RBR-2fsnrrb Chronic®: A Study to Strengthen Muscle Health in Patients with Sarcopenia

Date of registration: 05/14/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/14/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1318-1046

• Public title:

  en

  Chronic®: A Study to Strengthen Muscle Health in Patients with Sarcopenia

  pt-br

  Chronic®: Um Estudo para Fortalecer a Saúde Muscular em Pacientes com Sarcopenia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 83385624.0.0000.0378
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.314.912
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário do Amapá

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Amapá
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário da Universidade Federal do Amapá
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Sarcopenia

  pt-br

  Sarcopenia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous System Diseases

  pt-br

  C10 Doenças do Sistema Nervoso

• Specific descriptors:

  en

  C10.597.613.612.500 Sarcopenia

  pt-br

  C10.597.613.612.500 Sarcopenia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, two-arm, double-blind clinical trial. It will have a total of 128 participants divided into two groups: the Intervention Group, which will perform physical exercises combined with the use of the Chronic® compound, and the Control Group, which will perform physical exercises combined with the Control Compound. A balanced randomization will be used using the RedCap Software, to ensure a structured process that guarantees a balanced allocation of participants. The process begins with the configuration of the study groups, which will be: Intervention Group and Control Group, and the size of the blocks for balancing, with a value of 4 being adopted for this study to ensure that at the end of each block, two participants will be in the intervention group and two in the control group. The software will automatically generate an allocation sequence for each participant as they are enrolled, following the predefined block, which will allow maintaining a similar number of participants in each group throughout the study. Additionally, REDCap allows for the inclusion of stratification variables such as sex prior to block randomization, ensuring that participant characteristics are also balanced across groups.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clinico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Contará com um total de 128 participantes divididos em dois grupos: o Grupo Intervenção, que realizará exercícios físicos combinados com o uso do composto Chronic®, e o Grupo Controle, que realizará exercícios físicos combinados com o Composto Controle. Será utilizada a randomização balanceada com uso do Software RedCap, para garatir um processo estruturado que assegure a alocação equilibrada de participantes. O processo se inicia com a configuração dos grupos do estudo que serão: Grupo Intervenção e Grupo Controle, e o tamanho dos blocos para balanceamento, sendo adotado para o presente estudo um valor de 4 para garantir que a cada bloco finalizado, dois participantes estejam no grupo intervenção e dois no grupo controle. O software gerará automaticamente uma sequência de alocação para cada participante conforme ele é inscrito, seguindo o bloco predefinido, o que permite manter um número semelhante de participantes em cada grupo ao longo do estudo. Além disso, REDCap possibilita a inclusão de variáveis de estratificação, como sexo, antes da randomização em blocos, garantindo que as características dos participantes também fiquem balanceadas entre os grupos.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/07/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  128	-	65 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals between 65 and 80 years old; With a SARC-CalF score > or = 11 points, suggestive of sarcopenia (Barbosa-Silva et al, 2016); • Minimum score on the Mini Mental State Examination > 24 points; • Capacity to consent: ability to provide written informed consent; • Medication stability: participants who are on a stable medication regimen (no changes in the last 4 weeks before the start of the study), if during the follow-up they require a substantial change in the medication regimen, the participant may be excluded.

  pt-br

  Indivíduos entre 65 e 80 anos; Com pontuação no escore SARC-CalF > ou = a 11 pontos, sendo sugestivos para sarcopenia (Barbosa-Silva et al, 2016); Pontuação mínima no Mini Exame do Estado Mental > 24 pontos; Capacidade de consentimento: capacidade de fornecer consentimento informado por escrito; Estabilidade de medicamentos: participantes que estejam em regime estável de medicação (sem alterações nas últimas 4 semanas antes do início do estudo), se durante o acompanhamento necessitem de alteração substancial no regime medicamentoso, o participante poderá ser excluído.

