RBR-2fbkhdb Evaluation of Light Therapy in the treatment of Oral Candidiasis in patients undergoing Radiotherapy in the head and nec...

Date of registration: 06/02/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/02/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1340-9923

• Public title:

  en

  Evaluation of Light Therapy in the treatment of Oral Candidiasis in patients undergoing Radiotherapy in the head and neck region

  pt-br

  Avaliação da Terapia com Luz no tratamento da Candidíase Oral em pacientes submetidos à Radioterapia na região de cabeça e pescoço

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 88251225.6.0000.5053
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.711.378
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual Vale do Acaraú

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Ceará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Oral Candidiasis; Head and Neck Neoplasms

  pt-br

  Candidíase bucal; Neoplasia de Cabeça e Pescoço

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.150.703.160 Candidiasis

  pt-br

  C01.150.703.160 Candidíase

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.443 Head and Neck Neoplasms

  pt-br

  C04.588.443 Neoplasias de Cabeça e Pescoço

  en

  C01.150.703.160.180 Oral Candidiasis

  pt-br

  C01.150.703.160.180 Candidíase Bucal

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, interventional, and controlled study involving a total of 40 participants undergoing radiotherapy in the head and neck region diagnosed with oral candidiasis. Participants who meet the eligibility criteria will be randomly allocated into two treatment groups through a computer generated numerical sequence, distributed at a 1:1 ratio using simple randomization. Experimental group: 20 participants will be treated with antimicrobial photodynamic therapy using methylene blue at a concentration of 300 micromoles per liter, prepared by diluting 0.1 grams of methylene blue in one liter of ultrapure water. Initially, the photosensitizing solution will be applied with the aid of gauze over the affected region and, after three minutes of pre irradiation, low level red laser irradiation will be performed using a wavelength of 660 nanometers plus or minus 10 nanometers, indium gallium aluminum phosphide semiconductor, power of 100 milliwatts plus or minus 20 percent, energy of 4 joules, spot diameter of 0.028 square centimeters, and irradiation time of 90 seconds per point. Antimicrobial photodynamic therapy sessions will be performed twice a week for two weeks. Control group: 20 participants will be treated with conventional antifungal therapy using nystatin 100,000 international units per milliliter administered orally according to the conventional therapeutic protocol for two weeks. Participants will be followed from allocation into the groups until the end of the clinical and microbiological follow up. The evaluators responsible for the clinical and microbiological analyses will be blinded to the allocation of participants into the treatment groups. Clinical and microbiological outcomes will be evaluated longitudinally after the application of the proposed interventions and compared between the study groups

  pt-br

  Trata-se de um estudo prospectivo, intervencional e controlado, envolvendo um total de 40 participantes submetidos à radioterapia na região de cabeça e pescoço diagnosticados com candidíase oral. Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão alocados aleatoriamente em dois grupos de tratamento por meio de sequência numérica gerada por computador, distribuídos na proporção de 1:1, utilizando randomização simples. Grupo experimental: 20 participantes serão tratados com terapia fotodinâmica antimicrobiana utilizando azul de metileno na concentração de 300 micromoles por litro, preparado pela diluição de 0,1 grama de azul de metileno em um litro de água ultrapura. Inicialmente será aplicada a solução fotossensibilizadora com auxílio de gaze sobre a região acometida e, após três minutos de pré irradiação, será realizada aplicação de laser vermelho de baixa potência com comprimento de onda de 660 nanômetros mais ou menos 10 nanômetros, semicondutor índio gálio alumínio fósforo, potência de 100 miliwatts mais ou menos 20 por cento, energia de 4 joules, diâmetro do spot de 0,028 centímetros quadrados e tempo de irradiação de 90 segundos por ponto. As sessões de terapia fotodinâmica antimicrobiana serão realizadas duas vezes por semana durante duas semanas. Grupo controle: 20 participantes serão tratados com antifúngico convencional nistatina 100.000 unidades internacionais por mililitro, administrada por via oral conforme protocolo terapêutico convencional durante duas semanas. Os participantes serão acompanhados desde a alocação nos grupos até o término do acompanhamento clínico e microbiológico. Os avaliadores responsáveis pelas análises clínicas e microbiológicas não terão conhecimento da alocação dos participantes nos grupos de tratamento. Os desfechos clínicos e microbiológicos serão avaliados longitudinalmente após a aplicação das intervenções propostas e comparados entre os grupos de estudo

