RBR-2dwbjg Effect of a dietary supplement on fatigue and quality of life of women with Breast cancer

Date of registration: 07/24/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/24/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1221-9347

• Public title:

  en

  Effect of a dietary supplement on fatigue and quality of life of women with Breast cancer

  pt-br

  Efeito de um suplemento alimentar na fadiga e qualidade de vida de mulheres com Câncer de mama

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 90603118.1.0000.5087
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.835.455
    Issuing authority: Comitê de ética da Universidade Federal Do Maranhão - UFMA

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Maranhão
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Maranhão
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Maranhão

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fatigue, malignant neoplasm of the breast.

  pt-br

  Fadiga, neoplasias malignas da mama.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

  en

  C00-D48 II - Neoplasms

  pt-br

  C00-D48 II - Neoplasias [tumores]

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Control group: 21 women with breast cancer at any stage of treatment will receive supplementation with guaraná (paullinia cupana) fractionated in 50 mg individual, to be consumed after breakfast and after lunch, totaling 100 mg per day per patient , for 12 weeks. Placebo group: 21 women with breast cancer will receive placebo capsules containing crystalline microcellulose after breakfast and lunch totaling 100mg daily per patient for 12 weeks. Groups will be drawn randomly and blindly

  pt-br

  Grupo controle: 21 mulheres com câncer de mama, em qualquer etapa do tratamento, irão receber suplementação com Guaraná (paullinia cupana) fracionada em 50mg individuais, a ser consumido após o café da manhã e após o almoço, totalizando 100 mg ao dia por paciente, durante 12 semanas. Grupo Placebo: 21 mulheres com câncer de mama, irão receber cápsulas de placebo contendo microcelulose cristalina, após o café da manhã e almoço totalizando 100mg diários por paciente, durante 12 semanas. Os grupos serão sorteados de forma aleatória e cega

• Descriptors:

  en

  B01.650.940.800.575.912.250.885.722 Paullinia

  pt-br

  B01.650.940.800.575.912.250.885.722 Paullinia

  es

  B01.650.940.800.575.912.250.885.722 Paullinia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/30/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  42	F	30 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of the female gender; age group greater than or equal to 30 years and up to 59 years in any antineoplastic treatment; living in the city of São Luis. Disease stage I to III.

  pt-br

  Indivíduos do gênero feminino; faixa etária maior ou igual 30 e até 59 anos;em qualquer tratamento antineoplásico; morar na cidade de São Luis. Estágio da doença de I a III.

• Exclusion criteria:

  en

  Men or women pregnant or in stage four of the disease. Age under 30 or greater than 59 years. Individuals who can not communicate verbally or move. With mental disorders; grade three to four nausea; anorexia or do not want to continue in the study or have any kind of complication.

  pt-br

  Homens ou mulheres grávidas ou em estágio quatro da doença. Idade abaixo de 30 ou maior que 59 anos. Individuo que não podem se comunicar verbalmente e nem se movimentar. Com transtornos mentais; náuseas grau três a quatro; anorexia ou não deseja continuar no estudo ou ter qualquer tipo de complicação.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Fatigue assessment. For analysis of fatigue will be applied the Piper-Revised Fatigue Scale (EFP-R), which is composed of 22 items, which evaluates the largest number of symptom dimensions and are distributed in the following dimensions: 1- Behavioral (Questions 2 to 7 ); 2- Affective (Questions 8 to 12); 3- Sensory / psychological or sensory / cognitive / emotional (Questions 13 to 23) (MOTA, 2009). The total EFP-R score and dimensions are evaluated by the average of the respective items. The score of each question varies from 0 to 10, where 0 corresponds without fatigue and 10 the worst possible fatigue, being 1 to 3 = light fatigue, 4 to 6 = moderate fatigue and 7 to 10 = severe fatigue. It has international use, being translated and validated for Portuguese-Brazil (MOTA, 2008). Before and after treatment. The data will be expressed by mean and deviation in case of normality, median and first and third quartile in case of non-normal of means by Paired Test T or Wilcoxon and analysis of variance by Anova oneway independent with post hoc of bonferroni if ??parametric or Kruskal Wallis if non-parametric analysis with a variation of at least 5% in the pre and post intervention measurements.

