RBR-2dsmhsq rTMS and Treadmill Training in children with Spastic Cerebral Palsy

Date of registration: 01/22/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/22/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1316-4127

• Public title:

  en

  rTMS and Treadmill Training in children with Spastic Cerebral Palsy

  pt-br

  rTMS e Treino de Marcha em Esteira em crianças com Paralisia Cerebral Espástica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 82033824.0.0000.5076
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.260.006
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Evangélica de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Evangélica de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Follow Kids - Clinica de Neuro Reabilitação Infantil
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Evangélica de Goiás
  • Institution: Follow Kids - Clinica de Neuro Reabilitação Infantil

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cerebral Palsy

  pt-br

  Paralisia Cerebral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.597.404 Gait Disorders, Neurologic

  pt-br

  C10.597.404 Transtornos Neurológicos da Marcha

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.140.254 Cerebral Palsy

  pt-br

  C10.228.140.140.254 Paralisia Cerebral

Interventions

• Interventions:

  en

  Randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial. Randomization will be performed using a program capable of generating random numbers to distribute participants to one of the two study interventions. Randomization will be performed considering stratification according to the level of gross motor function, according to the Gross Motor Function Classification System (I-II and III). For each stratum, the randomization sequence will be generated with the distributions appropriately organized and sealed in sequentially numbered opaque envelopes. Experimental group: 17 children with spastic cerebral palsy. Ten sessions of repetitive transcranial magnetic stimulation over primary motor cortex (20 minutes), followed by treadmill gait training (20 minutes). Control group: 17 children with spastic cerebral palsy. Ten sessions of placebo repetitive transcranial magnetic stimulation over primary motor cortex (20 minutes), followed by treadmill gait training (20 minutes). Both groups completed the ten intervention sessions, with a frequency of five sessions per week (Monday to Friday) for two consecutive weeks

  pt-br

  Ensaio clínico aleatorizado, placebo-controlado e duplo cego. A randomização será realizada utilizando um programa capaz de gerar números aleatórios para distribuir os participantes para uma das duas intervenções do estudo. A randomização será realizada considerando a estratificação de acordo com a nível de função motora grossa, segundo o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (I-II e III). Para cada estrato a sequência de randomização será gerada com as distribuições adequadamente organizadas e lacradas em envelopes opacos numerados sequencialmente. Grupo experimental: 17 crianças com paralisia cerebral espástica. Dez sessões de estimulação magnética transcraniana repetitiva sobre o córtex motor primário (20 minutos), seguida do treino de marcha em esteira (20 minutos). Grupo controle: 17 crianças com paralisia cerebral espástica. Dez sessões de estimulação magnética transcraniana repetitiva placebo sobre o córtex motor primário (20 minutos), seguida do treino de marcha em esteira (20 minutos). Ambos os grupos realizaram as dez sessões de intervenção, com frequência de cinco sessões por semana (segunda a sexta-feira) durante duas semanas consecutivas

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial direct current stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação transcraniana por corrente contínua

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  34	-	6 Y	12 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Diagnosis of spastic cerebral palsy; functional classification on Levels I, II or III of the Gross Motor Function Classification System (GMFCS); ability to walk independently in at least the previous 12 months, even if requiring a gait-assistance device; age between six and 12 years; degree of understanding and cooperation compatible with the execution of the proposed activities; statement of informed consent signed by a legal guardian and statement of informed assent signed by the participant

  pt-br

  Diagnóstico de paralisia cerebral do tipo espástica; classificadas funcionalmente como níveis I, II ou III pelo Sistema de Classificação da Função Motora grossa (GMFCS); capazes de andar de forma independente no mínimo há 12 meses, mesmo que necessitando de recursos auxiliares de marcha; idade entre seis e doze anos; graus de compreensão e colaboração compatíveis com a realização das atividades propostas; responsáveis concordassem com a sua participação no estudo por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e as crianças por meio da assinatura do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Children that having been submitted to surgical procedures or neurolytic block in the 12 months prior to the onset of the training sessions; orthopedic deformities with indication for surgery; epilepsy; metal implants in skull or hearing aids; intellectual disorder that would limit the execution of the intellectual activities proposed in the study

