RBR-2dhtzh Adherence to self-care in leprosy in the light of Everett Rogers Theory

Date of registration: 09/23/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/23/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1187-2246

• Public title:

  en

  Adherence to self-care in leprosy in the light of Everett Rogers Theory

  pt-br

  Adesão ao autocuidado na hanseníase à luz da Teoria de Everett Rogers

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 62360816.3.0000.5188
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 2.513.345
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal da Paraíba

Sponsors

• Primary sponsor: Programa de Pós-Graduação em Enfermagem da Universidade Federal da Paraíba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Lauro Wanderley
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Leprosy [Hansen's disease]

  pt-br

  Hanseníase [doença de Hansen] [lepra]

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17 Skin and connective tissue diseases

  pt-br

  C17 Doenças da pele e do tecido conjuntivo

  es

  C17 Enfermedades de la piel y tejido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental type research was developed with two distinct groups:  1 - Comparison / control group: followed the service standards offered by the health service, thus, the patients were submitted to a routine consultation of the nursing team (09 participants). 2 - Intervention group: the participants were submitted to a nursing consultation with the main researcher and the behavioral educational intervention (10 participants). The behavioral intervention was based on the assumptions of Everett Rogers, 15 considering that innovation (adherence to self-care) was diffused by the change agent (primary nurse) through interpersonal communication channels (individual nursing consultation) over time (four months) and directed to the adopting unit (participant / patient). According to the author the perceived attributes of innovation are responsible for their adoption rate, so the more relative advantages in relation to the standard, the less complexity, the greater the compatibility with their needs and the more observable their results, the greater their diffusion in the system. It also details that the consequences (results) should be desirable. Following the theoretical model, the guidelines of the care plan were gradually shared between the moments of intervention in the nursing consultation (complexity), based on the specific needs of each participant (compatibility), aiming to reach the prevention of injuries and maintenance of health (favorable consequences). Initially, in the pre-test, the participants were evaluated through a simplified neurological evaluation form, recommended by the Ministry of Health16, which revealed the most affected body sites and main health problems, ie, intervention needs for prevention of disabilities. Later, the Attitude and Practice of Self-Care in Leprosy (APAHansen), validated during the development of the doctoral thesis of the main researcher (Content validity - Index Kappa = 1; Construct validity - Cronbach's alpha Global 0.777; Criterion validity - Spearman's correlation positive / p <0.05), in order to ascertain the attitude and practice of self-care of the subjects, thus making possible the knowledge of their fragilities and self-care ability. The collection instrument, Attitude and practice of self-care in leprosy - APAHansen is divided into two parts, the first one aimed at social, clinical and epidemiological characterization of the subjects, and the second, aimed at assessing the attitude, practice and limitations for the self-care. After a pre-test evaluation, the participants were submitted to the nursing consultation (with the main researcher). At this stage, from the identification of the individual needs of the subjects, the priority self-care actions were selected, the latter being the first to be shared. This process was done through the self-care plan, carried out in a documentary form monthly, to guide the continuity of follow-up by the researcher. Knowledge sharing took place in two phases: discussion of health needs, where the subjects' own clinical representations were used as generators of discussion, focusing on the reason for the disease, its consequences and the benefits / advantages of self-care, and demonstration of self-care techniques followed by participant feedback. For the demonstration of self-care actions, a 'Self-Care Kit' was used and provided free of charge: cotton towel (for intergital drying and exercises for lower limbs [MMII]); moisturizing (urea-free, alcohol-free); body cleanser (to sanitize the body), sunscreen factor 30 (to avoid the effect of radiation on dermatological lesions and cumulative effect of clofazimine on the skin); lubricant (liquid petroleum jelly - for nocturnal lubrication of the arms and legs); night visor (for protection of the eyes in the case of lagophthalmos and / or madarose); anatomical sandpaper of weight 60 to 80 (for removal of calluses, cracks); clothes catcher and elastic (to perform resistive exercises). It is emphasized that all material was designed to meet all instructional levels, in this way, the items contained identification label / label, with text and figures representing time and place of application. All the actions demonstrated by the researcher were performed by the participants, to ascertain the correct technique and when necessary, made the correct corrections. This strategy allowed the feedback of the same, being configured as an indicator of the level of understanding of the guidelines implemented by the researcher and facilitator of the satisfactory communication process. After the educational intervention, a "self-care" follow-up calendar and two ballpoint pens in different colors were made available to the participant to mark day-by-day, in blue color the ones in which they performed the self-care actions and in red those in which, for some reason, did not realize them. The educational-behavioral process occurred in a gradual way, during the pre-established period of three months for all those involved. So the information was not shared in a single moment. In an evocative way we can describe that in the first moment priority was given to general self-care actions such as hydration, lubrication and use of sunscreen; in the second moment what to avoid like cutting the nails, ways to roast the nose, among others; and in the third moment stretching or passive exercises. Whenever new information was shared, the previous information was reinforced. Only after the follow-up period, that is, in the 4th month, did the subjects' re-evaluation. All the interventions were applied by the responsible researcher, in the nursing room of the dermatology outpatient clinic of the research setting, with an approximate time of 30 minutes, while the post-intervention evaluation was performed by the assistant researcher, evaluator of the outcome, who did not have any contact with the participant, and therefore was unaware of the group to which he belonged.

