RBR-2f5msy Gummy smile treatment : surgical and with the use of botulinic toxin

Date of registration: 12/29/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/29/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1218-7944

• Public title:

  en

  Gummy smile treatment : surgical and with the use of botulinic toxin

  pt-br

  Tratamento de sorrisos gengival: cirúrgico e com uso da toxina botulínica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 93460318.7.0000.5291
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 2.955.631
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Veiga de Almeida - UVA/RJ

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Veiga de Almeida
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Veiga de Almeida
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Veiga de Almeida

Health conditions

• Health conditions:

  en

  gummy smile; gingival exposure; lip repositioning surgery;stomatognathic disease

  pt-br

  Sorriso Gengival; Hipermobilidade de lábio superior; exposição gengival excessiva; doenças estomatognáticas

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Interventions during the study: Group 1 (test grup)- 7 patients (botulinum toxin type A associated with surgical repositioning of the upper lip) 1. Initial analysis with measurements through clinical file and photograph. After this analysis the individual draws the group through a sealed envelope and completes the satisfaction assessment questionnaire (Annex 4) 2. Application of Botulinum Toxin type A injectable+ photo Protocol for the use of 2.5 ml botulinum toxin type A (brand Botox) at each point. They will be distributed in 3 points of each side, referring to the upper lip and nose wing muscles, zygomatic major and zygomatic minor. 3. Botulinum toxin analysis 4. Surgical intervention - Surgical repositioning of the upper lip Local anesthesia Lidocaine with Epinephrine 2% 1: 100,000 (Alphacaine brand: New DFL), bilateral infraorbital nerve block, alveolar nerve posterior and infiltrate. Marking the amount of mucosa to be withdrawn (twice the exposure gingiva presented by the patient at the initial examination, or at most 10 mm), is done with a sterile surgical pen in the mucosa. The horizontal incision is performed 1 mm coronary to the mucogingival line, from the midline to the first molar region. Two vertical incisions at the ends of the first incision are made extending from twice the gingival exposure presented at the initial consultation or at most 10 mm apically. And finally, an incision parallel to the first attached the vertical incisions. The epithelium is removed leaving the muscle tissue exposed. The procedure is repeated in the contralateral part, leaving the brake intact which assists in stabilizing the suture and repositioning the upper lip. (modified technique described by Silva et al in 2013). The suture is performed generating stabilization of the marginal mucosa with the gingiva inserted with monofilamentated blue polyamide suture thread, brand Resolon 5-0. The guidelines and postoperative care including local ice are passed, the patient only uses the analgesic in case of pain, dipyrone 500 mg or Tylenol 750 mg (in case of allergy), if the patient uses is noted doses and times to be taken in the postoperative and recorded in the pain questionnaire (Annex 5), with telephone support at all times to the patient by the researcher. 6. 7-day post-operative follow-up 7. Removal of suture with 15 days + photograph and measurements (normal and spontaneous smile gingival exposure, upper lip displacement and upper central incisor exposure at rest) Completion of pain questionnaire (Annex 5) 8 3-month follow-up + photographs and measurements (gingival normal and spontaneous smile, upper lip displacement and upper central incisor exposure at rest) 9. Follow-up of 6 months + photograph and measurements (normal and spontaneous smile, upper lip displacement and upper central incisor exposure at rest) Completion of satisfaction questionnaire - annex 4. 10. Completion of research data analysis form (Annex 3) consisting of the comparison between gum exposure when smiling, spontaneous and normal smile, upper lip displacement and upper central incisor exposure at rest. (before surgery, after 15 days, 3 months and 6 months) Group 2 (control group) - 7 individuals (surgery of upper lip surgical repositioning) The protocol of care is exactly the same as Group 1, without the application of botulinum toxin.