• Exclusion criteria:

  en

  Serious medical conditions: Individuals with serious medical conditions that could interfere with safe participation in the study or interpretation of the results, such as unstable heart disease, severe renal or hepatic impairment. Supplement use: Use of other nutraceutical supplements or changes in usual supplementation in the last 4 weeks before the start of the study. Neurological diseases that affect mobility or muscle strength. Active cancer: Patients diagnosed with active cancer or undergoing treatment for cancer in the last 5 years. Recent dietary changes: Significant changes in diet in the last 3 months. Participation in other studies: Participation in other clinical studies in the last 6 months. Individuals who perform intense physical activity or strength training regularly (more than 3 times per week) in the last three months.

  pt-br

  Doenças graves: indivíduos com condições médicas graves que possam interferir na participação segura no estudo ou na interpretação dos resultados, tais como doenças cardíacas instáveis, insuficiência renal ou hepática severa. Uso de suplementos: uso de outros suplementos nutracêuticos ou alterações na suplementação habitual nas últimas 4 semanas antes do início do estudo. Doenças neurológicas que afetam a mobilidade ou a força muscular. Câncer ativo: pacientes com diagnóstico de câncer ativo ou em tratamento para câncer nos últimos 5 anos. Alterações dietéticas recentes: mudanças significativas na dieta nos últimos 3 meses. Participação em outros estudos: participação em outros estudos clínicos nos últimos 6 meses. Indivíduos que realizam atividade física intensa ou treinamento de força regularmente (mais de 3 vezes por semana) nos últimos três meses.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement in muscle strength, assessed by palmar grip with an increase of at least 5 kgf compared to the control group 48 hours after the end of the intervention protocol

  pt-br

  Melhora da força muscular, avaliado pela preensão palmar com aumento de pelo menos 5kgf comparado ao grupo controle 48 horas após o final do protocolo de intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement in functionality, assessed by the gait speed test with an increase of at least 0.1 m/s compared to the control group 48 hours after the end of the intervention protocol

  pt-br

  Melhora da funcionalidade, avaliado pelo teste de velocidade da marcha com aumento de pelo menos 0,1m/s comparado ao grupo controle comparado ao grupo controle 48 horas após o final do protocolo de intervenção

  en

  Improvement in quality of life, assessed by the WHOQOL-OLD test with an increase of at least 0.5 points, compared to the control group 48 hours after the end of the intervention protocol

  pt-br

  Melhora da qualidade de vida, avaliado pelo teste WHOQOL-OLD com um aumento de pelo meno 0,5 pontos, comparado ao grupo controle 48 horas após o final do protocolo de intervenção

  en

  Safety in use, assessed by the adverse event record diary with an acceptable value of up to 10% risk.

  pt-br

  Segurança no uso, avaliado pelo diário de registros de eventos adversos com um valor aceitável de até 10% de risco.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Igor Almeida Silva
  • • Address: R. do Estádio Zerão km 01
    • City: Macapá / Brazil
    • Zip code: 68903-419
  • Phone: +55(96)3255-8755
  • Email: igor.silva.2@ebserh.gov.br
  • Affiliation: Hospital Universitário da Universidade Federal do Amapá
   
• Scientific contact
  • Full name: Igor Almeida Silva
  • • Address: R. do Estádio Zerão km 01
    • City: Macapá / Brazil
    • Zip code: 68903-419
  • Phone: +55(96)3255-8755
  • Email: igor.silva.2@ebserh.gov.br
  • Affiliation: Hospital Universitário da Universidade Federal do Amapá
   
• Site contact
  • Full name: Igor Almeida Silva
  • • Address: R. do Estádio Zerão km 01
    • City: Macapá / Brazil
    • Zip code: 68903-419
  • Phone: +55(96)3255-8755
  • Email: igor.silva.2@ebserh.gov.br
  • Affiliation: Hospital Universitário da Universidade Federal do Amapá
   

Additional links:

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