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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-2dgbbz Training and reaching in premature infants


                                Date of registration:
                                
                                    10/30/2011                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    10/30/2011                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Evaluation of a training on the performance of reaching in late preterm infants

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação do treino no desempenho do alcance manual em lactentes pré-termo tardios

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1121-0227
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Training and reaching in premature infants
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Treino e alcance manual em bebês prematuros
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    13112.005077/2010-24
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Universidade Federal de São Carlos
                                                
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    • 
                                                    6581.0.000.135-10
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Sistema Nacional de Informação sobre Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos - SISNEP
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de São Carlos (UFSCar)
                                    
    • 
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
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    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Prematurity, child development, motor skills
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Prematuridade, desenvolvimento infantil, destreza motora 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C10
                                                    Nervous system diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C10
                                                    Doenças do sistema nervoso
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C10
                                                    Enfermedades del sistema nervioso
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Intervention - Experimental Group (EG)

Frequency and total duration of the intervention: single section, with duration of 4 minutes.

Number of subjects: 10
Type of subjects: healthy late preterm human infants
Therapist's and infant's positions to perform the intervention: the therapist must sit on a mat with her back comfortably supported, legs slightly apart, and hips and knees at aproximately 120 degrees and 50 degrees of flexion, respectively. A small pillow must be placed on her knees. The infant's head must be placed on the pillow in order to encourage him/her to remain face to face with the therapist and facilitate his/her neck semi-flexion. 

Intervention description: the intervention consists of a short-term  whitin-section training conducted in 4 consecutive steps: 1. the therapist holds an atractive rubber object within the infant's visual field and drive the infant's right hand toward the object; this step must be carried out 3 times and also with the infant's left hand; 2. the therapist holds the object and the infant's right hand within the infant's visual field. The infant then must actively touch the object; this step must be carried out 3 times and also with the infant's left hand; 3. the therapist holds the object and uses it to apply tactile stimulus on the dorsal surface of the infant's right upper limb. The therapist must then present the object at the infant's midline in order to; 4. eliciate the infant's reaching movements. Steps 3 and 4 must be carried out 3 times and also with the infant's left hand.

Intervention - Control Group (CG): 

Frequency and total duration of the intervention: single section, with duration of 4 minutes.

Number of subjects: 10
Type of subjects: healthy late preterm human infants
Therapist's and infant's positions to perform the intervention: the same descripted for the EG.
Intervention description: the therapist interacts visually and verbally, however without presenting objects to him/her nor touching him/her upper limbs.
    
                                                
    
                                                
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    Intervenção - Grupo Experimental (GE): 

Frequência e tempo total da intervenção: sessão única, durante 4 minutos.

Número de participantes: 10
Tipo de participante: Lactentes humanos pré-termo tardios saudáveis
Posicionamento para aplicação da intervenção: o fisioterapeuta deverá sentar-se comodamente com o tronco poiado, estando os membros inferiores levemente afastados, com quadris e joelhos fletidos em aproximadamente 120° e 15 50° graus, respectivamente. Sobre seus joelhos, deverá ser colocado um travesseiro pequeno e, sobre este, a cabeça do lactente. Este procedimento irá favorecer que o lactente permaneça face-a-face com o examinador, com o pescoço em semi-flexão, facilitando o alinhamento entre cabeça e tronco, e as mãos na linha média, dentro de seu campo visual.

Descrição da intervenção: 1. O fisioterapeuta segura o objeto dentro do campo visual do lactente e conduz a mão do lactente ao objeto; 2. O fisioterapeuta segura o objeto e a mão do lactente, no campo visual. O lactente deve tocar o objeto; 3. O fisioterapeuta deve realizar estímulos táteis com o objeto na face dorsal do braço e antebraço do antebraço do lactente, e levar o objeto até a linha média, 4. para que o lactente realize movimentos espontâneos uni /multi-articulares dos membros superiores.

Intervenção - Grupo Controle (GC):

Frequência e tempo total da intervenção: sessão única, durante 4 minutos de duração.

Número de participantes: 10
Tipo de participante: Lactentes humanos pré-termo tardios saudáveis
Posicionamento para aplicação da intervenção: a mesma descrita para o GE.
Descrição da intervenção: o fisioterapeuta interagirá com o lactente visual e verbalmente, mas sem tocar seus membros superiores ou apresentar-lhe objetos.


