RBR-2fbqp5 Swallowing and its implications on nutritional status and inflammatory markers

Date of registration: 08/13/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/13/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1161-5468

• Public title:

  en

  Swallowing and its implications on nutritional status and inflammatory markers

  pt-br

  Deglutição e suas implicações no estado nutricional e marcadores inflamatórios

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 24862813.8.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Parecer: 526.346
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa com Seres HUmanos - UFSC

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  dysphagia

  pt-br

  disfagia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Retrospective stage: 100 patients will have their records reviewed for verification of clinical data and BMI, and analysis of swallowing tests. Prospective stage: 50 patients experimental group will receive clinical evaluation of swallowing, videofluoroscopy examination, evaluation of food consumption (food frequency questionnaire), assessment of body composition (DEXA) and evaluation of inflammatory markers and vitamins(serum). Control group 50 control patients carry out clinical evaluation of swallowing, food intake assessment (food frequency questionnaire), assessment of body composition (DEXA) and evaluation of inflammatory markers and vitamins (serum).

  pt-br

  Etapa retrospectiva: 100 pacientes terão seus prontuários analisados para verificação de dados clínicos e IMC, e análise dos exames de deglutição. Etapa prospectiva: 50 pacientes grupo experimental receberão avaliação clínica da deglutição, análise da videofluoroscopia,avaliação do consumo alimentar (questionário de frequência alimentar), avaliaçao da composição corporal (DEXA) e avaliação dos marcadores inflamatórios e vitaminas (soro). Grupo controle 50 pacientes do grupo controle realizarão avaliação clínica da deglutição, avaliação do consumo alimentar (questionário de frequência alimentar), avaliação da composição corporal (DEXA) e avaliação dos marcadores inflamatórios e vitaminas (soro).

• Descriptors:

  en

  Q20 /diagnosis

  pt-br

  Q20 /diagnóstico

  es

  Q20 /diagnóstico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/09/2014 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 09/30/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	19 Y	95 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Experimental group with 100 patients with age equal or higher than 19 years; both sexes; without a diagnosis of cancer; without treatment with antibiotics and anti-inflammatory 30 days before collection. Control group healthy volunteers; eutrophic; matched for age and sex with the study group.

  pt-br

  Grupo experimental com 100 sujeitos com idade igual ou superior a 19 anos; ambos os sexos; sem diagnóstico de câncer; sem tratamento com antibiótico e anti-inflamatório 30 dias antes da coleta. Grupo controle com voluntários sadios; eutróficos; pareados por sexo e idade com o grupo experimental.

• Exclusion criteria:

  en

  Experimental group excluded smokers; patients with fever; diagnosis of edema; cancer; individuals on antibiotics; nonsteroidal anti-inflammatory drugs; immunosuppressants; antihistamines; corticosteroids; chemotherapy; radiotherapy within 30 days before collection of datos.Grupo control excluded patients with pulmonary diseases; cardiovascular; degenerative; neurological; arthritis; cancer; diabetes; smokers; pregnant women and women in the menstrual period.

  pt-br

  Grupo experimental excluídos fumantes; pacientes com febre; diagnóstico de edema; câncer; sujeitos em uso de antibióticos; anti-inflamatórios não hormonais; imunossupressores; anti-histamínicos;corticosteroides;quimioterapia;radioterapia até 30 dias antes da coleta de dados.Grupo controle excuídos portadores de doenças pulmonares; cardiovasculares; degenerativas; neurológicas; reumáticas; câncer; diabetes; fumantes; gestantes e mulheres no período menstrual.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Diagnostic	N/A	0	N/A	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We expected to find high inflammatory markers in patients with dysphagia, compared with the control group. The markers evaluated by flow cytometry will myeloperoxidase, TNF-alpha and interleukins (IL1, IL6, IL8, IL10, IL12, TGF beta) .The RCP is checked by nephelometry. Nitric oxide metabolites shall be assessed by reacting Gries

  pt-br

  Espera-se encontrar marcadores inflamatórios elevados nos pacientes com disfagia, comparados com o grupo controle. Os marcadores avaliados por citometria de fluxo serão mieloperoxidase, TNF-alfa e interleucinas (IL1, IL6, IL8, Il10, Il12, TGF beta).A PCR será verificada por nefelometria. Os metabólitos de óxido nítrico serão avaliados por reação de Gries

• Secondary outcomes:

  en

  We expected to find lower intake of vitamins in patients with dysphagia compared to the control group. Vitamin C is evaluated by colorimetric reaction, vitamina D chemiluminescence, and beta carotene and vitamin E for reading in HPLC. We expected to find a body mass index in patients with dysphagia corresponding malnutrition (below 18.5) and overweight (above 24.99). We expected to find patients with dysphagia with lean mass lower than the control group. It will be obtained by Dual Energy Xray absorptiometry (DEXA).

  pt-br

  Espera-se encontrar ingestão de vitaminas mais baixas nos pacientes com disfagia comparados com o grupo controle. A vitamina C será avaliada por reação colorimétrica, a vitamina D por quimioluminescência, e o beta caroteno e vitamina E por leitura em HPLC. Espera-se encontrar índice de massa corporal nos pacientes com disfagia correspondente à desnutrição (abaixo de 18,5) e ao sobrepeso (acima de 24,99). Espera-se encontrar pacientes com disfagia com massa magra inferior ao grupo controle. Será obtida pelo Dual Energy xRay absorptiometry (DEXA).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Emilia Addison Machado Moreira
  • • Address: Campus Universitário, Trindade
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88.040-97
  • Phone: +55(48) 3721 9784
  • Email: emilia.moreira@ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Emilia Addison Machado Moreira
  • • Address: Campus Universitário, Trindade
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88.040-97
  • Phone: +55(48) 3721 9784
  • Email: emilia.moreira@ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Emilia Addison Machado Moreira
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  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   

Additional links:

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