  pt-br

  A pesquisa do tipo experimental foi desenvolvida com dois grupos distintos: 1 – Grupo comparação/controle: seguiram-se os padrões de atendimento oportunizados pelo serviço de saúde, assim, os pacientes foram submetidos a consulta de rotina da equipe de enfermagem atuante (09 participantes)pelo mesmo período do grupo intervenção (03 meses). 2 – Grupo intervenção: os participantes foram submetidos a consulta de enfermagem com a pesquisadora principal e a intervenção educativo comportamental (10 participantes). A intervenção educativo-comportamental foi baseada nos pressupostos de Everett Rogers considerando que a inovação (adesão ao autocuidado) foi difundida pelo agente de mudança (enfermeira/pesquisadora principal) através de canais de comunicação interpessoal (consulta de enfermagem individual) através do tempo (quatro meses) e direcionadas a unidade adotante (participante/paciente). Segundo o autor os atributos percebidos da inovação são responsáveis por sua taxa de adoção, assim quanto mais vantagens relativas em relação ao padrão, menor complexidade, maior compatibilidade com suas necessidades e mais facilmente observáveis foram seus resultados, maior também será sua difusão no sistema. Assim também, detalha que as consequências (resultados) devem ser desejáveis. Seguindo o modelo teórico, as orientações do plano de cuidados foram compartilhadas gradativamente entre os momentos da intervenção na consulta de enfermagem (complexidade), com base nas necessidades específicas de cada participante (compatibilidade), visando o alcance da prevenção de agravos e manutenção da saúde (consequências favoráveis). Inicialmente, no pré-teste, os participantes foram avaliados através do formulário de avaliação neurológica simplificada, recomendado pelo Ministério da Saúde, por meio do qual se evidenciaram os sítios corporais mais acometidos e principais problemas de saúde, ou seja, necessidades de intervenção para prevenção de incapacidades. Posteriormente foi aplicado o instrumento Atitude e Prática de Autocuidado na Hanseníase (APAHansen), validado durante desenvolvimento da tese de doutorado da pesquisadora principal (Validade de conteúdo -Índice Kappa = 1; Validade de construto - alfa de Cronbach Global 0,777; Validade de critério - correlação de Spearman positiva/p<0,05), para averiguação da atitude e prática de autocuidado dos sujeitos, viabilizando assim, o conhecimento das suas fragilidades e capacidade de auto cuidar-se. O instrumento de coleta, Atitude e prática de autocuidado na hanseníase – APAHansen divide-se em duas partes, sendo a primeira destinadas a caracterização social, clínica e epidemiológica dos sujeitos, e a segunda, direcionada a avaliação da atitude, prática e limitações para o autocuidado. Tendo sido realizado avaliação pré-teste, os participantes foram submetidos à consulta de enfermagem (com a pesquisadora principal). Nesta etapa, a partir da identificação das necessidades individuais dos sujeitos, foram selecionadas as ações de autocuidado prioritárias, sendo essas, as primeiras a serem compartilhadas. Esse processo se deu através do plano de autocuidado, realizado de forma documental mensalmente, para guiar a continuidade do acompanhamento pela pesquisadora. O compartilhamento de saberes aconteceu em duas fases: discussão das necessidades de saúde, onde utilizou-se as próprias representações clínicas dos sujeitos como geradoras de discussão, com enfoque sobre o motivo do acometimento, suas consequências e os benefícios/vantagens da realização do autocuidado, e demonstração das técnicas de autocuidado seguida do feedback do participante. Para a demonstração das ações de autocuidado foi utilizado e disponibilizado gratuitamente um ‘Kit de autocuidado’ composto