RBR-2frpntv Development of a Protocol for using Steroids after Cataract Surgery

Date of registration: 11/16/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/16/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1284-6644

• Public title:

  en

  Development of a Protocol for using Steroids after Cataract Surgery

  pt-br

  Desenvolvimento de um Protocolo para uso dos Corticoides após Cirurgia de Catarata

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 59298322.6.0000.5049
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.516.869
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Christus (Instituto para o Desenvolvimento da Educação Ltda-IPADE/Faculdade)

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto para o Desenvolvimento da Educação Ltda-IPADE/Faculdade
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universitary Center Christus (Centro Universitário Christus - Unichristus)
  • Institution: Instituto Cearense de Oftalmologia (ICO)
• Supporting source:
  • Institution: Instituto para o Desenvolvimento da Educação Ltda-IPADE/Faculdade
  • Institution: Universitary Center Christus (Centro Universitário Christus - Unichristus)
  • Institution: Instituto Cearense de Oftalmologia (ICO)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Phacoemulsification; Inflammation

  pt-br

  Facoemulsificação; Inflamação

• General descriptors for health conditions:

  en

  E04.540.825.249 Cataract Extraction

  pt-br

  E04.540.825.249 Extração de Catarata

• Specific descriptors:

  en

  E04.540.825.249.704 Phacoemulsification

  pt-br

  E04.540.825.249.704 Facoemulsificação

  en

  C23.550.470 Inflammation

  pt-br

  C23.550.470 Inflamação

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients in the cataract surgery postoperative will be randomized by random electronic drawing performed by a masked researcher into 4 protocol groups: Group 1: antibiotic eye drops 6/6h for 7 days and 1% dexamethasone corticoid eye drops starting at 4/4h and tapering (1 dose reduction every 7 days) for 4 weeks; Group 2: 6/6h antibiotic eye drops for 8 days and 1% prednisolone acetate corticoid eyedrops starting at 4/4h and tapering (1 dose reduction every 7 days) for 4 weeks; Group 3: 6/6h antibiotic eye drops for 8 days and loteprednol etabonate corticosteroid eye drops starting at 4/4h and tapering (1 dose reduction every 7 days) for 4 weeks; Group 4: 6/6h antibiotic eye drops for 8 days and 1% prednisolone acetate corticoid eye drops every 4h for 10 days. 35 patients in each group. An unmasked investigator will be responsible for randomization, allocating patients into one of the groups by electronic drawing. He/she will be also responsible for preparing the prescriptions which are going to contain tables for the patients and/or responsible companions to register when the drops are instilled. All preoperative and postoperative assessments will be performed by a single researcher who will not have access to the dispensed prescriptions or the medications that are being used by patients. The studied medications will be delivered to patients with a sticker omitting the drug's name and with standardized bottles so the patient does not identify the drug.

  pt-br

  Estudo tipo prospectivo, randomizado, duplo-cego, multifatorial e aleatório. Os pacientes no pós-operatório da cirurgia de catarata serão randomizados de forma mascarada por sorteio eletrônico aleatório em 4 grupos de protocolo: Grupo 1: colírio de antibiótico de 6/6h por 7 dias e colírio corticoide de dexametasona 1% iniciando de 4/4h e fazendo esquema de desmame (redução de 1 dose a cada 7 dias) por 4 semanas; Grupo 2: colírio de antibiótico de 6/6h por 8 dias e colírio corticoide de acetato de prednisolona a 1% iniciando de 4/4h e fazendo esquema de desmame (redução de 1 dose a cada 7 dias) por 4 semanas; Grupo 3: colírio de antibiótico de 6/6h por 8 dias e colírio corticoide de etabonato de loteprednol iniciando de 4/4h e fazendo esquema de desmame (redução de 1 dose a cada 7 dias) por 4 semanas; Grupo 4: colírio de antibiótico de 6/6h por 8 dias e colírio corticoide de acetato de prednisolona a 1% de 4/4h por 10 dias. Cada grupo será composto por 35 pacientes. Um investigador não mascarado será responsável pela randomização, alocando os pacientes em um dos grupos por meio de sorteio eletrônico. O mesmo será responsável pela elaboração das receitas com as medicações nas quais também constarão tabelas para os pacientes e/ou acompanhantes responsáveis assinalarem a cada dose de colírio instilada para que seja feito o controle da adesão terapêutica. Todas as avaliações no pré-operatório e pós-operatório serão realizadas por um único pesquisador o qual não terá acesso às receitas dispensadas nem aos medicamentos utilizados. As medicações estudadas serão entregues aos pacientes com um adesivo omitindo o nome da droga e com frascos padronizados para que o mesmo não identifique a medicação utilizada.

