RBR-2dqd733 Effect of ozone gel on pain, swelling and limitation of mouth opening after wisdom tooth extractions in the same patient...

Date of registration: 06/26/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/26/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1292-8600

• Public title:

  en

  Effect of ozone gel on pain, swelling and limitation of mouth opening after wisdom tooth extractions in the same patient, one side using the gel and the other not

  pt-br

  Efeito do gel com ozônio em relação à dor, ao inchaço e à limitação de abertura de boca após extrações de sisos em um mesmo paciente, um lado fazendo uso do gel e no outro não

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 65322822.9.0000.0030
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.892.941
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasília

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasília - UnB
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasília - UnB
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasília - UnB

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Molar, Third. Pain, Postoperative. Edema. Trismus

  pt-br

  Dente Serotino. Dor Pós-Operatória. Edema. Trismo

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.767 Postoperative Complications

  pt-br

  C23.550.767 Complicações Pós-Operatórias

• Specific descriptors:

  en

  A14.549.167.860.525.500 Molar, Third

  pt-br

  A14.549.167.860.525.500 Dente Serotino

  en

  C23.550.767.700 Pain, Postoperative

  pt-br

  C23.550.767.700 Dor Pós-Operatória

  en

  C23.888.277 Edema

  pt-br

  C23.888.277 Edema

  en

  C10.597.613.750.700 Trismus

  pt-br

  C10.597.613.750.700 Trismo

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, double-blind, split-mouth clinical trial. A total of 16 people who meet the eligibility criteria will be selected. The research will be carried out through extraction surgeries of lower third molars in position B and class II of the Pell & Gregory Classification, bilaterally, with a minimum interval of 3 weeks between procedures. Stratified randomization will be performed to allocate the side that will use ozonated gel therapy (called product A) and the side that will use placebo (called product B). The side to be performed the first procedure will also be randomized. The study team will consist of 01 surgeon, 01 collaborator and 01 examiner. In addition to the surgical procedure, the surgeon will select the participants through radiographic analysis and anamnesis. If this participant is included in the eligibility criteria, he will be invited to participate in the study. The research surgeon will explain the objectives of the study in detail. If the patient agrees to participate, he will receive the Free and Informed Consent Form (TCLE) to be read and signed in two copies, one signed copy will remain with the researcher and the other with the research participant. The collaborating researcher will do the randomization and will know which of the products is the medicine and the placebo. Randomization will occur in blocks of at least 4 participants; proceeding with the surgical procedures until the end of the sample number. A stratified randomization will be performed using an Excel table. Surgical procedures on participants in the control group and experimental group will be performed by a single surgeon, with one tooth (third lower molar) removed at a time. The second tooth will be removed after a minimum interval of 3 weeks, thus allowing the resolution of the postoperative symptoms of the first extraction. The examining researcher will be calibrated and will measure the edema and mouth opening of the participants on days 0 (before surgery), 1, 3 and 7 (postoperative), and will compile the pain questionnaires. The kappa test will show the confidence level through the intra-examiner analysis. The surgical procedure protocol will be as follows: the operating room will remain at 21º C for all procedures, the participant will be submitted to intraoral antisepsis through mouthwashes with 0.12% chlorhexidine solution for 1 minute, followed by extraoral antisepsis with 2% chlorhexidine, surgical drapes will be positioned, as well as all instruments and disposable material. Local anesthesia will be performed on the buccal, lingual and inferior alveolar nerves with Articaine Hydrochloride 4% with Epinephrine 1:100,000 – DFL brand (glass tube). After checking the efficiency of the anesthesia, we will start counting the surgical time at the time of the incision, which will be completed at the time of the last suture to close the wound. A mucoperiosteal flap will be made through Ward's incision starting from a horizontal linear incision over the crest of the alveolar ridge to the distal of the lower second molar, and a linear vertical incision starting from the distal of the lower second molar in an oblique direction to the bottom of the sulcus. Through ostectomy with high rotation pen, drill number 702 and irrigation with saline solution (SF) 0.9%, the lower third molar will be surgically exposed, and odontosection will be performed, if necessary. The removal of the tooth will be with the help of extractors. After extraction, curettage of the pericoronal follicle will be performed and regularization of the bone margins with a bone file. The socket and surgical wound will be irrigated with 40ml of 0.9% saline solution. After aspiration of the region, the collaborating researcher will deliver to the surgeon, 1 syringe of 20 ml containing 19 ml of 0.9% saline solution mixed with 1 ml of the ozonized gel produced by Philozon Company or only 0.9% SF (which will be the placebo ) for irrigation of the newly extracted socket. After aspiration, the alveolus will be filled with blood, and then the collaborating researcher will hand the surgeon a syringe containing 0.1 ml of ozonized gel, which will be mixed with the blood contained in the alveolus with the aid of a Lucas curette. The mucoperiosteal flap will be repositioned and sutured with 4-0 Mononylon thread using simple stitches. Patients will receive guidance regarding care related to local hemostatic measures, food, cleaning of the operated area, restriction of physical exertion, in addition to other routine recommendations indicated in this type of intervention, and the suture will be removed after 7 days. After surgery, participants will also receive a printed sheet containing the VAS Pain Scale consisting of 10 cm straight lines. Each line represents a time of the day, pain will be measured every two hours, starting at 8:00h and ending at 00:00h. The times when the participant is sleeping will be disregarded. The patient and the examining researcher (the one who will take the measurements) will be blinded