  pt-br

  Avaliação da Fadiga. Para análise da fadiga será aplicada a Escala de Fadiga de Piper-Revisada (EFP-R), que é composta de 22 itens, que avalia maior número de dimensões do sintoma e são distribuídos nas seguintes dimensões: 1) Comportamental (Questões 2 a 7); 2) Afetiva (Questões 8 a 12); 3) Sensorial/psicológica ou sensorial/cognitiva/emocional (Questões 13 a 23) (MOTA, 2009). O escore total da EFP-R e as dimensões são avaliados pela média dos itens respectivos. O escore de cada questão varia de 0 a 10, onde 0 corresponde sem fadiga e 10 a pior fadiga possível, sendo de 1 a 3= fadiga leve, 4 a 6= fadiga moderada e 7 a 10= fadiga severa. Tem utilização internacional, sendo que foi traduzida e validada para o Português-Brasil (MOTA, 2008). Antes e depois do tratamento. Os dados serão expressos por média e desvio em caso de normalidade, mediana e primeiro e terceiro quartil em caso de não normalde médias pelo Test T pareado ou Wilcoxon e análise de variância pelo Anova oneway independente com post hoc de bonferroni se paramétrico ou Kruskal Wallis se não paramétrico com constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção.

  en

  Quality of Life will be assessed by EORTC BR 23 which is specific for patients with breast cancer. The EORTC BR 23 questionnaire consists of 23 questions that are divided into two groups: Functional scale that includes four items of body image; two items on sexual function; an item about sexual pleasure and an item about future perspective; Scale of symptoms consisting of seven items suffers the side effects of therapy; four items on the symptoms in the breast; three items about symptoms in the arm and an item about hair loss.

  pt-br

  A Qualidade de Vida será avaliada pelo EORTC BR 23 que é específico para pacientes com câncer de mama. O questionário EORTC BR 23 é constituído por 23 questões que são divididas em dois grupos: Escala funcional que inclui quatro itens de imagem corporal; dois itens sobre função sexual; um item sobre prazer sexual e um item sobre perspectiva futura; Escala de sintomas composto por sete itens sofre os efeitos secundários da terapia; quatro itens sobre os sintomas na mama; três itens sobre sintomas no braço e um item sobre queda de cabelo.

• Secondary outcomes:

  en

  Depression Assessment. The Beck Depression Inventory will be used to evaluate Depression. The inventory has translation and validation for Portuguese by Gorenstein and Andrade in 1998. Originally the instrument consists of 21 questions that indicate cognitive symptoms and somatic indicators of depression, having as results: minimum depression level (0-11); mild (12-19); moderate (20-35) and severe (36-63). However, the Short Form of the Beck Depression Inventory will use only the cognitive area that is sensitive and specific for individuals with some pathology (CANGUSSU, 2010; LOVE, 2004).Before and after treatment.The data will be expressed by mean and deviation in case of normality, median and first and third quartile in case of non-normal of means by the Paired Test T or Wilcoxon and analysis of variance by Anova oneway independent with post hoc of bonferroni if parametric or Kruskal Wallis if non-parametric analysis with a variation of at least 5% in the pre and post intervention measurements.

  pt-br

  Avaliação da Depressão.Para avaliação da Depressão será utilizado o Inventario de Depressão de Beck. O inventário possui tradução e validação para o português por Gorenstein e Andrade em 1998. Originalmente o instrumento é composto por 21 questões que indicam sintomas cognitivos e somáticos indicadores de depressão, tendo como resultados: nível de depressão mínimo (0-11); leve (12-19); moderado (20-35) e grave (36-63). Contudo, na Short Form do Inventário de Depressão de Beck será utilizada apenas a área cognitiva que é sensível e específica para indivíduos portadores de alguma patologia (CANGUSSU, 2010; LOVE, 2004).Antes e depois do tratamento. Os dados serão expressos por média e desvio em caso de normalidade, mediana e primeiro e terceiro quartil em caso de não normalde médias pelo Test T pareado ou Wilcoxon e análise de variância pelo Anova oneway independente com post hoc de bonferroni se paramétrico ou Kruskal Wallis se não paramétrico com constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção.

