Public trial
RBR-2fr644j Low-cost 3D-printed device for the Assessment and Training of Respiratory Muscles in the elderly
Date of registration: 05/24/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/24/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of a low-cost 3d printed Prototype in the Assessment and Training of the Respiratory muscles of elderly people
pt-br
Uso de um Protótipo de baixo custo impresso em 3d na Avaliação e Treinamento da Musculatura Respiratória de idosos
es
Use of a low-cost 3d printed Prototype in the Assessment and Training of the Respiratory muscles of elderly people
Trial identification
- UTN code: U1111-1305-5739
-
Public title:
en
Low-cost 3D-printed device for the Assessment and Training of Respiratory Muscles in the elderly
pt-br
Aparelho de baixo custo impresso em 3d na Avaliação e Treinamento da Musculatura Respiratória de idosos
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
60718322.5.0000.5662
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.495.336
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Bahia
-
60718322.5.0000.5662
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Ciências da Saúde - Universidade Federal da Bahia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Ciências da Saúde - Universidade Federal da Bahia
-
Supporting source:
- Institution: Instituto de Ciências da Saúde - Universidade Federal da Bahia
Health conditions
-
Health conditions:
en
Aged
pt-br
Idoso
-
General descriptors for health conditions:
en
A04 Respiratory System
pt-br
A04 Sistema Respiratório
-
Specific descriptors:
en
M01.060.116.100 Aged
pt-br
M01.060.116.100 idoso
Interventions
-
Interventions:
en
This is a double-blind clinical trial pilot study. The sample will consist of 24 participants who will be randomly divided via draw on the website www.random.org, into two intervention groups with 12 participants, the Control Group (CG) and the Intervention Group (IG). All participants will be evaluated before and after completing the subjects. As the collection procedures will be carried out spirometry using a spirometer, the following parameters will be collected functional: Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume in the First Second (FEV1), the Tiffeneau Index (FEV1/FVC) and Peak Expiratory Flow (PEF). To evaluate FVC, FEV1, (FEV1/FVC) AND PEF, the participant will be asked to perform a maximum inspiration up to full lung capacity (CPT) with the nose occluded by a nose clamp, followed by a quick and intense exhalation into the device until the residual volume (VR). This procedure will be performed three times. After completion, the The device shows the predicted values for age, sex, weight and height, in addition to the actual value and its percentage in relation to the forecast. Maximum Inspiratory Pressure (MIP) and the maximum Expiratory Pressure (PEmax), through a manovacuometer and by SmartBreathe itself. In Both devices will ask participants to perform a maximum inspiration up to the inspiratory reserve volume, followed by a limited maximum expiration to assess MEP. To evaluate the MIP, the participant will be asked to exhale maximally up to the expiratory reserve volume followed by a forced inspiration. The GI will perform inspiratory and expiratory strength training with SmartBreathe. Series 12 weeks of training for both groups. The intervention GI, in the first to third week, will perform 8 sets of 5 bouts, with 1 minute rest between sets, using 50% MIP and MEP; between the fourth and sixth week will be 9 sets of 5 incursions, maintaining rest between sets, with 60% MIP and MEP; between the seventh and ninth week there will be 10 sets of 5 incursions, with rest between sets, 70% MIP and MEP, and finally, between the tenth and twelfth week there will be 10 sets of 5 incursions, with rest between sets and 80% MIP and MEP. It is worth mentioning that MIP/PEmax will be reassessed every 8 sessions to maintain the load adjustment. The CG participants always performed the training with a minimum load (20% of MIP/PEmax). After the second assessment, the researchers will provide the CG participants with the training carried out in the IG.