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de boca dividida, duplo-cego. Um total de 16 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade serão selecionadas. A pesquisa será realizada através de cirurgias de extração dos terceiros molares inferiores na posição B e classe II da Classificação de Pell & Gregory, bilateralmente, com intervalo mínimo de 3 semanas entre os procedimentos. Será realizada randomização estratificada para alocar o lado que será usada terapia com gel ozonizado (chamado de produto A) e o lado que será usado placebo (chamado de produto B). Também será randomizado o lado a ser realizado o primeiro procedimento. A equipe do estudo será composta por 01 cirurgião, 01 colaborador e 01 examinador. O cirurgião fará, além do procedimento cirúrgico, a seleção dos participantes através de análise radiográfica e anamnese. Caso este participante se inclua nos critérios de elegibilidade, será convidado a participar do estudo. O cirurgião pesquisador explicará detalhadamente os objetivos do estudo. Caso o paciente aceite participar, receberá o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para leitura e assinatura em duas vias, uma via assinada ficará com o pesquisador e outra com o participante da pesquisa. O pesquisador colaborador fará a randomização e saberá qual dos produtos é o medicamento e o placebo. A randomização ocorrerá por blocos de, no mínimo, 4 participantes; dando sequência aos procedimentos cirúrgicos até a finalização do n da amostra. Será realizada uma randomização estratificada através de uma tabela do Excel. Os procedimentos cirúrgicos nos participantes do grupo controle e do grupo experimental serão realizados por 1 único cirurgião, sendo um dente (terceiro molar inferior) removido por vez. O segundo dente será removido após um intervalo mínimo de 3 semanas, permitindo, assim, a resolução dos sintomas pós-operatórios da primeira extração. O pesquisador examinador será calibrado e realizará as medidas do edema e abertura bucal dos participantes nos dias 0 (antes da cirurgia), 1, 3 e 7 (pós-operatórios), e irá compilar os questionários de dor. O teste kappa evidenciará o nível de confiança através da análise intraexaminador. O protocolo do procedimento cirúrgico será o seguinte: a sala cirúrgica permanecerá a 21º C para todos os procedimentos, o participante será submetido à antissepsia intraoral através de bochechos com solução de clorexidina 0,12% por 1 minuto, seguida de antissepsia extraoral com solução de clorexidina 2%, serão posicionados campos cirúrgicos, bem como todo instrumental e material descartável. Serão realizadas anestesias locais nos nervos bucal, lingual e alveolar inferior com Cloridrato de Articaína 4% com Epinefrina 1:100.000 – marca DFL (tubete de vidro). Após conferida a eficiência da anestesia, iniciaremos a contagem do tempo cirúrgico no momento da incisão, o qual será finalizado no momento da última sutura para fechamento da ferida. Será confeccionado um retalho mucoperiosteal através da incisão de Ward partindo de uma incisão horizontal linear sobre a crista do rebordo alveolar até a distal do segundo molar inferior, e uma incisão vertical linear partindo da distal do segundo molar inferior em direção oblíqua ao fundo de sulco. Através de ostectomia com caneta de alta rotação, broca no 702 e irrigação com soro fisiológico (SF) 0,9% será exposto cirurgicamente o terceiro molar inferior, será realizada a odontossecção, se necessária. A remoção do dente será com o auxílio de extratores. Após a exodontia, será realizada curetagem do folículo pericoronário e regularização das margens ósseas com lima para osso. O alvéolo e a ferida cirúrgica serão irrigados com 40ml de SF 0.9%. Após a aspiração da região, o pesquisador colaborador entregará ao cirurgião, 1 seringa de 20 ml contento 19 ml de solução fisiológica a 0.9% misturado com 1 ml do gel ozonizado produzido pela Empresa Philozon ou somente SF 0,9% (que será o placebo) para irrigação do alvéolo recém extraído. Após a aspiração, será aguardado o preenchimento do alvéolo por sangue quando, então, o pesquisador colaborador entregará ao cirurgião uma seringa contendo 0,1 ml do gel ozonizado o qual será misturado ao sangue contido no alvéolo com o auxílio de uma cureta de Lucas. O retalho mucoperiosteal será reposicionado e suturado com fio Mononylon 4-0 através de pontos simples. Os pacientes receberão orientação quanto aos cuidados relativos às medidas hemostáticas locais, alimentação, higienização da região operada, restrição de esforço físico, além de outras recomendações de rotina indicadas neste tipo de intervenção, e a sutura será removida após 7 dias. Após a cirurgia, os participantes também receberão uma folha impressa constando a Escala de Dor de VAS composto de linhas retas de 10 cm. Cada linha representa uma hora do dia, a dor será mensurada de duas em duas horas, iniciando às 8:00h e terminando às 00:00h. Os horários em que o participante estiver dormindo, serão desconsiderados. O paciente e o pesquisador examinador (aquele que fará as medições) serão cegados

