RBR-2dzyhxp Evaluation of low-level laser Photobiomodulation on breast milk production in postpartum women: a randomized clinical tr...

Date of registration: 11/13/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/13/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1330-2991

• Public title:

  en

  Evaluation of low-level laser Photobiomodulation on breast milk production in postpartum women: a randomized clinical trial

  pt-br

  Avaliação da Fotobiomodulação com laser de baixa potência sobre a produção de leite materno em puérperas: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 86335825.5.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.671.733
    Issuing authority: Comitê de ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Lactation; Hypogalactia

  pt-br

  Lactação; Hipogalactia

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01.145.407.199 Breastfeeding

  pt-br

  F01.145.407.199 Aleitamento Materno

• Specific descriptors:

  en

  G08.686.523 Lactation

  pt-br

  G08.686.523 Lactação

  en

  C12.050.703.844.506 Hypogalactia

  pt-br

  C12.050.703.844.506 Hipogalactia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial with three intervention arms, involving a total of 60 participants, with 20 participants in each group. Participants will be mothers of newborns admitted to the Neonatal Intensive Care Unit of the Hospital das Clínicas of the Federal University of Minas Gerais. Allocation to the groups will be done by simple randomization, using opaque, sealed, and sequentially numbered envelopes containing the identification of the allocation group. For each new participant included, an envelope will be randomly selected and opened, defining the participant's assignment to one of the three study groups. Blinding will be applied to the evaluators responsible for data collection and outcome analysis, who will not know the allocation group of the participants. The study will be developed in six stages. Stage 1 consists of the selection and validation of educational materials (booklet and video) on the manual expression technique, evaluated by three lactation consultants certified by the International Board of Lactation Consultant Examiners (IBLCE) regarding clarity, adequacy, and instructional content. Stage 2 comprises the application of questionnaire 1 and the analysis of data from the maternal medical record, with information on identification, delivery, lactogenesis, and breast assessment. Stage 3 marks the beginning of the interventions, in which participants who present low milk production will be referred to the Functional Health Observatory in Speech Therapy at the Faculty of Medicine of the Federal University of Minas Gerais, where an initial thermographic evaluation of the breasts will be performed, questionnaire 2 will be applied, and they will be randomly allocated to the three groups. Group 1 will receive guidance and will undergo photobiomodulation with parameter number 1 to increase milk production; Group 2 will receive guidance and will undergo photobiomodulation with parameter number 2 to increase milk production; Group 3 will only receive guidance on milk expression and lactation management. It is important to emphasize that, for ethical reasons, all participants will receive the same guidance, ensuring that the control group is not deprived of important information about the breastfeeding process. Stage 4 will be carried out 48 hours after the initial intervention and will include a new application of photobiomodulation in Groups 1 and 2 with the same parameters, thermographic reassessment, and reapplication of questionnaire 2 for analysis of milk production and breast condition. Stage 5 will occur 48 hours after the previous one, repeating the thermographic assessment and questionnaire 2 for all participants, and a new application of laser in groups 1 and 2. Stage 6, the last of the study, will consist of a comparative analysis of the measurements obtained in the different stages to verify the effects of the intervention on milk production and the variation in mammary skin temperature. All thermographic assessments will follow standardized protocols, performed in a controlled environment (20±1 °C), with participants acclimatized for 15 to 20 minutes prior to the procedure, as recommended by the American Academy of Thermology and the Brazilian Association of Thermology.