por: toalha de algodão (para secagem intergital e realização de exercícios para membros inferiores [MMII]); hidratante (a base de ureia, livre de álcool); sabonete líquido corporal (para higienização do corpo), protetor solar de fator 30 (para evitar o efeito da radiação sobre lesões dermatológicas e efeito acumulativo da clofazimina sobre a pele); lubrificante (vaselina líquida – para lubrificação noturna dos braços e pernas); viseira noturna (para proteção , dos olhos no caso de lagoftalmo e/ou madarose); lixa anatômica de gramatura 60 a 80 (para remoção dos calos, rachaduras); pegador de roupa e elástico (para realização de exercícios resistivos). Ressalta-se que todo material foi projetado para atender a todos os níveis instrucionais, desta forma, os itens continham etiqueta de identificação /rótulo, com texto e figuras representando horário e local de aplicação. Todas as ações demonstradas pela pesquisadora foram executadas pelos participantes, para averiguação da técnica correta e quando necessário, realizada as devidas correções. Esta estratégia permitiu o feedback dos mesmos, configurando-se como indicador do nível de compreensão das orientações implementadas pela pesquisadora e facilitadora do processo de comunicação satisfatória. Após intervenção educativa, foi disponibilizado, além do ‘Kit’, um calendário de acompanhamento do autocuidado e duas canetas esferográficas em cores distintas, para que o participante demarcasse dia-a-dia, em cor azul aqueles em que realizou as ações de autocuidado e em vermelho aqueles em que, por algum motivo, não as realizou. O processo educativo-comportamental ocorreu de forma gradativa, durante o período pré-estabelecido de três meses para todos os envolvidos. Assim, as informações não foram compartilhadas em um único momento. De maneira suscita podemos descrever que no primeiro momento deu-se prioridade a ações gerais de autocuidado como hidratação, lubrificação e uso do protetor solar; no segundo momento o que evitar como corte das unhas, formas de assuar o nariz, entre outros; e no terceiro momento exercícios de alongamento ou passivos. Sempre que novas informações eram compartilhadas, as anteriores eram reforçadas. Somente após o período de acompanhamento, ou seja, no 4ª mês, houve a reavaliação dos sujeitos. Todas as intervenções foram aplicadas pela pesquisadora responsável, na sala de enfermagem do ambulatório de dermatologia do cenário da pesquisa, com tempo aproximado de 30 minutos, enquanto que a avaliação pós-intervenção foi realizada pelo pesquisador assistente, avaliador do desfecho, o qual não teve qualquer contato com participante, e, portanto, desconhecia o grupo ao qual o mesmo pertencia.

• Descriptors:

  en

  V03.175.250 Clinical Trial

  pt-br

  V03.175.250 Ensaio Clínico

  es

  V03.175.250 Ensayo Clínico

  en

  I02.233.332 Health Education

  pt-br

  I02.233.332 Educação em Saúde

  es

  I02.233.332 Educación en Salud

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/05/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  19	-	18 Y	100 -

• Inclusion criteria:

  en

  Patients in treatment with MDT who met the inclusion criteria were considered eligible: age of majority, confirmation of leprosy diagnosis, multibacillary operational classification, with treatment between the second and ninth supervised dose (avoiding termination of the treatment during the intervention process).

  pt-br

  Foram considerados elegíveis pacientes em tratamento com PQT que atendessem aos critérios de inclusão: maioridade etária, confirmação do diagnóstico de hanseníase, classificação operacional multibacilar, com tratamento entre a segunda e nona dose supervisionada (evitando término do tratamento durante o processo de intervenção).

