Public trial
RBR-2f7fzgg Effect of mineral and vitamin supplementation in the recovery of burners
Date of registration: 06/01/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/01/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of micronutrient supplementation in hospital recovery of burners - randomized, double blind, placebo controlled clinical study
pt-br
Efeito de suplementação de micronutrientes na recuperação hospitalar de queimados – estudo clínico randomizado, duplo cego, placebo controlado
es
Effect of micronutrient supplementation in hospital recovery of burners - randomized, double blind, placebo controlled clinical study
Trial identification
- UTN code: U1111-1334-7279
-
Public title:
en
Effect of mineral and vitamin supplementation in the recovery of burners
pt-br
Efeito de suplementação de minerais e vitaminas na recuperação de queimados
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
75462923.1.0000.5257
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7462923.1.3001.0352
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.727.578
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Univeritário Clementino Fraga Filho, da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
6.959.025
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria de Estado de Saúde - SES
-
75462923.1.0000.5257
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Farmácia - Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Estadual de Traumatologia e Ortopedia Vereador Melchiades Calazans (HTO Baixada)
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Farmácia - Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Institution: Hospital Estadual de Traumatologia e Ortopedia Vereador Melchiades Calazans (HTO Baixada)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Burn of unspecified body region, unspecified degree; Burn of first degree, body region unspecified; Burn of second degree, body region unspecified; Burns involving 10-19% of body surface; Burns involving 20-29% of body surface; Burns involving 30-39% of body surface; Burns involving 40-49% of body surface; Burns involving 50-59% of body surface; Burns involving 60-69% of body surface.
pt-br
Queimadura, parte do corpo não especificada, grau não especificado; Queimadura de primeiro grau, parte do corpo não especificada; Queimadura de segundo grau, parte do corpo não especificada; Queimaduras envolvendo de 10 - 19% da superfície corporal; Queimaduras envolvendo de 20 - 29% da superfície corporal; Queimaduras envolvendo de 30 - 39% da superfície corporal; Queimaduras envolvendo de 40 - 49% da superfície corporal; Queimaduras envolvendo de 50 - 59% da superfície corporal; Queimaduras envolvendo de 60 - 69% da superfície corporal.
-
General descriptors for health conditions:
en
C26.200 Burn
pt-br
C26.200 Queimadura
-
Specific descriptors:
en
T30.0 Burn of unspecified body region, unspecified degree
pt-br
T30.0 Queimadura, parte do corpo não especificada, grau não especificado
en
T30.1 Burn of first degree, body region unspecified
pt-br
T30.1 Queimadura de primeiro grau, parte do corpo não especificada
en
T30.2 Burn of second degree, body region unspecified
pt-br
T30.2 Queimadura de segundo grau, parte do corpo não especificada
en
T31.1 Burns involving 10-19% of body surface
pt-br
T31.1 Queimaduras envolvendo de 10 - 19% da superfície corporal
en
T31.2 Burns involving 20-29% of body surface
pt-br
T31.2 Queimaduras envolvendo de 20 - 29% da superfície corporal
en
T31.3 Burns involving 30-39% of body surface
pt-br
T31.3 Queimaduras envolvendo de 30 - 39% da superfície corporal
en
T31.4 Burns involving 40-49% of body surface
pt-br
T31.4 Queimaduras envolvendo de 40 - 49% da superfície corporal
en
T31.5 Burns involving 50-59% of body surface
pt-br
T31.5 Queimaduras envolvendo de 50 - 59% da superfície corporal
en
T31.6 Burns involving 60-69% of body surface
pt-br
T31.6 Queimaduras envolvendo de 60 - 69% da superfície corporal
