RBR-2f6q43s Proteomic profile of saliva and pulp tissue in patients with Irreversible Pulpitis

Date of registration: 06/02/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/02/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1329-2624

• Public title:

  en

  Proteomic profile of saliva and pulp tissue in patients with Irreversible Pulpitis

  pt-br

  Perfil proteômico da saliva e tecido pulpar em pacientes com Pulpite Irreversível

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 69441823.9.0000.5420
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.082.410
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia do Campus de Araçatuba da Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia do Campus de Araçatuba da Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia do Campus de Araçatuba da Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pulpitis

  pt-br

  Pulpite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic Diseases

  pt-br

  C07 Doenças Estomatognáticas

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.237.820 Pulpitis

  pt-br

  C07.793.237.820 Pulpite

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an observational, analytical, comparative, controlled, non-randomized, non-masked clinical study, with a total of 32 participants of both sexes, aged 18 years or older, who meet the inclusion criteria and will be classified according to their clinical condition. The sample will consist of two groups: a symptomatic irreversible pulpitis group, composed of 16 participants diagnosed with this condition, and a normal pulp group, composed of 16 participants without clinical signs of pulpal inflammation. Endodontic treatment will be performed exclusively in participants of the symptomatic irreversible pulpitis group, as part of routine clinical care, indicated by therapeutic need, and does not constitute an experimental intervention in this study. Participants in the normal pulp group will undergo tooth extraction for orthodontic reasons or third molar removal, also as part of routine clinical care, not constituting an experimental intervention. Saliva collection will be performed in both groups prior to clinical procedures. Pulp collection will be performed aseptically in both groups, being obtained after access to the root canal, at the beginning of endodontic treatment in teeth with symptomatic irreversible pulpitis, and after extraction in teeth with normal pulp. After collection, the samples will be placed in sterile cryotubes, free of deoxyribonucleic acid (DNA) and ribonucleic acid (RNA), and stored at -80°C until analysis. Pulp samples (normal and inflamed) will be subjected to proteomic analysis, while saliva samples will be subjected to proteomic, biochemical, and enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico observacional, analítico, comparativo e controlado, não randomizado e sem mascaramento, com um total de 32 participantes de ambos os sexos, com idade mínima de 18 anos, que atendam aos critérios de inclusão e que serão classificados de acordo com sua condição clínica. A amostra será composta por dois grupos: um grupo com pulpite irreversível sintomática, formado por 16 participantes diagnosticados com essa condição, e um grupo com polpa normal, composto por 16 participantes sem sinais clínicos de inflamação pulpar. O tratamento endodôntico será realizado exclusivamente nos participantes do grupo com pulpite irreversível sintomática, como parte do cuidado clínico habitual, indicado por necessidade terapêutica, não configurando intervenção experimental deste estudo. Os participantes do grupo com polpa normal serão submetidos à exodontia por indicação ortodôntica ou de terceiros molares, também como parte do cuidado clínico habitual, não caracterizando intervenção experimental. A coleta da saliva será realizada em ambos os grupos antes dos procedimentos clínicos. A coleta da polpa será realizada de forma asséptica nos dois grupos, sendo obtida após o acesso ao canal radicular, no início do tratamento endodôntico nos dentes com pulpite irreversível sintomática, e após a extração nos dentes com polpa normal. Após a coleta, as amostras serão acondicionadas em criotubos estéreis, livres de ácido desoxirribonucleico (DNA) e ácido ribonucleico (RNA), e armazenadas a -80°C até a realização das análises. As amostras de polpa (normal e inflamada) serão submetidas à análise proteômica, enquanto as amostras de saliva serão submetidas à análise proteômica, bioquímica e ao ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)

• Descriptors:

  en

  V03.175.500 Observational Study

  pt-br

  V03.175.500 Estudo Observacional

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/26/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  32	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Systemically healthy individuals; both sexes; minimum age of 18 years; teeth with vital pulp and at least one root canal viable for collection. Normal pulp group composed of patients presenting teeth without clinical symptoms; absence of caries or fractures; normal response to cold sensibility testing. Symptomatic irreversible pulpitis group composed of patients presenting teeth that are sound or with extensive caries; coronal fracture or deep restorations; absence of pulp exposure to the oral cavity; presence of spontaneous or provoked pain

  pt-br

  Indivíduos sistemicamente saudáveis; ambos os sexos; idade mínima de 18 anos; dentes com polpa vital e com pelo menos um canal radicular viável para coleta. Grupo polpa normal composto por pacientes que apresentem dentes sem sintomas clínicos; ausência de cáries ou fraturas; resposta normal ao teste de sensibilidade ao frio. Grupo pulpite irreversível sintomática composto por pacientes que apresentem dentes hígidos ou com cárie extensa; fratura coronária ou restaurações profundas; ausência de exposição pulpar à cavidade oral; presença de dor espontânea ou provocada

