RBR-2fczbt2 Effects of Intensive Rehabilitation of upper limbs associated with Non-Invasive Neuromodulation in children with cerebra...

Date of registration: 01/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1334-0747

• Public title:

  en

  Effects of Intensive Rehabilitation of upper limbs associated with Non-Invasive Neuromodulation in children with cerebral palsy

  pt-br

  Efeito da Reabilitação Intensiva do membro superior associada à Neuromodulação Não-Invasiva em crianças com Paralisia Cerebral

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 85284524.1.0000.8084
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.795.537
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Cruzeiro do Sul
  • 85284524.1.3002.0085
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.930.090
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital e Centro de Reabilitação da Associação de Assistência à Criança Deficiente – AACD

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Cidade de São Paulo (UNICID)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Associação de Assistência à Criança Deficiente (AACD)
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Spastic Hemiplegic Cerebral Palsy

  pt-br

  Paralisia cerebral hemiplégica espástica

• General descriptors for health conditions:

  en

  G80 Cerebral Palsy

  pt-br

  G80 Paralisia Cerebral

• Specific descriptors:

  en

  G80.2 Spastic Hemiplegic Cerebral Palsy

  pt-br

  G80.2 Paralisia Cerebral Hemiplégica Espástica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a triple-blind randomized clinical trial, with an implementation and cost-effectiveness study. A total of 32 patients who meet the inclusion criteria and are clinically cleared for the Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) protocol after undergoing an Electroencephalogram will be randomized through the RedCap system. Both the evaluators and the patients, as well as the applicators of the Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) technique, will be blinded to whether the tDCS applied is placebo or active. After randomization, patients will be allocated into two groups: (1) Intervention group: the bilateral tDCS protocol will be administered at points C3 (left cerebral hemisphere) and C4 (right cerebral hemisphere), inhibiting the unaffected upper limb and stimulating the affected upper limb, according to hot spot mapping through magnetic stimulation. A current of 1 mA will be administered for 20 minutes in each session. The tDCS will be administered during the application of the CIMT protocol. ETCC will be performed in all CIMT sessions during the first two weeks and alternately in the last week (gradual withdrawal of the stimulus); (2) Control Group: for the placebo function, the electrodes will be positioned in the same manner, following identical principles; the device will be turned on after the first 30 seconds of the session so that the patient experiences the initial slight "tingling" provided by the current, but no stimulation will be given for the remainder of the session. The CIMT protocol will follow the same procedure as in the intervention group. In both groups, CIMT will be administered according to the original protocol from the University of Alabama, based on four pillars: behavioral or transfer package, use of a restraint device on the unaffected upper limb, intensive and repetitive task-specific training, and specification of structured practice in shaping and task practice. CIMT will be conducted for 3 weeks, 5 days per week, 3hours per day.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado triplo cego, com estudo de implementação e custo-efetividade. Um total de 32 pacientes que preencham os critérios de inclusão e que sejam clinicamente liberados para o protocolo de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) após realização de exame de Eletroencefalograma serão randomizados através do sistema RedCap. Tanto os avaliadores quanto os pacientes e aplicadores da técnica de Terapia por Contenção Induzida (TCI) serão cegos em relação à aplicação placebo ou efetiva da ETCC. Após a randomização, os pacientes serão alocados em 2 grupos: (1) Grupo intervenção: realizado o protocolo de ETCC bilateral em pontos C3 (hemisfério cerebral esquerdo) e C4 (hemisfério cerebral direito), inibindo o membro superior não afetado e estimulando o membro superior afetado, conforme mapeamento de hot spot por estimulação magnética. A corrente de 1 mA será administrada por 20 minutos em cada sessão. A ETCC será administrada durante a aplicação do protocolo de TCI. A ETCC será realizada em todas as sessões de TCI nas primeiras duas semanas e de forma alternada na última semana (retirada progressiva do estímulo); (2) Grupo Controle: para a função placebo, os eletrodos serão posicionados da mesma forma, seguindo os princípios idênticos; o equipamento será ligado após os primeiros 30 segundos da sessão para que o paciente tenha a sensação inicial do leve “formigamento” fornecida pela corrente, mas nenhuma estimulação será dada pelo restante da sessão. O protocolo de TCI seguirá da mesma forma que no grupo intervenção. Em ambos os grupos a TCI será administrada conforme protocolo original da Universidade do Alabama, fundamentada em quatro pilares: pacote comportamental ou de transferência, uso de aparato de restrição no membro superior não afetado, treino intensivo e repetitivo de tarefa orientada e especificação da forma de prática estruturada do shaping e task practice. A TCI será realizada durante 3 semanas, 5 dias por semana, 3 horas ao dia.

