C reativa, glicemia, hemoglobina glicada, ureia, creatinina, sódio, potássio, magnésio, cálcio e provas de função hepática, dosagem de ferritina e gasometria arterial, lactato. O D-dímero será avaliado de 48 em 48 horas).
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Descriptors:
en
E02.880.690.490 Hyperbaric Oxygenation
pt-br
E02.880.690.490 Oxigenação Hiperbárica
es
E02.880.690.490 Oxigenación Hiperbárica
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/18/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/31/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Both sexes; age above 18 years; presenting with one or more of the following symptoms of acute respiratory infection, such as anosmia and / or dysgeusia, cough, fever above 37.8ºC, dyspnoea, sore throat, coryza; confirmed diagnosis of the disease (SARS-Cov-2) in the last 5 days by one of the current tests (with approval from a state or national regulatory agency); pending laboratory test result (SARS-Cov-2), but patient with a high clinical suspicion for COVID-19 indicated by the mandatory observation of all the following items, cough lasting less than or equal to 10 days, pulmonary infiltrates in the chest image (simple chest X-ray or computed tomography), hypoxemia defined as SaO2 less than or equal to 94%, no alternative explanation for symptoms of acute respiratory infection, recent contact with persons with suspected COVID-19 or recent return from travel from a place with a high number of cases, computed tomography scan of the chest with suggestive changes, performed no more than 24 hours before admission.
pt-br
Ambos os sexos; idade acima de 18 anos; apresentando um ou mais dos sintomas de infecção respiratória aguda, como anosmia e/ou disgeusia, tosse, febre acima de 37,8ºC, dispneia, dor de garganta, coriza; diagnóstico firmado da doença (SARS-Cov-2) nos últimos 5 dias por um dos testes vigentes (obrigatório selo de aprovação de órgão regulador estadual ou nacional); resultado do teste de laboratório (SARS-Cov-2) pendente, porém paciente com uma alta suspeita clínica para COVID-19 indicada pela observação obrigatória dos seguintes itens, tosse com duração menor ou igual a 10 dias, infiltrados pulmonares na imagem torácica (radiografia simples do tórax ou tomografia computadorizada), hipoxemia definida como SaO2 menor ou igual a 94% em ar ambiente, nenhuma explicação alternativa para sintomas de infecção respiratória aguda, contato recente com pessoas suspeitas ou regresso de viagem de local com elevado número de casos; tomografia computadorizada do tórax com alterações sugestivas, realizada no máximo de 24 horas antes da internação.
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Exclusion criteria:
en
Present an usual contraindication to hyperbaric therapy, including untreated pneumothorax, spherocytosis, recent middle ear surgery, sinusitis, doxorubicin use, bleomycin, disulfiram, cisplatin, mafenide, as well as topical use of iodine and petrolatum.
pt-br
Apresentar contraindicação habitual a terapia hiperbárica, incluindo pneumotórax não tratado, esferocitose, cirurgia recente de orelha média, sinusite, uso de doxorrubicina, bleomicina, dissulfiram, cisplatina, mafenide, bem como uso tópico de iodo e petrolato.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Number of days (hospitalization days) for the body temperature to return to its normal level (equal or above 37.8 ºC in the armpit). The assessments will be performed during the 05 days of the study.
pt-br
Tempo de retorno (dias de internação) da temperatura corporal ao nível normal (maior ou igual 37,8 ºC na axila). A avaliação será realizada durante os 05 dias do estudo.
en
Reduction in cough (subjective assessment performed every 6 hours). The assessments will be performed during the 05 days of the study.
pt-br
Diminuição da tosse (avaliação subjetiva do paciente realizada de 6/6 horas). A avaliação será realizada durante os 05 dias do estudo.
en
Assessment of O2 saturation (SpO2) every 6 hours. The assessments will be performed during the 05 days of the study.
pt-br
Avaliação da saturação de O2 (SpO2) de 6 em 6 horas. A avaliação será realizada durante os 05 dias do estudo.
en
Daily assessment of arterial blood gases and partial pressure of O2 (PpO2). The assessments will be performed during the 05 days of the study.
pt-br
Avaliação diária da gasometria arterial e pressão parcial de O2 (PpO2). A avaliação será realizada durante os 05 dias do estudo.
en
Day of hospitalization on which patient assumed levels of respiratory improvement, during the 05 days of the study, according to graduation: a. hospitalized on mechanical ventilation, b. hospitalized with noninvasive ventilation or high flow nasal cannula, c. hospitalized with supplemental oxygen, d. hospitalized without supplemental oxygen.
pt-br
Dia da internação no qual paciente assumiu níveis de melhora respiratória, mensurada ao durante os 5 dias do estudo, conforme a graduação abaixo: a. hospitalizado em ventilação mecânica b. hospitalizado com ventilação não invasiva ou cânula nasal de alto fluxo, c. hospitalizado com oxigênio suplementar, d. hospitalizado sem oxigênio suplementar.
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Secondary outcomes:
en
Death occurred in any of the places on your clinical trajectory (intra or extra hospital) as the maximum date on the 7th day of the study.
pt-br
Morte ocorrida em qualquer dos locais da sua trajetória clínica (intra ou extra hospitalar) como data máxima o 7º dia do estudo.
en
Outpatient treatment days, defined as day 8 minus the number of days from admission to discharge.
pt-br
Dias de tratamento ambulatorial, definido como dia 8 menos o número de dias desde a internação até a alta hospitalar.
Contacts
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Public contact
- Full name: José da Mota Neto
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- Address: Rua José Lourenço Kelmer, s/n
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36036-900
- Phone: +55-31-999120909
- Email: motadort@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
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Scientific contact
- Full name: Daniel Baumfeld
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- Address: Av. Antônio Carlos, 6627
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55-31-991968408
- Email: danielbaumfeld@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
- Full name: Rafael Zambelli Pinto
-
- Address: Av. Antônio Carlos, 6627
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55-31-984498278
- Email: rafaelzambelli@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
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Site contact
- Full name: José da Mota Neto
-
- Address: Rua José Lourenço Kelmer, s/n
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36036-900
- Phone: +55-31-999120909
- Email: motadort@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16951.
Existem 8350 ensaios clínicos registrados.
Existem 4699 ensaios clínicos recrutando.
Existem 231 ensaios clínicos em análise.
Existem 5769 ensaios clínicos em rascunho.