Public trial
RBR-2fqcbrx A study to evaluate the efficacy of Eclipta prostrata (L.) L. in the treatment of atopic dermatitis in children
Date of registration: 12/16/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/16/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
A double-blind, randomized, placebo-controlled study to evaluate the efficacy of Eclipta prostrata (L.) L. in the treatment of atopic dermatitis in children above 2 years old
pt-br
Estudo duplo cego, randomizado, controlado com placebo para avaliar a eficácia de Eclipta prostrata (L.) L. no tratamento da dermatite atópica em crianças acima de 2 anos de idade
es
A double-blind, randomized, placebo-controlled study to evaluate the efficacy of Eclipta prostrata (L.) L. in the treatment of atopic dermatitis in children above 2 years old
Trial identification
- UTN code: U1111-1284-4673
-
Public title:
en
A study to evaluate the efficacy of Eclipta prostrata (L.) L. in the treatment of atopic dermatitis in children
pt-br
Estudo para avaliar a eficácia de Eclipta prostrata (L.) L. no tratamento da dermatite atópica em crianças
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
58395322.7.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.627.504
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo - USP
-
58395322.7.0000.5440
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo - USP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FAEPA)
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo - USP
- Institution: Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FAEPA)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Atopic dermatits
pt-br
Dermatite atópica
-
General descriptors for health conditions:
en
C16.320.850 Skin Diseases, Genetic
pt-br
C16.320.850 Dermatopatias Genéticas
-
Specific descriptors:
en
C16.320.850.210 Atopic Dermatitis
pt-br
C16.320.850.210 Dermatite Atópica
Interventions
-
Interventions:
en
Initially, patients will be evaluated clinically, through SCORAD, frequency of use of topical medications and laboratorially, through the prick test and inflammation and immunological tolerance through blood collection and cytokine dosage. Clinical evaluations will be performed every 3 months (0, 3, 6, 9, 12 and 15 months) after starting treatment and laboratory evaluations every 12 months (0 and 12 months after starting treatment). Patients will be randomized into two groups (intervention and placebo) using the allocation method by blocks of random size of 4 or 6. Each group will have 30 participants. This is a double-blind study, the pharmacist will have the allocation list and will prepare the drug or placebo according to the randomization and will give the researchers the same-looking vial destined specifically for the participant, who will have an identification number. Patients will receive the proposed medication or placebo for a period of 12 months and will be followed up for 15 months.
pt-br
Antes do início do tratamento os pacientes serão avaliados clinicamente, através do SCORAD, frequência de uso de medicações tópicas e laboratorialmente através do prick teste e inflamação e tolerância imunológica através de coleta de sangue e dosagem de citocinas. Avaliações clínicas serão realizadas a cada 3 meses (0, 3, 6, 9, 12 e 15 meses) após o início do tratamento e avaliações laboratoriais a cada 12 meses (0 e 12 meses após o início do tratamento). Os pacientes serão randomizados em dois grupos (intervenção e placebo) através do método alocação por blocos de tamanho aleatório 4 ou 6. Cada grupo terá 30 participantes. Trata-se de um estudo duplo-cego, o farmacêutico responsável terá a lista de alocação e preparará a droga ou o placebo de acordo com a randomização e entregará para os pesquisadores o frasco de mesma aparência destinado especificamente para o participante, que terá um número identificador. Os pacientes receberão a medicação proposta ou placebo por um período de 12 meses e serão acompanhados durante 15 meses.
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Descriptors:
en
B01.875.800.575.912.250.100.337 Eclipta
pt-br
B01.875.800.575.912.250.100.337 Eclipta
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/09/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 2 Y 18 Y -
Inclusion criteria:
en
Children and adolescents between 2 and 18 years old; clinical diagnosis of atopic dermatitis, according to the Hanifin and Rajka criteria
pt-br
Crianças e adolescentes entre 2 anos e 18 anos; diagnóstico clínico de dermatite atópica, de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka
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Exclusion criteria:
en
Diagnosis or presence of acute or chronic cutaneous diseases, not suggestive of atopic dermatitis, that may interfere with the study results; use of corticosteroids, systemic immunosuppressants or immunobiologicals for at least 30 days before or during participation in the study; allergy or serious adverse events attributable to the administration of the investigational product; non-adherence to treatment (ie, not using the investigational product regularly, as prescribed) for at least one continuous month; failure to attend more than 50% of the evaluations (clinical and/or laboratory) that will be carried out during the study
pt-br
Diagnóstico ou presença de sinais clínicos sugestivos de doenças cutâneas agudas ou crônicas, não sugestivas de dermatite atópica que possam interferir nos resultados da pesquisa; uso de medicamentos que possam interferir sistemicamente na evolução da doença, como corticoides, imunossupressores sistêmicos ou imunobiológicos por pelo menos 30 dias antes ou durante a participação no estudo; alergia ou reação adversa grave atribuível à administração do fitoterápico; não aderência ao tratamento (ou seja, não apresentar uso regular, conforme a prescrição) por, no mínimo, um mês contínuo; falta de comparecimento em mais de 50% das avaliações (clínicas e/ou laboratoriais) que serão realizadas durante a pesquisa
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2-3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the clinical efficacy of Eclipta prostrata in the manifestations of atopic dermatitis in children and adolescents, using the SCORAD (scoring atopic dermatitis).
pt-br
Avaliar a eficácia clínica de Eclipta prostrata nas manifestações da dermatite atópica em crianças e adolescentes, avaliadas através do SCORAD ( scoring atopic dermatitis).
-
Secondary outcomes:
en
To assess the effects of Eclipta prostrata on the need for topical corticosteroids and immunosuppressants.
pt-br
Avaliar os efeitos da Eclipta prostrata sobre a necessidade de medicações tópicas habitualmente utilizados na dermatite atópica, como corticoides e imunossupressores.
en
To evaluate the effects of Eclipta prostrata on the quality of life of patients with atopic dermatitis, using the Children's Dermatology Life Quality (CDLQI) score.
pt-br
Avaliar os efeitos da Eclipta prostrata na qualidade de vida dos pacientes com dermatite atópica, através do score Children’s Dermatology Life Quality (CDLQI).
en
Evaluate the effects of Eclipta prostrata on the following laboratory parameters: prick test, total serum IgE, serum concentrations of IFN-ɣ, IL-1β, IL-4, IL-5, IL-6, IL-13, IL-17, TNF-α, IL-10 and TGF-β.
pt-br
Avaliar os efeitos da Eclipta prostrata nos seguintes parâmetros laboratoriais: prick teste (teste cutâneo de sensibilização imediata), IgE sérica total, concentrações séricas de IFN-ɣ, IL-1β, IL-4, IL-5, IL-6, IL-13, IL-17, fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), IL-10 e TGF-β.
en
Evaluate possible adverse events related to Eclipta prostrata.
pt-br
Avaliar os possíveis eventos adversos relacionados à Eclipta prostrata.
Contacts
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Public contact
- Full name: Soraya Regina Abu Jamra
-
- Address: Avenida Bandeirantes, 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14.040-900
- Phone: +551636022029
- Email: sorayajamra@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo - USP
-
Scientific contact
- Full name: Persio Roxo Junior
-
- Address: Avenida Bandeirantes, 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +551636022030
- Email: persiorj@fmrp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo - USP
- Full name: Fabio Carmona
-
- Address: Avenida Bandeirantes, 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-906
- Phone: +551636021000
- Email: carmona@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo - USP
-
Site contact
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