• Descriptors:

  en

  E06.892 Surgery, Oral

  pt-br

  E06.892 Cirurgia Bucal

  en

  ozone D01.362.670.600

  pt-br

  ozone Ozônio

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/21/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  16	-	18 Y	30 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers of both sexes; age between 18 and 30 years; healthy; do not use any medication; having (radiographically evaluated) the two lower third molars in position B and class II of the Pell & Gregory Classification

  pt-br

  Voluntários de ambos os sexos; idade entre 18 e 30 anos; sadios; não fazer uso de qualquer medicação; possuir (avaliado radiograficamente) os dois terceiros molares inferiores na posição B e classe II da Classificação de Pell & Gregory

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteer with systemic disease; pregnant; lactating woman; smoker; patient with an infectious process or tumor; person who presents incompatibility with standardized medication; patient who has and wishes to extract upper third molars (provided they are indicated) in the same surgical intervention; patient who wants to extract both lower third molars in the same session

  pt-br

  Voluntário portador de doença sistêmica; gestante; mulher em fase de lactação; fumante; portador de processo infeccioso ou tumor; pessoa que apresente incompatibilidade com a medicação padronizada; paciente que possuir e desejar extrair os terceiros molares superiores (desde que indicados) na mesma intervenção cirúrgica; paciente que desejar fazer a extração dos dois terceiros molares inferiores na mesma sessão

