RBR-2dxyx4 Mechanical ventilator for use in patients with respiratory failure due to Covid-19 (VExCO)

Date of registration: 06/02/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/02/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1252-8144

• Public title:

  en

  Mechanical ventilator for use in patients with respiratory failure due to Covid-19 (VExCO)

  pt-br

  Ventilador mecânico para uso em pacientes com insuficiência respiratória devido à Covid-19 (VExCO)

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 31031920.2.0000.5257
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.063.224
    Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Clementino Fraga Filho
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Alberto Luiz Coimbra de Pós-Graduação e Pesquisa de Engenharia
• Supporting source:
  • Institution: Instituto Alberto Luiz Coimbra de Pós-Graduação e Pesquisa de Engenharia
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Respiration, Artificial

  pt-br

  Respiração Artificial

• General descriptors for health conditions:

  en

  J00-J99 X - Diseases of the respiratory system

  pt-br

  J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention: The trial will be conducted on 5 patients. The ventilator under test will be previously adjusted to provide the same adjustments as the ventilator used in therapy. A quick maneuver, in about 30 seconds, will be performed: the oro-tracheal tube will be obstructed at the end of an exhalation, the ventilator will be disconnected from the patient and, immediately, the ventilator under test will be connected, including the pneumotachograph connected to the monitor of ventilatory quantities. The obstruction in the orotracheal tube will be removed and ventilatory therapy will restart. The ventilation parameters will be checked and, if necessary, readjusted to match the initial values previously used. The monitored values will be recorded and acquired. After 1 hour, the ventilatory adjustments of the ventilator under test will be recorded and the values monitored (Positive End Expiratory Pressure- PEEP, Plateau Pressure - PP, Respiratory Rate - FR, Ratio between the Inspiration and Expiration Time - Ratio I: E, Inspired Fraction of O2-FiO2, Total Volume - VT, Saturation of O2-SaO2). If the arterial line is present, blood gases will be collected and the arterial partial pressure values for oxygen (PaO2), arterial partial pressure of carbon dioxide (pacO2) and hydrogen potential (pH) will be recorded. Then, in a maneuver identical to the first disconnection-connection, the ventilator under test will be disconnected from the patient and the original ventilator will be connected again. After 10 minutes, the same values already mentioned will be recorded for comparison purposes. There is no control group in this trial.

  pt-br

  Intervenção: O ensaio será conduzido em 5 pacientes. O ventilador sob teste será previamente ajustado para fornecer os mesmos ajustes do ventilador empregado na terapia. Uma manobra rápida, em tempo de cerca 30 segundos, será realizada: o tubo oro-traqueal será obstruído no final de uma expiração, o ventilador será desconectado do paciente e, imediatamente, será conectado o ventilador sob teste, incluindo o pneumotacógrafo conectado ao monitor de grandezas ventilatórias. A obstrução no tubo oro-traqueal será retirada e a terapia ventilatória reiniciará. Serão verificados e, se necessário, reajustados os parâmetros da ventilação para se igualarem aos valores iniciais, previamente empregados. Os valores monitorizados serão registrados e adquiridos. Decorrida 1 hora, serão registrados os ajustes ventilatórios do ventilador sob teste e registrados e adquiridos, pelo monitor de grandezas ventilatórias, os valores monitorizados (Pressão Positiva ao Final da Expiração -PEEP, Pressão de Platô- PPlatô, Frequência Respiratória - FR, Razão entre o Tempo de Inspiração e Expiração – Razão I:E, Fração Inspirada de O2 -FiO2, Volume Total - VT, Saturação de O2- SaO2). Caso a linha arterial esteja presente, será colhida gasometria e registrados os valores de pressão parcial arterial de oxigênio (PaO2); pressão parcial arterial de gás carbônico (PaCO2); potencial hidrogeniônico (pH). Em seguida, em manobra idêntica à primeira desconexão-conexão, o ventilador sob teste será desconectado do paciente e será conectado, novamente, o ventilador original. Decorridos 10 minutos, serão registrados os mesmos valores já citados para fins de comparação. Não há grupo controle neste ensaio.

• Descriptors:

  en

  E02.041.625 Respiration, Artificial

  pt-br

  E02.041.625 Respiração Artificial

  es

  E02.041.625 Respiración Artificial

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/04/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/11/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  5	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adults between 18 and 70 years of age who are submitted to mechanical ventilation in a regular ventilator in controlled or assisted-controlled mode, sedated or curarized or anesthetized, clinically stable, with arterial oxygen saturation continuously monitored

  pt-br

  Adultos entre 18 e 70 anos que estejam submetidos a ventilação mecânica em ventilador regular do serviço em modo controlado ou assistido-controlado, sedados ou curarizados ou anestesiados, clinicamente estáveis, com a saturação arterial de oxigênio monitorada continuamente.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients under the age of 18 or over 70; ventilated patients who are not on assisted-controlled ventilation or controlled ventilation in PCV mode (pressure-controlled ventilation); patients whose arterial oxygen saturation (SaO2) is less than 95%; patients whose ventilatory adjustments are above the following limits: positive end-expiratory pressure (PEEP) of 15 cmH2O; respiratory rate (RR) of 25 cycles per minute; driving pressure (dP = plateau pressure (Plateau) minus PEEP) of 15 cmH2O; inspiratory oxygen fraction (FiO2) of 60%;

  pt-br

  Pacientes com idade inferior a 18 anos ou superior a 70 anos;pacientes ventilados que não estejam em ventilação assisto-controlada ou ventilação controlada em modo PCV (ventilação controlada a pressão); pacientes cuja saturação de oxigênio arterial (SaO2) esteja menor que 95%; pacientes cujos ajustes ventilatórios estejam acima dos seguintes limites: pressão positiva expiratória final (PEEP) de 15 cmH2O; frequência respiratória (FR) de 25 ciclos por minuto; driving pressure (dP = pressão de platô (Platô) menos PEEP) de 15 cmH2O; fração inspiratória de oxigênio (FiO2) de 60%

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  After 1h of ventilation in the test ventilator, observation of less than 5% variation in oxygen saturation and oxygen saturation of the patient greater than 92%

  pt-br

  Após 1h de ventilação no ventilador do ensaio, observação de variações na saturação de oxigênio menores do que 5% e saturação de oxigênio do paciente maior do 92%

• Secondary outcomes:

  en

  No Secondary Outcomes Expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Diamantino Ribeiro Salgado
  • • Address: PROFESSOR RODOLPHO PAULO ROCCO 255
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21941-590
  • Phone: +552139382723
  • Email: d.salgado@globo.com
  • Affiliation: Hospital Universitário Clementino Fraga Filho
   
• Scientific contact
   
• Site contact
  • Full name: Diamantino Ribeiro Salgado
  • • Address: PROFESSOR RODOLPHO PAULO ROCCO 255
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
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  • Email: d.salgado@globo.com
  • Affiliation: Hospital Universitário Clementino Fraga Filho
   

Additional links:

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