• Exclusion criteria:

  en

  Use of antibiotics in the three months prior to collection; presence of associated periodontal disease; systemic alterations; teeth with coronal destruction that prevents absolute isolation; root canal exposed to the oral cavity; atretic canals that prevent collection; pulp necrosis with or without fistula; signs of dissemination of endodontic infection; diagnosis of reversible pulpitis or asymptomatic irreversible pulpitis; history of previous endodontic intervention

  pt-br

  Uso de antibióticos nos três meses anteriores à coleta; presença de doença periodontal associada; alterações sistêmicas; dentes com destruição coronária que impeça o isolamento absoluto; canal radicular exposto à cavidade oral; canais atrésicos que impossibilitem a coleta; necrose pulpar com ou sem fístula; sinais de disseminação de infecção endodôntica; diagnóstico de pulpite reversível ou pulpite irreversível assintomática; histórico de intervenção endodôntica prévia

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To qualitatively and quantitatively evaluate the proteomic profile of inflamed dental pulp in comparison with normal dental pulp and the corresponding saliva samples. The outcome will be verified through proteomic analysis using mass spectrometry in a nanoACQUITY UPLC-Xevo QTof MS system (Waters), with protein identification performed using ProteinLynx Global Server (PLGS) software version 3.0 and the Homo sapiens database from the UniProt catalog. Differences in protein expression between groups, as well as differentially expressed proteins related to inflammatory mechanisms and host defense, will be analyzed

  pt-br

  Avaliar qualitativa e quantitativamente o perfil proteômico da polpa dentária inflamada em comparação com a polpa dentária normal e com a saliva correspondente. O desfecho será verificado por meio de análise proteômica utilizando espectrometria de massas em sistema nanoACQUITY UPLC-Xevo QTof MS system (Waters), com identificação das proteínas pelo software ProteinLynx Global Server (PLGS) versão 3.0 e banco de dados Homo sapiens do catálogo UniProt. Serão analisadas diferenças na expressão proteica entre os grupos, bem como proteínas diferencialmente expressas relacionadas aos mecanismos inflamatórios e de defesa do hospedeiro

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the correlation between proteins expressed in dental pulp and saliva samples from the participants. The outcome will be verified through comparative proteomic analysis and bioinformatics tools. Common or differentially expressed proteins between tissues and fluids will be analyzed

  pt-br

  Avaliar a correlação entre as proteínas expressas na polpa dentária e na saliva dos participantes. O desfecho será verificado por meio de análise proteômica comparativa e ferramentas de bioinformática. Serão observadas proteínas comuns ou diferencialmente expressas entre os tecidos e fluidos analisados

  en

  To evaluate potential salivary biomarkers associated with symptomatic irreversible pulpitis. The outcome will be verified using the Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Levels of candidate proteins previously identified through proteomic analysis will be analyzed

  pt-br

  Avaliar possíveis biomarcadores salivares associados à pulpite irreversível sintomática. O desfecho será verificado utilizando o ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). Serão analisados os níveis de proteínas candidatas previamente identificadas pela análise proteômica

  en

  To evaluate salivary biochemical parameters related to the inflammatory pulp process. The outcome will be verified through laboratory biochemical analyses. Results obtained from participants with symptomatic irreversible pulpitis will be compared with those from participants with normal pulp

  pt-br

  Avaliar parâmetros bioquímicos salivares relacionados ao processo inflamatório pulpar. O desfecho será verificado por meio de análises bioquímicas laboratoriais. Serão comparados os resultados obtidos entre participantes com pulpite irreversível sintomática e participantes com polpa normal

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rogério de Castilho Jacinto
  • • Address: Rua José Bonifácio, 1193 - Vila Mendonça
    • City: Araçatuba / Brazil
    • Zip code: 16015-050
  • Phone: +55(18)3636-3278
  • Email: rogerio.castilho@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araçatuba - Universidade Estadual Paulista
   
• Scientific contact
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