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prognostic	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find less pain, edema and trismus in the postoperative period of extraction of the lower third molar where the ozonated gel was applied. The examining researcher will measure the swelling and mouth opening of the participants on days 0 (before surgery), 1, 3 and 7 (postoperative), and will compile the pain questionnaires. After surgery, participants will also receive a printed sheet containing the VAS Pain Scale consisting of 10 cm straight lines. Each line represents a time of the day, pain will be measured every two hours, starting at 8:00h and ending at 00:00h. The times when the participant is sleeping will be disregarded. The participant will mark their pain level, with the beginning of the line equaling “no pain” and the end of the line meaning “unbearable pain”. The amount of medication administered will also be noted on this sheet. At each return, the participant will deliver the sheet described above to the examining researcher and will receive a new sheet to fill in, with a total of 4 sheets filled out per participant. The edema will be measured by the examining researcher with a flexible measuring tape, and the measurements (in centimeters) will be recorded between the labial commissure and the tragus, between the labial commissure and the labial angle and between the corner of the eye and the mandibular angle. The mouth opening will be measured with the aid of a digital caliper

  pt-br

  Espera-se encontrar menor dor, edema e trismo no pós-operatório de extração do terceiro molar inferior onde foi aplicado o gel ozonizado. O pesquisador examinador realizará as medidas do edema e abertura bucal dos participantes nos dias 0 (antes da cirurgia), 1, 3 e 7 (pós-operatórios), e irá compilar os questionários de dor. Após a cirurgia, os participantes também receberão uma folha impressa constando a Escala de Dor de VAS composto de linhas retas de 10 cm. Cada linha representa uma hora do dia, a dor será mensurada de duas em duas horas, iniciando às 8:00h e terminando às 00:00h. Os horários em que o participante estiver dormindo, serão desconsiderados. O participante marcará seu nível de dor, sendo o início da linha igual a “nenhuma dor” e o final da linha significando “dor insuportável”. Também será anotada, nesta folha, a quantidade de medicamentos administrados. A cada retorno, o participante entregará, ao pesquisador examinador, a folha acima descrita e receberá nova folha para preenchimento, sendo preenchidas um total de 4 folhas por participante. O edema será mensurado pelo pesquisador examinador com fita métrica flexível sendo anotadas as medidas (em centímetros) entre a comissura labial e o tragus, entre a comissura labial e o ângulo labial e entre o canto do olho e o ângulo mandibular. Já a abertura bucal será medida com o auxílio de um paquímetro digital

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that the patient administers a smaller amount of medication in the postoperative period of extraction of the lower third molar where the ozonized gel was applied. The patient will record each medication intake. For this, the number of drugs administered on days 0 (before surgery), 1, 3 and 7 (postoperative) will be counted

  pt-br

  Espera-se que o paciente administre menor quantidade de medicamentos no pós-operatório de extração do terceiro molar inferior onde foi aplicado o gel ozonizado. O paciente registrará cada tomada de medicamento. Para isso, será contabilizado o número de medicamentos administrados nos dias 0 (antes da cirurgia), 1, 3 e 7 (pós-operatórios)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Raquel Meneghini Pinheiro
  • • Address: Campus Universitário Darcy Ribeiro - Bairro Asa Norte
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70910-900
  • Phone: +55(61)996358479
  • Email: meneghini.raquel@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasília - UnB
   
• Scientific contact
  • Full name: Raquel Meneghini Pinheiro
  • • Address: Campus Universitário Darcy Ribeiro - Bairro Asa Norte
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70910-900
  • Phone: +55(61)996358479
  • Email: meneghini.raquel@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasília - UnB
   
• Site contact
  • Full name: Raquel Meneghini Pinheiro
  • • Address: Campus Universitário Darcy Ribeiro - Bairro Asa Norte
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70910-900
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  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasília - UnB
   

Additional links:

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