• Descriptors:

  en

  D06.472.040 Adrenal Cortex Hormones

  pt-br

  D06.472.040 Corticoesteroides

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  140	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with cataracts; Over 18 years old; Patients from Instituto Cearense de Oftalmologia cataracts department; Patients who do not have other eye conditions that cause eye inflammation, increased intraocular pressure, decreased visual acuity and macular edema, including diabetic retinopathy; Patients who accepted to participate the study signed the informed consent form.

  pt-br

  Pacientes com catarata; Idade superior a 18 anos; Acompanhado no ambulatório do Instituto Cearense de Oftalmologia; Ausência de outras afecções oculares que sejam causa de inflamação ocular, de aumento da pressão intraocular, baixa da acuidade visual e de edema macular, incluindo retinopatia diabética; Pacientes que aceitarem a participar do estudo e assinarem o termo de consentimento esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Ocular affections which cause inflammation, elevated intraocular pressure, reduced vision acuity and macular edema; Allergy to corticosteroids; Any condition that could interfere to the correct use of the eye drops, including patient's social and/or economic situation; Use of any eye drops, except lubricants Ocular or systemic use of Non-steroidal anti-inflammatory drugs, corticosteroids, immunosuppressives or anti-histaminics 2 days before to 21 days after the surgery

  pt-br

  Presença de outras afecções oculares que sejam causa de inflamação ocular, de aumento da pressão intraocular, baixa da acuidade visual e de edema macular, incluindo retinopatia diabética; Alergia a corticosteroides; Impossibilidade de realizar o protocolo de forma adequada por motivos sociais e/ou financeiros; História de trauma ou de cirurgia ocular; Uso ocular ou sistêmico de anti-inflamatórios não esteroidais, corticoesteroides, imunossupressores, anti-histamínicos ou descongestionantes nasais 2 dias antes ou até 21 dias após a cirurgia; Pacientes que não concordarem ou não assinarem o termo de consentimento esclarecido.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find out a corticosteroid protocol with the best cost-effectiveness by comparing 4 groups of patients analyzing either clinical criterias and complementary diagnostic exams. Each group will be using one of the main available drugs in different frequencies. The main criteria will be the control of inflammation and of cistoid macular edema combined with the fewer colateral effects.

  pt-br

  Espera-se encontrar um protocolo de prescrição de corticoesteroides com melhor custo-efetividade por meio da comparação da avaliação clínica e com exames complementares entre grupos de pacientes utilizando diferentes drogas e posologias. Com ênfase na droga que tiver melhor eficácia no controle da inflamação e do edema macular cistoide aliada a menores efeitos colaterais.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: João Crispim Moraes Lima Ribeiro
  • • Address: R. João Adolfo Gurgel, 133
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60190-180
  • Phone: +55(85)32658100
  • Email: joaocrisp@gmail.com
  • Affiliation: Universitary Center Christus (Centro Universitário Christus - Unichristus)
  • Full name: Adriane Macêdo Feitosa
  • • Address: Rua Barão de Aracati 1280
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60191-156
  • Phone: +55(85)32011000
  • Email: adrianemfeitosa@gmail.com
  • Affiliation: Instituto Cearense de Oftalmologia (ICO)
   
• Scientific contact
  • Full name: João Crispim Moraes Lima Ribeiro
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  • Email: joaocrisp@gmail.com
  • Affiliation: Universitary Center Christus (Centro Universitário Christus - Unichristus)
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  • Affiliation: Universitary Center Christus (Centro Universitário Christus - Unichristus)
   

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