RBR-2dy25r Effects of prolonged knee use on fear of individuals with anterior knee pain

Date of registration: 08/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/05/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1212-9164

• Public title:

  en

  Effects of prolonged knee use on fear of individuals with anterior knee pain

  pt-br

  Efeitos do uso prolongado da joelheira no medo de indivíduos com dor anterior no joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 89660218.5.0000.5402
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.707.170
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Patellofemoral disorder; Unspecified internal knee disorder; Patellofemoral pain syndrome.

  pt-br

  Transtornos femuropatelares; Transtorno interno não especificado do joelho; Síndrome da dor patelofemoral.

• General descriptors for health conditions:

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample will consist of 50 individuals aged between 18 and 40 years. All volunteers will sign two copies of a free and informed consent form elaborated according to resolution 196/96 of the National Health Council, one way with the volunteer and another with the researcher. Initially, participants will complete a form for demographic and anthropometric data, such as age, weight, height, and self-report of the duration of PFP symptoms (months). In addition, they will respond to the Tampa scale for kinesiophobia TAMPA and Anterior Knee Pain Scale (AKPS) and indicate in the Visual Analogue Scale (EVA) the "worst level of pain experienced in the last month". Subsequently, the performance of the participants will be evaluated during the execution of two functional tests: forward step-down test (FSDT) and single leg hop test (SLHT). The symptomatic or symptomatic lower extremity (when both are symptomatic) will be used for data collection procedures. After the evaluation, the volunteers will be randomized to the "brace" or "wait and see" group, where 25 volunteers will remain in each group. Brace Group - volunteers in the brace group will receive an educational leaflet containing information on patellofemoral pain. In addition, they should wear the knee brace for 14 days in daily activities, including sports and activities that cause knee pain. Volunteers will be given a diary to report the days, number of hours and activities that used the knee brace daily. Minimal intervention Group - volunteers included in the minimal intervention group will receive an educational leaflet containing information on patellofemoral pain and will be instructed to carry out the activities of daily living without using any type of orthosis, brace or bandage in the lower limbs and not modify their usual activities during 14 days. Volunteers will receive a diary to report daily the level of pain, intensity and duration of the physical activities they performed and the use of pain medication. For participants in this group, treatment with the knee brace will be offered after completion of the study for a similar period of 14 days. At the end of the intervention (14th day) and one month after the intervention, reevaluations similar to the initial evaluation will be performed, in which volunteers from both groups will fill in Tampa scale for kinesiophobia (TAMPA), Anterior knee pain scale (AKPS), confidence (KOOS) and indicate the level of pain in VAS.

  pt-br

  A amostra será composta por 50 indivíduos com idade entre 18 e 40 anos. Todos os voluntários assinarão duas vias de um termo de consentimento livre e esclarecido elaborado conforme resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, permanecendo uma via com o voluntário e outra com o pesquisador. Inicialmente, os participantes preencherão um formulário referente a dados demográficos e antropométricos, tais como idade, peso, altura e o autorrelato da duração dos sintomas da DFP (meses). Além disso, responderão ao questionário de cinesiofobia (Tampa scale for kinesiophobia TAMPA) e de avaliação funcional (AKPS) e questionário e indicarão na Escala Visual Analógica (EVA) o “pior nível de dor vivenciado no último mês”. Posteriormente, será avaliada a performance dos participantes durante a execução de dois testes funcionais: forward step-down test (FSDT) e single leg hop test (SLHT). A extremidade inferior sintomática ou mais sintomática (quando ambas forem sintomáticas), será utilizada para os procedimentos de coleta de dados. Após a avaliação, os voluntários serão randomizados para o grupo "brace" ou “mínima intervenção”, onde permanecerão 25 voluntários em cada grupo. Grupo Brace – os voluntários incluídos no grupo brace receberão um folheto educativo contendo informações sobre dor femoropatelar. Além deverão utilizar o brace de joelho durante 14 dias, nas atividades de vida diária, incluindo esportes e atividades que provoquem dor no joelho. Os voluntários receberão um diário, para relatar os dias, número de horas e atividades que utilizaram o brace de joelho diariamente. Grupo Mínima intervenção – os voluntários incluídos no grupo mínima intervenção receberão um folheto educativo contendo informações sobre dor femoropatelar e serão orientados a realizar as atividades de vida diária, sem fazer o uso de qualquer tipo de órtese, brace ou bandagem nos membros inferiores e não modificar suas atividades usuais durante 14 dias. Os voluntários receberão um diário, para relatar diariamente o nível de dor, intensidade e duração das atividades físicas que realizaram e o uso de medicamento para dor. Para os participantes contidos nesse grupo, será oferecido o tratamento com o brace de joelho após o término do estudo por um período semelhante de 14 dias. Ao final da intervenção (14° dia) e um mês após a intervenção, serão realizadas reavaliações semelhantes a avaliação inicial, onde as voluntárias de ambos os grupos preencherão os questionários de cinesiofobia (Tampa scale for kinesiophobia TAMPA), avaliação funcional AKPS e de confiança KOOS e indicarão na EVA o nível de dor.