  pt-br

  Crianças que tinham sido submetidas a procedimentos cirúrgicos ou a bloqueios neurolíticos nos últimos 12 meses antes do início das sessões de treinamento; apresentassem deformidades ortopédicas estruturadas com indicações cirúrgicas; portadoras de epilepsia; que possuíssem implante metálico no encéfalo ou aparelhos auditivos; crianças com distúrbios intelectuais que limitassem a realização das atividades intelectuais propostas neste estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in functional mobility, assessed by the timed up and go test (seconds), demonstrated by a reduction of 3 seconds in the test after the interventions. Data collected one week before the intervention and one and four weeks after the intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar a melhora da mobilidade funcional, avaliada pelo teste timed up and go (segundos), demonstrada pela redução de 3 segundos no teste após as intervenções. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma e quatro semanas após a intervenção

  en

  It is expected to find an increase in the spatial and temporal parameters of gait, assessed by the walking test (m/s), demonstrated by the increase in gait speed after the interventions. Data collected one week before the intervention and one and four weeks after the intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar o aumento dos parâmetros espaço temporais da marcha, avaliados pelo teste de caminhada (m/s), demonstrados pelo aumento da velocidade da marcha após as intervenções. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma e quatro semanas após a intervenção

  en

  It is expected to find an improvement in gross motor function, assessed by the Gross Motor Function Measure – 88, demonstrated with a 5% increase in the score after the interventions. Data collected one week before the intervention and one and four weeks after the intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora da função motora grossa, avaliada pela Mensuração da Função Motora Grossa-88, demonstrada com o aumento de 5% no score após as intervenções. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma e quatro semanas após a intervenção

  en

  It is expected to find an improvement in functional balance, assessed by the Pediatric Balance Scale (points), demonstrated with an increase of 10 points on the scale after the interventions. Data collected one week before the intervention and one and four weeks after the intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora do equilíbrio funcional, avaliado pela Escala de Equilíbrio Pediátrica (pontos), demonstrada com o aumento de 10 pontos na escala após as intervenções. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma e quatro semanas após a intervenção

  en

  It is expected to find an increase in participation, assessed by the Participation and Environment Measure for Children and Youth demonstrated by a 5% increase in scores after the interventions. Data collected one week before the intervention and one and four weeks after the intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar o aumento da participação, avaliada pela Medida da Participação e do Ambiente para Crianças e Jovens demonstradas pelo aumento de 5% da pontuação após as intervenções. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma e quatro semanas após a intervenção

  en

  It is expected to find an increase in motor evoked potential amplitude only after the intervention with active repetitive transcranial magnetic stimulation. Motor evoked potential amplitude (microvolts) assessed by transcranial magnetic stimulation synchronized with the electromyograph. Data collected one week before the intervention and one and four weeks after the intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar o aumento da amplitude do potencial evocado motor apenas após a intervenção com a estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa. Amplitude do potencial evocado motor (microvolts) avaliado pela estimulação magnética transcraniana sincronizada com o eletromiógrafo. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma e quatro semanas após a intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that no moderate or severe adverse effects will be found during the intervention period, as assessed by a standardized questionnaire that quantifies the perception and intensity of symptoms, demonstrated by the non-reporting of such effects. Data collected before and after each intervention session

  pt-br

  Espera-se não encontrar efeitos adversos moderados ou graves durante o período de intervenção, avaliados pelo questionário padronizado que quantifica a percepção e a intensidade dos sintomas, demonstrados pelo não relato de tais efeitos. Dados coletados antes e após cada sessão de intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luanda André Collange
  • • Address: Avenida Universitária, Km 3,5, Bloco B2, Piso 5, Sala 501
    • City: Anápolis / Brazil
    • Zip code: 75083-515
  • Phone: +55 (62) 3310-6737
  • Email: luandacollange@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Evangélica de Goiás
   
• Scientific contact
  • Full name: Luanda André Collange
  • • Address: Avenida Universitária, Km 3,5, Bloco B2, Piso 5, Sala 501
    • City: Anápolis / Brazil
    • Zip code: 75083-515
  • Phone: +55 (62) 3310-6737
  • Email: luandacollange@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Evangélica de Goiás
   
• Site contact
  • Full name: Luanda André Collange
  • • Address: Avenida Universitária, Km 3,5, Bloco B2, Piso 5, Sala 501
    • City: Anápolis / Brazil
    • Zip code: 75083-515
  • Phone: +55 (62) 3310-6737
  • Email: luandacollange@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Evangélica de Goiás
   

Additional links:

• Download in ICTRP format