Public trial
RBR-2fjmhz Pain control in breast surgery: analgesia, opioide consumption and inflamatory response evaluation
Date of registration: 10/31/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/31/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Pain control in breast surgery: analgesia, opioide consumption and inflamatory response evaluation
pt-br
Controle da dor em cirurgia de mama: avaliação da analgesia, consumo de opióides e resposta inflamatória
Trial identification
- UTN code: U1111-1201-3686
-
Public title:
en
Pain control in breast surgery: analgesia, opioide consumption and inflamatory response evaluation
pt-br
Controle da dor em cirurgia de mama: avaliação da dor, consumo de medicamentos e inflamação
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
48721715.0.0000.5461
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer do CEP: 1.244.322
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Sírio Libanês
-
48721715.0.0000.5461
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Sírio-Libanês
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Sírio-Libanês
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Sírio-Libanês
Health conditions
-
Health conditions:
en
Patients with breast neoplasia CID10 D-48 and deCS C04.588.180
pt-br
Pacientes acometidos com neoplasia de mama CID10 D-48 e deCS C04.588.180
-
General descriptors for health conditions:
en
C00-D48 II - Neoplasms
pt-br
C00-D48 II - Neoplasias [tumores]
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
es
C04 Neoplasias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Thus, the serratus anterior muscle plane (SAM) block associated with pectoral nerve block type I (PEC I) may be a safe and effective alternative for the intraoperative of breast surgery, since there is evidence of pain reduction. However, correlation between regional anesthesia, postoperative pain and inflammatory response in breast surgery has not been demonstrated. The aim of this study is to compare the standard intravenous analgesia versus systemic analgesia associated with the SAM block and PEC I during breath cancer surgery. The following parameters will be evaluated: consumption of opioid intra and post-operative; post-operative pain and release of plasma inflammatory cytokines. It is a clinical prospective, randomized and controlled study. 50 individuals will be randomly divided into two groups. A group of patients receive general anesthesia during surgery and intravenous analgesia after the surgery and another group will receive general anesthesia associated with SAM and PEC I block during intraoperative and postoperative systemic analgesia. The postoperative pain will be assessed using the Visual Analogue Scale pain in the recovery room and 24 hours after surgery. Blood sample will be collected for determination of serum cytokines before surgery and 24 hours after the surgery.
pt-br
Assim, o bloqueio do plano do músculo serrátil anterior (SAM) somado ao bloqueio dos nervos peitorais tipo I (PEC I) pode ser uma alternativa segura e eficaz durante o intraoperatório de cirurgia de mama, visto que existem evidências do seu uso para redução da dor. Entretanto, até o momento, não foi demonstrada uma correlação entre anestesia regional, dor pós-operatória e resposta inflamatória em cirurgia de mama. O objetivo deste estudo é comparar a analgesia sistêmica padrão com a analgesia sistêmica associada ao bloqueio do SAM e PECSI em cirurgia de mama com mastectomia e quadrantectomia com esvaziamento axilar e reconstrução. Os seguintes parâmetros serão avaliados: consumo de opióide intra e pós-operatório; a dor pós-operatória e a liberação de citocinas inflamatórias séricas. Trata-se de um estudo clínico, prospectivo, randomizado e controlado. Participarão do estudo 50 indivíduos que serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Um grupo de pacientes receberá anestesia geral no intraoperatório e analgesia sistêmica no pós operatório e, outro grupo, receberá anestesia geral associada ao bloqueio do SAM e PECS I no intraoperatório e analgesia sistêmica no pós operatório. Será avaliada a dor pós-operatória com a Escala Visual Analógica de dor na sala de recuperação da anestesia, 24 horas e 6 meses após a cirurgia; e será coletada amostra de sangue para dosagem de citocinas séricas antes e 24 horas após a cirurgia.
-
Descriptors:
en
E04.249 Elective Surgical Procedures
pt-br
E04.249 Procedimentos Cirúrgicos Eletivos
es
E04.249 Procedimientos Quirúrgicos Electivos
en
D05 Carcinoma in situ of breast
pt-br
D05 Carcinoma in situ da mama
es
D05 Carcinoma in situ de la mama
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2015 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 F 18 Y 75 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients ASA I and II submitted to radical mastectomy with breast reconstruction
pt-br
Pacientes ASA I e II; Idade de 18 a 75 anos; submetidas a mastectomia ou quadrantectomia com abordagem da axila e reconstrução miocutânea
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Exclusion criteria:
en
Patients with allergy to local anesthesic, patients with chronic pain previous to surgery
pt-br
Pacientes alérgicas a anestésico local; pacientes com dor crônica prévia à cirurgia
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The postoperative pain will be assessed using the Visual Analogue Scale pain in the recovery room and 24 hours after surgery. It is expected a reduction in 1.5 points in this scale considering patients that belong to the block group.
pt-br
Será avaliada a dor pós-operatória com a Escala Visual Analógica de dor na sala de recuperação da anestesia, 24 horas e 6 meses após a cirurgia. Espera-se uma diferença de 1,5 pontos na escala nas pacientes do grupo bloqueio.
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Secondary outcomes:
en
Reduction in the inflamatory profile (seric cytokines), measured using Elisa method, from blood samples collected before and 24h after the surgery, considering variation of at least 5%.
pt-br
Diminuição do perfil inflmatório (citocinas séricas) verificado pelo método de Elisa, a partir de amostras de sangue periférico coletadas antes e 24h após a intervenção cirúrgica, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5%.
Contacts
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Public contact
- Full name: Marcio Matsumoto
-
- Address: Rua Prof Daher Cutait, 69
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 01308-060
- Phone: +55(11)33944779
- Email: marciomatsumoto46@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Sírio-Libanês
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Scientific contact
- Full name: Marcio Matsumoto
-
- Address: Rua Prof Daher Cutait, 69
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 01308-060
- Phone: +55(11)33944779
- Email: marciomatsumoto46@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Sírio-Libanês
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Site contact
- Full name: Marcio Matsumoto
-
- Address: Rua Prof Daher Cutait, 69
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 01308-060
- Phone: +55(11)33944779
- Email: marciomatsumoto46@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Sírio-Libanês
Additional links:
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Existem 308 ensaios clínicos em análise.
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