pt-br
Trata-se de um estudo piloto de ensaio clínico randomizado duplo cego. A amostra será composta por 24 participantes que serão divididos de forma aleatória via sorteio no site www.random.org, em dois grupos de intervenção com 12 participantes, sendo o Grupo Controle (GC) e o Grupo Intervenção (GI). Todos os participantes serão avaliados antes e após realizarem as intervenções. Como procedimentos de coleta será realizada a espirometria através de um espirômetro, e serão coletados os seguintes parâmetros funcionais: a Capacidade Vital Forçada (CVF), Volume Expiratório Forçado no Primeiro segundo (VEF1), o Índice de Tiffeneau (VEF1/CVF) e Pico de Fluxo Expiratório (PFE). Para avaliar CVF, VEF1, (VEF1/CVF) E PFE, será solicitado que o participante realize uma inspiração máxima até a capacidade pulmonar total (CPT) com o nariz ocluído por uma pinça nasal, seguida de uma expiração rápida e intensa dentro do aparelho até o volume residual (VR). Este procedimento será realizado três vezes. Após a realização, o aparelho mostra os valores considerados previstos para idade, sexo, peso e altura, além do valor realizado e sua porcentagem em relação ao previsto. Serão avaliadas também a Pressão Inspiratória máxima (PImáx) e a Pressão Expiratória máxima (PEmáx), através de um manovacuômetro e pelo próprio SmartBreathe. Em ambos aparelhos será solicitado ao participante que realize uma inspiração máxima até o volume de reserva inspiratório, seguido de uma expiração máxima forçada para avaliar a PEmáx. Para avaliar a PImáx será solicitado ao participante uma expiração máxima até o volume de reserva expiratório seguido de uma inspiração forçada. O GI realizará o treino de força inspiratório e expiratório com o SmartBreathe. Serão 12 semanas de treino para ambos grupos. O GI de intervenção, na primeira até a terceira semana, realizará 8 séries de 5 incursões, tendo 1 minuto de descanso entre as séries, utilizando 50% PImáx e PEmáx; entre a quarta e sexta semana serão 9 séries de 5 incursões, mantendo o descanso entre as séries, com 60% PImáx e PEmáx; entre a sétima e nona semana serão 10 séries de 5 incursões, com o descanso entre as séries, 70% PImáx e PEmáx, e por fim, entre a décima e décima segunda semana serão 10 séries de 5 incursões, com descanso entre as séries e 80% PImáx e PEmáx. Vale ressaltar que as PImáx/PEmáx serão reavaliadas a cada 8 sessões para manter o ajuste de carga. Já os participantes do GC realizarão o treino sempre com uma carga mínima (20% da PImáx/PEmáx). Após a segunda avaliação, os pesquisadores proporcionarão aos participantes do GC o treinamento realizado no GI.
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Descriptors:
en
E02.190.525.186 Breathing Exercises
pt-br
E02.190.525.186 Exercícios Respiratórios
en
E01.370.600.425 Muscle Strength
pt-br
E01.370.600.425 Força Muscular
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/04/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 24 - 60 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Be 60 years of age or older; score from 1 to 5 on the visual frailty scale; score at least 19 points in the Mini-Mental State Examination (MMSE), if you are not illiterate, 23 points if you have 1 to 3 years of schooling, 24 points for 4 to 7 years of schooling and for more than 7 years of schooling , 28 points.
pt-br
Ter idade igual ou maior a 60 anos; pontuar de 1 a 5 na escala visual de fragilidade; pontuar no mínimo 19 pontos no Mini-Exame de Estado Mental (MEEM), caso não seja analfabetizado, 23 pontos caso tenha de 1 a 3 anos de escolaridade, 24 pontos para 4 a 7 anos de escolaridade e para mais de 7 anos de escolaridade, 28 pontos.
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Exclusion criteria:
en
Having decompensated musculoskeletal and neurodegenerative diseases, chronic diseases (hypertension, diabetes mellitus, chronic pain); unstable cardiovascular and pulmonary diseases (acute heart failure, recent myocardial infarction, unstable angina, uncontrolled arrhythmias, asthma, among others) that make it impossible to practice the training protocol; smokers/smokers; practice or have practiced a pulmonary rehabilitation program in the last 6 months.
pt-br
Ser portador de doenças osteomioarticulares, neurodegenerativas, doenças crônicas (hipertensão, diabetes mellitus, dor crônica) descompensadas; doenças cardiovasculares e pulmonares instáveis (insuficiência cardíaca aguda, infarto de miocárdio recente, angina instável, arritmias não controladas, asma, entre outras) que impossibilitem a prática do protocolo de treinamento; fumantes/tabagistas; praticar ou ter praticado programa reabilitação pulmonar nos últimos 6 meses.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Training the respiratory muscles with SmartBreathe on the inspiratory and expiratory muscle strength of non-frail elderly people.
pt-br
Treinar a musculatura respiratória com o SmartBreathe sobre a força muscular inspiratória e expiratória de idosos não frágeis.
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Secondary outcomes:
en
To evaluate inspiratory and expiratory muscle strength using SmartBreathe in non-frail elderly people.
pt-br
Avaliar a força muscular inspiratória e expiratória através do SmartBreathe em idosos não frágeis.
Contacts
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Public contact
- Full name: Daniel Dominguez Ferraz
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- Address: Av. Reitor Miguel Calmon s/n – Vale do Canela
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40110-100
- Phone: +55(71)991282993
- Email: danieldf@ufba.br
- Affiliation: Instituto de Ciências da Saúde - Universidade Federal da Bahia
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Scientific contact
- Full name: Daniel Dominguez Ferraz
-
- Address: Av. Reitor Miguel Calmon s/n – Vale do Canela
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40110-100
- Phone: +55(71)991282993
- Email: danieldf@ufba.br
- Affiliation: Instituto de Ciências da Saúde - Universidade Federal da Bahia
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Site contact
- Full name: Daniel Dominguez Ferraz
-
- Address: Av. Reitor Miguel Calmon s/n – Vale do Canela
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40110-100
- Phone: +55(71)991282993
- Email: danieldf@ufba.br
- Affiliation: Instituto de Ciências da Saúde - Universidade Federal da Bahia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 243 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.