RBR-2dwdry5 Photobiomodulation Therapy in the treatment of Tinnitus

Date of registration: 05/04/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/04/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1337-8991

• Public title:

  en

  Photobiomodulation Therapy in the treatment of Tinnitus

  pt-br

  Terapia de Fotobiomodulação no tratamento para o Zumbido

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 85407424.6.0000.0057
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.332.813
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado da Bahia - UNEB

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado da Bahia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Estado da Bahia
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado da Bahia - FAPESB

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tinnitus

  pt-br

  Zumbido

• General descriptors for health conditions:

  en

  F02.830.816.263 Hearing

  pt-br

  F02.830.816.263 Audição

• Specific descriptors:

  en

  C09.218.458.670 Tinnitus

  pt-br

  C09.218.458.670 zumbido

Interventions

• Interventions:

  en

  It is a prospective, analytical intervention study with a convenience sample. Participants aged over 18 years, receiving care at the Audiology Sector of the Speech-Language Pathology Teaching Clinic (CEFON), linked to the Speech-Language Pathology program of the Department of Life Sciences (DCV) at the State University of Bahia (UNEB), in Salvador, BA, will be included. A total of 30 participants will be selected through a convenience sample and divided into two groups: Group 1 (participants without hearing loss) and Group 2 (participants with sensorineural hearing loss), with 15 participants in each group. All participants will be included in the study after signing the Informed Consent Form. A review of participants’ medical records will be conducted, and they will be invited to participate either through telephone contact or during their visit to the service. Participants will be included after meeting the study inclusion criteria, agreeing to participate, and signing the Informed Consent Form (ICF). The study procedures will be carried out at the Speech-Language Pathology Teaching Clinic (CEFON), belonging to the undergraduate Speech-Language Pathology program of the DCV at UNEB, Salvador (BA). Initially, participants will undergo an assessment consisting of: A semi-structured interview developed by the researchers (collection of clinical data regarding general health and auditory health);Evaluation of auditory function (otoscopy, immittance testing—tympanometry to identify type “A” tympanometric curve, conventional pure-tone audiometry, and high-frequency audiometry); Tinnitus assessment (acuphenometry—to identify psychoacoustic measures of tinnitus, assist in perceptual evaluation, and contribute to treatment, including identification of tinnitus sound type and analysis of its impact on quality of life). To assess the impact of tinnitus on quality of life, the Tinnitus Handicap Inventory (THI) will be applied, which evaluates emotional, functional, and catastrophic aspects (NEWMAN; JACOBSON; SPITZER, 1996a, 1996b). This questionnaire has been culturally adapted for the Brazilian population (Brazilian THI). It consists of 25 questions: nine assessing emotional aspects, eleven functional aspects, and five catastrophic aspects.Subsequently, the Visual Analog Scale (VAS) will be applied to determine the level of discomfort caused by tinnitus, with scores ranging from 1 to 10. The VAS is an important tool to measure the level of satisfaction or dissatisfaction of the individual regarding the condition, particularly valuing items such as loudness and discomfort. It consists of a scale ranging from zero to ten, arranged in a ruler format. Intervention phase (photobiomodulation therapy applied over 12 sessions): Low-level laser therapy (LLLT) will be used, employing a portable continuous-wave laser device with a power of 100 mW ± 20%, using red wavelength (660 nm ± 10 nm) and infrared wavelength (808 nm ± 10 nm). The application will be performed using the laser probe tip, covered with PVC film, inserted at the entrance of the external auditory canal and directed toward the tympanic membrane. Irradiation will be performed using the infrared wavelength (880 nm) for 5 minutes, delivering 30 J of energy and a total fluence of 1000 J/cm². The protocol will be applied to both the right and left ears. Subsequently, ILIB (Intravascular Laser Irradiation of Blood) therapy with infrared will be applied for systemic vascular action, on the left arm, at the radial artery, for 30 minutes, totaling 180 J. The procedure will follow the practical guide provided by the equipment manufacturer. Tinnitus assessment will be performed at three different time points: pre-intervention (on the same day as the first session); post-intervention (immediately after the completion of the last session—12th session); follow-up (15 days after the end of the intervention).