  en

  The dietary habits of the patients will be evaluated through the dual and alternating application of 24-hour Reminders - RD24 and Food Frequency Questionnaire - QFA. The 24-hour recall consists of a retrospective evaluation of food intake in the last 24 hours and the Food Frequency Questionnaire (FFQ) assesses the consumption of food groups. Both groups will be evaluated at baseline (T0) and at 12 weeks (T1) weeks of supplementation. Thus, the habitual food consumption of calories, macro and micronutrients will be estimated through these two days of RD24 and QFA. The application of the 24-hour Reminder to the participants of the experimental group will also serve to monitor the use of the supplement, and the QFA will analyze its food consumption throughout the months of follow-up.

  pt-br

  O hábito alimentar das pacientes serão avaliadas por meio da aplicação dupla e alternada de Recordatórios 24 horas - RD24 e Questionário de Frequência Alimentar – QFA. O Recordatório 24 horas consiste em uma avaliação retrospectiva dos alimentos ingeridos nas últimas 24 horas e o Questionário de Frequência Alimentar (QFA) avalia o consumo dos grupos alimentares. Ambos os grupos serão avaliados no início da pesquisa (T0) e com 12 semanas (T1) semanas de suplementação. Dessa forma, o consumo alimentar habitual de calorias, macro e micronutrientes será estimado por meio desses dois dias de RD24 e QFA. A aplicação do Recordatório 24 horas nas participantes do grupo experimental servirá também para acompanhar a utilização do suplemento, já o QFA irá analisar o seu consumo alimentar ao longo dos meses de acompanhamento.

  en

  Analyze the quality of sleep. For sleep quality analysis, the Pittsburgh scale (PSQI-BR), validated for Portuguese / Brazil in 2008 by Bertolazi, will be used and consists of ten items ranging from zero to three, which seek to evaluate how sleep was in the last month. It has a subjective quality of sleep, with its duration, efficiency, if there is use of medication to sleep or drowsiness during the day. At the end of the questionnaire, the values ??are obtained in seven levels and the result is the sum that determines if there is a good (0 to 4), or poor (5 to 10) sleep quality or presence of sleep disorder 10).

  pt-br

  Analisar a qualidade do sono. Para análise da qualidade do sono será usada a escala de Pittsburgh (PSQI-BR), validado para português/brasil em 2008 por Bertolazi e constituído por dez itens que variam de zero a três, que buscam avaliar como foi o sono no último mês. Possui uma qualidade subjetiva do sono, com sua duração, eficiência, se há uso de medicação para dormir ou sonolência durante o dia. No final do questionário, obtém-se os valores em sete níveis e seu resultado é a soma que determina se há uma boa (0 a 4), ou ruim (5 a 10) qualidade do sono ou presença de distúrbio do sono (maior que 10).

  en

  To evaluate the adverse effects present with the supplementation will be used the Common Criteria of Toxicity of the National Cancer Institute of the United States, used in the area of ??cancer based on pathophysiology and anatomy. Adverse effects (AD) are classified into categories, accompanied by a description of severity. The severity is evaluated through degrees, where the Degree 0 when there is no AE present; Grade one when there is light EA; Grade two with moderate AD; Grade three with severe AD; grade four with EA risk of life or disability and Grade five with at risk AS. (SAAD, 2002). An adverse effects check will be used to assess adherence to supplementation (3 questions) and observations of the researcher (1 question). Weekly visits will be made to monitor the appearance of any adverse effects during 11 weeks of treatment and once in person (at the end of treatment). The data will be expressed by mean and deviation in case of normality, median and first and third quartile in case of non-normal of means by Paired Test T or Wilcoxon and analysis of variance by Anova oneway independent with post hoc of bonferroni if ??parametric or Kruskal Wallis if non-parametric analysis with a variation of at least 5% in the pre and post intervention measurements.