    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        E01.789.800
                                                        Treatment Outcome
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E01.789.800
                                                        Resultado de Tratamento
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E01.789.800
                                                        Resultado del Tratamiento
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        I02.233.543
                                                        Physical Education and Training
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        I02.233.543
                                                        Educação Física e Treinamento
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        I02.233.543
                                                        Educación y Entrenamiento Físico
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        04/01/2011                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            08/01/2012                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
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                                                -
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                                                5 M
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Infants born between 34 weeks and 36 weeks and 6 days of gestational age (late preterm infants), appropriate for gestational age, with first and fifth minute Apgar Scores greater than 7, with adequate motor performance according to the Alberta Infant Motor Scale (AIMS), without major pre- and perinatal complications, and at maternal care.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Lactentes nascidos entre 34 semanas e 36 semanas e 6 dias de idade gestacional (lactentes pré-termo tardios), com escores de Apgar maiores do que 7 no primeiro e quinto minutos, com desempenho motor adequado segundo a Alberta Infant Motor Scale (AIMS), sem complicações pré- e perinatais graves, e sob cuidados maternos.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Infants who do not attend the evaluations/training in the scheduled period (until 5 days after the infant reaching acquisition) or do not perform reaching movements at the pre-training evaluation.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão desligados do estudo lactentes que não comparecerem à avaliação dentro do período
estipulado (até 5 dias após a aquisição do alcance) e que não realizarem movimentos de alcance na primeira avaliação (pré-treino).
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                treatment
                                                parallel
                                                2
                                                single-blind
                                                randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Reaching Performance: measured as the mean values of kinematics variables of reaching movement (straightness index, deceleration time, mean and final velocities, movement unit) and as the frequencies of uni/bimanual movements and hand opening/orientation when the infant touches the object. The gain in the reaching performance will be considered as the:

increase in the values of straightness index between pre-training and post-training;
increase in the values of deceleration time concomitant to the decrease in the values of mean and final velocities between pre-training and post-training;
decrease in the values of movement units between pre-training and post-training;
increase in the values of the frequencies of unimanual and bimanual reaches between pre-training and post-training;
increase in the values of the frequencies of open hand between pre-training and post-training;
increase in the values of the frequencies of hand vertical orientation between pre-training and post-training.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Desempenho do Alcance Manual: mensurado pelo cálculo das médias das variáveis cinemáticas do movimento de alcance (índice de retidão, tempo de desaceleração, velocidades média e final, unidade de movimento) e pela freqüência de alcances válidos unimanuais e bimanuais e abertura e orientação da mão ao toque do objeto. Será considerado ganho de desempenho do alcance quando houver:

aumento dos valores do índice de retidão entre o pré-treino e o pós-treino;
aumento dos valores do tempo de desaceleração concomitante à diminuição dos valores das velocidades média e final entre o pré-treino e o pós-treino;
diminuição dos valores das unidades de movimento entre o pré-treino e o pós-treino;
aumento dos valores dos alcances unimanuais e bimanuais;
aumento dos valores das freqüências de mão aberta entre o pré-treino e o pós-treino;
aumento dos valores das freqüências de mão orientada em vertical entre o pré-treino e o pós-treino.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Success of Grasping: measured by the frequency of reaches with object grasping. The gain in the success of grasping will be considered as the increase in the values of the frequencies of grasps between pre-training and post-training.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Sucesso da Preensão do Objeto: mensurado pela freqüência de preensões do objeto. Será considerado ganho do sucesso da preensão quando houver aumento dos valores das freqüências de preensão do objeto entre o pré-treino e o pós-treino.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Daniele de Almeida Soares
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rodovia Washington Luiz, Km 235 - Caixa Postal 676 - Setor de Fisioterapia em Neuropediatria
                                                        
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                                                            City: 
                                                            São Carlos / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13565-905
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55 16 3351-8407
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Carlos (UFSCar)
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Eloisa  Tudella
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rodovia Washington Luiz, Km 235 - Caixa Postal 676 - Setor de Fisioterapia em Neuropediatria
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            São Carlos / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13.565-905
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
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                                                    Universidade Federal de São Carlos (UFSCar)
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Eloisa  Tudella
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rodovia Washington Luiz, Km 235 - Caixa Postal 676 - Setor de Fisioterapia em Neuropediatria
                                                        
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                                                            São Carlos / Brazil
                                                        
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                                                    +55 16 3351-8407
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Carlos (UFSCar)
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Daniele  Soares
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rodovia Washington Luiz, Km 235 - Caixa Postal 676 - Setor de Fisioterapia em Neuropediatria
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Carlos / Brazil
                                                        
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                                                    +55 16 3351-8407
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Carlos (UFSCar)
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Eloisa  Tudella
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rodovia Washington Luiz, Km 235 - Caixa Postal 676 - Setor de Fisioterapia em Neuropediatria
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Carlos / Brazil
                                                        
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                                                    +55 16 3351-8407
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Carlos (UFSCar)
                                                
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