  pt-br

  Trata-se de estudo de intervenção, prospectivo, analítico, com amostra de conveniência. Participantes acima de 18 anos atendidos no setor de audiologia da clínica escola de fonoaudiologia (CEFON), vinculada ao curso de Fonoaudiologia pertencente ao Departamento de Ciência da Vida (DCV) da Universidade do Estado da Bahia (UNEB) em Salvador BA. Serão selecionados 30 participantes, a partir de uma amostra de conveniência, divididos em dois grupos. Grupo 1 participantes sem perda auditiva e grupo 2 participantes com perda auditiva sensorioneural, sendo cada grupo de 15 participantes. Todos os participantes serão incluídos no estudo, após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. Será realizado um levantamento de prontuário dos participantes e serão convidados após contato telefônico ou no momento de visita ao respectivo serviço. Participarão do estudo após se enquadrarem aos critérios de inclusão do estudo, anuir e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE). Os procedimentos do estudo serão realizados na clínica escola de fonoaudiologia (CEFON) pertencente ao curso de graduação Fonoaudiologia do DCV da UNEB, Salvador (BA). Inicialmente os participantes realizarão uma avaliação composta por entrevista semi dirigida elaborada pelos pesquisadores (registro de dados clínicos sobre saúde geral e saúde auditiva), avaliação da função auditiva (meatoscopia , imitanciometria - timpanometria para pesquisa da curva timpanométrica tipo "A", audiometria tonal limiar convencional e de altas frequências), avaliação do zumbido (acufenometria - para identificar as medidas psicoacústicas do zumbido e auxiliar na avaliação do perceptual do indivíduo sobre o zumbido e contribuir no seu tratamento sendo realizada a identificação do tipo de som do zumbido e análise do impacto do zumbido na qualidade vida- Para avaliar o impacto do zumbido na qualidade de vida será aplicado o questionário denominado Tinnitus Handicap Inventory (THI) que avalia os aspectos emocional, funcional e catastrófico (NEWMAN; JACOBSON; SPITZER, 1996a, 1996b). Esse questionário foi adaptado culturalmente para a população brasileira, chamado THI Brasileiro. Composto de 25 questões, das quais nove avaliam o aspecto emocional, onze questões avaliam o aspecto funcional e cinco questões avaliam o aspecto catastrófico. Seguidamente será aplicado a e da Escala Visual Analógica (EVA) para determinar o nível de incômodo ou desconforto gerado pelo zumbido, atribuindo-se nota de 1 a 10. A EVA é uma escala importante para mensurar o nível de satisfação ou insatisfação do indivíduo em relação ao problema apresentado, sendo valorizados principalmente os itens volume e desconforto. Ela é composta por números de zero a dez, dispostos em formato de régua Etapa de intervenção (aplicação da terapia de fotobiomodulação durante 12 sessões). Será utilizado a aplicação do laser de baixa intensidade (LBI) utilizará o equipamento de laserterapia portátil, de corrente contínua, potência de 100mW±20% tendo o comprimento de onda do laser vermelho (660 nm±10nm) e o comprimento de onda do laser infravermelho (808 nm±10nm). A aplicação será realizada com a ponteira da caneta laser, envolvida em filme PVC, inserida na entrada do meato acústico externo, direcionada para a membrana timpânica, sendo irradiado no comprimento de onda infravermelho (880 nm), por um período de 5 minutos, tendo 30J de energia e totalizando uma fluência de 1000J/cm2. O protocolo será aplicado na orelha direita e na orelha esquerda. Seguidamente será utilizada a terapia ILIB com infravermelho, com a finalidade de ação sistêmica vascular, no braço esquerdo, na artéria radial com tempo de aplicação de 30 minutos totalizando 180J. O manejo está descrito no guia prático elaborado pelo fabricante do equipamento. A avaliação do zumbido será realizada em três momentos distintos, pré-intervenção, sendo no mesmo dia da 1° sessão, pós-intervenção, sendo no mesmo dia após o término da última sessão da etapa de intervenção (12° sessão) e 15 dias após o término da intervenção.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Aged 18 years or older; both genders; present a pure-tone average ≤ 50 dB HL; and report constant tinnitus for at least six months; Individuals currently using ototoxic medication will be excluded from the study

  pt-br

  Idade maior ou igual a 18 anos; ambos os gêneros; média dos limiares menores ou iguais a 50dBNA; queixa de zumbido constante há pelo menos seis meses; não fazer estar em uso de medicação ototóxica