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado e cego (Randomized Controlled Clinical Trial), com três braços de intervenção, envolvendo um total de 60 participantes, sendo 20 participantes em cada grupo. As participantes serão mães de recém-nascidos internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais. A alocação nos grupos será feita por randomização simples, utilizando envelopes opacos, lacrados e numerados sequencialmente, contendo a identificação do grupo de alocação. A cada nova participante incluída, um envelope será sorteado e aberto, definindo a designação da participante a um dos três grupos de estudo. O mascaramento será aplicado aos avaliadores responsáveis pela coleta e análise dos desfechos, que não terão conhecimento sobre o grupo de alocação das participantes. O estudo será desenvolvido em seis etapas. A etapa 1 consiste na seleção e validação de materiais educativos (cartilha e vídeo) sobre a técnica de ordenha manual, avaliados por três consultoras em lactação certificadas pelo International Board of Lactation Consultant Examiners (IBLCE) quanto à clareza, adequação e conteúdo instrucional. A etapa 2 compreende a aplicação do questionário 1 e a análise de dados do prontuário materno, com informações sobre identificação, parto, lactogênese e avaliação da mama. A etapa 3 marca o início das intervenções, na qual as participantes que apresentarem baixa produção láctea serão encaminhadas ao Observatório de Saúde Funcional em Fonoaudiologia da Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais, onde será realizada a avaliação termográfica inicial das mamas, aplicação do questionário 2 e alocação randomizada nos três grupos. O Grupo 1 receberá orientações e será submetido à fotobiomodulação com os parâmetros número 1 para aumento da produção láctea; o Grupo 2 receberá orientações e será submetido à fotobiomodulação com os parâmetros número 2 para aumento da produção láctea; e o Grupo 3 receberá apenas orientações sobre ordenha e manejo da lactação. Cabe ressaltar que, por razões éticas, todas as participantes receberão as mesmas orientações, garantindo que o grupo controle não seja privado de informações importantes sobre o processo de amamentação. A etapa 4 será realizada 48 horas após a intervenção inicial e incluirá nova aplicação da fotobiomodulação nos Grupos 1 e 2 com os mesmos parâmetros, reavaliação termográfica e reaplicação do questionário 2 para análise da produção láctea e do estado da mama. A etapa 5 ocorrerá 48 horas após a anterior, repetindo a avaliação termográfica e o questionário 2 para todas as participantes, e nova aplicação de laser nos grupos 1 e 2. A etapa 6, última do estudo, consistirá na análise comparativa das medidas obtidas nas diferentes etapas para verificação dos efeitos da intervenção sobre a produção láctea e a variação da temperatura cutânea mamária. Todas as avaliações termográficas seguirão protocolos padronizados, realizadas em ambiente controlado (20±1 °C), com aclimatação prévia das participantes por 15 a 20 minutos, conforme recomendações da Academia Americana de Termologia e da Associação Brasileira de Termologia.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Mothers over 18 years of age; who have their newborn in the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of the Hospital das Clínicas of the Federal University of Minas Gerais (HC-UFMG) and who are in the mothers' accommodation in the South Wing of HC-UFMG; absence of medical restrictions to exclusive breastfeeding, such as mothers infected with HIV, HTLV1 and HTLV2, or using medications incompatible with breastfeeding; child with galactosemia