• Descriptors:

  en

  E02.186.500 Photochemotherapy

  pt-br

  E02.186.500 Fotoquimioterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adult patients aged 18 years or older; both sexes; diagnosis of head and neck cancer; eligible for antineoplastic radiotherapy alone or in combination with surgery and or chemotherapy; clinical diagnosis of oral candidiasis

  pt-br

  Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos; ambos os sexos; diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço; elegíveis para radioterapia antineoplásica isolada ou associada à cirurgia e ou quimioterapia; diagnóstico clínico de candidíase oral

• Exclusion criteria:

  en

  History of allergy or hypersensitivity to photodynamic therapy or conventional antifungal agents; presence of severe oral infections or active viral or bacterial infections; autoimmune diseases; severe immunosuppression; use of high-dose corticosteroids; severe uncontrolled renal, hepatic, or cardiac comorbidities; pregnancy or breastfeeding; terminal head and neck cancer; life expectancy shorter than 6 months; patients receiving palliative radiotherapy with fewer than 30 radiotherapy sessions; current use of local or systemic treatment for oral candidiasis; limited mouth opening

  pt-br

  Histórico de alergia ou hipersensibilidade à terapia fotodinâmica ou aos agentes antifúngicos convencionais; presença de infecções orais graves ou infecções virais ou bacterianas ativas; doenças autoimunes; imunossupressão grave; uso de corticosteroides em altas doses; comorbidades renais, hepáticas ou cardíacas graves e não controladas; gestação ou lactação; câncer de cabeça e pescoço em estágio terminal; expectativa de vida inferior a 6 meses; pacientes em radioterapia paliativa com menos de 30 sessões de radioterapia; uso atual de tratamento local ou sistêmico para candidíase oral; limitação da abertura bucal

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	N/A	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A reduction in fungal infection is expected, assessed through intraoral clinical examination and clinical lesion scoring, as well as a reduction in the fungal load of Candida spp., measured in colony forming units per milliliter, after antimicrobial photodynamic therapy compared with conventional nystatin treatment. Data will be collected before the beginning of treatment and after completion of the interventions

  pt-br

  Espera-se observar redução fúngica, avaliada por exame clínico intraoral e escore clínico das lesões, bem como redução da carga fúngica de Candida spp., mensurada em unidades formadoras de colônia por mililitro, após a realização da terapia fotodinâmica antimicrobiana em comparação ao tratamento convencional com nistatina. Os dados serão coletados antes do início do tratamento e após o término das intervenções

• Secondary outcomes:

  en

  An improvement in painful symptoms and oral burning sensation reported by the participants is expected, in addition to comparison of the therapeutic response between the experimental and control groups throughout the clinical and microbiological follow up. Data will be evaluated before the beginning of treatment, during the interventions, and after completion of the clinical follow up

  pt-br

  Espera-se observar melhora da sintomatologia dolorosa e da sensação de ardência bucal relatadas pelos participantes, além da comparação da resposta terapêutica entre os grupos experimental e controle ao longo do acompanhamento clínico e microbiológico. Os dados serão avaliados antes do início do tratamento, durante as intervenções e após o término do acompanhamento clínico

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ivana de Sousa Brandão
  • • Address: Rua Afonso Magalhães, 693
    • City: Sobral / Brazil
    • Zip code: 62041-070
  • Phone: +55(85)994069015
  • Email: ivana.brandao41@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Scientific contact
  • Full name: Ivana de Sousa Brandão
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  • Phone: +55(85)994069015
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  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
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Additional links:

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