RBR-2dpc6b Nursing interventions in decompensated Heart Failure patients

Date of registration: 05/11/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/11/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1185-1468

• Public title:

  en

  Nursing interventions in decompensated Heart Failure patients

  pt-br

  Intervenções de enfermagem em pacientes com Insuficiência Cardíaca descompensada

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CEP - 1.624.649
    Issuing authority: Comitê de Ética do Hospital Universitário Antônio Pedro - Universidade Federal Fluminense.
  • CAAE - 54359815.4.0000.5243
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Programa de Pós-Graduação em Ciências Cardiovasculares - Universidade Federal Fluminense
• Secondary sponsor:
  • Institution: Clínica de Insuficiência Cardíaca Coração Valente
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro - FAPERJ.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Heart Failure

  pt-br

  Insuficiência Cardíaca

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients considered eligible and accepting participation in the study will be divided to receive personalized educational interventions based on Brazilian guidelines for heart failure and principles of patient-centered care (intervention group: n = 19) or conventional hospital monitoring (control group; = 19). In order to assess the effect on self-care and quality of life. Participants in the intervention group, upon hospitalization, in addition to receiving conventional hospital follow-up (described below), will participate in five meetings with a nurse, lasting 2 hours. In these meetings, there will be an individualized and targeted follow-up of the patients on: adherence to prescription pharmacology, liquid and weight control, infection control (vaccination, oral hygiene, personal hygiene), smoking and alcoholic beverage, accountability and self care initiative Involvement of the caregiver (if any). Patients in the control group, when hospitalized, will receive hospital treatment by the health team that will attend them, according to the institution's rules and routines. The professionals responsible for the evaluation of the participants will be blind regarding the intervention and control group.

  pt-br

  Os pacientes considerados elegíveis e que aceitarem a participação no estudo serão divididos para receber intervenções educativas personalizadas baseadas nas diretrizes brasileiras de insuficiência cardíaca e nos princípios do cuidado centrado no paciente (grupo intervenção; n=19) ou acompanhamento hospitalar convencional (grupo controle; n=19). A fim de avaliar o efeito no autocuidado e na qualidade de vida. Os participantes do grupo intervenção, ao serem internados, além de receberem o acompanhamento hospitalar convencional (descrito abaixo), participará de cinco encontros com um enfermeiro, com duração de 2 horas. Nestes encontros, haverá um acompanhamento individualizado e direcionado aos pacientes sobre: adesão à prescrição farmacológica, controle de líquidos e peso, controle de infecção (vacinação; higiene oral; higiene pessoal), fumo e bebida alcoólica, responsabilização e iniciativa sobre cuidar de si e envolvimento do cuidador (se houver). Os pacientes do grupo controle, ao serem internados, receberão o tratamento hospitalar pela equipe de saúde que os assistirão, de acordo com as normas e rotinas da instituição. Os profissionais responsáveis pela avaliação dos participantes serão cegos quanto ao grupo intervenção e controle.

• Descriptors:

  en

  E02.760.611 Nursing Care

  pt-br

  E02.760.611 Cuidados de Enfermagem

  es

  E02.760.611 Atención de Enfermería

  en

  E02.900 Self Care

  pt-br

  E02.900 Autocuidado

  es

  E02.900 Autocuidado

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/20/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/20/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  38	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both genders, age from 18 years; Signing of the informed consent form (TCLE); Hospitalized patients with medical diagnosis of decompensated HF independent of etiology.

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos, com idade a partir de 18 anos; assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE); pacientes internados com diagnóstico médico de IC descompensada independente da etiologia.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with cognitive neurological impairment and / or who are already participating in other studies with educational interventions will be considered.