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/28/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  32	-	7 Y	16 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with Cerebral Palsy – CP of the spastic hemiparesis type; aged between 7 and 16 years; cognitively able to respond to commands requested by the therapist; able to attend the Association for Assistance to Disabled Children – AACD Ibirapuera for 3 weeks, 3 hours/day, 5 days/week; be accompanied throughout the entire protocol by the same caregiver, who participates in the child’s/adolescent’s routine; from a motor standpoint, the patient must be able to perform active movement of the Affected Upper Limb (AUL) with at least 45 degrees of shoulder flexion and abduction, 20 degrees of elbow extension, 10 degrees of wrist extension, and movement of three fingers, including the thumb (grades 2 and 3 of the Active Range of Motion Scale of CIMT); patients classified by the Manual Ability Classification System – MACS at levels I or II; no history of seizure in the last 12 months (patients who previously presented seizures, even if before the established 12 months, will be carefully evaluated by the medical team responsible for performing the Electroencephalogram – EEG for clearance to carry out the protocol); it will also be necessary to sign and complete the Safety Questionnaire prior to the HotSpot mapping procedure by Transcranial Magnetic Stimulation – TMS, to verify that the patient does not have any contraindication to the application of the technique; both gender

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico de Paralisia Cerebral – PC do tipo hemiparesia espástica; com idade entre 7 e 16 anos; capaz, cognitivamente, de responder aos comandos solicitados pelo terapeuta; conseguir comparecer à Associação de Assistência à Criança Deficiente – AACD Ibirapuera durante 3 semanas, 3 horas/dia, 5 dias/semana; ser acompanhado durante todo o protocolo por um mesmo responsável, que participe da rotina da criança/adolescente; sob o aspecto motor, o paciente deve ser capaz de realizar movimentação ativa do Membro Superior Afetado (MSA) em, no mínimo, 45 graus de flexão e abdução de ombro, 20 graus de extensão de cotovelo, 10 graus de extensão de punho e movimentação de três dedos, incluindo o polegar (graus 2 e 3 da Escala de Amplitude Ativa da TCI); pacientes classificados pela Manual Ability Classification System - MACS nos níveis I ou II 30; sem história de crise convulsiva nos últimos 12 meses (pacientes que apresentaram crises convulsivas previamente, ainda que antes dos 12 meses estabelecidos, serão criteriosamente avaliados pela equipe médica responsável pela realização do exame de Eletroencefalograma - EEG para liberação para realização do protocolo); também será necessária a assinatura e preenchimento do Questionário de Segurança antes do procedimento de mapeamento de HotSpot por Estimulação Magnética Transcraniana - EMT, para averiguar se o paciente não possui nenhuma contraindicação na aplicação da técnica; ambos os sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who present musculoskeletal deformities that reduce the range of motion of the affected upper limb – AUL in each of the joints (shoulder, elbow, wrist) by more than 10 degrees; who present extensive encephalic lesions or untreated hydrocephalus; who have received botulinum toxin injections in AUL muscles within the last 6 months or have undergone corrective orthopedic surgery of the AUL during this same period; who have metallic implants in the cranial vault region or who have shunt valves with a metallic component

  pt-br

  Pacientes que apresentarem deformidade musculoesquética que reduza a amplitude de movimento do membro superior acometido -MSA em cada uma das articulações (ombro, cotovelo, punho) em mais do que 10 graus; que apresentem lesões encefálicas extensas ou com hidrocefalia não derivada; que tenham recebido aplicação de toxina botulínica em músculos do MSA nos últimos 6 meses ou sofrido cirurgia ortopédica corretiva do MSA neste mesmo período; que portem implantes metálicos em região de calota craniana ou que tenha válvulas de derivação com componente metálico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a clinically important difference close to 0.94 for the frequency outcome and 0.74 for the quality outcome of use of the affected upper limb when comparing pre- and post-intervention assessments, as well as their maintenance at the 1-, 3-, and 6-month follow-ups, ascertained through the application of the Pediatric Motor Activity Log Revised (PMAL) or the Teenager Motor Activity Log (TMAL), depending on the age range of the assessed patient

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diferença clinicamente importante próxima de 0,94 para o desfecho de frequência e 0,74 para o desfecho de qualidade de uso do membro superior afetado comparando-se a avaliação pré e pós intervenção, bem como sua manutenção nos follow-ups de 1, 3 e 6 meses, averiguado através da aplicação da Pediatric Motor Activity Log Revised (PMAL) ou Teenager Motor Activity Log (TMAL), a depender da faixa etária do paciente avaliado

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a clinically important difference between 5 and 6 blocks for the outcome of speed of the affected upper limb when comparing pre- and post-intervention assessments, as well as its maintenance at the 1-, 3-, and 6-month follow-ups, verified through the application of the Box and Blocks Test

