RBR-2dm7t97 Use of LED and Antimicrobial Dyes in the treatment of infected ulcers in people with Diabetes Mellitus: a Randomized Cli...

Date of registration: 01/23/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/23/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1286-7818

• Public title:

  en

  Use of LED and Antimicrobial Dyes in the treatment of infected ulcers in people with Diabetes Mellitus: a Randomized Clinical Trial

  pt-br

  Uso de LED e Corantes Antimicrobianos no tratamento de úlceras infectadas em pessoas com Diabetes Mellitus: Ensaio Clínico Randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 64204122.8.0000.5393
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.802.182
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetic foot ulcer

  pt-br

  Úlcera diabética do pé

• General descriptors for health conditions:

  en

  C19.246 Diabetes Mellitus

  pt-br

  C19.246 Diabetes Mellitus

• Specific descriptors:

  en

  C19.246.099.937.250 Diabetic foot ulcer

  pt-br

  C19.246.099.937.250 Úlcera Diabética do Pé

Interventions

• Interventions:

  en

  In the present study, patients will be randomized into two groups, one intervention group, which will receive common treatment in association with Photodynamic Therapy, and another group that will receive common treatment in association with pseudointervention. Random allocation will be carried out through individual, sealed, opaque, non-translucent and tamperproof envelopes, which will be passed on to the research team, by a person outside the study (individual not involved in the research and opening of the envelopes) who will place a single label with the description of each group and the corresponding number inside it, being immediately sealed and shuffled, without external notes, which allow any identification. The envelopes will be opened sequentially, as the trial takes place, so that each patient has an equal chance of being allocated to the Intervention Group or Control Group. For each eligible participant, an envelope containing the treatment group will be opened, in the presence of two researchers, and the procedure will be recorded in writing in a field diary. With regard to blinding, the term double-blinding is still widely used. However, this term is falling into disrepute due to its ambiguity, in favor of clear specifications about who exactly will be masked and who will know the allocation of participants in the Randomized Clinical Trial groups. In this way, it is explained: *Patients - The entire procedure will be done blindly for patients, who will not be informed about where the active intervention is. *Physician responsible for the biopsy - The professional responsible for collecting biopsies from patients' ulcers will not be informed which patients are in the Intervention Group or Control Group. *Applicator of the intervention - The Photodynamic Therapy and pseudointervention will be carried out by a nurse qualified in laser therapy in complex wounds, who will have knowledge about the allocation of participants, in order to be able to carry out the treatment protocol indicated for each group. * Biopsy evaluator - The microbiology laboratory professional, responsible for the analysis of the microbial load and microbiological culture, will not be informed about the allocation of patients. *Evaluator of the evolution of the lesion - A stoma therapist nurse will be responsible for evaluating the aspects inherent to the clinical evaluation of the ulcer, without having information on where each patient is allocated. *Statistician - The professional responsible for statistics and analysis of results will receive the data collected in Microsoft Excel® spreadsheets, in which each group will be coded with Greek symbols (ω - ômicron and λ - lambda), without any identification of the intervention or control group. Regarding the interventions, it is explained: The study will consist of two groups, one Intervention Group, containing 15 patients, who will receive common treatment - cleaning, instrumental debridement, application of topical coverage, infection control with antibiotic therapy, and Photodynamic Therapy for 12 weeks, weekly. In addition, two ulcer biopsies were performed (beginning and end of treatment). The evaluation of the limb's circulation with the ulcer will be carried out before the first treatment session along with the thermography. In the Control Group, composed of 15 patients, the common treatment will be applied - cleaning, instrumental debridement, application of topical coverage, infection control with antibiotic therapy, and pseudointervention, that is, the artificial dye of indigotin blue aniseed Soft Gel®, a compound similar in color (blue) and consistency of methylene blue and placebo light, for 12 weeks, weekly. Two ulcer biopsies will also be performed (beginning and end of treatment). The assessment of circulation and thermographic of the limb with the ulcer will be performed before the first treatment session and after the last session.