• Exclusion criteria:

  en

  The new cases, considering that these situations individuals receive guidance at the time of consultation, and therefore have a prior lack of a pathological condition; those unable to perform activities of self-care due to visual impairment, mental disorder and / or severe physical limitations; and patients with disabilities of cognitive understanding that prevent participation in educational intervention.

  pt-br

  Os casos novos, tendo em vista que nestas situações os indivíduos recebem as orientações no momento da consulta, e, portanto têm um desconhecimento prévio de sua condição patológica; aqueles impossibilitados de realizar as atividades de autocuidado, em virtude de déficit visual, transtorno mental e/ou limitações físicas graves; e pacientes com incapacidades de compreensão cognitiva que impeçam participação na intervenção educativa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increase in the number of patients who practice self-care with face, hands and feet for leprosy, assessed by APAHansen instrument scores (for dimension - face, hands and feet - and overall) of at least 50% of the proportion. adherence adherence to self-care.

  pt-br

  Aumento no número de pacientes que realizam a prática de autocuidado com face, mãos e pés, para a hanseníase, avaliado por meio dos escores (para dimensão - face, mãos e pés - e global) do instrumento APAHansen de pelo menos 50% da proporção de adesão adesão ao autocuidado.

  en

  The outcome of the study was a 300% increase in adherence to self-care in relation to face dimension, 400% in relation to hands dimension and 25% in feet dimension in the intervention group. Considering, the proportion of adherence to self-care, when compared the evaluations before and after the research period, for the intervention group, was 75% in the face dimension and 100% in the hands and foot. While for the control group, only the hands dimension (14.3%) showed adherence. All outcomes were assessed using scores (for dimension - face, hands and feet - and overall) of the APAHansen instrument.

  pt-br

  O desfecho da pesquisa se apresentou pelo aumento de 300% de adesão ao autocuidado em relação a dimensão face, 400% em relação à dimensão mãos e 25% a dimensão pés, no grupo intervenção. Já, considerando, a proporção da adesão ao autocuidado, quando confrontados as avaliações antes e após período da pesquisa, para o grupo intervenção, foi de 75% na dimensão face e 100% nas dimensões mãos e pés. Enquanto, que para o grupo controle, apenas a dimensão mãos (14,3%) apresentou adesão. Todos os desfechos foram avaliados por meio dos escores (para dimensão - face, mãos e pés - e global) do instrumento APAHansen.

• Secondary outcomes:

  en

  The isolated items of the APAHansen instrument will be larger for the intervention group after the months of follow-up, assessed by the participants' arithmetic means for each item and the differences between groups validated by inferential statistical association (Chi-square test).

  pt-br

  Os itens isolados do instrumento APAHansen se apresentarão maiores para o grupo intervenção após os meses de acompanhamento, avaliado por meio das médias aritméticas dos participante para cada item e validadas as diferenças entre os grupos por meio de associação estatística inferencial (Teste qui-quadrado).

  en

  Statistically significant differences were observed for several actions in the intervention group, whereas only one item showed significant improvement in the control group, assessed by means of the arithmetic means of responsibilities for the APAHansen instrument items.

  pt-br

  Observou-se diferenças estatisticamente significativas para várias ações no grupo intervenção, ao passo que apenas a um item apresentou melhora significativa no grupo controle, avaliados por meio das médias aritméticas de responsabilidades aos itens do instrumento APAHansen.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Karen Krystine Gonçalves Brito
  • • Address: Severina Alves de Lima
    • City: Joao Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58079-240
  • Phone: +55-083-99075034
  • Email: karenbrito.enf@gmail.com
  • Affiliation: Programa de Pós-Graduação em Enfermagem da Universidade Federal da Paraíba
   
• Scientific contact
  • Full name: Karen Krystine Gonçalves Brito
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  • Phone: +55-083-99075034
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  • Affiliation: Programa de Pós-Graduação em Enfermagem da Universidade Federal da Paraíba
   
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