Public trial
RBR-2fjqvn Evaluation of the incidence of facial nerve dysfunction after surgeries of benign parotid gland tumors performed with…
Date of registration: 04/27/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/27/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Intraoperative facial nerve monitoring during superficial parotidectomy for benign parotid neoplasms
pt-br
Monitorização intraoperatória do nervo facial durante parotidectomia superficial para neoplasias benignas de parótida.
Trial identification
- UTN code: U1111-1206-7334
-
Public title:
en
Evaluation of the incidence of facial nerve dysfunction after surgeries of benign parotid gland tumors performed with or without facial nerve monitoring using continuous electromyography during surgery
pt-br
Comparação da incidência de disfunção do nervo facial após cirurgias de tumores benignos da glândula parótida realizadas com ou sem monitorização do nervo facial com uso de eletromiografia contínua durante a cirurgia
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE 25574914410015362
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
CEP 1.008.206
Issuing authority: omitê de ética e pesquisa da UNICAMP. Campus Campinas
-
CAAE 25574914410015362
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Ciências Médicas da Unversidade Estadual de Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Ciências Médicas da Unversidade Estadual de Campinas
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Ciências Médicas da Unversidade Estadual de Campinas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Facial paralysis, parotid tumors, intraoperative monitoring
pt-br
Paralisia facial, tumores de parótida, monitorização intraoperatória
-
General descriptors for health conditions:
en
C00-D48 II - Neoplasms
pt-br
C00-D48 II - Neoplasias [tumores]
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Superficial parotidectomy for patients with benign parotid gland tumors distributed among 2 groups: 1 - Experimental group: 65 patients undergoing parotidectomy with facial nerve monitoring with continuous intraoperative electomy 2 - Control group: 65 patients with parotidectomy without facial nerve monitoring
pt-br
Parotidectomia superficial para pacientes com tumores benignos da glândula parótida distribuídos entre 2 grupos: 1 - Grupo experimental: 65 pacientes submetidos a parotidectomia com monitorização do nervo facial com eletomiografia contínua intraoperatória 2 - Grupo controle: 65 pacientes com parotidectomia sem monitorização do nervo facial
-
Descriptors:
en
E01.370.405.255 Electromyography
pt-br
E01.370.405.255 Eletromiografia
es
E01.370.405.255 Electromiografía
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2015 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/17/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 130 - 18 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
Adult patients with parotid neoplasms treated with superficial parotidectomy
pt-br
Pacientes adultos com neoplasias da parótida com indicação de tratamento cirúrgico primário com parotidectomia superficial
-
Exclusion criteria:
en
Neoplasms located in the deep lobe of the parotid Malignant neoplasms requiring total parotidectomy Previous parotid surgery Facial nerve dysfunction prior to the surgery
pt-br
Neoplasias localizadas no porção profunda de parótida. Neoplasias malignas com indicação de parotidectomia total Cirurgias prévias na parótida Presença de disfunção facial no pré operatório
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prognostic Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluation of the incidence of facial nerve dysfunction (paresis / paralysis) after superficial parotidectomy with or without facial nerve monitoring, determined by video analysis of the patient's face at rest and in movement performed in the immediate postoperative period up to 7 days, and repeated at 90 and 180 days
pt-br
Avaliação da incidência de disfunção do nervo facial (paresia / paralisia) após parotidectomia superficial com ou sem monitorização do nervo facial, determinada pela análise de videos da face do paciente alta resolução em repouso e em movimento realizados no pós operatório imediato até 7 dias, e repetidos aos 90 e 180 dias
en
Assessment of the degree of facial nerve dysfunction evaluated 30 days and 90 days after superficial parotidectomy performed with or without facial monitoring, and graduated according to the House-Brackmann and Sunnybrook scales.
pt-br
Avaliação do grau de disfunção do nerve facial 30 dias e 90 dias após parotidectomias superficiais realizadas com ou sem monitorização facial, determinada pela graduação da disfunção facial com uso das escalas de House-Brackmann e Sunnybrook.
-
Secondary outcomes:
en
Evaluation of the impact of facial paralysis on physical aspects and social well-being, determined by the subeacalas score of physical function and social well-being of the self-reported questionnaire Index of facial incapacity
pt-br
Avaliação do impacto da paralisia facial sobre aspectos físicos e de bem estar social, determinado pelos escore das subeacalas de função física e de bem estar social do questionário auto reportado Índice de incapacidade facial
Contacts
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Public contact
- Full name: Agnaldo Jose Graciano
-
- Address: Rua 3 de Maio 58 sala 104
- City: Joinville / Brazil
- Zip code: 89201-030
- Phone: +55-47-34228262
- Email: agnaldograciano@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
-
Scientific contact
- Full name: Agnaldo Jose Graciano
-
- Address: Rua 3 de Maio 58 sala 104
- City: Joinville / Brazil
- Zip code: 89201-030
- Phone: +55-47-34228262
- Email: agnaldograciano@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
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Site contact
- Full name: Agnaldo Jose Graciano
-
- Address: Rua 3 de Maio 58 sala 104
- City: Joinville / Brazil
- Zip code: 89201-030
- Phone: +55-47-34228262
- Email: agnaldograciano@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16814.
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