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. The study population will consist of patients aged 18 to 65 years, of both sexes, without exclusion based on ethnicity, with second-degree burns covering 10% to 70% of their body surface area (BSA), admitted to the Burn Treatment Center (CTQ) of the Vereador Melchiades Calazans Hospital (HTO) in Nilópolis, who are able to feed themselves and receive oral supplementation, are considered capable of making decisions and understanding the research, and who agree to participate in the research and sign the informed consent form. There will be two arms, one intervention arm with 17 participants and the other placebo arm with 17 participants. Experimental group: 17 patients will receive supplementation consisting of two capsules, one containing 1000 mg of vitamin C (ascorbic acid), and the other containing 28 mg of Zn2+ (in the form of zinc sulfate), 200 µg of Se+ (in the form of sodium selenite), and 200 mg of vitamin E (in the form of acetate). The control group will receive two capsules containing starch as an excipient. Masking will be done using opaque white capsules. Both groups will receive the capsules with lunch. Randomization will be performed using the platform https://www.randomizer.org/, identifying the products according to the block randomization order (1:1; supplemented: placebo), in order of inclusion
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado placebo-controlado de dois braços, duplo-cego. A população do estudo será composta por pacientes de 18 anos a 65 anos de idade, de ambos os sexos, sem exclusão por etnia, com superfície queimada de segundo grau com superfície corpórea queimada (SCQ) de 10% a 70 %, admitidos no Centro de Tratamento de Queimados (CTQ), do Hospital Vereador Melchiades Calazans (HTO), em Nilópolis, em condições de se alimentarem e receber suplementação via oral, que sejam considerados capazes de tomar decisões e compreender a pesquisa, e que aceitem participar da pesquisa, e assinem o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE). Serão dois braços., sendo um intervenção com 17 participantes e outro placebo com 17 participantes. Grupo experimental: 17 pacientes receberão suplementação feita por duas cápsulas , sendo uma contendo 1000 mg vit C (ácido ascórbico), e a outra contendo 28 mg Zn2+(na forma de sulfato de zinco), 200 µg Se+ (na forma de selenito de sódio) e 200 mg Vit E (na forma de acetato). O grupo controle receberá duas capsulas contendo excipiente amido. O mascaramento será feito pelo uso de cápsulas brancas opacas. Ambos os grupos receberão as cápsulas acompanhadas do almoço. A randomização será feita pela plataforma https://www.randomizer.org/, identificando os produtos conforme a ordem de randomização em bloco (1:1; suplementado: placebo), em ordem de inclusão
-
Descriptors:
en
J02.500.456 Dietary Supplements
pt-br
J02.500.456 Suplementos Nutricionais
en
J02.500.681.500 Micronutrients
pt-br
J02.500.681.500 Micronutrientes
en
J02.500.681.500.600 Vitamins
pt-br
J02.500.681.500.600 Vitaminas
en
J02.500.681.500.555 Trace Elements
pt-br
J02.500.681.500.555 Oligoelementos
en
D01.975.987 Zinc Sulfate
pt-br
D01.975.987 Sulfato de Zinco
en
D01.810.900.500 Sodium Selenite
pt-br
D01.810.900.500 Selenito de Sódio
en
D03.383.663.283.909 Vitamin E
pt-br
D03.383.663.283.909 Vitamina E
en
D09.811.100 Ascorbic Acid
pt-br
D09.811.100 Ácido Ascórbico
en
D26.660 Placebos
pt-br
D26.660 Placebos
en
D09.698.365.855 Starch
pt-br
D09.698.365.855 Amido
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/04/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 34 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients aged 18 to 65 years; both sexs; burned surface area of 10% to 70% (Lund-Browder method, 1944); hospitalized at Centro de Tratamento de Queimados (CTQ) do Hospital de Traumatologia e Ortopedia (HTO); able to eat; able to receive oral supplementation; considered capable of making decisions; understand the research; who accept to participate in the research; able to sign the informed consent form (TCLE); or the person responsible for the patient
pt-br
Pacientes na faixa etária de 18 anos a 65 anos; ambos os sexos; área de superfície queimada de 10% a 70% (método de Lund-Browder, 1944) hospitalizado no Centro de Tratamento de Queimados (CTQ) do Hospital de Traumatologia e Ortopedia (HTO); condições de se alimentarem; condições de receber suplementação via oral; considerados capazes de tomar decisões e compreender a pesquisa; que aceitem participar da pesquisa; assinem o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE); ou o responsável pelo paciente
-
Exclusion criteria:
en
Third degree burn; patients who did not continue treatment for more than 7 days
pt-br
Queimadura de terceiro grau; pacientes que não deram seguimento ao tratamento por mais de 7 dias
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluating the effect of supplementation on the time to complete re-epithelialization of the lesions was clinically determined by the presence of a new, stable epithelial layer completely covering the burn, without the need for dressings and without bleeding or ulceration. This observation will be performed by a surgeon from the care team, without knowledge of the treatment of either group, so as not to influence their suggested outcome.