  pt-br

  Para avaliar os efeitos adversos presentes com a suplementação será utilizada os Critérios Comuns de Toxicidade do Instituto Nacional do Câncer dos Estados Unidos, usado na área oncológica baseado em fisiopatologia e anatomia. Os efeitos adversos (EA) são classificados em categorias, acompanhados com a descrição da gravidade. A gravidade é avaliada através de graus, onde o Grau 0 quando não há presente de EA; Grau um quando há EA leve; Grau dois com EA moderado; Grau três com EA grave; grau quatro com EA risco de vida ou incapacidade e Grau cinco com EA com risco. (SAAD, 2002). Será usada uma ficha de controle dos efeitos adversos com o intuito de avaliar a adesão à suplementação (3 questões) e observações do pesquisador (1 questão). Será feita ligações semanalmente com o intuito de acompanhar o aparecimento de algum efeito adverso durante 11 semanas de tratamento e uma vez pessoalmente (ao final do tratamento). Os dados serão expressos por média e desvio em caso de normalidade, mediana e primeiro e terceiro quartil em caso de não normalde médias pelo Test T pareado ou Wilcoxon e análise de variância pelo Anova oneway independente com post hoc de bonferroni se paramétrico ou Kruskal Wallis se não paramétrico com constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção.

  en

  Biochemical, immunological and inflammatory. It will be used as material the saliva of the patients, because they are treat a less invasive method, spend less time collecting and being less expensive (OLIVEIRA, et al. 2010). Will be collected 2ml of saliva not stimulated in sterile flask in fasted form. In samples will be centrifuged and the stored at -20ºC for later analyze. The lipid profile will be evaluated (total cholesterol and triglycerides), Interleukin 6 and 10, Immunoglobulin, Interferon and Tumor Necrosis Factor alpha. The data will be expressed by mean and case of normality, median and first and third quartile in case of non-normal averages by the Paired Test T or Wilcoxon and analysis of variance by Anova oneway independent with post hoc of bonferroni if parametric or Kruskal Wallis if not parametric analysis with a variation of at least 5% in measurements pre and post intervention.

  pt-br

  Avaliação Bioquímica , imunológica e inflamatória. Será utilizado como material biológico a saliva das pacientes, por se tratar de um método menos invasivo, dispender menos tempo para coleta e ser menos oneroso (OLIVEIRA, et al., 2010). Será coletado 2ml de saliva não estimulada em frasco estéril em jejum. Em seguida as amostras serão centrifugadas e armazenadas a -20ºC para posterior análise. Será avaliado o perfil lipídico (colesterol total e triglicérides), Interleucina 6 e 10, Imunoglobulina, Interferon e Fator de Necrose Tumoral alfa. Os dados serão expressos por média e desvio em caso de normalidade, mediana e primeiro e terceiro quartil em caso de não normalde médias pelo Test T pareado ou Wilcoxon e análise de variância pelo Anova oneway independente com post hoc de bonferroni se paramétrico ou Kruskal Wallis se não paramétrico com constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção.

Contacts

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  • Full name: Daise Pereira de Araujo
  • • Address: Avenida dos Portugueses
    • City: São Luis / Brazil
    • Zip code: 65080-805
  • Phone: 98982565869
  • Email: daise_araujo@msn.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
  • Full name: João Batista Santos Garcia
  • • Address: São Marcos, Lote 04 QD C, Bairro São Marcos
    • City: São Luis / Brazil
    • Zip code: 65077-310
  • Phone: +5598988020622
  • Email: jbgarcia@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
   
• Scientific contact
  • Full name: Daise Pereira de Araujo
  • • Address: Avenida dos Portugueses
    • City: São Luis / Brazil
    • Zip code: 65080-805
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  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
   

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