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diferença clinicamente importante entre 5 e 6 blocos para o desfecho de velocidade do membro superior afetado comparando-se a avaliação pré e pós intervenção, bem como sua manutenção nos follow-ups de 1, 3 e 6 meses, averiguada através da aplicação do Teste de Caixas e Blocos

  en

  It is expected to find a significant difference (values > 0.57 are considered large) for the outcome of spontaneity of use of the affected upper limb when comparing pre- and post-intervention assessments, as well as its maintenance at the 1-, 3-, and 6-month follow-ups, ascertained through the application of the Pediatric Arm Function Test (PAFT)

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diferença significativa (valores > 0,57 são considerados grandes) para o desfecho de espontaneidade de uso do membro superior afetado comparando-se a avaliação pré- e pós-intervenção, bem como sua manutenção nos follow-ups de 1, 3 e 6 meses, averiguada através da aplicação da Pediatric Arm Function Test (PAFT)

  en

  It is expected to find a significant difference (above 2 points of change) for the outcome of performance and satisfaction of use of the affected upper limb when comparing pre- and post-intervention assessments, as well as its maintenance at the 1-, 3-, and 6-month follow-ups, ascertained through the application of the Canadian Occupational Performance Measure (COPM)

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diferença significativa (acima de 2 pontos de mudança) para o desfecho do desempenho e satisfação do uso do membro superior afetado comparando-se a avaliação pré- e pós-intervenção, bem como sua manutenção nos follow-ups de 1, 3 e 6 meses, averiguada através da aplicação da Canadian Occupational Performance Measure (COPM)

  en

  It is expected to find a significant difference (change of the qualifier to at least +1) for the outcome of the child’s or adolescent’s participation in collaboratively defined goals in which the function of the affected upper limb constituted a barrier, when comparing pre- and post-intervention assessments, as well as its maintenance at the 1-, 3-, and 6-month follow-ups, ascertained through the application of the Goal Attainment Scaling (GAS)

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diferença significativa (mudança do qualificador ao menos para +1) para o desfecho de participação da criança ou adolescente em metas definidas de forma colaborativa onde a função do membro superior afetado tornava-se uma barreira, comparando-se a avaliação pré- e pós-intervenção, bem como sua manutenção nos follow-ups de 1, 3 e 6 meses, averiguada através da aplicação da Goal Attainment Scaling (GAS)

  en

  In the implementation analysis, it is expected to ascertain that Transcranial Direct Current Stimulation – tDCS – is acceptable, appropriate, and feasible. These outcomes will be assessed using the Weiner scale (5-point Likert scale, in which results greater than or equal to 4 are considered positive), which will be applied at the end of the intervention period to patients and caregivers

  pt-br

  Na análise de implementação, espera-se averiguar que a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua - ETCC- seja aceitável, adequada e viável. Esses desfechos serão avaliados por meio da escala de Weiner (escala de Likert de 5 pontos, onde resultados maiores ou iguais a 4 são considerados positivos), que será aplicada ao final do período de intervenção para os pacientes e cuidadores

  en

  In the cost-effectiveness analysis, it is expected that Transcranial Direct Current Stimulation – tDCS associated with Constraint-Induced Therapy (CIT) will be cost-effective, considering the additional cost required below a willingness-to-pay threshold. The analysis will be conducted by intention to treat and following the proposed primary outcome. Costs will be collected from the patient and institutional perspectives

  pt-br

  Na análise de custo-efetividade, espera-se que a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua - ETCC associada à Terapia de Contensão Induzida (TCI) seja custo-efetiva, considerando-se o custo adicional necessário abaixo de um limiar de disposição a pagar. A análise será feita por intenção de tratar e seguindo o desfecho primário proposto. Serão coletados custos do ponto de vista do paciente e da instituição

Contacts

• Public contact
  • Full name: Andrea Vancetto Maglione
  • • Address: R. Cesário Galero, 448/475
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03071-000
  • Phone: +5511994079128
  • Email: andrea@maglione.com.br
  • Affiliation: Universidade Cidade de São Paulo (UNICID)
   
• Scientific contact
  • Full name: Sandra Regina Alouche
  • • Address: R. Cesário Galero, 448/475
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03071-000
  • Phone: +5511991273101
  • Email: sandra.alouche@unicid.edu.br
  • Affiliation: Universidade Cidade de São Paulo (UNICID)
   
• Site contact
  • Full name: Andrea Vancetto Maglione
  • • Address: R. Cesário Galero, 448/475
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03071-000
  • Phone: +5511994079128
  • Email: andrea@maglione.com.br
  • Affiliation: Universidade Cidade de São Paulo (UNICID)
   

Additional links:

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