  pt-br

  Pacientes com comprometimento neurológico cognitivo e/ou que já estejam participando de outros estudos de com intervenções educativas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A score above 70 points (considered adequate self-care) of the maintenance, management and confidence measures of self-care in heart failure at discharge, 30 days and 90 days after discharge. These measures will be carried out by applying the validated questionnaire in Brazil "Self-care of Heart Failure Index, version 6.2". The questionnaire has 22 questions divided into three scales: Self-care maintenance (10 items), Self-care management (6 items) and Self-care trust (6 items). Responses to items range from "never / rarely" to "always / daily" to Self-Care Maintenance Scale; "Unlikely" to "very likely" scale of self-care management and "not confident" to "extremely confident" to scale Trust in self-care. The topics addressed in the questions are: weight and edema measurement; physical activity; Assiduity in the consultations; diet; medicines; Recognition of signs and symptoms of decompensation; Management activities of signs and symptoms and confidence for decision making. The scores for each subscale will be calculated separately, each one ranging from 0 to 100 points, with a score of 70 or more points considered as adequate self-care. There will be a comparison of the means of the self-care scores between the intervention and control groups by the T-Student test.

  pt-br

  Escore acima de 70 pontos (considerado autocuidado adequado) das medidas de manutenção, manejo e confiança do autocuidado em insuficiência cardíaca nos momentos da alta, 30 dias e 90 dias pós alta. Estas medidas serão realizadas pela aplicação do questionário validado no Brasil "Self-care of Heart Failure Index,versão 6.2". O questionário possui 22 questões divididas em três escalas: Manutenção do autocuidado (10 itens), Manejo do autocuidado (6 itens) e Confiança no autocuidado (6 itens). As respostas para os itens variam de “nunca/raramente” a “sempre/diariamente” para escala de Manutenção do autocuidado; “pouco provável” a “muito provável” para escala de Manejo do autocuidado e “não confiante” a “extremamente confiante” para escala Confiança no autocuidado. Os temas abordados nas questões versam sobre: mensuração do peso e de edemas; atividade física; assiduidade nas consultas; dieta; medicamentos; reconhecimento dos sinais e sintomas de descompensação; atividades de manejo dos sinais e sintomas e confiança para a tomada de decisão. Os escores para cada subescala serão calculados separadamente, podendo cada uma variar de 0 a 100 pontos, sendo a pontuação de 70 ou mais pontos considerada como um autocuidado adequado. Haverá comparação das médias dos escores de autocuidado entre os grupos intervenção e controle pelo teste T-Student.

• Secondary outcomes:

  en

  Quality of life score below 52.5 (considered as poorly affected quality of life) at the time of discharge, 30 days and 90 days after discharge. This will be done by applying the validated questionnaire in Brazil "Minnesota Living With Heart Failure". The questionnaire consists of 21 questions related to limitations presented by patients with heart failure. The scale of responses for each question ranges from 0 to 5, where 0 (zero) is without limitation and 5 (five) maximum limitation. The questions are divided into physical dimensions (from 1 to 7, 12 and 13), emotional dimension (from 17 to 21) and socio-affective issues (from numbers 8, 9, 10, 11, 14, 15 and 16) Added to the previous dimensions, generate the total score (105 points). There will be a comparison of the means of quality of life scores between the intervention and control groups by the Student-T test.

  pt-br

  Escore de qualidade de vida abaixo de 52,5 (considerado como qualidade de vida pouco afetada) nos momentos da alta, 30 dias e 90 dias pós alta. Esta medida será realizada pela aplicação do questionário validado no Brasil "Minnesota Living With Heart Failure". O questionário é composto por 21 questões relativas a limitações apresentadas por pacientes com insuficiência cardíaca.A escala de respostas para cada questão varia de 0 a 5, onde 0 (zero) é sem limitação e 5 (cinco) limitação máxima. As questões são divididas em dimensão física (de 1 a 7, 12 e 13), dimensão emocional (de 17 a 21) e questões sócio-afetivas (de número 8, 9, 10, 11, 14, 15 e 16) que, somadas às dimensões anteriores, geram o escore total (105 pontos). Haverá comparação das médias dos escores de qualidade de vida entre os grupos intervenção e controle pelo teste T-Student.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Juliana de Melo Vellozo Pereira
  • • Address: Avenida Marques de Paraná, 303
    • City: Niterói / Brazil
    • Zip code: 24033-900
  • Phone: + 55 (21) 986070304
  • Email: juvellozo.uff@gmail.com
  • Affiliation: Programa de Pós-Graduação em Ciências Cardiovasculares - Universidade Federal Fluminense
   
• Scientific contact
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Additional links:

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