RBR-2f3pbms Magnetic Stimulation of the Brain in Premenstrual Tension

Date of registration: 02/10/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/10/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1282-8717

• Public title:

  en

  Magnetic Stimulation of the Brain in Premenstrual Tension

  pt-br

  Estimulação Magnética do cérebro na Tensão Pré-menstrual

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 45708821.1.0000.5208
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.695.949
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Premenstrual Dysphoric Disorder

  pt-br

  Transtorno Disfórico Pré-menstrual

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03.600 Mood Disorders

  pt-br

  F03.600 Transtornos do Humor

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.568.968.500 Transtorno Disfórico Pré-Menstrual

  pt-br

  C23.550.568.968.500 Transtorno Disfórico Pré-Menstrual

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized two-armed, double-blind trial. Experimental group: 30 adult women with premenstrual dysphoric disorder, who will undergo the five sessions of repetitive transcranial magnetic stimulation during the late luteal phase for 2 consecutive menstrual cycles. Control group: 30 dultane adult women with premenstrual dysphoric disorder, who will undergo the five sessions of simulated transcranial magnetic stimulation (sham), during the late luteal phase, for 2 consecutive menstrual cycles. All participants will be evaluated in the initial, middle and late luteal phase by a blind researcher. They will also be blind to the group in which they were aswerled.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado com dois braços, duplo-cego. Grupo experimental: 30 mulheres adultas com transtorno disfórico premenstrual, que serão submetidas as cinco sessões de estimulação magnética transcraniana repetitiva, durante a fase lútea tardia, por 2 ciclos menstruais consecutivos. Grupo controle: 30 mulheres adultas dultas com transtorno disfórico premenstrual, que serão submetidas as cinco sessões de estimulação magnética transcraniana simulada (sham), durante a fase lútea tardia, por 2 ciclos menstruais consecutivos. Todas as participantes serão avaliadas na fase lútea incial, média e tardia por um pesquisador cego. As mesmas também serão cegas para o grupo no qual foram alocadas.

• Descriptors:

  en

  E02.621.820 Transcranial Magnetic Stimulation

  pt-br

  E02.621.820 Estimulação Magnética Transcraniana

  en

  E02 Terapêutica

  pt-br

  E02 Terapêutica

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Confirmed diagnosis of premenstrual dysphoric disorder; Age 18 years or older; Regular menstrual cycles, lasting between 21-35 days; Availability to attend the service on the days designated for the intervention. .

  pt-br

  Diagnóstico confirmado de transtorno disfórico pré-menstrual; Idade igual ou superior a 18 anos; Ciclos menstruais regulares, de duração entre 21-35 dias; Disponibilidade de comparecer ao serviço nos dias designados para a realização da intervenção.

• Exclusion criteria:

  en

  Lifelong diagnosis of depression, bipolar disorder or schizophrenia (confirmed by a psychiatrist); Use of psychotropic drugs ("controlled drugs"), in the last 04 weeks; Risk of committing suicide; Pregnancy; Absolute contraindication to transcranial magnetic stimulation, such as having cochlear implant (device to treat deafness) or intracranial metal objects (such as clips for cerebral aneurysm and metal plates); history of seizure in the last 12 months or diagnosis of epilepsy; Treatment with transcranial magnetic stimulation, electroconvulsive therapy or transcranial direct current stimulation in the last 12 months; Alcohol or other drug abuse in the last 06 months; Use of any continuous oral contraceptive ("which make the woman do not have menstruation") or containing the substance drospireone ; subcutaneous hormonal implant ("implanon"); or injectable contraceptives; or intrauterine hormonal device ("Mirena IUD");

  pt-br

  Diagnóstico, ao longo da vida, de depressão, transtorno bipolar ou esquizofrenia (confirmado por um psiquiatra); Uso de psicofármacos ("medicamentos controlados"), nas últimas 04 semanas; Risco de cometer suicídio; Gravidez; Contraindicação absoluta à estimulação magnética transcraniana, como ser portador de implante coclear (dispositivo para tratar surdez) ou objetos metálicos intracranianos (como clipes para aneurisma cerebral e placas metálicas); história de crise convulsiva, nos últimos 12 meses ou diagnóstico de epilepsia; Tratamento com estimulação magnética transcraniana, eletroconvulsoterapia ou estimulação transcraniana por corrente contínua, nos últimos 12 meses; Consumo abusivo de álcool ou outras drogas, nos últimos 06 meses; Uso de qualquer anticoncepcional oral contínuo ("que fazem com a mulher não tenha menstruação") ou contendo a substância drospirenona ; ou implante hormonal subcutâneo ("implanon"); ou anticoncepcional injetável; ou dispositivo intrauterino hormonal ("DIU Mirena").

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome of this study is to achieve a significantly greater reduction in premenstrual symptoms in patients in the experimental group, measured by the score in the "Screening Tool for Premenstrual Symptoms" for 2 consecutive menstrual cycles.

  pt-br

  O desfecho primário deste estudo é obter uma redução significativamente maior dos sintomas pré-menstruais nas pacientes do grupo experimental, medida pelo escore na "Ferramenta de Triagem para Sintomas Pré-Menstruais" por 2 ciclos menstruais consecutivos.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a more significant reduction in the score obtained in the premenstrual symptoms, recorded in the "Daily Registry of Intensity of Problems", in the experimental group, as well as a greater decrease in scores related to depressive and anxious symptoms, and similar rates of adverse effects in both groups. It is also expected to identify possible predictors of favorable response to treatment.

  pt-br

  Espera-se encontrar redução mais significativa na pontuação obtida no dos sintomas pré-menstruais, registrados no "Registro Diário da Intensidade dos Problemas”, no grupo experimental, assim como maior decréscimo dos escores relacionados a sintomas depressivos e ansiosos, e, taxas similares de efeitos adversos em ambos os grupos. Espera-se também identificar possíveis preditores de resposta favorável ao tratamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Dennison Carreiro Monteiro
  • • Address: Avenida Engenheiro Domingos Ferreira, n 636, sala 12
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 51011-050
  • Phone: +5581998270865
  • Email: dennisonmonteiropsiq@gmail.com
  • Affiliation: Instituto Monteiro de Neuromodulação
   
• Scientific contact
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Additional links:

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