• Exclusion criteria:

  en

  Participants will be excluded if they present neurological or cognitive impairments that prevent adequate understanding of the study procedures; a history of acute or chronic otologic disorders; tympanic membrane perforation or otorrhea; history of meningitis; conductive or mixed hearing loss; somatosensory tinnitus influenced by temporomandibular disorders (TMD); or if they have undergone any specific tinnitus treatment within the month prior to study enrollment. Individuals presenting any contraindication to photobiomodulation therapy will also be excluded, including tumors or neoplasms, pacemakers or other electronic implants, pregnancy, use of retinoic acid or vitamin A derivatives (retinoic acid, retinol A, tretinoin, isotretinoin), antibiotic therapy with tetracycline, history of photosensitivity, use of anticoagulant medication, or history of thrombosis

  pt-br

  Apresentar alterações neurológicas/cognitivas que impossibilitem a compreensão para participação do estudo; Presença de histórico de problemas otológicos agudos ou crônico; presença de perfuração da membrana timpânica ou secreção no ouvido, meningite. Presença de perda auditiva condutiva ou mista; Presença de zumbido somatossensorial - influenciado pela ocorrência de desordens temporomandibular (DTM); Ter realizado tratamento específico para zumbido durante o mês anterior à entrada no estudo; Apresentar qualquer contraindicação à fotobiomodulação incluindo tumores/neoplasias, marca-passo e implantes eletrônicos, gestação, uso de ácidos (retinóico, retinol A, vitanol A, retin, tretoina, isotretoinina, ABT com tetra ciclina), histórico de fotossensibilidade, medicamentos anticoagulantes e trombose

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	N/A	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome will be tinnitus-related handicap measured by the Tinnitus Handicap Inventory (THI). Assessments will be conducted at baseline (prior to intervention), immediately after the final intervention session, and 15 days after the completion of treatment.

  pt-br

  O desfecho primário será o prejuízo relacionado ao zumbido, avaliado por meio do Tinnitus Handicap Inventory (THI). As avaliações serão realizadas em três momentos: antes do início da intervenção (linha de base), imediatamente após a última sessão de tratamento e 15 dias após a finalização da intervenção (follow-up).

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes will include tinnitus intensity measured by acuphenometry and tinnitus-related discomfort measured using the Visual Analog Scale (VAS). These measures will be assessed at baseline (prior to intervention), immediately after the final intervention session, and 15 days after the completion of treatment.

  pt-br

  Os desfechos secundários incluirão a intensidade do zumbido, mensurada por meio da acufenometria, e o incômodo relacionado ao zumbido, avaliado por meio da Escala Visual Analógica (EVA). Essas medidas também serão coletadas nos mesmos três momentos: antes do início da intervenção (linha de base), imediatamente após a última sessão e 15 dias após o término do tratamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mara Renata Rissatto-Lago
  • • Address: Rua Silveira Martins, 2555
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 41150-000
  • Phone: +55-71-31172200
  • Email: mrisatto@uneb.br
  • Affiliation: Universidade do Estado da Bahia
   
• Scientific contact
  • Full name: Mara Renata Rissatto-Lago
  • • Address: Rua Silveira Martins, 2555
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 41150-000
  • Phone: +55-71-31172200
  • Email: mrisatto@uneb.br
  • Affiliation: Universidade do Estado da Bahia
   
• Site contact
  • Full name: Mara Renata Rissatto-Lago
  • • Address: Rua Silveira Martins, 2555
    • City: Salvador / Brazil
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  • Affiliation: Universidade do Estado da Bahia
   

Additional links:

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