  pt-br

  No presente estudo, os pacientes serão randomizados em dois grupos, sendo um grupo intervenção, que receberá tratamento comum em associação com a Terapia Fotodinâmica e outro grupo que receberá tratamento comum em associação com pseudointervenção. A alocação aleatória será realizada por meio de envelopes individuais, lacrados, opacos, não translúcidos e invioláveis, que serão repassados à equipe pesquisadora, por uma pessoa alheia ao estudo (indivíduo sem envolvimento na pesquisa e abertura dos envelopes) que colocará uma única etiqueta com a descrição de cada grupo e a numeração correspondente no seu interior, sendo imediatamente lacrados e embaralhados, sem anotações externas, que possibilitem qualquer identificação. Os envelopes serão abertos sequencialmente, à medida que o ensaio for ocorrendo, para que cada paciente tenha chance igual de ser alocado no Grupo Intervenção ou Grupo Controle. A cada participante elegível, será aberto um envelope contendo em seu interior o grupo de tratamento, na presença de dois pesquisadores, e o procedimento será registrado por escrito em diário de campo. No que tange ao cegamento, o termo duplo-cego ainda é amplamente usado. Todavia, esse termo está caindo em descrédito devido a sua ambiguidade, em favor de especificações claras sobre quem exatamente será mascarado e quem saberá a alocação dos participantes nos grupos do Ensaio Clínico Randomizado. Dessa forma, explana-se: *Pacientes - Todo o procedimento será feito de forma cega para os pacientes, que não serão informados sobre onde está a intervenção ativa. *Médico responsável pela biópsia - O profissional responsável pela coleta das biópsias das úlceras dos pacientes não será informado quais os pacientes do Grupo Intervenção ou Grupo Controle. *Aplicador da intervenção - A Terapia Fotodinâmica e pseudointervenção será realizada enfermeira com habilitação em laserterapia em feridas complexas, que terá conhecimento sobre a alocação dos participantes, para poder efetuar o protocolo de tratamento indicado para cada grupo. *Avaliador das biópsias - O profissional do laboratório de microbiologia, responsável pela análise da carga microbiana e cultura microbiológica, não será informado sobre a alocação dos pacientes. *Avaliador da evolução da lesão - Uma enfermeira estomaterapeuta será responsável pela avaliação dos aspectos inerentes a avaliação clínica da úlcera, sem ter informação de onde cada paciente está alocado. *Estatístico - O profissional responsável pela estatística e análise dos resultados receberá os dados coletados em planilhas do Microsoft Excel®, em que cada grupo será codificado com símbolos gregos (ω - ômicron e λ - lambda), sem nenhuma identificação de grupo intervenção ou controle. Em relação às intervenções, explana-se: O estudo será composto por dois grupos, sendo um Grupo Intervenção, contendo 15 pacientes, que receberão o tratamento comum - limpeza, desbridamental instrumental, aplicação de cobertura tópica, controle de infecção com antibioticoterapia e Terapia Fotodinâmica durante 12 semanas, semanalmente. Ademais, realização duas biópsias da úlcera (início e final do tratamento). Será realizada a avaliação da circulação do membro com a úlcera antes da primeira sessão de tratamento junto com a termografia. No Grupo Controle, composto por 15 pacientes, será aplicado o tratamento comum - limpeza, desbridamental instrumental, aplicação de cobertura tópica, controle de infecção com antibioticoterapia e pseudointervenção, ou seja, será utilizado corante artificial de indigotina azul anis Soft Gel®, um composto semelhante em cor (azul) e consistência azul de metileno e luz placebo, por 12 semanas, semanalmente. Também serão realizadas duas biópsias da úlcera (início e final do tratamento). Será realizada a avaliação da circulação e termografia do membro com a úlcera antes da primeira sessão de tratamento e após a última sessão.

• Descriptors:

  en

  E02.774 Phototherapy

  pt-br

  E02.774 Fototerapia

  en

  D02.886.369.517 Methylene Blue

  pt-br

  D02.886.369.517 Azul de Metileno

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged 18 years or older; diagnosis of Diabetes (recorded in medical records or supporting test); have foot ulcers with signs of infection; agreeing to perform a biopsy of the lesion for diagnostic confirmation; to be available to attend the outpatient clinic, on pre-established days, for 12 weeks

  pt-br

  Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos; diagnóstico de Diabetes (registrado em prontuário ou teste comprobatório); ter úlcera nos pés com sinais de infecção; aceitar realizar procedimento de biópsia da lesão para confirmação diagnóstica; possuir disponibilidade para comparecer ao ambulatório, em dias pré-estabelecidos, durante 12 semanas

• Exclusion criteria:

  en

  Patients using immunosuppressive drugs; diagnosis/treatment of neoplasms; Chronic Renal Failure; Peripheral Vascular Insufficiency; Suspected or confirmed osteomyelitis; lesion with an area larger than 10x12 centimeters.

  pt-br

  Pacientes em uso de medicamentos imunossupressores; diagnóstico/tratamento de neoplasias; Insuficiência Renal Crônica; Insuficiência Vascular Periférica; Suspeita ou confirmação de osteomielite; lesão com área maior que 10x12 centímetros.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction in the number of Colonic Forming Units of bacteria, verified by counting bacterial colonies, verified by means of the ulcer biopsy method.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução no número de Unidades Formadoras de Colônicas de bactérias, verificado por meio da contagem de colônias de bactérias, verificado por meio do método de biópsia da úlcera.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a clinical evolution of the lesion, through the improvement of the aspects of the ulcer, verified through the qualitative description of the data related to the appearance of the tissue, exudate, edge, odor, and aspect of the perilesional skin.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma evolução clínica da lesão, por meio da melhora dos aspectos da úlcera, verificada por meio da descrição qualitativa dos dados relacionados ao aspecto do tecido, exsudato, borda, odor e aspecto da pele perilesional.

  en

  It is expected to find a lower Ulcer Healing Index, verified through the reduction in the size of the ulcer, verified through the analysis of the size with the aid of a millimeter measuring tape.

  pt-br

  Espera-se encontrar menor Índice de Cicatrização das Úlceras, verificado por meio da redução do tamanho da úlcera, verificado por meio da análise do tamanho com auxílio de fita métrica milimetrada.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Girlane Sousa Albuquerque Albuquerque
  • • Address: Av. Governador Lucas Nogueira Garcez, 570
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14051-510
  • Phone: +55 (88) 998516914
  • Email: girlanealbuquerque@usp.br
  • Affiliation: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria Girlane Sousa Albuquerque Albuquerque
  • • Address: Av. Governador Lucas Nogueira Garcez, 570
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14051-510
  • Phone: +55 (88) 998516914
  • Email: girlanealbuquerque@usp.br
  • Affiliation: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
   
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Additional links:

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