  pt-br

  Intervenções durante o estudo: Grupo 1(grupo teste) - 7 individuos( aplicação da toxina botulínica tipo A associada ao reposicionamento cirúrgico do lábio superior)sequência de tratamento: 1. Análise inicial com medições através de ficha clinica e fotografia. Preenchimento de anamnese e termo de consentimento livre e esclarecido. Após essa análise o individuo sorteia o grupo a fazer parte através de envelope lacrado e preenche o questionário de avaliação de satisfação (Anexo 4) 2. Aplicação da Toxina Botulínica tipo A injetável + fotografia Protocolo de utilização de 2.5 ml de toxina botulínica tipo A (marca Botox) em cada ponto. Serão distribuídos em 3 pontos de cada lado, referente aos músculos levantador do lábio superior e asa do nariz, zigomático maior e zigomático menor. 3. Análise pós toxina botulínica 4. Intervenção cirúrgica - Reposicionamento cirúrgico do lábio superior Anestesia local Lidocaína com Epinefrina 2% 1:100.000 ( Alphacaine marca: Nova DFL), bloqueio do nervo infraorbitário bilateral, nervo alveolar superior posterior e infiltrava. A marcação da quantidade de mucosa a ser retirada (dobro da exposição gengival apresentada pelo paciente no exame inicial, ou no máximo 10 mm), é feita com caneta estéril de cirurgia na mucosa. A Incisão horizontal é realizada 1 mm coronariamente à linha mucogengival, a partir da linha média até a região de primeiro molar. Duas incisões verticais nas extremidades da primeira incisão são confeccionadas se estendendo do dobro da exposição gengival apresentada na consulta inicial ou no máximo de 10 mm apicalmente. E por fim, uma incisão paralela à primeira ligou as incisões verticais. O epitélio éi removido deixando o tecido muscular exposto. O procedimento é repetido na parte contralateral, deixando o freio intacto o que auxilia na estabilização da sutura e no reposicionamento do lábio superior. (técnica modificada descrita por Silva et al em 2013). A sutura é realizada gerando estabilização da mucosa marginal com a gengiva inserida com fio de sutura monofilamentado de poliamida azul, marca Resolon 5-0. As orientações e cuidados pós operatórios incluindo gelo local são passadas, o paciente só utiliza o analgésico em caso de dor, dipirona 500 mg ou Tylenol 750 mg (em caso de alérgicos), caso o paciente utilize é anotado doses e horários para ser levado no pós operatório e anotado no questionário de dor (anexo 5), com o suporte por telefone em todos os momentos ao paciente pela pesquisadora. 6 . Acompanhamento pós operatório de 7 dias 7. Remoção de sutura com 15 dias + fotografia e medições (exposição gengival sorriso normal e espontâneo, deslocamento do lábio superior e exposição de incisivo central superior em repouso) Preenchimento de questionário de dor (anexo 5) 8 Acompanhamento de 3 meses + fotografias e medições ( exposição gengival sorriso normal e espontâneo, deslocamento do lábio superior e exposição de incisivo central superior em repouso) 9. Acompanhamento de 6 meses + fotografia e medições ( exposição gengival sorriso normal e espontâneo, deslocamento do lábio superior e exposição de incisivo central superior em repouso) Preenchimento de questionário de satisfação - anexo 4. 10. Preenchimento de formulário de análise de dados da pesquisa ( anexo 3) que consiste na comparação entre exposição de gengiva ao sorrir, no sorriso espontâneo e normal, deslocamento do lábio superior e exposição de incisivo central superior em repouso. (antes da cirurgia, após 15 dias, 3 meses e 6 meses) Grupo 2 (gruppo controle)- 7 individuos( cirurgia de reposicionamento cirúrgico de lábio superior) O protocolo de atendimento é examente igual ao do Grupo 1, sem a aplicação da toxina botulínica.

• Descriptors:

  en

  D08.811.277.656.300.480.153.100 Botulinum Toxins, Type A

  pt-br

  D08.811.277.656.300.480.153.100 Toxinas Botulínicas Tipo A

  es

  D08.811.277.656.300.480.153.100 Toxinas Botulínicas Tipo A

  en

  Q65.070 /surgery

  pt-br

  Q65.070 /cirurgia

  es

  Q65.070 /cirugía

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/10/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/10/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  14	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adults with age range from 18 - 50 years; Excessive gingival display more than 3 mm during smiling; Patients having hypermobile upper lip with or without other causes of gummy smile; Normal lip separation (ILG) at rest; Medically health

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos; Idade entre 18 a 50 anos; Exposição gengival ao sorrir a partir de 3 mm; Hipermobilidade de lábio superior com ou sem outras causas do sorriso gengival; Separação normal dos lábios (ILG) em repouso; Sistemicamente saudáveis

• Exclusion criteria:

  en

  Patients under 18 years; Smoking Patients; Pregnant or lactating female patients; Patients with systemic diseases or neuromuscular disorders; Gummy smile with gingival display less than 2 mm ; Patients with periodontal disease or gingival hyperplasia; Patients with cause is not hipermobility of lip; Short lip

  pt-br

  Pacientes menores que 18 anos; Pacientes fumantes;Pacientes grávidas ou lactantes; Pacientes com doenças sistêmicas ou desordem neuromuscular; Pacientes com exposição gengival menor que 2 mm; Paciente com doença periodontal ou hiperplasia gengival; Pacientes com causa de sorriso gengival que não seja por hipermobilidade de lábio superior; Lábio curto

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prognostic	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is hoped to find an improvement in the stability and longevity of the cases treated with botulinum toxin and surgical repositioning of the lip, by the statistical evaluation of the results evaluating the initial and final measurements after 6 months of gingival exposure

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora da estabilidade e longevidade dos casos tratados associando a toxina botulínica com o reposicionamento cirúrgico do lábio, pela avaliação estatística dos resultados avaliando as medidas iniciais e finais após 6 meses, de exposição gengival

• Secondary outcomes:

  en

  We will evaluate the postoperative pain and verify the patient's satisfaction with the final result of the treatment performed, measured through a pain and satisfaction questionnaire

  pt-br

  Iremos avaliar a dor pós operatória e verificara a satisfação do paciente quanto ao resultado final do tratamento realizado, medido através de questionário de dor e satisfação

Contacts

• Public contact
  • Full name: Comite de Etica e Pesquisa CEP
  • • Address: Rua Ibituruna, 108 – Casa 3 (térreo) – Vila Universitária
    • City: rio de janeiro / Brazil
    • Zip code: 20271-02
  • Phone: +55 21 2574-8800
  • Email: cep@uva.br
  • Affiliation: Universidade Veiga de Almeida
   
• Scientific contact
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