• Descriptors:

  en

  E07.858.442.743 Orthotic Devices

  pt-br

  E07.858.442.743 Aparelhos Ortopédicos

  es

  E07.858.442.743 Aparatos Ortopédicos

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/15/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 -	40 -

• Inclusion criteria:

  en

  Anterior knee pain when performing at least two of the following activities: sitting for prolonged time, squatting, kneeling, running, climbing and descending stairs, jumping and landing; insidious onset symptoms lasting at least 4 months; the worst pain level in the previous month corresponding to at least 3 centimeters in the Visual Analogue Pain Scale (VAS); scores lower than 83 in the Knee Pain Scale (AKPS).

  pt-br

  Dor anterior no joelho ao executar, pelo menos, duas das seguintes atividades: sentado por tempo prolongado, agachamentos, ajoelhado, corrida, subida e descida de escadas, e em saltos e aterrissagens; sintomas de início insidioso e com duração de pelo menos 4 meses; pior nível de dor no mês anterior correspondente a pelo menos três centímetros na Escala Visual Analógica de dor (EVA); escore menor que 83 no questionário de avaliação funcional Anterior Knee Pain Scale (AKPS).

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with a sign or symptoms of any other knee dysfunction; recent history of surgery in any lower limb joint; history of patellar subluxation, clinical evidence of meniscal injury or ligament instability; symptomatic osteoarthritis in any lower limb joint; patellar tendon pathology; referred pain coming from the lumbar spine, hips, ankle or feet; presence of neurological disease; presence of inflammatory process or symptoms of overload; prior physiotherapy treatment for PFP.

  pt-br

  Indivíduos com sinal ou sintoma de qualquer outra disfunção no joelho; história recente de cirurgia em qualquer articulação do membro inferior; história de subluxação patelar; evidência clínica de lesão meniscal ou instabilidade ligamentar; osteoartrite em qualquer articulação dos membros inferiores; patologia no tendão patelar; dor referida vinda da coluna, quadris, tornozelo ou pé; presença de doença neurológica; presença de processo inflamatório ou sintomas de sobrecarga; fisioterapia prévia para DFP.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Espected outcome 1: kinesiophobia, evaluated by the TAMPA scale for kinesiophobia. The use of the knee brace is expected to decrease kinesiophobia with an mean difference of at least 4.1 points measured by the Tampa Scale between the brace and wait and see groups.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: cinesiofobia, avaliada pela Escala de TAMPA para cinesiofobia. Espera-se que a utilização do brace de joelho diminua a cinesiofobia com uma diferença média de pelo menos 4,1 pontos mensurado pela Escala Tampa entre os grupos brace e wait and see.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: pain level, assessed by visual analogue scale (VAS).

  pt-br

  Desfecho esperado 2: nível de dor, avaliado pela escala visual analógica (EVA).

  en

  Expected outcome 3: functional capacity, assessed by the Anterior knee pain scale (AKPS).

  pt-br

  Desfecho esperado 3: capacidade funcional, avaliada pelo questionário de Capacidade Funcional AKPS.

  en

  Expected outcome 4: confidence, assessed by question 3 (Q3) of the Quality of Life subscale of the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) questionnaire.

  pt-br

  Desfecho esperado 4: confiança, avaliada pela questão 3 (Q3) da subescala Qualidade de Vida do questionário Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Liliam Barbuglio Del Priore
  • • Address: Padre João Goetz, 238. Apto 13. Bloco B.
    • City: Presidente Prudente / Brazil
    • Zip code: 19061-460
  • Phone: 55 - 018 996449960
  • Email: lidelpriori@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
   
• Scientific contact
  • Full name: Liliam Barbuglio Del Priore
  • • Address: Padre João Goetz, 238. Apto 13. Bloco B.
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• Site contact
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