  pt-br

  Mães acima de 18 anos; que estejam com seu Recém Nascido na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal - UTIN do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais - HC-UFMG e que estejam no alojamento de mães na Ala Sul do HC-UFMG; ausência de restrição médica ao aleitamento materno exclusivo, como mães infectadas pelo HIV, HTLV1 e HTLV2, ou em uso de medicamentos incompatíveis com a amamentação; criança com galactosemia

• Exclusion criteria:

  en

  Mothers who do not answer all the questions on the questionnaire; mothers who present photosensitivity or any adverse reaction to exposure to sunlight; use of a pacemaker or other electronic implant; undiagnosed lesion in or near the area to be irradiated; history of cancer, surgical wound, or hematoma at the time of inclusion in the study; report of autoimmune diseases that cause skin lesions and/or allergy to adhesive tape; use of bandages or other technical factors that prevent the skin from being exposed to an environment with a balanced temperature; use of lotions, deodorants, preparations, moisturizers, topical analgesics, among others, on the day of the examination; having undergone acupuncture, massages, or electrical stimulation; having been exposed to prolonged sunlight up to 24 hours before the measurements; use of steroids, sympathetic blockers, vasoactive medications, opioids, and transdermal patches in the 24 hours prior to the test; exposure of the skin to hot water; participants who have not fasted for more than 3 hours before the examination; Those who ingested stimulants, nasal decongestants, analgesics, anti-inflammatories, corticosteroids, or any substance that alters sympathetic neurovegetative function in the 24 hours preceding the exam; those who engaged in physical activity on the day of the exam; and those who presented with fever, allergic rhinitis, flu-like symptoms, and/or a cold on the day of the tests

  pt-br

  Mães que não responderem a todas as perguntas do questionário; mães que apresentarem fotossensibilidade ou qualquer reação adversa à exposição à luz solar; uso de marca-passo ou outro implante eletrônico; lesão não diagnosticada na área a ser irradiada ou próxima a ela; histórico de câncer, ferida cirúrgica ou hematoma no momento da inclusão no estudo; relato de doenças autoimunes que causam lesões cutâneas e/ou alergia a fita adesiva; uso de bandagens ou outros fatores técnicos que impeçam a pele de ser exposta a um ambiente com temperatura equilibrada; uso de loções, desodorantes, preparações, hidratantes, analgésicos tópicos, entre outros, no dia do exame; ter se submetido a acupuntura, massagens ou estimulação elétrica; ter sido exposta à luz solar prolongada até 24 horas antes das medições; uso de esteroides, bloqueadores simpáticos, medicamentos vasoativos, opioides e adesivos transdérmicos nas 24 horas anteriores ao teste; exposição da pele à água quente; participantes que não tenham jejuado por mais de 3 horas antes do exame; aqueles que ingeriram estimulantes, descongestionantes nasais, analgésicos, anti-inflamatórios, corticosteroides ou qualquer substância que altere a função neurovegetativa simpática nas 24 horas que antecedem o exame; aqueles que praticaram atividade física no dia do exame; e aqueles que apresentarem febre, rinite alérgica, sintomas gripais e/ou resfriado no dia dos testes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  An increase in the amount of breast milk produced by participants in the photobiomodulation group is expected, verified by measuring the volume of milk collected in each session using a standardized graduated container, throughout the determined follow-up period. The outcome will be confirmed by observing a significant increase in the average volume of milk produced, comparing the measurements between the experimental and control groups.

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento na quantidade de leite materno produzido pelas participantes do grupo submetido à fotobiomodulação, verificado por meio da mensuração do volume de leite coletado em cada sessão, utilizando recipiente graduado padronizado, ao longo do período determinado de acompanhamento. O desfecho será confirmado pela observação de um aumento significativo do volume médio de leite produzido, comparando-se as medições entre os grupos experimental e controle.

  en

  A change in breast skin temperature is expected after the application of photobiomodulation, verified by infrared thermography using a calibrated thermographic camera and a standardized image acquisition protocol. The outcome will be confirmed by observing a significant variation in the average temperature of the analyzed regions, comparing pre- and post-intervention measurements between the groups.

  pt-br

  Espera-se observar uma mudança na temperatura cutânea das mamas após a aplicação da fotobiomodulação, verificada por meio da termografia infravermelha, utilizando câmera termográfica calibrada e protocolo padronizado de captação de imagens. O desfecho será confirmado pela constatação de variação significativa da temperatura média das regiões analisadas, comparando-se as medições pré e pós-intervenção entre os grupos.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carine Vieira Bicalho
  • • Address: Avenida Professor Alfredo Balena, 190
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-100
  • Phone: +55 31 3409-9117
  • Email: carinevbicalho@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Carine Vieira Bicalho
  • • Address: Avenida Professor Alfredo Balena, 190
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-100
  • Phone: +55 31 3409-9117
  • Email: carinevbicalho@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Site contact
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  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   

Additional links:

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