pt-br
Avaliar o efeito da suplementação sobre o tempo de reepitelização completa das lesões foi determinada clinicamente pela presença de uma nova camada de epitélio estável cobrindo completamente a queimadura, sem necessidade de curativos e sem sangramento ou ulcerações e a observação será realizada por um cirurgião da equipe de atendimento, sem o conhecimento do tratamento de ambos os grupos, de modo a não influenciar em sua sugestão de desfecho
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate the effect of supplementation on length of stay (LOS) compared to placebo
pt-br
Avaliar o efeito da suplementação sobre o tempo de internação até a alta hospitalar (length of stay, LOS) comparado com placebo
en
Evaluate the effect of supplementation on death outcomes compared with placebo
pt-br
Avaliar o efeito da suplementação sobre os desfechos de óbito comparado com placebo
en
Evaluate the effect of supplementation on biochemistry (blood count, liver and kidney function/damage, inflammation, ultrasensitive C-reactive protein CRP) compared with placebo.
pt-br
Avaliar o efeito da suplementação sobre a bioquímica (hemograma, função/dano hepático, renal, inflamação proteina-C reativa PCR ultrassensível) comparados com placebo
en
Evaluate adverse effects of supplementation compared to placebo
pt-br
Avaliar efeitos adversos da suplementação comparado com placebo
Contacts
-
Public contact
- Full name: Luis Mauricio Trambaioli da Rocha Lima
-
- Address: Av Carlos Chagas Filho 373, Bss24, Ilha do Fundão
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-902
- Phone: +55(21)9965-9990
- Email: luismauriciolima@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Farmácia
- Full name: Raphael Teixeira Lombardi
-
- Address: R. João de Castro, 1250 - Cabuís, Nilópolis - RJ, 26540-390
- City: Nilópolis / Brazil
- Zip code: 26540-390
- Phone: +55(21)98218-9370
- Email: rapha_lombardi@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Estadual de Traumatologia e Ortopedia Vereador Melchiades Calazans (HTO Baixada)
-
Scientific contact
- Full name: Luis Mauricio Trambaioli da Rocha Lima
-
- Address: Av Carlos Chagas Filho 373, Bss24, Ilha do Fundão
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-902
- Phone: +55(21)9965-9990
- Email: luismauriciolima@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Farmácia
- Full name: Raphael Teixeira Lombardi
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- Address: R. João de Castro, 1250 - Cabuís, Nilópolis - RJ, 26540-390
- City: Nilópolis / Brazil
- Zip code: 26540-390
- Phone: +55(21)98218-9370
- Email: rapha_lombardi@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Estadual de Traumatologia e Ortopedia Vereador Melchiades Calazans (HTO Baixada)
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Site contact
- Full name: Luis Mauricio Trambaioli da Rocha Lima
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- Address: Av Carlos Chagas Filho 373, Bss24, Ilha do Fundão
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-902
- Phone: +55(21)9965-9990
- Email: luismauriciolima@gmail.com
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- City: Nilópolis / Brazil
- Zip code: 26540-390
- Phone: +55(21)98218-9370
- Email: rapha_lombardi@hotmail.com
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18467.
Existem 9368 ensaios clínicos registrados.
Existem 5103 ensaios clínicos recrutando.
Existem 117 ensaios clínicos em análise.
Existem 6157 ensaios clínicos em rascunho.